EMA, PRIME 제도 시행 5년간 18개 의약품 승인…제도혜택 희귀질환·중소기업서 두드러져

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약 개발 기술의 발전으로 환자의 생명을 살리거나 삶을 바꿀 수 있는 혁신적인 치료제들이 등장하면서 각국의 규제기관들은 환자들이 이러한 의약품을 더 빨리 사용할 수 있도록 돕기 위해 다양한 제도를 시행하고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 PRIME(Priority Medicines) 제도를 통해 환자의 미충족 의학적 요구를 해결할 잠재력이 있는 신약의 접근성을 높이기 위해 노력하고 있다. PRIME은 현재 치료 옵션이 없거나 기존 치료법에 비해 효과가 뛰어날 것으로 기대되는 의약품에 대해 조기부터 강화된 과학 및 규제 지원을 제공하는 제도로 2016년 3월부터 시작됐다. 개발 중인 유망한 의약품에 전용 지원 허브를 제공해 제약사가 가장 효과적인 방법으로 규제 지원 수단에 접근할 수 있도록 해준다. EMA는 PRIME 제도가 시행되고 5년간의 결과를 분석한 보고서를 3일(현지시간) 발간했다. 메디게이트뉴스는 유럽 시장 진출을 준비하는 제약사들을 위해 PRI 2022.03.05

에이비엘바이오 ABL111, 미국 FDA 희귀의약품 지정

이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 면역항암제 신약 'ABL111(TJ-CD4B)'이 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)으로부터 위암(위식도 접합부 암 포함) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan-Drug Designation, ODD)으로 지정됐다고 4일 밝혔다. ABL111은 나스닥(NASDAQ) 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동 연구개발 중인 Claudin18.2 및 4-1BB 타겟 이중항체 파이프라인으로 현재 미국에서 임상 1상이 진행되고 있다. ABL111에는 이중항체 플랫폼 그랩바디-T(Grabody-T)가 적용됐으며 이에 따라 종양미세환경에 한정해 T세포 활성을 유도함으로써 4-1BB 기반 치료제의 독성을 최소화할 수 있다. 전임상 시험에서 ABL111의 우수한 항암 효능과 동일 암세포 재발 억제 효과를 확인했다. FDA의 희귀의약품지정은 희귀질환 치료제의 개발 및 허가를 지원하기 위한 제도로써 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동 2022.03.04

박셀바이오, Vax-NK·HCC 임상 2a상 연구에 더욱 발전된 2세대 NK 세포 치료제 적용

항암면역치료제 개발 전문 기업 박셀바이오가 식품의약품안전처로부터 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구의 NK 세포 제조방법 변경 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이를 통해 현재 사용되고 있는 1세대 NK 세포 치료제의 단점을 극복하고 더 높은 생산효율을 갖춘 2세대 NK 세포 치료제를 임상연구에 사용할 수 있게 됐다. 기존에 사용됐던 1세대 NK 세포는 제조 방법상 환자가 병원에 방문해 얻어진 혈액을 이용해 당일 제조에 들어가야 했다. 그 때문에 시험약 제조부터 치료제 투여까지 반드시 정해진 일정에 따라 진행돼야 하는 등의 제약이 있었다. 새롭게 개발된 2세대 NK 세포는 환자로부터 채취한 혈액을 냉동 보관할 수 있어 시간과 거리의 제약이 줄어들고 보다 원활하게 임상연구를 할 수 있다. 또한 세포 증식과 분화를 촉진하는 싸이토카인 단백질을 활용해 생산 효율이 높아지면서 그동안 일부 제조가 어려웠던 환자에게서도 보다 수월하게 치료제를 생산할 수 있게 됐다. 박셀바이오 이제중 대표는 "이 2022.03.04

한국노바티스 루타테라, 신경내분비종양 치료에서 보험급여 적용

한국노바티스는 신경내분비종양 치료제 루타테라(성분명 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 절제가 불가능하고 분화가 좋은 소마토스타틴 수용체 양성의 진행성 및/또는 전이성 위장관 신경내분비종양(GI-NET,gastrointestinal neuroendocrine tumour) 성인 환자의 3차 이상, 췌장 신경내분비종양(P-NET, pancreas neuroendocrine tumour) 성인 환자의 4차 이상 치료에서 보험급여가 인정된다고 4일 밝혔다. 루타테라는 위장관, 췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 치료에서 전 세계 최초로 승인된 방사성 리간드 치료제(RLT, radioligand therapy)다. 종양 세포 표면의 소마토스타틴 수용체(SSTR, somatostatin receptor)에 결합해 방사선 조사를 통해 표적 종양 세포를 사멸시키는 펩타이드 수용체 방사성핵종 치료제로, 2020년 7월 국내에서 허가 받았다. 이번 보험 급여는 루 2022.03.04

GSK, 전립선비대증 고정용량복합제 '듀오다트' 건강보험 급여 적용

GSK는 전립선비대증 고정용량복합제 듀오다트(Duodart, 성분명 두타스테리드 0.5mg 및 탐스로신염산염 0.4mg)가 1일 약제 급여 목록에 등재됐다고 4일 밝혔다. 듀오다트의 급여 적용 대상은 양성 전립선 비대증에 투여 시 ▲IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상 ▲초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상 등 2가지 조건에 충족할 경우이다. 듀오다트의 보험약가는 1캡슐 기준 1499원이다. 듀오다트는 국내에 전립선 비대증 치료제로는 첫 도입되는 두타스테리드와 탐스로신염산염 고정용량복합제로, 중등도~중증 양성 전립선 비대증 증상의 치료에 1일 1회 1캡슐 경구 투여로 사용할 수 있다. 2010년 유럽연합(EU)과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받았으며, 국내에서는 지난해 5 2022.03.04

AI 신약 벤처 온코크로스, 비임상시험 CRO 프리클리나와 신약개발 공조

AI 신약개발 기업 온코크로스가 비임상시험 CRO(계약 연구기관)인 프리클리나와 지난달 23일 프리클리나 본사에서 업무협약을 체결하고 신약 개발을 위해 상호간에 협조하기로 했다고 4일 밝혔다. 온코크로스는 AI 플랫폼 기반 신약 연구개발 기업으로 전사체 데이터 분석 기술을 기반으로 자체 파이프라인의 연구개발 및 제약회사와의 협업을 활발하게 진행하고 있다. 프리클리나는 자가면역질환 및 염증질환의 환자-유래 세포 시험과 동물 모델 시험에 대한 풍부한 경험과 전문성을 기반으로 신약개발에 특화된 통합 플랫폼을 보유하고 있는 비임상시험 서비스 CRO다. 이번 협약으로 온코크로스는 아토피 치료제를 비롯, 온코크로스가 연구개발하고 있는 초기 단계 신약 후보물질들을 비임상시험 평가를 통해 검증할 때 프리클리나의 전문 지식과 동물모델시험의 도움을 받을 수 있게 돼 연구개발에 속도를 더할 수 있게 됐다. 프리클리나는 국내 유일의 면역질환 전문 비임상 CRO로 표적 검증에서 전임상 개발 전과정에 필요한 2022.03.04

지놈앤컴퍼니, 담도암 2상서 키트루다와 GEN-001 병용요법 평가한다

지놈앤컴퍼니가 MSD와 담도암에 대해 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement, CTCSA)을 체결했다고 4일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 담도암 환자를 대상으로 MSD 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙)와 면역항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001과의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험을 진행할 예정이다. 지놈앤컴퍼니는 스폰서로 해당 임상시험을 총괄하고, MSD는 공동연구자로 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다. GEN-001은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "자사 대표 파이프라인 GEN-001의 병용 임상시험을 기존 독일 머크∙화이자 바벤시오에 이어 MSD 키트루다로 확장하며, PD-1과 PD-L1계열 모두 2022.03.04

2021년 코로나 백신 시장규모 656억달러로 비코로나 시장 2배…올해 29% 증가 예상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 코로나19 백신 시장은 656억 달러 규모로 비 코로나19 백신 시장 330억 달러의 약 두배 시장을 형성한 것으로 나타났다. 우리나라도 코로나19 백신 위탁생산 물량 수출 및 수입 물량 급증의 영향을 받아 필리핀, 호주로의 수출이 늘고 벨기에로부터의 수입이 크게 늘었다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 3일 '글로벌 백신 시장 및 국내 백신 수출입 현황' 자료를 발표하고 이같이 밝혔다. 2020년 12월 세계보건기구(WHO) 발간자료에 따르면 코로나19 이전 글로벌 백신 시장은 330억 달러 규모로 GSK, 화이자(Pfizer), MSD(Merck & Co.), 사노피(Sanofi) 등 4개 회사가 전체 백신 시장이 89%를 점유하고 있었다. 종류별로는 폐렴구균백신(PCV)이 70억 달러로 가장 큰 시장을 형성했고, 디프테리아 및 파상풍 포함 백신(D&T-containing)이 43억 달러, 자궁경부암백신(HPV) 41억 달러, 계절독감(Se 2022.03.03

티앤알바이오팹-로레알, 3D 인공피부 효능 개선 입증 논문 발표

3D 바이오프린팅 전문 기업 티앤알바이오팹이 자체 개발한 세포외기질 바이오잉크를 활용해 프랑스 로레알과 공동 제작한 3D 인공피부의 기계적 물성과 생물학적 성능 개선에 대한 연구를 진행하고 최근 해당 연구 결과를 생체재료 분야 세계 상위 10% 수준의 국제학술지 악타 바이오머터리얼리아(Acta Biomaterialia)에 게재했다고 3일 밝혔다. 티앤알바이오팹과 로레알은 3D 바이오프린팅 기술을 활용해 인체의 섬유아세포(Fibroblast)와 각질세포(Keratinocyte)가 진피와 표피에 각각 위치하는 전층인공피부 모델을 만드는 데 성공했다. 특히 티앤알바이오팹이 개발한 피부 유래 탈세포화된 세포외기질로 구성된 바이오잉크를 적용해 세포의 기능을 강화하고 최종 제작된 인공피부의 기계적 강도를 기존 기술 대비 월등히 향상시켰다고 발표했다. 이때 사용한 바이오잉크는 세포와 함께 인공피부 구조를 유지하기 위해 사용하는 생체재료로서 3D 인공피부 기술에 매우 중요한 역할을 한다는 설명이다 2022.03.03

노바티스, 심부전 치료제 엔트레스토 급여 및 적응증 확대

한국노바티스는 자사 만성 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 1일부터 급성 비보상성 심부전으로 입원 후 혈역학적으로 안정화된 환자 중 ACE 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단 미투여자에서도 건강 보험 급여가 확대 적용된다고 3일 밝혔다. 더불어 엔트레스토는 지난달 14일 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에 대해 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소로는 최초로 적응증이 확대됐다. 이번 급여 확대와 적응증 추가로 엔트레스토는 국내에서 가장 넓은 범위의 만성 심부전 적응증을 보유한 치료제이자 동시에 급성 비보상성 심부전 입원 환자 대상 초기 치료제로 거듭났다. 이번 엔트레스토 입원 환자 대상 급여 범위 확대는 교과서 및 심부전 국내외 가이드라인, 학회 의견 등과 해당 환자군을 대상으로 진행된 PIONEER-HF 연구를 근거로 이뤄졌다. PIONEER-HF 연구 결과에서 NT-proBNP의 유의한 2022.03.03