2023년부터 스텔라라 美물질특허 만료…바이오시밀러 3상 임상 진행중인 곳은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 블록버스터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)의 특허 만료 시기가 다가오면서 바이오시밀러 회사들의 제품 개발 소식이 업데이트되고 있다. 암젠(Amgen)이 스텔라라 바이오시밀러 후보인 ABP 654의 3상 예비 결과 1차 유효성 평가변수를 충족했으며, 오리지널과 바이오시밀러 간 임상적으로 의미있는 차이가 없음이 확인됐다고 18일(현지시간) 밝혔다. 이 연구는 중등도~중등 판상 건선 성인 환자에서 ABP 654의 효능과 안전성을 오리지널 의약품인 스텔라라와 비교한 임상시험으로, 1차 평가변수는 기준선에서 12주차까지 건선 부위 중증도 지수(PASI) 개선율이었다. 그 결과 ABP 654와 스텔라라 간의 평균 개선율 차이는 0.14로 사전 지정된 한계 이내였으며, ABP 654의 안전성 프로파일은 스텔라라와 비슷했다. 암젠 연구개발(R&D) 총괄 수석 부사장인 데이비드 리스(David M. Reese) 2022.04.20

고관절골절 발생시 1년내 사망률 15~20%…건강한 노후 위해 골다공증 치료 신경써야

개원의를 위한 골다공증 치료 전략 골다공증은 작은 충격에도 골절을 일으키는데, 골다골증 골절은 신체 활동을 제한해 삶의 질에 심각한 영향을 미친다. 또한 골절로 거동이 어려워지면 치명적인 합병증이 발생하거나 심하면 사망에 이를 수 있기 때문에 골다공증으로 진단받은 환자는 골절 예방을 위해 지속해서 치료와 관리가 필요하다. 그러나 국내 골다공증 치료율은 높지 않고, 치료를 시작하더라도 지속율이 떨어져 상당수는 치료 이전 수준으로 다시 골절 위험에 노출된다. 메디게이트뉴스는 내분비내과와 정형외과 전문의 인터뷰 시리즈를 통해 골다공증의 장기 치료 및 지속치료의 중요성을 짚어보고, 현재 골다공증 1차 표준 치료인 프롤리아(성분명 데노수맙)를 중심으로 골다공증 최신 치료 전략에 대해 알아봤다. ①서울아산병원 내분비내과 김범준 교수 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2019년 발표된 대한골대사학회 팩트시트에 따르면 50세 이상 성인 5명 중 1명은 골다공증 환자이며, 70세 이상 여성에서는 68. 2022.04.20

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 'FC705' 임상 1상 투여완료

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 방사성 리간드 요법(Radioligand terapy) 전립선암 치료제 진출을 위해 개발중인 FC705의 국내 임상 1상 환자투여를 모두 마쳤다고 19일 밝혔다. 1상은 서울성모병원에서 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에게 최초 50mCi부터 시작해 매 단계별 투여량이 증가하는 에스컬레이션 설계로 총 5단계로 진행됐다. 1단계에서 저용량을 투여하고 종양에서의 섭취(Tumor lesion)와 주요 정상조직에서의 흡수선량 값으로 약물의 신체 내 대사와 안정성을 확인 후 25mci씩 증가시켜 최대 150mci까지 총 30명 투여를 마쳤다. 1상 중간 결과에서 임상에 참여한 거세저항성 전이(mCRPC)환자에게 100mci 용량을 단 1회만 투여했음에도 혈청전립선특이항원(PSA)이 최대 92%가 감소하는 등 높은 치료 효과를 보였다. 퓨쳐켐 관계자는 "방사성 리드간 2022.04.19

압타바이오, 산화스트레스 조절 통한 파킨슨병 치료 효과 논문 발표

압타바이오는 미국 델라웨어 대학 김용환 교수 연구팀과 APX-NEW의 산화스트레스 조절을 통한 파킨슨병 치료 효과에 대한 논문(A Novel NOX Inhibitor Treatment Attenuates Parkinson’s Disease-Related Pathology in Mouse Models)을 International Journal of Molecular Sciences 최신호에 게재했다고 19일 밝혔다. 파킨슨병은 중뇌의 흑질(substancia nigra, SN)의 도파민 신경세포가 점차 사멸되어 도파민의 농도가 낮아짐으로써 손 떨림, 보행장애 등의 운동장애와 함께 인지 기능까지 영향을 주는 퇴행성 뇌질환이다. 최근 파킨슨병의 주요 병리학적 특징인 알파시누클레인이 병의 진행 정도에 따라 뇌의 여러 부위로 광범위하게 퍼져 나가는 것으로 보고되고 있어 알파시누클레인이 파킨슨병 치료제의 새로운 타깃으로 부각되고 있다. APX-NEW는 신경세포 및 파킨슨병 동물모델에서 산화 스 2022.04.19

엘리퀴스, 암 동반 정맥혈전색전증 환자 치료에 대한 허가사항 변경

한국BMS제약과 한국화이자제약이 공동으로 판매하는 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 사용상 주의사항에 암 동반 VTE 환자 치료에 대한 내용이 최근 새롭게 추가됐다고 19일 밝혔다 이번 허가사항 변경으로 엘리퀴스는 심부정맥 혈전증(Deep Vein Thrombosis, DVT) 및 폐색전증(Pulmonary Embolus, PE)을 포함하는 질환인 VTE 발생과 출혈 위험이 높은 암 동반 환자에 재발성 VTE을 예방하는 새로운 치료 옵션으로 고려할 수 있게 됐다. 현재 국내 허가사항 기준으로 암 동반 VTE 치료에 사용할 수 있는 비(非)-비타민K 길항제 경구용 항응고제(Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants, NOAC)는 엘리퀴스와 리바록사반 뿐이다. 이번 사용상 주의사항 추가는 엘리퀴스의 임상 3상 CARAVAGGIO 연구결과를 근거로 이뤄졌다. CARAVAGGIO 연구는 암 동반 DVT 또는 PE 환자(엘리퀴스 치료군 576명 2022.04.19

브릿지바이오테라퓨틱스, 샤페론과 특발성 폐섬유증 치료제 도입 계약 체결

혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 19일 공시를 통해 신약개발 바이오 기업 샤페론과 경구용 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 신약 개발을 위한 후보물질 도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 신규 도입 과제 BBT-209(HY209)는 계열 내 최초(first-in-class)의 GPCR19(G 단백질 결합 수용체 19) 활성화 물질이다. GPCR19는 염증을 유발하는 단백질을 상위에서 조절하는 수용체로, 이러한 수용체 기능의 활성화를 돕는 약물이 결합하면 염증복합체(inflammasome)를 억제해 염증에 따른 신체 면역 반응을 보다 효과적으로 제어할 수 있게 된다. 샤페론은 다양한 선행 연구를 통해 GPCR19-P2X7-NLRP3이라는 특정 경로를 통한 염증복합체 생성 억제에 대한 BBT-209의 약물 작용 경로를 확인했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 물질 이전 계약 체결 후 진행된 자체 실험을 통해 특발성 폐섬유증 동물 모델 2022.04.19

브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-176 임상 1상 중간결과 발표

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 18일 열린 IR 기업설명회에서 차세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-176'의 1상 임상시험(용량상승시험)의 중간 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 연구팀은 2명의 피험자에서 암세포가 30% 이상 부분 감소하는 부분 관해 사례를 확인했다. 이번 임상은 기존 표적 항암 치료에도 내성으로 질병의 진행을 나타내는 말기 비소세포폐암 환자를 대상으로 항종양 활성 효력 및 내약성, 안전성 등을 살피는 연구로 국내 총 3개 기관에서 진행되고 있다. 브릿지바이오는 이번 기업설명회에서 BBT-176의 ▲임상 1상 진행 개요 및 현황 ▲약물 안전성 및 내약성 ▲약동학적 분석 및 ▲항종양 활성에 따른 약물 효력 등에 대해 처음으로 공개했다. 현재까지 누적된 피험자 16명 가운데 6명은 질병의 추가적인 진행 없이 2 사이클(6주) 이상 BBT-176을 복용했거나 현재까지 투약을 지속하고 있으며, 2명은 방사선학적으로 종양의 크기가 각각 51%와 30 2022.04.19

레모넥스, siRNA 유전자치료제 LEM-S401 임상1상 승인

RNA 유전자치료제 개발 전문기업 레모넥스가 식품의약품안전처로부터 siRNA 유전자치료제 LEM-S401의 임상1상 IND(임상시험계획)를 15일 승인 받았다고 19일 밝혔다. LEM-S401은 비대흉터의 예방 및 치료효과를 가지는 siRNA 유전자치료제로써 기존 약물전달체 없이 siRNA만 과량 주사하는 방법대신 자사 약물전달 원천기술인 DegradaBALL에 siRNA 유전자치료물질을 담지해 안전성과 약효면에서 기존 siRNA 치료제와는 차별화된 비대흉터 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 임상은 건강한 사람을 대상으로 안전성을 평가하도록 설계했다. 이를 통해 이중-RNA 면역치료제 LEM-S403과 mRNA-DegradaBALL 백신 개발에도 속도를 낼 예정이다. 레모넥스 원철희 대표는 "코로나19 팬더믹 상황에서 세계인들의 백신접종 과정에 많은 사람들이 LNP 약물전달 제형으로 인한 부작용으로 어려움을 겪었다. 상대적으로 안전한 RNA 유전자치료제, mR 2022.04.19

스탠다임, 각자대표 체제 전환…AI 신약개발 혁신 속도 낸다

인공지능(AI) 신약개발사 스탠다임은 지난달 정기 이사회를 열고 윤소정 상무이사를 대표이사로 선임했다고 18일 밝혔다. 스탠다임은 이번 선임을 통해 김진한 단독 대표이사 체제에서 김진한∙윤소정 각자 대표이사 체제로 전환해 각자의 전문성을 기반으로 빠른 의사결정과 효율적인 경영을 도모하여 AI 신약개발 혁신에 속도를 낼 예정이다. 윤소정 대표이사는 2015년 스탠다임을 공동창업한 이후 최근까지 상무이사로서 스탠다임 종합기술원 연구를 총괄해왔다. 이번 대표이사 선임으로 윤소정 대표이사는 스탠다임 종합기술원과 더불어 지난해 개소한 스탠다임 합성연구소 총괄을 맡게 돼 기존에 다양한 성과를 달성해 온 스탠다임의 AI 신약개발 연구 사업을 주도적으로 이끌어 나갈 예정이다. 김진한 대표이사는 해외 법인∙신사업 개발 및 항체사업부 업무를 담당해 스탠다임의 지속적인 성장에 기여할 예정이다. 스탠다임은 지난해 영국 캠브리지와 미국 보스턴에 현지 법인을 설립하는 등 해외 진출의 교두보를 마련했으며, 이 2022.04.18

씨엔알리서치, 전략적 투자회사 트라이얼인포매틱스 팁스 프로그램 선정

CRO기업 씨엔알리서치는 전략적 투자회사인 트라이얼인포매틱스가 중소벤처기업부의 팁스(Tips, 창업 성장기술개발사업)에 신규 선정됐다고 18일 밝혔다. 2021년 씨엔알리서치가 2대 주주로 참여해 설립된 트라이얼인포매틱스는 임상시험의 영상 데이터의 설계, 촬영 모니터링, 품질관리, 임상 영상 프로세싱, 정량분석 및 영상 판독을 총괄하는 종합 임상 영상 플랫폼 기업이다. 특히 항암제 임상에 집중해 환자의 의료영상, 생체신호정보, 병리정보, 인체유래검체정보 등의 영상 데이터를 분석하여 임상 약물의 유효성 평가의 정확도와 속도를 향상시키는 서비스를 제공 중이다. 팁스(TIPS)는 기술기업을 집중 육성하는 ‘민간 투자 주도형 기술창업 지원’ 프로그램이다. 성공한 벤처기업인으로 구성된 엔젤투자사, 초기 벤처 전문 VC, 기술대기업 등을 운영사로 지정해 엔젤 투자, 보육, 멘토링과 함께 R&D자금 등 기업 성장에 필요한 모든 요소들을 일괄 지원한다. 이번 트라이얼인포매틱스의 팁스 운영사로는 기 2022.04.18