바이엘 코리아, 만성 심부전 치료제 베르쿠보 국내 허가

바이엘코리아는 만성 심부전 치료제 베르쿠보(Verquvo, 성분명 베리시구앗)가 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 취득했다고 2일 밝혔다. 베르쿠보(2.5㎎, 5㎎, 10㎎)는 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 감소를 위해 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여하는 것으로 승인받았다. 심부전은 심장의 구조적 혹은 기능적 이상으로 말초 기관에 필요한 만큼의 산소를 전달하지 못하는 상태로 관상동맥질환, 고혈압 등 여러 심혈관질환의 최종 합병증으로 나타나는 질환이다. 65세 이상 환자들의 주요 입원 원인으로 인구 고령화에 따라 지난 10년간 국내 심부전 유병률은 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있다. 시간이 갈수록 악화될 위험성이 높으며 심부전으로 진단받은 환자 중 50%가량은 5년 이내에 사망할 정도로 생존율이 낮다. 2021.12.02

모더나, 한국 법인 설립 및 손지영 대표이사 사장 선임

mRNA 치료제 및 백신 개발 분야의 선도적 바이오테크 기업인 모더나(Moderna)가 손지영씨를 한국법인 대표로 선임했다고 2일 발표했다. 손 대표는 모더나의 한국내 사업을 주도하며, 한국에서 다양한 업무를 수행할 임원진과 팀을 구성할 예정이다. 새로운 임직원의 채용절차는 이미 진행중이며, 사무실은 서울에 둘 예정이다. 모더나의 백신 담당 부사장인 패트릭 베르그스테드(Patrick Bergstedt)는 "우리는 손 대표가 한국 법인을 이끌게 된 것을 기쁘게 생각한다. 손 대표는 한국 및 글로벌 시장에서 혁신적이고 전략적인 리더로 평가받고 있으며, 한국에서 모더나 입지 강화를 위해 함께 일하기를 기대한다"고 말했다. 손 대표는 글로벌제약회사에서 20년 이상 근무한 경험이 있으며, 직전까지 씨에스엘베링(CSL Behring) 코리아 대표이사 사장으로서 한국법인 설립과 신제품 출시를 지휘했다. 한국화이자에서 제약경력을 시작해 한국로슈 및 로슈 본사에서 업무 영역을 넓혀가며 경력을 쌓았다 2021.12.02

엑소좀 치료제 개발사 美코디악, 3번째 IND 승인…exoASO-STAT6 전신 투여 평가 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 엑소좀 치료제 개발 회사인 미국 코디악 바이오사이언스(Codiak BioSciences)가 내년 상반기 세 번째 후보물질의 임상시험에 돌입한다. 코디악은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 exoASO-STAT6의 1상 임상시험계획(IND)을 허가받았다고 30일(현지시간) 밝혔다. exoASO-STAT6은 코디악의 엑소좀 파이프라인 중 세 번째로 임상 단계에 돌입한 조작된(engineered) 엑소좀 치료제로, 처음으로 전신(정맥 주사) 투여에 대해 평가하게 되는 후보 물질이다. exoASO-STAT6은 종양 관련 대식세포(TAMs)에서 선택적으로 전사 인자 STAT6을 침묵시키도록 설계됐다. 전임상 연구에서 공격적인 간세포암 모델에서 단일 제제 항종양 활성을 보여줬다. 미국 워싱턴에서 11월 열린 면역항암학회 연례학술대회(SITC 2021)에서 발표한 데이터에 따르면 exoASO-STAT6은 간세포암 모델에서 STAT6 mRNA가 유의하게 장기간 감소하도 2021.12.02

프레스티지바이오파마그룹 백신센터 준공식 개최

항체 바이오의약품 전문 제약사 프레스티지바이오파마가 메인 백신센터를 완공하고 1일 준공식을 가졌다. 이번 준공식에는 구윤철 국무조정실장 및 이강호 보건복지부 글로벌백신허브화추진단장, 한범덕 청주시장, 성일홍 충청북도 경제부지사, 싱가포르 옥타바 펀드 (Octava Fund Limited) 관계자 등 정부 및 국내외 인사들이 대거 참석했다. 구 국무조정실장은 축사를 통해 "한국은 해외기업들이 앞다투어 백신 생산을 위해 찾아오고 있는 국가이며, 오늘은 프레스티지바이오파마가 한국의 주요 백신생산기업 대열에 합류한 역사적인 날이다"면서 "정부도 백신 생산 관련 원부자재 확보 등 적극적인 지원을 아끼지 않을 것이며, 한국이 백신 종주국으로 자리잡고 프레스티지바이오파마가 전세계로 뻗어가는 글로벌기업이 되길 기대한다"고 말했다. 프레스티지바이오파마그룹의 백신센터는 올해 3월 착공식 후 8개월만에 지상 6층, 연면적 1만342.88㎡, 총 생산규모 10만4000 리터의 최첨단 백신 생산시설로 완성 2021.12.01

아두헬름, 바이오마커와 알츠하이머 치매 임상적 저하 감소 간 유의미한 상관관계 확인

바이오젠이 알츠하이머 치매 임상시험(CTAD, Clinical Trials on Alzheimer’s Disease conference) 학술회의에서 알츠하이머 치매 치료제 아두헬름(ADUHELM, 성분명 아두카누맙) 3상 임상의 추가분석데이터를 발표했다고 1일 밝혔다. 이번에 발표된 자료는 아두헬름 3상 임상시험에 참가한 환자 1800명 이상의 약 7000개 혈장 표본에 대한 데이터를 분석한 결과로, 혈장 p-타우181(p-tau181) 감소와 알츠하이머병의 인지 및 기능 저하의 감소 간 통계적으로 유의한 상관관계가 확인됐다. 또한 혈장 p-타우181의 감소는 아밀로이드 베타 플라크의 저하와 상관관계도 확인됐다. 아두헬름 핵심(pivotal) 3상 임상인 EMERGE 및 ENGAGE 연구에서 확보된 혈장 표본에 대한 이번 분석은 사전정의(pre-specified)된 분석으로 외부 검사 기관에서 실시됐다. 이번 분석에서 아두헬름은 p-타우181로 측정했을 때, 알츠하이머 치매의 결정 2021.12.01

화이자, 급성 골수성 백혈병 치료제 '마일로탁주' 국내 허가

한국화이자제약은은 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제인 '마일로탁주(성분명 겜투주맙오조가마이신)'가 지난달 18일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 마일로탁은 2019년 12월 희귀의약품 지정받았으며 새로 진단된 CD33 양성의 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 1차 치료에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. CD33 표적 단클론항체와 세포독성약물인 칼리키아마이신(calicheamicin)으로 구성된 항체-약물 접합체(antibody drug conjugate, ADC)로 전체 급성 골수성 백혈병 환자의 90%에서 나타나는 CD33 항원을 발현하는 세포에 작용해 암세포의 성장을 차단하고 세포사멸을 유도한다. 이번 국내 허가를 통해 CD33 양성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 최초이자 유일한 표적 치료 옵션이 됐다. 마일로탁 허가는 만 50~70세의 이전 치료 경험이 없는 새로이 진단된 급성 골수성 백혈병 환자 271명을 2021.12.01

툴젠 공모가 확정, 12월2~3일 일반 청약…환매청구권 부여

코스닥 이전상장을 추진 중인 툴젠이 25일과 26일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 7만원으로 확정했다고 30일 밝혔다. 이번 수요예측에는 국내외 총 324개 기관이 참여해 29.54대 1의 경쟁률을 기록했다. 툴젠 관계자는 "최근 바이오 섹터의 투자심리 악화, 미국 테이퍼링(자산매입 축소)으로 경색된 글로벌 금융시장, 변이 코로나 바이러스로 인한 금융시장의 변동성 증가 등 주식시장 분위기를 고려해 보수적 관점으로 공모가격이 협의된 만큼 청약에 참여하는 투자자들에게 가격적 메리트가 될 수 있을 것으로 판단된다"고 설명했다. 일반투자자 청약은 12월 2~3일 진행된다. 주관사인 한국투자증권은 자발적으로 상장일로부터 3개월까지 공모주에 대한 환매청구권(풋백옵션)을 부여하는 일반투자자 보호 장치를 마련했다. 환매청구권은 상장 주관사가 발행사(툴젠)의 일반공모 참여자에게 손실 한도를 보증해 주는 것으로 공모가의 90% 가격으로 증권사에 공모주를 되팔 수 있는 권리를 말한다 2021.11.30

아반토코리아-경기대학교, 바이오 의약산업 경쟁력 강화 위한 산학협력 체결

아반토코리아가 29일 경기대학교와 산학협력 체결식을 진행했다고 30일 밝혔다. 이날 협약식은 경기대학교 산학협력단 세미나실에서 이뤄졌으며 아반토코리아 이상규 대표, 경기대학교 융합과학대학 조동현 학장, 바이오신약 특성화 사업단 김재수 단장을 비롯한 임직원 및 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 아반토코리아는 국내 바이오 의약산업 경쟁력 강화 및 지속적인 성장에 기여하는 것을 목표로 지역 사회 내 대학과의 협력을 추진하고 있다. 이번 경기대학교와의 주요 협약 내용은 ▲학생 및 현장 연구원들의 역량 강화를 위한 학습 컨텐츠 공동 개발 ▲재학생 현장 실습 기회 제공을 포함한 인적 교류 ▲아반토 연구원들의 바이오의약품 관련 온/오프라인 강의 제공 ▲공동 연구 가능성 및 학습 정보 공유 기회 확대 ▲ 학부생들과 연구원들의 실험 활성화를 위한 실험실 소모품 기부 등이다. 아반토코리아는 이번 협약식을 기념해 VWR 브랜드의 세포 배양 플레이트 및 접시, 세포 배양병, 세롤로지컬 피펫 등 8800 2021.11.30

메디젠휴먼케어, 인도네시아 합작법인 설립 완료 및 사업 개시

개인 맞춤형 유전체분석 헬스케어 전문기업 메디젠휴먼케어가 24일 인도네시아 현지 합작법인(Joint Venture) 설립을 완료했다고 30일 밝혔다. 합작법인은 3월 살림그룹의 생명보험회사인 인도라이프(Indolife) 산하 쿄아이메디컬센터(Kyoai Medical Center)와 체결한 계약의 추가 후속조치에 따른 것으로, 기업부설연구소도 함께 설립해 인도네시아 내의 다양한 민족을 대상으로 한 유전체연구도 수행할 계획이다. 합작법인인 'PT. Indo Medizen Sehat'은 2022년 1월부터 인도네시아인의 주요 사망원인인 유방암, 대장암, 뇌졸중 등을 포함, 주요 질환의 위험도를 분석하는 서비스(M-CHECK) 런칭을 시작으로 MELTHY Global(해외 DTC 유전자검사 상품), 항노화 유전자검사 상품, 다중오믹스 분석상품 등 다양한 서비스를 제공하고 비즈니스 전략회의에서 정한 STP(Segment, Target, Positioning) 마케팅 전략을 통해 인도네시아 유 2021.11.30

셀트리온헬스케어, '렉키로나' 글로벌 판매 확대 본격화

셀트리온헬스케어에서 판매 중인 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득한 이후 본격적으로 유럽 시장 공급이 시작됐다. 셀트리온헬스케어는 현재 전 세계 56개 국가들과 렉키로나 수출 협의를 진행 중이며 이 가운데 29일 기준 유럽 내 9개 국가와 렉키로나 공급 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이 계약에 따라 초도물량 15만바이알(vial, 5만명 투여분)이 올해 안에 출하될 계획이며 해당 국가의 코로나19 확진자 증가 속도 및 초도물량 소진 시점 등을 고려해 연내 추가 발주가 지속될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 나머지 47개 국가들과도 렉키로나 수출 협상에 속도를 높이고 있어 빠르면 올해 안으로 초도물량이 공급될 예정이다. 해당국들은 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 오세아니아 등에 속한 국가로서 이들 외에도 렉키로나 공급에 대해 문의하는 국가들이 계속 이어지고 있다. 유럽에서 코로나1 2021.11.30