삼성바이오로직스, 코로나19 mRNA 백신 원료의약품 시험생산 성공

삼성바이오로직스가 코로나19 mRNA 백신 후보물질 원료의약품의 첫 시험생산(Engineering run)을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 지난해 하반기 모더나의 mRNA 백신 완제의약품을 위탁생산(CMO)한 데 이어 mRNA 원료의약품 설비까지 마련하며 원스톱 생산체제를 갖추게 됐다. 지난해 11월, 삼성바이오로직스는 미국 그린라이트 바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신 후보물질의 원료의약품(DS) 위탁생산 파트너십을 체결했다. 이후 약 7개월간의 기술이전 및 스케일업을 거쳐 5월 말 mRNA 원료의약품 생산설비 구축을 완료했다. 최근 첫 시험생산에 성공하며 mRNA 백신 원료의약품을 대규모 상업생산 할 수 있는 준비를 마쳤다. 시험생산은 본격적인 상업 생산 직전에 실시하는 공정 검증 단계로, 시험생산 성공은 cGMP 수준의 우수한 생산능력을 갖췄음을 의미한다. 이번 시험생산에서 IVT(in vitro transcription·시험관내전사)는 기준 리터당 2022.08.02

셀트리온제약, 알츠하이머 치매치료제 도네리온패취 국내 판매 개시

셀트리온제약은 1일 알츠하이머 치매치료제 도네리온패취(성분명 도네페질)가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 도네리온패취는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-180호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 도네리온패취는 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주2회 부착으로 치매환자의 복약순응도를 개선하고 보호자에게 편의성을 제공하는 세계 첫 도네페질 패취제이다. 약물이 위장관을 통해 빠르게 흡수되지 않고 피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중약물농도 변동폭이 낮아 장기적으로 안정적인 투여가 가능하다. 또한 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 주며 치매의 속도를 늦춰주는 역할을 한다. 도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 알츠하이머치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 2022.08.01

한국노바티스, 척수성 근위축증 유전자 대체 치료제 졸겐스마 보험 급여 출시

한국노바티스는 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 유전자 대체 치료제 졸겐스마(성분명 오나셈노진아베파르보벡)가 8월 1일부터 건강 보험 급여 등재와 함께 출시된다고 밝혔다. 졸겐스마는 고시에 따라 SMA를 새로 진단받은 환자에서 보험급여가 적용된다. SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 SMA 환자 중 ▲5q SMN1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲SMA 1형의 임상적 진단이 있거나, 증상 발현 전이라도 SMN2 유전자의 복제수가 2개 이하 ▲투여시점 기준 생후 9개월 미만, 다만 생후 9~12개월까지는 환자 상태 등을 고려해 치료 이득이 판단되면 급여를 받을 수 있다. 올해 한시적으로 기존 SMA 치료제를 투여하고 있는 환자가 졸겐스마로 교체 투여하는 경우에도 급여가 가능하다. 투여대상은 ▲5q SMN1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 및 제 1형 척수성 근위축증의 임상적 진단을 받은 환자 ▲생후 12개월 전에 기존 2022.08.01

한국MSD 키트루다, 방광암 2차 치료 적응증 급여 확대

한국MSD는 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 방광암 2차 치료제로 급여 기준이 확대 적용된다고 밝혔다. 이번 급여 개정에 따라 키트루다는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금 기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 부조요법 치료 12개월 이내 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암의 치료 목적으로 급여를 적용받는다. 요로상피암은 방광암의 대부분을 차지하는 암종으로, 소변과 직접 접촉하는 요로상피세포에서 유래한다. 전이성 방광암은 1차 치료 실패 이후 합병증 등으로 환자의 예후가 좋지 않고 고려할 수 있는 치료 옵션도 제한적이었다. 이런 상황에서 키트루다의 급여 확대를 통해 보다 많은 환자들이 새로운 치료 옵션으로 방광암 2차 치료의 기회를 누릴 수 있을 전망이다. 원격 전이 방광암 환자는 5년 생존율이 약 9%로 예후가 매우 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 지금까지는 수술, 방사선 2022.08.01

셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출

셀트리온이 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 CT-P17(성분명 아달리무맙, 제품명 유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 받고 유럽 주요 국가에서 판매를 시작했고, 3월 국내에서도 판매 절차에 돌입했다. 미 2022.08.01

美FDA, "라식 장비 라벨에 잠재적 위험 포함시켜야" 지침 초안 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 라식 수술에 사용되는 레이저 장비의 잠재적 위험을 소비자들이 더 잘 알 수 있도록 제품 라벨에 잠재적 위험을 전달하도록 하는 지침 초안을 발표했다. 29일 관련업계에 따르면 FDA는 '라식 레이저: 환자 라벨링 권장사항'이라는 제목의 지침 초안을 최근 발표했다. FDA는 라식 치료의 잠재적인 부작용이 지난 수년간 더 많이 알려짐에 따라 라벨링 권장사항을 업데이트함으로써 환자들이 잠재적인 위험을 더 잘 이해하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 라식(Laser-Assisted In Situ Keratomileusis, LASIK)은 눈 뒤쪽 망막에 광선을 집중시키는 방식을 바꾸기 위해 각막을 영구적으로 재구성하는 외래 수술이다. 근시와 원시, 난시와 같은 일반적인 시력 문제를 교정하고 안경과 콘택트렌즈에 대한 의존도를 줄이기 위해 사용된다. 지침 초안에는 수술 절차에 대한 일반 정보를 포함해 사용 적응증, 수술을 받았을 때 이 2022.07.30

압타바이오, APX-115 임상 2상 성공...기술수출 청신호

압타바이오가 아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115) 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상에서 통계적 유효성을 입증했다고 29일 밝혔다. 2상은 유럽 4개국 16개 병원에서 진행됐으며 제2형 당뇨병성 신증 환자 중 약물 투약군 68명과 위약군 72명 총 140명을 대상으로 아이수지낙시브 400mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여하여 유효성 및 안전성을 12주 동안 평가했다. 그 결과 신장 질환을 평가하는 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌비율)이 위약군에서는 약3% 미만 감소한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 기저치 대비 약 20%이상 UACR을 감소(P<0.05)시킨 것으로 확인됐다. 또한 신손상의 중요한 지표인 사구체여과율(eGFR)이 낮은 중등도 이상의 신증 환자(eGFR<45)에서는 위약군 대비 50% 이상 통계적으로 유의하게 UACR을 감소(P<0.05)시켰고, eGFR(사구체여과율)은 약 20%이상 증가한 것을 확인했다. 특히 APX-115 약물 순 2022.07.29

한국얀센, 'iCare4U 건선' 모바일 사이트 오픈

존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 한국얀센이 건선 정보 통합 웹사이트 ‘iCare4U 건선(아이케어포유 건선)'을 29일 공식 오픈했다고 밝혔다. 최신 건선 질환 및 치료 정보, 산정특례와 같은 의료지원 제도 등 건선에 대한 다양한 기본 정보와 함께 건선 질환에 대해 쉽고 재미있게 알아갈 수 있도록 만든 ‘건선 퀴즈’와 건선 환자들이 자주 묻는 질문에 대한 내용을 담은 ‘질환 이야기’ 등 기존 사이트와 차별화된 컨텐츠를 준비했다. 또한 컨텐츠 공유 및 즐겨찾기 저장, 웹사이트-카카오톡 컨텐츠 연계 등 기능이 모바일 인터페이스에 최적화돼 있어 건선 질환자의 사이트 이용 편의성과 정보 접근성을 높였다. 건선은 단순히 피부 질환이 아닌, 건선성 관절염, 당뇨병, 심혈관 질환 등을 동반할 수 있는 만성적 면역 질환으로 장기적 관리와 적절한 치료가 필수다. 이에 한국얀센은 2020년 건선 환자 대상 카카오톡 채널 ‘iCare4U 건선’을 오픈, 현재 운영 중이다. 이번 모바일 사이트 오픈을 통해 2022.07.29

팬젠, 바이오시밀러 빈혈치료제 해외시장 진출 본격화

팬젠은 빈혈치료제(EPO) 바이오시밀러가 말레이시아 내 시장 점유율 30% 확보한데 이어 사우디와 태국, 필리핀, 베트남 등 해외시장 품목 허가 등록 절차 진행 중이라고 29일 밝혔다. 국내에서는 판매사인 중헌제약이 신장투석센터 중심으로 바이오시밀러 제품의 품질 우수성을 적극적으로 홍보한 결과 지속적으로 인지도가 높아지고 있다. 2020년 진출한 말레이시아 시장에서는 파트너사인 듀오파마가 암젠의 오리지널 EPO 제품이 차지하고 있던 40% 점유율을 대부분 대체했으며 국가입찰 및 프렌차이즈 투석센터의 입찰에도 선정돼 안정적으로 판매되고 있다. 더불어 글로벌 판매 다변화를 위한 품목 허가 절차를 진행하고 있다. 사우디아라비아에서는 규제기관 방문 실사를 6월 완료한 뒤 품목허가를 진행하고 있어 내년부터 본격적인 수출이 가능할 것으로 전망된다. 사우디아라비아는 EPO 제품의 약가가 높고, 현재 오리지널 제품만 유통되고 있다. 태국은 GMP 실사 및 문서검토 과정이 마무리돼 품목허가를 대기하 2022.07.29

페이스쉴드, 코로나19 보호 효과 높지 않다…英연구팀 13가지 디자인 실험결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19 예방용으로 많이 사용되는 페이스쉴드(Face shields)가 코로나바이러스에 대해 높은 수준의 보호 효과를 주지 못하는 것으로 나타났다. 영국 이스트앵글리아대학교 노리치의과대학(University of East Anglia Norwich Medical School) 연구팀이 통제된 실험실 환경에서 13가지 디자인의 페이스쉴드의 상대적인 보호 가능성을 테스트한 연구 결과를 발표했다. 이에 따르면 모든 페이스쉴드가 약간의 보호를 제공했지만 어떤 것도 외부 비말 오염에 대해서는 높은 수준으로 보호하지 못했다. UAE 노리치의대 폴 헌터(Paul Hunter) 교수는 "페이스쉴드는 호흡을 방해하지 않고 안면 마스크보다 더 자연스러운 의사소통이 가능하며 물튀김 방지 기능을 제공하기 때문에 인기가 있었다. 특히 코로나바이러스 감염병을 통해 널리 사용됐다"면서 "그러나 지금까지 페이스쉴드가 실제로 얼마나 보호 효과를 가지고 있는지에 대해서는 많은 근거가 2022.07.29