아이씨엠, 골관절염 치료제 임상1/2a상 투약 개시

퇴행성 질환 유전자치료제 개발 기업 아이씨엠이 호주에서 진행 중인 골관절염 치료제 'ICM-203'의 1/2a상 임상 시험에서 환자를 대상으로 투약을 개시했다고 31일 밝혔다. ICM-203은 아이씨엠의 리드 파이프라인으로 AAV(아데노부속바이러스)에 치료유전자를 탑재한 유전자치료제다. 무릎 관절강에 주사해 연골 생성을 촉진하고 활막 염증을 억제함으로써 골관절염을 치료하는 제품으로 비임상 단계에서 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로서의 효능을 입증했다. ICM-203의 첫 투여는 중기 관절염 환자를 대상으로 호주 로열 아델레이드 병원에서 이뤄졌다. 이번 임상1/2a상은 24명의 환자를 대상으로 용량이 다른 세 개의 코호트로 나눠 저용량부터 고용량 순으로 순차적으로 진행될 예정이다. 아이씨엠은 이번 임상을 통해 ICM-203의 안전성을 평가하고 투약 이후 1년에 걸친 추적관찰을 통해 유효성에 대한 데이터를 확보할 계획이다. 2022년 중 모든 코호트에 대한 투약을 마무리하고 2023 2022.03.31

삼성바이오에피스, '아일리아 바이오시밀러' 임상 3상 완료

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 31일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등 10개국의 습성 연령 관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 아일리아(Eylea) 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행했다. 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 관련 내용을 29일 글로벌 임상정보 웹사이트 '클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)'에 업데이트 했다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있으며 지난해 글로벌 매출 규모는 93억 8470만 달러(약 11조2000억 원)에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 "미국과 유럽에서 판매 허가를 획득 2022.03.31

로슈, TIGIT 억제제와 PD-L1 억제제 병용요법 확장기 소세포폐암 3상 실패

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 확장기 소세포폐암(ES-SCLC)의 표준 치료인 PD-L1 억제제 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 화학요법에 새롭게 개발되고 있는 TIGIT 면역관문억제제를 추가해도 질병 진행 또는 사망 위험이 줄지 않는 것으로 나타났다. 로슈(Roche) 제넨텍(Genentech)은 확장기 소세포폐암 1차 치료에 대한 3상 임상시험인 SKYSCRAPER-02 연구에서 항TIGIT 후보물질인 티라골루맙(tiragolumab)과 티쎈트릭, 항암화학요법(카보플라틴 및 에토포시드)이 공동 1차 평가변수인 무진행 생존(PFS)를 충족시키지 못했다고 30일 밝혔다. 또다른 공동 1차 평가변수인 전체 생존(OS) 역시 중간 분석에서 충족시키지 못했고, 계획된 최종 분석에서도 통계적 유의성에 도달할 가능성이 낮은 것으로 확인됐다. 소세포폐암은 가장 공격적인 형태의 폐암으로, 빠른 진행과 불량한 생존을 특징으로 한다. 티쎈트릭은 3상 임상인 IMpower133를 2022.03.31

한국BMS제약, 블록버스터 항암제 '레블리미드' RVD 병용 요법 급여

한국BMS제약은 '레블리미드(성분명 레날리도마이드)'가 4월 1일부터 새롭게 진단된 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용 투여 시 국내 건강보험 급여를 적용받는다고 30일 밝혔다. RVD(레블리미드+보르테조밉+덱사메타손) 요법은 여러 임상 연구를 통해 현재 표준 치료요법들 대비 우수한 효과와 내약성을 입증했다. 새로 진단된 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정, 공개표지, 3상 임상시험(SWOG0777)에서 기존 RD(레블리미드+덱사메타손) 요법 대비 유의한 무진행 생존기간 및 전체 생존기간 향상 효과가 확인됐다. RVD 요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 41.7개월로 RD 요법군의 29.7개월보다 12개월 더 연장됐으며 전체 생존기간 중앙값 역시 RD 요법군의 69개월보다 통계적으로 유의하게 향상된 것으로 나타났다. 객관적 반응률도 RVD 요법군(82.9%)이 RD 요법군(72.5%)보다 유의하게 높아 그 임상적 유용성이 확인됐다. 새롭게 진단받은 이식이 2022.03.30

프로탄바이오, 서울대병원과 CAR-T 세포치료제 개발 MOU 체결

프로탄바이오가 서울대병원과 CAR-T세포치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 서울대병원은 프로탄바이오가 개발하고 있는 다발골수종 치료용 CAR-T 항암면역 세포치료제 관련 개발, 평가기술, 임상시험 등에 관한 연구협력을 진행해 나갈 계획이다. CAR-T 항암면역 세포치료제는 환자의 혈액에서 T세포를 꺼내 유전자를 조작한 후 다시 환자에게 주입해 특정 암세포만 제거하는 환자 맞춤형 자가 세포치료제다. 프로탄바이오는 자사 보유의 특화된 항체 생산기술을 기반으로 기존 다발골수종 타겟 CAR-T 세포치료제의 부작용을 최소화할 수 있는 항체 개발을 완료해 CAR-T 세포치료제를 개발 중이며 현재 임상시험을 준비하고 있다. 또한 고형암의 미세환경에서 종양항원에 대한 선택성과 결합력이 높은 항체개발도 이뤄져 고형암 에서 효과가 우수하고 부작용이 적은 CAR-T 세포치료제 개발도 진행하고 있다. 공동 연구개발 및 임상시험 등에 관한 업무협력을 주도 2022.03.30

멘탈헬스 전자약 플랫폼 기업 와이브레인, 편두통 전자약 두팡 약국 판매 개시

멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 자사가 개발한 편두통 완화 의료기기인 두팡의 오프라인 판매를 본격화한다고 30일 밝혔다. 와이브레인은 그동안 자체 온라인 샵에서만 판매하던 두팡의 약국 입점을 위해 올리브약국(서울), 마더스약국 체인(대구), 마트약국(광주), 온누리보민약국(광주), 프라자약국(순천) 등과 입점 계약을 우선 체결했다. 두팡은 국내 기술로는 처음으로 개발된 편두통 완화 의료기기로 식품의약품안전처처의 허가를 받은 제품이다. 작용기전은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 경피신경자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, TENS)을 전달해 과활성화된 신경을 안정시키는 방식으로 편두통을 완화하고 지속적인 사용 시 편두통의 발생 빈도를 낮춘다. 이 제품은 예방모드와 급속모드 두 가지 버전으로 가능하다. 시험, 면접 등 중요한 일정을 앞두고 예방모드로 사용하면 긴장을 완화시킬 수 있고 편두통이 느껴졌을 때는 급속모드로 사용하 2022.03.30

디어젠-네오젠TC, 면역세포 치료제 위한 AI 플랫폼 개발 공동연구 협약 체결

인공지능(AI) 신약 개발 전문기업 디어젠과 면역세포치료제 전문기업 네오젠TC가 AI 면역세포 치료제 플랫폼 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 협약을 통해 디어젠과 네오젠TC는 ▲신생항원(Neoantigen) 및 TCR(T-Cell Receptor) 서열(Sequence) 예측 인공지능 플랫폼의 개발과 검증 ▲이후 플랫폼의 사업화 및 연구개발 등의 범위에서 공동연구를 진행하게 된다. 플랫폼 개발 이후 발생되는 사업화 결과물 및 수익에 대해서는 공동 지분을 갖는다. 디어젠과 네오젠TC가 개발하는 AI 면역세포 치료제 플랫폼은 TCR-T 치료제 개발에 필수적인 TCR을 예측하는 플랫폼이다. 디어젠은 인공지능 플랫폼 개발의 주도 및 고도화를 담당하고, 네오젠TC는 플랫폼의 공동연구 및 검증, 모델 고도화를 위한 실험 데이터 제공을 담당한다. TCR-T 치료제는 종양의 특정 항원을 인식할 수 있는 면역 T 세포 수용체(TCR)를 발현시켜 강한 면역반응을 유도하는 2022.03.30

마이크로바이오틱스, 55억원 규모 프리 시리즈B 브릿지 투자 유치

박테리오파지 치료제 및 마이크로바이옴 전문 기업 마이크로바이오틱스가 총 55억 규모의 프리(Pre) 시리즈 B 브릿지 투자 유치를 완료했다고 30일 밝혔다. 이번 투자에는 기존 투자자인 DSC인베스트먼트와 슈미트, 신한캐피탈, 스케일업파트너스 등이 참여했다. 지난해 9월 20억 원 규모의 시리즈 A 투자에 이어 약 6개월 만에 추가 투자 유치에 성공했다. 마이크로바이오틱스는 확보한 자금을 바탕으로 국내 최초 박테리오파지 치료제 생산용 cGMP 시설 구축과 슈퍼박테리아 치료제의 국내외 비임상시험 및 임상 시험에 박차를 가할 계획이다. 마이크로바이오틱스는 2016년 연세대학교 의과대학 교수들이 보건복지부의 연구중심병원 육성 연구개발(R&D) 사업 과제에 선정돼 설립한 교원 벤처다. 세계적으로 7개 밖에 없는 항생제 내성 슈퍼박테리아 표적 파지 라이브러리 '박테리오파지 뱅크(Bacteriophage Bank)'를 자체 보유하고 있다. 마이크로바이오틱스는 현재 국내 여러 대학 병원에 소화기 2022.03.30

전세계 1억명 앓고 있는 코로나19 후유증, 바이오텍들 치료제 찾기 위해 나섰다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19 팬데믹 발생 후 지금까지 전세계적으로 4억8000만명에 가까운 사람이 확진 판정을 받았다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 이 중 1억명 가량은 초기 질병에서 회복된 뒤에도 여러 후유증으로 중장기적인 영향을 받는 만성 코로나(long COVID)를 경험하고 있다. 미국인 코로나19 환자 약 200만명의 건강보험 기록을 분석한 결과 4분의 1 이상은 감염 후 한 달 이상 지난 뒤 새로운 건강 문제를 경험한 것으로 나타났다. 새롭게 나타난 건강 문제는 신경과 근육을 포함한 통증, 호흡곤란, 높은 콜레스테롤, 불쾌감과 피로감, 고혈압, 장 증상, 편두통, 피부 문제, 심장 이상, 수면 장애, 불안과 우울증과 같은 정신건강상태 등 다양했다. 어린이를 포함한 모든 연령대가 코로나19 후유증의 영향을 받았고, 여기에는 코로나19 감염 후 질병이 경미하거나 무증상이었던 사람도 포함됐다. 코로나19로 입원한 환자의 거의 절반은 코로나 이후 의학적 문제를 경험 2022.03.30

삼성바이오로직스, 제11기 정기주주총회 실시

삼성바이오로직스는 29일 인천 연수구에 위치한 인천글로벌캠퍼스에서 제11기 정기주주총회를 실시했다. 이번 주주총회에는 총 1500여명의 주주가 현장 및 온라인 중계에 참석한 가운데 오전 9시에 시작해 9시 33분 종료됐다. 이번 주주총회에서는 ▲재무제표 승인 ▲이사 선임 ▲감사위원이 되는 사외이사 선임 ▲감사위원 선임 ▲이사 보수 한도 승인 등 총 5건의 안건이 상정돼 최종 승인됐다. 사외이사에는 박재완 한반도선진화재단 이사장과 이창우 서울대 경영학과 교수가 신규 선임되었으며, 허근녕 사외이사와 김동중 사내이사는 재선임됐다. 이번 주주총회는 지난해에 이어 홈페이지를 통한 전자투표가 실시됐다. 전자투표는 한국예탁결제원(K-VOTE)를 통해 3월 19일에서 28일까지 총 10일 간 진행됐으며 주주들은 주총에 직접 참석하지 않고도 사전에 각 의안에 대해 의결권을 행사할 수 있게 했다. 또한 직접 주주총회에 참여하지 못한 주주들을 위해 온라인 생중계도 병행해서 실시했다. 삼성바이오로직스는 2022.03.29