아미코젠, 경상남도-진주시와 380억원 투자협약 체결

아미코젠은 6일 아미코젠 문산 제2공장에서 박종원 경상남도 경제부지사와 조규일 진주시장, 신용철 아미코젠 대표이사 등 관계자들이 참석한 가운데 바이오신소재 혁신기업 투자협약(MOU)을 체결했다. 이날 MOU를 통해 아미코젠은 문산읍 생물산업전문 농공단지 내 총 6398㎡의 부지에 의약용 미생물 단백질 CGMP 제조시설(문산 제4공장)을 설립할 계획이다. 아미코젠은 약 380억원을 투자하게 되며 이에 따라 약 160여명의 신규 인력을 채용하게 됨으로써 지역경제와 일자리 창출에도 기여하게 된다. 경상남도와 진주시는 아미코젠의 투자와 채용이 원활하게 이뤄질 수 있도록 행정, 재정적인 지원을 하는데 적극 협력해 나갈 방침이다. 아미코젠 문산 제4공장은 2022년 초에 착공해 2023년 완공을 목표로 하고 있다. 이번 MOU를 통해 건설될 엔돌라이신 제조시설은 아미코젠의 파트너사인 라이산도 및 그들의 협력사에 공급할 '엔돌라이신 생산 글로벌 허브'를 구축하는 것을 1차 목표로 하고 있으며 나 2021.08.06

레고켐바이오, '델파졸리드' MRSA 균혈증 대상 국내 임상2a상 승인

레고켐 바이오사이언스가 5일 자사의 항생제 델파졸리드가 식품의약품안전처로부터 균혈증(Bacteremia)환자 대상 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 6일 밝혔다. 이번 임상시험은 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균)균혈증 환자를 대상으로 반코마이신(Vancomycin) 표쥰요법 대비 반코마이신과 델파졸리드 병용요법의 유효성, 안전성 및 약동학적 특성평가를 목표로 다기관, 이중눈가림, 무작위배정으로 진행될 예정이다. 균혈증은 다양한 원인으로 1차 감염된 후 2차적으로 혈액을 통해 온몸에 균이 퍼지는 감염병이며 신속히 치료하지 않으면 다양한 합병증으로 사망에 이르는 위험한 감염병이다. 최근에는 인공삽입물 수술환자가 늘어나면서 이로 인한 MRSA 균혈증 환자가 증가하는 추세를 보인다. 의료시스템이 잘 갖춰져 있는 선진국에서 주로 발생하며 미국에서만 매년 10만명이상이 감염되고 그중 2만명이 사망에 이르는 심각한 질병으로 알려져 있다. 레고켐바이오의 임상개발을 총괄하고 있는 조영 2021.08.06

앱클론-앱티스, 항체약물결합체 공동개발 MOU 체결

앱클론은 앱티스와 ADC(Antibody-Drug Conjugate, 항체-약물 결합체) 신약의 공동개발을 위한 업무 제휴 협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. 협약을 통해 앱클론의 항체 발굴 기술과 앱티스의 ADC 플랫폼 기술을 결합해 기존의 항체치료제 대비 효능과 안정성이 개선된 ADC를 개발하는 것이 목표다. ADC는 항체와 약물, 링커(Linker)로 구성되며, 항체의약품과 세포독성 약물을 링커로 연결해 타깃 암세포만을 특이적으로 공격하는 표적 항암제의 한 종류다. 정상 조직에는 부작용을 유발하지 않고 타깃 암세포에만 특이적으로 작용하는 약품을 개발하는 것이 ADC 연구의 주요 목표이며 따라서 우수한 항체를 발굴하는 기술과 혈액 속에서 약물을 안정적으로 연결하는 링커 기술이 ADC 개발의 핵심 요소다. 앱클론은 항체 및 에피토프(결합부위) 발굴 기술인 NEST(Novel Epitope Screening Technology) 플랫폼을 보유함으로써 항원의 특정 에피토프에 결합 2021.08.06

애브비, '린버크' 아토피 피부염 성인 환자 대상 3b상 비교 임상 결과 논문 발표

애브비는 전신 치료가 필요한 중등도에서 중증의 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 린버크(성분명 우파다시티닙, 30mg, 1일 1회)의 유효성과 안전성을 두필루맙(300mg, 2주 1회)과 비교 평가한 3b상 임상연구 Heads Up의 24주 결과가 미국의학협회 피부과학저널(JAMA Dermatology)에 게재됐다고 6일 밝혔다. 연구에서 두 약물은 모두 단독요법으로 사용됐다. 이번 논문은 기존 발표된 주요 결과를 기반으로 작성된 것으로 연구 결과 우파다시티닙(30mg, 1일 1회)이 1차 유효성 평가변수에서 두필루맙 대비 우월한 것으로 나타났다. 비교를 위한 1차 유효성 평가변수는 16주차에 습진 중증도 지수(Eczema Severity Index75, EASI 75)가 75% 이상 개선된 환자의 비율이었다. 우파다시티닙 투여군 중 71%는 16주차에 EASI 75를 달성한 반면 두필루맙 투여군에선 이 비율이 61%였다. 또한 16주차 가려움증의 조기 감소와 깨끗한 피부로 개선된 2021.08.06

안텐진, 식약처로부터 경구용 XPO1 억제제 엑스포비오 승인

안텐진(Antengene)이 최근 식품의약품안전처(MFDS)로부터 최초의 경구용 XPO1억제제 엑스포비오(성분명 셀리넥서)를 승인받았다고 6일 밝혔다. 이번 승인으로 이전에 4가지 치료 요법에서 적어도 2가지 프로테아좀 억제제, 두 가지 면역조절 이미드 치료제, 그리고 한가지 항-CD38 항체 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발 골수종 성인 환자에서 엑스포비오와 덱사메타손을 병용 요법, 이전에 최소 두 차례의 치료를 받은 성인 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 단일 요법으로 사용할 수 있게 됐다. 다발골수종은 대부분 치료에 재발과 불응을 반복하게 되는 질환이고, 전신 치료에 실패한 미만성 거대 B세포 림프종 역시 치료 후 악화될 때마다 완치 또는 장기 무병 생존의 기회가 감소한다. 따라서 재발/불응성 다발골수종과 재발/불응성 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 보다 안전하고 효과적인 치료법이 절실히 필요하다. 셀리넥서는 핵 수송 단백질(nuclear export p 2021.08.06

소프트뱅크, 로슈 지분 50억 달러 인수…"자회사 제넨텍 저평가 상태"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 소프트뱅크(SoftBank)가 스위스 제약회사 로슈(Roche)의 지분 50억 달러를 인수했다. 블룸버그와 파이낸셜타임즈 등이 4일(현지시간) 보도한 내용에 따르면 소프트뱅크는 기술 업체들의 상장주식에 주로 투자하는 자회사 SB노스스타(SB Northstar)를 통해 로슈의 지분을 인수했다. SB노스스타는 소프트뱅크 설립자인 손정의 회장이 작년에 만든 회사로, 손 회장이 지분 3분의 1을 보유하고 있다. 로슈 지분 인수로 소프트뱅크는 로슈의 가장 큰 이해 관계자 중 하나가 됐다. 단 이번에 인수한 주식은 의결권이 없는 주식이다. 블룸버그에 따르면 소프트뱅크는 거의 200억 달러에 달하는 투자 유동성을 보유하고 있다. 올해만 퍼시픽 바이오사이언스(Pacific Biosciences), 우노자 바이오파마(Unoja Biopharma), 인바이테(Invitae), CMR서지컬(CMR Surgical) 등에 상당한 투자를 했으며, 로슈에 투자한 50억 달러는 2021.08.06

GSK-비어, EU 집행위원회와 코로나19 치료제 소트로비맙 공동 조달 협약 체결

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)가 EU 집행위원회(European Comission)와 소트로비맙을 최대 22만 도스를 공급하기 위한 공동 조달 협약을 체결했다. 소트로비맙은 보충적 산소 요법을 필요로 하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상)의 치료를 위해 현재 연구 중인 1회 투여용 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제다. 이번 공동 조달 협약에 따라 참여 EU 회원국들은 소트로비맙 조기 치료로 효과를 볼 수 있는 고위험 코로나19 환자들의 치료를 위해 EU 차원의 허가 또는 현지 긴급 사용 승인 절차 후 빠르게 소트로비맙을 구매할 수 있다. 이번 결정은 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 규정 726/2004 제5(3)조 하에 실시한 심사에서 소트로비맙에 대해 제시한 긍정적인 과학 소견에 따른 결정으로 EU 회원국들은 공식 품목 허가 신청 전 약물 2021.08.05

일리아스바이오로직스, 서울대 산학협력단·한국생명공학연구원과 자연조산치료 공동 연구 착수

일리아스바이오로직스가 서울대학교 산학협력단, 한국생명공학연구원과 함께 진행하는 엑소솜 기반 자연조산 치료제 개발 연구 프로젝트가 보건복지부 주관 공익적 의료기술연구사업의 저출산극복과제로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다. 이번에 선정된 '인간 자연조산의 태반염증 병기-등급 정밀분석기술 개발과 영장류를 이용한 자연조산모델 구축 및 엑소솜 기반 자연조산 치료제 개발' 과제는 산학연 협력을 통해 현재 근본적인 치료제가 부재한 자연조산 위험 임산부를 대상으로 엑소솜 기반 자연조산 치료제의 임상시험 기반을 확보하기 위해 기획됐다. 해당 연구에는 서울대학교 의과대학/서울대병원 산부인과, 한국생명공학연구원 영장류자원지원센터, 일리아스 세 기관이 참여하며 ▲자연조산 임산부의 급성 태반염증 병기-등급 체계의 정밀분석기술 개발 ▲영장류를 이용한 자연조산모델 구축 ▲엑소솜 기반 자연조산 치료제 개발 연구 개발 목표를 2021년 7월부터 2023년 말까지 수행할 예정이다. 전세계적으로 조산은 신생아 사망의 주 2021.08.05

피플바이오, 알츠하이머병 진단 위한 'MDS-OAβ혈액검사' 유용성 확인 논문 발표

혈액 기반 신경퇴행성 질환 진단 전문 바이오 기업 피플바이오는 4일 알츠하이머병 전문 저널인 'Alzheimer’s Research & Therapy'에 알츠하이머병 진단을 위한 MDS 기술의 최근 연구결과를 담은 논문을 게재했다고 밝혔다. 이번 연구를 통해서 피플바이오의 MDS 플랫폼을 활용해 측정한 혈중 올리고머화 아밀로이드 베타 정도가 뇌 아밀로이드 상태를 파악할 수 있게 하는 유용한 혈액검사임을 확인했다고 회사 관계자는 설명했다. 이번 논문은 유럽 최대의 알츠하이머 관련 코호트 중 하나인 Amsterdam Dementia Cohort 및 European Medical Information Framework for AD에서 제공한 399명의 데이터와 혈액 샘플을 사용해 진행됐다. 정상인과 환자, 치매 전 단계 그룹 등으로 구성된 대상자들은 자기공명영상(MRI), 뇌파검사(EEG), 아밀로이드 PET 등 국제적 임상 기준에 따라 알츠하이머병 여부를 진단 받은 이들로 구성됐다. M 2021.08.04

에스바이오메딕스, 첨단바이오의약품 제조업 및 품목허가 취득

세포치료제 연구개발기업 에스바이오메딕스가 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 및 첨단바이오의약품 품목허가를 취득했다고 4일 밝혔다. 8월부터 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 자는 이 허가를 반드시 취득해야 한다. 에스바이오메딕스의 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨주'는 2010년 의약품 품목허가(조건부 품목허가)를 받은 세포치료제다. 이 제품은 이번 품목허가 취득에 따라 첨단바이오의약품으로 갱신됐다. 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 '제조시설 및 기기∙설비'와 원료∙자재 및 품질관리를 위한 '독립된 시험검사실'이 요구된다. 또한 검사에 필요한 '장비∙기구', 원료∙자재 및 첨단바이의약품을 안전하게 보관할 수 있는 '보관 시설', 인력, 운영시스템 등의 요건을 충족해야 한다. 에스바이오메딕스는 배아줄기세포유 2021.08.04