웨이센, 공황장애 디지털치료제 범부처 사업 최종 선정

웨이센이 공황장애 디지털치료제 개발로 2022년도 제2차 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업인 ‘4차산업혁명 및 미래 의료환경 선도사업’에 최종 선정됐다고 19일 밝혔다. 이번 사업을 통해 스마트폰 디지털 데이터 및 생체 데이터를 인공지능으로 분석해 공황장애를 치료할 수 있는 디지털치료기기(DTx)를 개발할 계획이다. 또한 사업기간 4년 동안 제품화를 위한 임상 및 인허가를 지원받는다. 웨이센이 과제 주관기업을 맡고 공동연구 기관으로 강남세브란스병원 정신의학과 김재진 교수팀이 참여해 과제의 모든 단계를 기업, 의료진이 함께 진행한다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 4차 산업혁명 시대의 미래 의료 환경을 선도하기 위해 기획된 범부처(과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부·식품의약품안전처)로 의료 시스템을 구축하는 국책사업이다. 이번 사업으로 웨이센은 4년간 39억9000만원 규모의 사업비를 지원받는다. 이를 통해 공황장애 환자의 디지털 데이터 및 신체 데이터를 기반으로 디 2022.05.19

앱클론, CAR-T 신약치료제 임상 첫 환자 투여 개시…임상 본격화

앱클론이 자가유래 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 국내 임상환자 첫 투여를 시행했다고 18일 밝혔다. 앱클론 관계자는 “AT101은 자체 개발한 세계 유일의 1218 항체를 사용해 CD19 질환단백질의 새로운 부위에 작용하므로, 기존 블록버스터 CAR-T 치료제인 킴리아, 예스카타 등과는 차별화된 효과를 보일 것으로 기대하고 있다”며 “글로벌 CAR-T 신약 개발을 위한 지적재산권 장벽을 확보했다는 데에 의미가 있다”고 강조했다. 이어 “기존 제품과 다른 CD19 표적 항체를 사용한 앱클론의 AT101은 세계적으로도 차별성을 인정 받아, CAR-T 분야의 세계 최고 수준의 개발 그룹인 미국 유펜의과대학과의 공동연구를 추진하고 있다”며 “특히 배양 공정 자동화 시스템에 의한 생산으로 제품의 완성도와 균질성을 높일 수 있다는 것도 큰 강점이다”고 설명했다. 이번 임상은 서울아산병원에서 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)을 포함한 B세포 림프종 환자를 대상으로 이뤄진다. 임상1상을 2022.05.18

브릿지바이오테라퓨틱스, 2022년 1분기 정기 기업설명회 개최

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 17일 오후 정기 IR 기업설명회를 개최해 1분기 누적 결산 실적 및 신약개발 사업 진행 현황에 대해 소개했다고 18일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 2022년 1분기 기준 누적 결산 실적은 연결재무제표 기준 매출 2억 원, 당기순손실 114억 원으로 집계됐다. 핵심 사업인 혁신 신약 후보물질 발굴 및 개발에 따른 경상연구개발비는 78억 원으로 집계돼 전년 동기대비 약 69% 증가했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 글로벌 미충족 의료수요가 증가하고 있는 암 질환 및 폐섬유화 질환에 전략적으로 집중해 나가며 파이프라인을 탄탄히 보강하고 있다고 설명했다. 특히 현재 개발중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877에 더해, 올 1분기에만 폐섬유화 질환 관련 신규 기전 과제(BBT-301·BBT-209)에 대한 기술 도입 계약 두 건을 잇따라 체결하며 관련 파이프라인을 대폭 강화했다. 항암 과제를 중심으로 한 주요 파이프라인의 개발 진전 상 2022.05.18

제넨셀, 코로나19 치료제 임상 2·3상 환자 투약

제넨셀은 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001’의 제2/3상 임상시험 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 제넨셀에 따르면 임상시험 참여자 모집을 통해 입원한 코로나19 환자 및 병원 내 감염자 등이 17일 순천향대부천병원에 피험자로 등록됐다. 앞으로 약 1개월간 증상 개선 및 중증화 진행 여부 등을 관찰하게 된다. 이번 임상은 다국가 형태(글로벌 임상)로 진행되며, 2상은 국내와 인도 등에서 약 400명을 대상으로 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 용량 및 탐색적 유효성을 검증한다. 제넨셀 관계자는 "빠르면 3분기까지 2상 투약을 완료하고 연내에 긴급사용승인을 신청할 계획이다"며 "다만 국내외 코로나19 확산 및 방역 상황에 따라 전략은 달라질 수 있다"고 밝혔다. 2022.05.18

PROTAC 기반 신약개발기업 업테라, 280억원 시리즈B 투자 유치

PROTAC 기술 기반 신약개발 전문기업 업테라가 Series B 투자 유치를 마무리했다고 18일 밝혔다. 이번 시리즈B 전체 투자 유치 금액은 280억원이다. 기존 주주인 IMM인베스트먼트, SBI인베스트먼트, 알바트로스인베스트먼트, 산은캐피탈, 인라이트벤처스가 시리즈A 투자에 이어 후속투자를 확정했으며 파라투스인베스트먼트, 메리츠증권으로부터 신규 투자를 유치했다. PROTAC 기술은 세포 내 노화, 과발현 단백질 등 잘못 만들어진 단백질을 분해하는 UPP(Ubiquitin-Proteasome Pathway)를 인위적으로 극대화시키는 차세대 신약개발 기술로 ▲질병 원인 단백질 결합 리간드 ▲링커(linker) ▲단백질 분해 표지 효소(E3 ligase) 리간드가 하나의 분자를 이루는 ‘이중기능 저분자 화합물’이다. PROTAC 관련 연구개발은 미국 신약개발 벤처기업들이 선도하고 있으며 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에는 Arvinas, Kymera therapeutics, Nuri 2022.05.18

셀트리온, 주주가치 제고 위해 추가 자사주 매입 결정

셀트리온이 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 18일 이사회를 개최하고 자사주 추가 매입을 결정했다. 셀트리온이 이번에 매입할 자사주는 총 50만주, 취득 예정 금액 약 712억5000만원 규모로 셀트리온은 5월 19일~8월 18일 장내매수를 통해 자사주를 취득한다는 계획이다. 셀트리온은 1월 54만7946주, 2월 50만7937주 등 자사주 총 105만5883주의 매입을 결정하고 취득을 완료했다. 이번 추가 자사주 매입으로 셀트리온이 올해 매입을 결정한 총 자사주는 155만5883주로 약 2500억원 규모다. 이번 자사주 추가 매입은 셀트리온이 바이오의약품과 케미컬의약품 사업 등을 통해 견조하게 성장을 지속하고 있고 현재 주가 수준이 여전히 저평가 상태에 있다는 판단에서 진행된 결정이다. 셀트리온은 약 1024억원 규모의 현금 배당 및 주식 동시 배당과 자사주 매입 등 지난해부터 시장상황이 어려울 때마다 주주가치 환원을 위한 노력을 기울여 왔다. 셀트리온 관계자는 "사업 성장에 대한 2022.05.18

희귀의약품, 승인·매출 늘며 희귀 블록버스터 등장…틈새시장서 주류로 편입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 희귀의약품 시장은 낮은 유병률로 수익성은 떨어지지만 제약회사들의 개발 의지를 높이기 위해 각 나라에서 다양한 혜택을 부여하는 제도를 시행하며 틈새(niche) 시장으로 여겨졌다. 그러나 2021년 미국 식품의약국(FDA) 승인 신약 50개 중 절반 이상이 희귀의약품을 차지하는 등 최근 10년간 희귀의약품 승인 비율이 증가 추세를 보이고, 제품 매출도 계속해서 성장하며 틈새 시장에서 주류로 전환되고 있다는 분석이 나오고 있다. 시장조사기관 이벨류에이트(Evaluate)는 2026년까지 희귀의약품이 전체 처방약 매출의 5분의 1을 차지하고, 전세계 의약품 파이프라인 가치의 3분의 1을 차지할 것이라 전망했다. 메디게이트뉴스는 5월 23일 희귀질환 극복의 날을 맞아 희귀의약품의 글로벌 시장 전망은 어떠하고, 주요 이슈는 무엇인지 알아봤다. 상위 10개 제품 중 9개 빅파마 차지…J&J와 AZ 의약품 매출의 40% 가까이 차지 예상 이밸류에이트가 최근 발표한 2022.05.18

이엔셀, 이노퓨틱스와 AAV 유전자치료제 위탁생산 계약 체결

세포·유전자치료제 전문 위탁생산기업(CMO) 이엔셀이 16일 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 아데노부속바이러스(AAV) 유전자치료제 위탁생산 계약을 이노퓨틱스와 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 이엔셀은 하남시 소재 GMP 제3공장에서 이노퓨틱스의 임상시험계획 승인(IND) 신청을 위한 AAV를 생산해 납품하게 된다. 이노퓨틱스는 알츠하이머와 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 및 암, 자가면역질환 치료를 위한 AAV 유전자치료제를 개발하는 바이오 제약사다. 2020년부터 중소벤처기업부 팁스(TIPS)과제 수행을 통해 독자적 AAV 제조기술을 개발 완료했고 이를 이엔셀에 기술 이전해 임상시험용 AAV 치료제를 준비한다. 이엔셀은 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수가 교원 겸직으로 창업한 기업으로 14개 고객사의 임상등급시료를 생산하며 올해까지 누적 매출 165억 원 달성을 앞두고 있다. 또한 차세대 줄기세포치료제, 항암면역세포치료제와 같은 첨단 바이오 의약품을 개발 중이다. 지난해 9 2022.05.17

한국 노바티스, 희귀질환 극복의 날 맞아 '유전 재발열 증후군' 테스트형 인포그래픽 공개

한국노바티스가 23일 희귀질환 극복의 날을 맞아 자가 염증 희귀 질환인 ‘유전 재발열 증후군(Hereditary recurrent fever syndromes)’의 인포그래픽을 17일 공개했다. 이 인포그래픽은 “고열이 또? 발진이 또?”라는 단어를 제시해 ‘유전 재발열 증후군’의 차별적 주요증상을 알아챌 수 있게 하고, 테스트형 구성을 통해 질환정보 탐색 및 고위험군 조기 발견을 돕는다. 유전 재발열 증후군은 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) 및 ▲가족성 지중해 열(FMF) 등을 포함한다. 주로 영유아기에 발생해 이유 없이 39°C 이상의 고열과 발진 등이 주기적으로 반복되는 희귀질환으로 유전성이며, 전신 염증 질환이다. 평생 질환 관리가 필요하며 증상이 장기화 되면 삶의 질이 떨어지고 근골격계 이상, 아밀로이드증, 청각 상실과 같은 심각한 합병증을 일으 2022.05.17

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 개시

셀트리온은 류마티스관절염 치료제 악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러인 'CT-P47'의 임상 3상 임상시험계획 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 임상에 착수했다고 17일 밝혔다. 지난해 7월 CT-P47 1상을 시작해 현재 진행 중이며, 동시에 글로벌 3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 악템라는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 치료제로 ▲류머티스 관절염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 ▲거대세포 동맥염 ▲사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 악템라의 글로벌 매출 규모는 2021년 기준 약 4조5600억원(35억6200만 스위스프랑)을 기록했다. 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피 2022.05.17