티앤알바이오팹, 200억 규모 '알키미스트 면역거부반응 없는 인공장기' 국책과제 선정

티앤알바이오팹이 산업통상자원부가 지원하는 알키미스트(연금술사) 프로젝트의 면역거부반응이 없는 소프트 임플란트 부문 본연구 단계에 최종 선정됐다고 13일 밝혔다. 알키미스트 프로젝트는 연구 테마별로 해결 기술이 존재하지 않고 실패 가능성이 높은 초고난도 기술 개발에 도전해 미래 산업에 필요한 핵심 원천기술을 확보하는 것을 목표로 하는 산업부의 연구개발(R&D) 사업이다. 티앤알바이오팹은 이 프로젝트에 바이오프린팅 기반 개인 맞춤형 인공장기와 이를 자동화할 수 있는 로봇 시스템 개발을 위한 연구에 참여한다. 이번 프로젝트는 포항공과대학교 정완균 교수 연구팀을 중심으로 서울아산병원, 서울성모병원, 한양대병원, 고려대·서울과기대·연세대 산학협력단, 울산과기원(UNIST) 등 대학과 툴젠, 셀로이드, 넥스트앤바이오, 뉴로메카, 세라트젠, 에드믹바이오, 제넨바이오 등 기업으로 구성돼 추진된다. 유전자 가위 기술을 도입해 면역거부반응을 억제한 역분화줄기세포를 활용하여 혈관, 간, 췌도 세포로 분 2022.05.13

셀트리온헬스케어, 1분기 매출액 4157억원·영업이익 450억원 달성

셀트리온헬스케어는 2022년 1분기 연결기준 매출액 4157억원, 영업이익 450억원, 당기순이익 436억원을 달성했다고 13일 공시했다. 사업특성상 1분기가 비수기임에도 1분기 매출로는 처음으로 4000억원을 돌파하며 전년 동기 대비 매출액 17%, 영업이익 43%, 당기순이익은 38% 증가한 호실적을 달성했다. 셀트리온헬스케어는 주요 제품들의 글로벌 판매가 안정적인 가운데 수익성 높은 북미 지역에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙) 매출이 늘었고 유럽에서 판매 중인 피하주사제형 자가면역질환 치료제 램시마SC(성분명 인플릭시맙) 처방도 꾸준히 늘면서 실적이 성장했다고 설명했다. 트룩시마는 올 3월 기준 미국에서 27.2%(심포니헬스)의 점유율을 기록하며 매달 처방이 확대되고 있다. 셀트리온헬스케어는 북미 지역 파트너사인 테바(TEVA)가 트룩시마의 수익성을 확보할 수 있는 최적의 가격 정책을 유지하며 시장을 공략하고 있고, 이를 통해 경쟁이 심화되는 상황에도 점 2022.05.13

셀트리온, 2022년 1분기 매출 5506억원·영업이익 1423억원 기록

셀트리온이 12일 연결기준 경영실적 공시를 통해 1분기 매출액 5506억원, 영업이익 1423억원, 영업이익률 25.8%를 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출액은 20.5% 증가했다. 주요 항체 바이오시밀러 제품군이 유럽에서 안정적인 점유율 보이는 한편, 미국 시장에서 램시마(미국 판매명 인플렉트라)와 트룩시마가 큰 폭으로 성장하며 공급량이 증가했다. 또한, 국내와 국제조달시장 등에서 케미컬 사업이 고르게 성장한 점과 미국 내 코로나19 진단키트 공급 매출 발생 등이 이번 1분기 매출 확대 주요 원인으로 작용했다. 1분기 영업이익은 매출 포트폴리오 다변화로 인해 전년 동기 대비 감소했으나, 향후 수율 개선과 원가 절감을 위한 다양한 개선활동으로 원가경쟁력을 강화해 영업이익률을 개선한다는 계획이다. 또한 미국시장에서 램시마를 비롯한 바이오시밀러 제품군의 지속적인 점유율 확대에 따른 추가 공급이 예상되고, 케미컬 사업 또한 개량신약 확대 및 포트폴리오 다변화에 따른 안정적 실적 확보 2022.05.12

알지노믹스, 유전자치료제 국가신약개발사업 과제 선정

RNA 교정 플랫폼 기업 알지노믹스는 유전성 망막색소변성증 대상으로 개발 중인 혁신 신약 치료제가 국가신약개발사업단의 2022년 1차 국가신약개발사업 '신약 R&D 생태계 구축 연구' 부문 지원 과제로 선정돼 협약을 마무리했다고 12일 밝혔다. 국가신약개발사업은 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업으로 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 추진하며 국가 제약, 바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민 건강증진을 목표로 2021년부터 신약 개발 전주기 단계를 지원하고 있다. 알지노믹스가 선정된 국가신약 R&D 생태계 구축 연구는 후보물질 및 비임상 단계를 대상으로 지원하는 과제로써 이번 선정으로 후보물질의 비임상 연구 및 IND 승인을 목표로 22개월간 총 20억원의 국가 연구비를 지원받는다. 망막색소변성증은 세계적으로 4000~5000명당 1명 꼴로 발병하며 망막에 분포하는 광수용체 세포에 이상이 생겨 중심시력을 상실하는 실명질환이다. 현재까지 근본적인 치료방법은 없으며, 시 2022.05.12

지노믹트리, 1분기 매출 252억원 영업이익 141억원으로 사상 최대실적 달성

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 1분기 연결기준으로 매출액 252억원, 영업이익 141억원, 당기순이익 126억원을 달성했다고 12일 공시했다. 연결기준 1분기 매출액은 전년동기 대비 137배 증가했으며,영업이익과 당기순이익은 흑자를 달성했다. 이러한 실적은 지노믹트리가 지분 94.8%를 보유한 자회사 프라미스 다이아그노스틱스(미국 캘리포니아주 어바인 소재)가 이끌었다. 프라미스 다이아그노스틱스는 얼리텍 대장암과 방광암 진단제품의 미국 내 상용화 임상시험을 위해 필요한 클리아 랩(CLIA Lab)과 CAP 인증을 획득했다. 이를 바탕으로 작년 11월 미국 전역에 대한 코로나19 검사 서비스 제공이 가능한 기관으로 등록을 할 수 있게 됐으며, 해당 검사서비스로 올해 1분기에 약 250억원의 매출이 발생했다. 자회사 실적이 반영되지 않은 별도기준 매출액도 2억2000만원을 달성해 작년 동기 대비 약 300% 성장했다. 2019년부터 국내 진단 서비스를 시작한 지노 2022.05.12

로슈 TIGIT 억제제+티쎈트릭 병용, 소세포폐암 이어 비소세포폐암서도 목표달성 실패

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 항TIGIT 면역요법 후보물질 티라골루맙과 PD-L1 면역관문억제제 티쎈트릭 병용요법이 확장기 소세포폐암에 이어 비소세포폐암에서도 3상 임상시험 목표를 달성하는데 실패했다. 로슈 제넨텍(Genentech)은 3상 SKYSCRAPER-01 연구 중간분석 결과 티라골루맙(tiragolumab)과 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리무맙) 병용요법이 무진행 생존(PFS)의 공동 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 10일(현지시간) 발표했다. SKYSCRAPER-01은 PD-L1 발현율이 높은 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암 환자 534명을 대상으로 1차 치료제로 티라골루맙과 티쎈트릭 병용요법과 티쎈트릭 단독요법을 평가하는 글로벌 3상 무작위 이중맹검 연구다. 환자는 질병 진행, 임상적 이점 상실 또는 허용할 수 없는 독성이 있을때까지 티라골루맙+티쎈트릭 또는 위약+티쎈트릭을 투여받도록 1:1로 무작위 배정됐다. 공동 1차 평가변수는 2022.05.12

간세포암 1차 치료서 10년만에 유의한 생존기간 확인한 티쎈트릭 병용요법 급여 등재

한국로슈가 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 간세포암 1차 치료 건강보험 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 11일 열고, 급여 적용의 의미와 치료제의 임상적 가치를 공유했다. 티쎈트릭과 아바스틴(성분명 베바시주맙) 병용요법은 간세포암 1차 치료에서 약 10년만에 기존 표준 치료(소라페닙) 대비 유의한 생존율 개선효과를 보인 치료제이자, 간세포암 치료를 위한 면역항암제로 2020년 7월 국내 처음 허가를 받았다. 5월 1일부터 전이성 간세포암 환자 중 stage III 이상, Child-Pugh class A, ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 조건을 모두 만족하는 환자에서 급여가 적용됐다. 이날 간담회에서는 삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수가 공동저자로 참여한 IMbrave150 임상시험 결과를 바탕으로 국내외 간암 현황과 간세포암 1차 치료 패러다임 변화, 티쎈트릭아바스틴 병용요법의 임상적 유용성 및 급여의 의의를 소개했다. 임 2022.05.12

뉴라메디, 美 바이오아시스와 연구협력 계약 체결

퇴행성 뇌질환 치료제 개발 전문기업 뉴라메디가 미국 바이오아시스(Bioasis)와 '퇴행성 뇌질환 치료제 개발'을 위한 연구협력 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 연구협력 계약을 통해 양사는 퇴행성 뇌질환 치료제 개발에 주력할 계획이다. 계약에 따라 뉴라메디의 항체인 토마라리맙(Tomaralimab)과 바이오아시스의 xB3 플랫폼을 적용시킨 항체에 대한 개발 및 상업화 독점 권리권은 뉴라메디가 소유하고 바이오아시스는 제품 개발 완료 시 최대 7200만 달러의 마일스톤과 로열티를 받게 된다. 토마라리맙은 파킨슨병의 원인이라 여겨지는 알파 시누클레인(a-synuclein)의 응집체 전이를 억제시키는 역할을 한다. 현재 파킨슨병, 다계통위축증 등을 대상으로 연구를 진행하고 있으며 연내 임상 승인 신청을 목표로 하고 있다. 뉴라메디 측은 토마라리맙에 혈뇌장벽(BBB) 투과율을 높이는 바이오아시스의 고효율 수용체 xB3을 적용시킴으로써 혈뇌장벽 투과를 개선시켜 적은 용량으로 뇌질환 치료 2022.05.11

씨엔알리서치, 에이피트바이오 항체 신약 임상 1상 수탁계약 체결

씨엔알리서치가 항체 신약 플랫폼 기업인 에이피트바이오의 난치성 고형암 치료제 APB-A001의 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 씨엔알리서치는 에이피트바이오의 APB-A001 파이프라인에 대한 프로토콜개발 및 임상시험계획(IND) 신청 준비, 임상시험 위탁수행 등 임상 1상시험의 전반적인 업무를 수행하게 된다. APB-A001은 다양한 암종에서의 동물효능시험을 통해 췌장암, 담도암 등에서 우수한 효력이 확인된 단클론항체 치료제다. 진행성, 전이성, 난치성 고형암에서 과발현 돼 암진행 및 암전이를 촉진시키고 약물 내성을 유도하고 암의 면역회피를 촉진하는 것으로 알려진 L1CAM (CD171)을 표적한다. 영장류 및 설치류에서의 예비독성시험을 수행한 결과 독성이 없는 것을 확인했고 현재는 비임상시험(GLP-Tox) 진행과 함께 임상시험용 시료를 생산하고 있다. 양사는 내년 초 APB-A001의 식품의약품안전처 IND 승인 및 1상에 착수 2022.05.11

박셀바이오, 임상 1상 결과 논문 SCI급 국제학술지 채택

항암면역세포치료제 개발 전문기업 박셀바이오는 Vax-NK/HCC 임상 1상 결과 논문이 9일 SCI급 국제학술지 '프론티어스 인 이뮤놀로지(Frontiers in Immunology)'에 채택됐다고 11일 밝혔다. 이 논문은 박셀바이오가 진행성 간암을 대상으로 진행한 임상 1상 연구 결과에 관한 내용을 담고 있다. 해당 임상연구는 총 11명의 환자를 대상으로 진행됐으며 자가 NK(자연살해) 세포와 HAIC(간동맥주입화학요법)과의 병합치료로 수행됐다. 그 결과 SAE(심각한 이상반응)이 한 건도 발생하지 않았고, 4명의 CR(완전반응)을 포함해 총 9명에서 SD(안정질환) 이상 판정을 받아 81.8%의 DCR(질병 조절률)을 확인했다. 한편 박셀바이오는 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구를 순조롭게 진행 중이며 하반기에 임상 연구 예비 결과를 발표하기 위해 준비 중이다. 또한 추가 NK 세포치료제 파이프라인을 확장하기 위해 기술이전 등을 통해 기술적 완성도를 높여가고 있다. 2022.05.11