셀트리온제약, PFS 생산시설 브라질 ANVISA GMP 인증 획득

셀트리온제약이 지난해 말 브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 실시한 프리필드시린지(Prefilled Syringe, PFS) 생산시설의 GMP 실사에 대해 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 수령했다고 20일 밝혔다. 셀트리온제약은 이번 GMP 인증을 통해 남미 내 PFS 제품 생산과 공급에 발판을 마련하게 됐다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식품의약품안전처 GMP 및 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다. 연이은 GMP 실사 통과로 국내는 물론 해외 공급 가능 국가를 확대하는 등 글로벌 생산기지로서의 입지를 강화하고 있다. 추가로 연내 일본 식약처(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사를 앞두고 있어 인증을 추가하면 생산시설의 경쟁력은 한층 강화될 전망이다. 청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP 인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생 2023.02.20

브릿지바이오테라퓨틱스, 궤양성 대장염 신약 후보물질 2a상 임상시험 결과 발표

브릿지바이오테라퓨틱스가 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 BBT-401의 제 2a상 중·고용량군 임상시험 결과보고서를 수령했다고 20일 밝혔다. 이번 임상시험은 한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드 및 우크라이나 5개국에 소재한 37개 기관에서 중등증 및 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행됐다. 전체 시험대상자 38명은 BBT-401 800mg을 하루 1회 경구 복용하는 중용량군과 2회 복용하는 고용량군, 위약 대조군에 무작위 배정됐으며, 총 16주간의 투약 기간을 거쳐 기저 시점 대비 치료 반응 및 부작용 등을 종합적으로 비교 평가하는 방식으로 시험이 진행됐다. BBT-401 중·고용량군 2a상 임상시험의 1차 유효성 평가 지표는 궤양성 대장염 병증 지수를 평가하는 척도인 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)를 통한 투약 57일차 기준 기저 시점 대비 3점 이상 점수 감소 및 30% 이상 개선으로 정의된 임상적 반응률(Clinical Response Rate)로 설정 2023.02.20

린파자+자이티가, 전이성 거세저항성 전립선암 전체 생존 최종 데이터 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] PARP 억제제 린파자(Lynparza, 성분명 올라파립)와 자이티가(Zytiga, 성분명 아비라테론) 병용요법이 전이성 거세 저항성 전립선 환자에서 표준치료 대비 전체 생존기간(OS)을 개선하는 경향을 보였으나 통계적 유의성에 도달하지 못했다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 MSD가 린파자 병용요법 3상 임상시험 PROpel 연구의 전체 생존기간 최종 분석 결과를 16일(현지시간) 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2023)에서 발표했다. 이 연구는 이전에 항암화학요법이나 새로운 호르몬 제제를 받지 않은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 표준치료(자이티가+프레드리손 또는 프레드니솔론(abi/pred))와 함께 투여했을 때 린파자의 효능과 안전성, 내약성을 위약과 비교 평가한 무작위, 이중 맹검, 3상 임상시험이다. 1차 평가변수는 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS), 주요 2차 평가변수는 전체 생존기간 2023.02.19

탈제나+엑스탄디, 전이성 거세저항성 전립선암 진행 또는 사망 위험 37% 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] PARP 억제제 탈제나(Talzenna, 성분명 탈라조파립)와 엑스탄디(Xtandi, 성분명 엔잘루타마이드) 병용요법이 전이성 거세저항성 전립선암의 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 줄이는 것으로 나타났다. 화이자(Pfizer)는 3상 임상시험 TALAPRO-2 결과 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 상동재조합수복(HRR) 유전자 변이 유무와 관계 없이 탈제나와 엑스탄디 병용요법이 엑스탄디 단독요법 대비 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있게 개선했다고 16일(현지시간) 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2023)에서 발표했다. 또한 미국 식품의약국(FDA)이 탈제나와 엑스탄디 병용요법에 대한 추가 신약승인신청서(NDA)에 대한 우선 검토를 승인했으며, 올해 중 승인 여부가 결정된다고 밝혔다. 이번 최종 방사선학적 무진행 생존기간 분석에서 탈제나와 엑스탄디 병용요법은 엑스탄디 단독 2023.02.18

마크로젠, 3년 연속 현금배당 결정…1주당 300원, 30억 규모

마크로젠이 보통주 1주당 300원의 현금배당을 결정했다고 16일 공시했다. 시가배당률은 1.6%이며, 배당금 총액은 약 30억 원 규모다. 배당 기준일은 지난해 말일이다. 마크로젠의 이번 배당금 지급은 시장의 기대에 부응하고 주주 가치를 제고하기 위해 결정됐다. 마크로젠 김창훈 대표이사는 "마크로젠은 글로벌 경기침체, 고환율에 따른 원재료비 상승 등 어려운 환경 속에서도 고른 매출을 달성했다"며 "경기침체가 지속되면서 여전히 외부 환경이 녹록지 않지만 회사의 성과를 주주와 공유하기 위해 올해에도 3년 연속 현금배당을 결정했으며, 앞으로도 기업 펀더멘털 강화를 통해 기업가치, 주주가치를 높이는 데 최선을 다하겠다"고 말했다. 2023.02.17

넥스트앤바이오-화순전남대학교병원, 오가노이드 뱅크 공동 설립 협약 체결

넥스트앤바이오가 화순전남대병원과 오가노이드 뱅크 공동 설립을 위한 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 오가노이드 뱅크는 환자의 신체 조직을 이용해 제작한 환자 조직 모사체 오가노이드를 수집·보관하는 공간으로, 오가노이드 연구 활성화와 고도화를 위해 필수적인 기반 인프라 중 하나다. 이번 협약으로 넥스트앤바이오와 화순전남대병원은 다양한 암종 및 장기에 대한 오가노이드를 체계적으로 보관할 수 있는 오가노이드 뱅크 구축을 위해 협력한다. 뱅크에 축적된 오가노이드와 오가노이드 배양에 사용된 데이터는 환자 맞춤형 치료제 스크리닝 등 정밀의료를 실현하는데 기반이 되며, 손상된 장기를 재생시키거나 대체하는 연구에도 사용될 예정이다. 넥스트앤바이오는 공동 설립하는 오가노이드 뱅크를 기반으로 전남대병원 순환기내과 안영근 교수와 함께 오가노이드 기반의 재생치료제에 대한 공동 연구를 진행한다. 넥스트앤바이오 이현숙 대표는 “오가노이드는 조직 특이적인 성체줄기세포를 활용하기 때문에 손상 조직에 이식돼 직접 2023.02.17

셀트리온, 국내 바이오텍과 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 공동연구개발 계약 체결

셀트리온이 국내 마이크로바이옴 신약 개발 회사인 리스큐어바이오사이언시스와 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 생균치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products)를 공동으로 개발한다. 셀트리온은 개발 단계에 따라 리스큐어바이오사이언시스에 연구비 등을 지원하고, 리스큐어바이오사이언시스가 초기 개발 단계를 완료하면 셀트리온이 임상 및 허가를 담당할 예정이다. 파킨슨병은 도파민 결핍과 장 내 미생물 불균형으로 인해 변성된 알파-시누클레인(α-Synuclein)의 뇌 축적으로 발생하는 것으로 알려져 있다. 리스큐어바이오사이언시스는 국내외 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 분야에서 선행적으로 연구를 진행하고 있는 회사로 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 신약 파이프라인(LB-P4)을 보유하고 있다. 셀트리온은 파킨슨병 신약 개발 착수를 통해 의학적 미충족 수요(Unmet need 2023.02.17

中준시 토리팔리맙, 비인두암 3상 최종 분석서 전체 생존기간 개선 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 상하이 준시 바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences)가 개발한 항PD-1 항체 토리팔리맙(toripalimab, 중국 판매명 Tuoyi)이 비인두암 3상 임상시험 최종 분석에서 전체 생존기간(OS)을 개선하는 것으로 확인됐다. 이 적응증은 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서(BLA)가 제출돼 검토 중이다. 준시와 코헤러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)는 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 1차 치료로 토리팔리맙과 젬시타빈 및 시스플라틴 병용요법을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 JUPITER-02의 전체 생존 최종 분석에서 긍정적인 결과를 얻었다고 15일(현지시간) 발표했다. 최종 분석에 따르면 토리팔리맙 병용요법은 항암화학요법 단독요법보다 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 전체 생존기간을 개선했다. 토리팔리맙은 2018년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 처음으로 허가 받 2023.02.17

큐라클, 당뇨병성 신증 치료제 2b상 임상시험 첫 환자 등록

큐라클이 당뇨병성 신증 치료제로 개발중인 ‘CU01’의 2b상 임상시험에서 첫 환자가 등록됐다고 16일 밝혔다. 이번 임상시험은 대한당뇨병학회 이사장인 원규장 교수를 책임연구자로 국내 주요 20여개 기관에서 진행된다. 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자 240명에게 24주 동안 CU01 저용량, 고용량 또는 위약을 경구 투여한 뒤 CU01의 유효성과 안전성을 평가한다. 2024년까지 투약을 완료하고 임상시험의 결과를 확인하는 것을 목표한다. 당뇨병성 신증은 고혈당 등 다양한 원인으로 인해 신장의 미세혈관에 손상이 발생하는 당뇨병의 합병증 중 하나다. 현재 당뇨병성 신증만을 주 적응증으로 허가된 치료제는 없고 주로 고혈압 치료제나 만성 신장병에 효과가 있는 일부 당뇨병 치료제가 사용되고 있다. CU01은 임상2a상에서 사구체 여과율(eGFR)을 통계적으로 유의미하게 개선해 유효성을 확인했다. 이번 임상시험에서는 uACR(뇨중 알부민/크레아티닌 비율)의 변화율과 신장 기능의 2023.02.16

메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 식약처 IND 승인

메드팩토가 15일 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 54명을 대상으로 한 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상이다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 큰 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다. 메드팩토 관계자는 “마땅한 치료제가 없는 국내 골육종 환자에게 임상 기회를 제공하자는 취지에서 국내 임상을 진행하게 됐다”며 “임상에서는 골육종 환자를 대상으로 백토서팁 단독요법에 대한 안전성 등을 확인할 것이다”고 말했다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양으로 전체 악성종양 중 0.2% 정도의 비율로 나타난다. 골육종은 주로 젊은 연령층에서 발생하는데, 약 60% 정도 2023.02.16