"뇌척수액의 ctDNA 검출, 삼중음성 유방암 환자의 뇌전이 예측할 수 있다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 뇌척수액(CSF)에 순환 종양 DNA(ctDNA)이 존재하면 항암화학요법과 수술을 받은 뒤 병리학적 완전 관해에 도달한 비전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자의 뇌 전이 발생을 예측할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 이탈리아 사피엔차로마대학교(Sapienza University of Rome) 루크레치아 라이몬디(Lucrezia Raimondi) 박사팀은 삼중음성유방암에서 뇌전이 위험을 조기에 식별하기 위한 CSF-ctDNA 평가의 유용성을 연구한 결과를 4~8일(현지시간) 온라인으로 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 발표했다(Abstract 507). 연구팀은 "치료법이 개선됐음에도 삼중음성유방암 환자는 뇌전이 발병 경향이 더 높아 예후가 좋지 않다. 뇌전이 위험이 높은 환자를 식별, 적절한 추가 치료로 누가 혜택을 받을지 예측할 수 있는 것은 여전히 중요한 문제다"면서 "ctDNA는 유방암의 예후와 공격성 관련 가치있는 툴이지만 2021.06.09

바이오젠 알츠하이머 치료제 아두카누맙, 美FDA 허가관문 통과…가격은 연간 5만 6000달러

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알츠하이머 치료제 아두카누맙이 진통 끝에 미국 식품의약국(FDA) 허가 관문을 넘었다. 미국에서 판매될 약값은 연간 5만 6000달러에 이를 것으로 예상되고 있다. FDA는 바이오젠(Biogen)이 개발한 알츠하이머 치료제 아두헴(Aduhelm, 성분명 아두카누맙)을 승인했다고 7일(현지시간) 밝혔다. FDA가 알츠하이머병 치료제로 승인한 것은 이번이 처음이다. 단 아두헴은 가속 승인 경로로 승인됐으며, FDA는 약물의 임상적 혜택을 확인하기 위한 새로운 무작위 대조군 임상시험(RCT)을 수행하도록 요구했다. 새 임상에서 임상적 혜택을 확인하지 못하면 FDA는 승인을 철회할 수 있다. 이번 승인은 알츠하이머 환자 3482명을 대상으로 한 3가지 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과 아두헴 치료를 받은 환자는 아밀로이드 베타 플라크가 상당한 용량 및 시간 의존적 감소를 보인 반면 연구의 대조군 환자에서는 아밀로이드 벹 플라크 감소가 없었다. 아두헴의 처방 2021.06.08

레고켐바이오, 우시 XDC와 ADC임상시료생산 위한 MOU 체결

레고켐 바이오사이언스(레고켐바이오)는 8일 우시XDC(WuXi XDC)와 ADC임상시료 및 향후 상업용 제품의 생산에 관련한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 먼저 레고켐바이오에서 내년 IND(임상시험계획승인)제출을 목표로 진행하고 있는 신규 과제에 대한 시료생산을 시작으로 협력을 확대해 갈 예정이다. 양사는 이미 지난해 기술이전된 ADC후보물질들의 비임상 및 임상시료생산을 위해 그 동안 협력해오고 있었다. 우시XDC는 올해 5월 글로벌 CDMO기업인 우시바이오로직스(WuXi Biologics, 이하 우시바이오)와 우시STA(WuXi STA)가 ADC를 포함한 바이오결합약물을 원스톱으로 생산 및 공급하기 위해 설립된 합작회사다. 레고켐바이오는 기존 우시STA로부터 링커-톡신을, 우시바이오로부터 ADC용 항체와 이렇게 생산된 항체와 링커-톡신이 결합된 ADC시료를 각각 제공받아 왔으나 우시XDC의 설립과 이번 협약으로 임상시료를 원스톱으로 신속하게 제공받게 된다. 레고켐바이오 김 2021.06.08

팬젠, 바이오시밀러 EPO 제품 터키 시장 진출

바이오의약품 전문기업 팬젠은 자체 개발한 세계 두번째 바이오시밀러 EPO 제품의 생산기술을 터키 VEM사와 계약금과 마일스톤을 포함해 300만불을 지급받는 기술이전 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 향후 VEM사가 자체 제품 출시에 성공할 경우 로열티를 추가로 받게 되는 조건이다. 터키 VEM사는 계약과 동시에 바이오시밀러 EPO 제품인 팬포틴의 허가 서류들을 검토해 올해 중에 규제기관에 GMP실사 신청을 마무리하고 내년에 제품 등록을 성공적으로 마치는 목표를 세우고 있다. 또한 이와 동시에 빠르면 내년부터 팬포틴의 제조공정에 대해 기술이전을 시작할 계획이다. VEM사는 팬젠으로부터 팬포틴 원액을 수입해 자체 보유한 완제시설에서 최종 완제품을 생산하여 판매하는 것이 1단계 추진 목표이며 기술이전 이후 원액 생산 사이트 변경 신청을 통해 자국 제품을 출시하는 것이 2단계 목표이다. 팬젠은 2단계 기술 이전 기간 동안 팬포틴 원액을 수출해 수익을 창출할 수 있으며 VEM사의 자체 생산 제 2021.06.08

다이이찌산쿄 HER3 표적 ADC 폐암치료제, EGFR TKI 내성 메커니즘 관계없이 반응 나타나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)가 개발 중인 HER3 표적 항체약물접합체(ADC) 파트리투맙(Patritumab deruxtecan)이 EGFR 티로신 키나아제(TKI) 억제제 내성 메커니즘에 관계 없이 비소세포폐암 환자에게 지속적인 효능을 보여주는 연구결과가 나왔다. 미국 다나파버암연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 파시 젠(Pasi A. Jänne) 박사팀은 파트리투맙의 1상 연구 U31402-A-U102의 용량증량 부분과 확장 코호트의 추적관찰 데이터를 4~8일(현지시간) 온라인으로 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 구연 발표했다(Abstract 9007). EGFR TKI를 사용한 표적치료는 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료로 잘 확립돼있지만 광범위한 내성 메커니즘으로 질병이 진행되는 경우가 많다. 진행된 환자에서는 EGFR TKI 및 백금 기반 항암화학요법 실패 후 치료 옵션 2021.06.08

애스톤사이언스, 암 치료 백신 임상결과 ASCO서 발표

포트폴리오 기반 바이오 의약품 연구개발 기업 애스톤사이언스는 자사의 암 치료 백신인 AST-301의 임상 1상 연구애서 확인된 안전성/내약성 및 10년 장기 생존율 결과를 2021년 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다고 8일 밝혔다. AST-301은 암 발생의 주요 원인인 HER2 단백질의 특정 에피토프를 플라스미드에 코딩한 DNA 암 치료 백신이다. 이번 발표 주제인 미국 임상 1상은 총 66명의 HER2 양성 진행성 유방암 환자 중 표준 치료 후 잔존 암이 없는 환자(NED 환자군)를 대상으로 진행했다. 임상 진행은 세계적인 암 치료 백신 전문가인 워싱턴대 암 백신 연구소(CVI, The Cancer Vaccine Institute) 매리 노라 도리스(Mary Nora Disis) 최고 책임자가 주도했다. 임상 1상 연구에서 대상 환자는 총 3개의 다른 용량으로 투약 받았으며 이를 통해 안전성 및 내약성, HER2 특이 면역반응을 바탕으로 한 최적의 면역학적 용량 2021.06.08

ONO-BMS, 비소세포폐암 환자 대상 옵디보-여보이 병용 임상 2건 추적조사 결과 발표

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 4일부터 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 두 가지 임상연구의 추적조사 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 해당 연구는 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용요법을 평가한 3상 임상연구 CheckMate-9LA의 2년 추적 결과와 옵디보-여보이 병용요법을 평가한 CheckMate-227 파트 1의 4년 추적조사 결과다. CheckMate-9LA 2년 추적조사 결과는 4일 ASCO 2021에서 구두 발표됐으며 CheckMate-227 파트 1의 4년 추적조사 결과는 같은 날 포스터 논의 세션에서 발표됐다. CheckMate-9LA 2년 추적 결과, 임상적으로 유의미한 OS, PFS, ORR 개선 효과 확인 CheckMate-9LA는 PD-L1 발현율 및 종양 조직학적 특성과 관계없이 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 옵디보-여보이-백금 기반 화학요법 두 사이클 병용을 화학 단독요법과 비 2021.06.08

대한항암요법연구회, ASCO서 국내 혈액종양내과 의사들 주연구자로 참여한 연구결과 35건 발표

대한항암요법연구회는 최근 온라인으로 개최된 미국임상암학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 국내 연구자들의 구연 및 포스터 등 총 260건의 발표가 진행됐다고 8일 밝혔다. 특히, 이번 학회에서는 대한항암요법연구회 회원이 주연구자로 참여한 연구 결과가 35건 발표됐다. 대한항암요법연구회 장대영 회장은 "코로나19로 두 해 연속 ASCO는 온라인으로 진행됐으나 국내 연구자들의 발표는 이전 보다 더욱 활발해졌다"며 "항암요법연구회를 통해 주요 암종과 희귀암에 있어 괄목할 만한 연구 성과를 냈고, 무엇보다 이번 ASCO에서 주목받는 연구 데이터를 낼 수 있었다"고 말했다. 조병철 교수, 내성 획득 폐암에 관한 신약 임상 결과 구연 발표 대한항암요법연구회 폐암 분과 연구진인 조병철 교수(연세암병원 종양내과)는 EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로, 레이저티닙(lazertinib)과 아미반타맙(amivantamab) 병합요법의 2021.06.08

셀트리온헬스케어, '램시마SC' 캐나다 출시

셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오의약품 램시마SC(성분명 인플릭시맙)를 캐나다에 출시하면서 세계 최대 제약시장인 북미 지역 공략에 본격 돌입했다. 셀트리온헬스케어는 1월 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 '램시마SC' 판매 허가를 획득했으며, 캐나다에서 '램시마SC'를 직접 판매할 계획으로 캐나다 현지 법인 소속 마케팅 및 영업 인력을 확충하면서 '램시마SC' 처방 확대를 위한 역량 강화를 지속해 왔다. 특히 애브비(AbbVie)와 BMS 출신의 전문가 조반 안투노비치(Jovan Antunovic) 영업이사를 채용하는 등 인재 영입에도 힘쓰면서 '램시마SC' 캐나다 직판 성공을 목표로 차질없이 준비해왔다. 램시마SC가 타겟하고 있는 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 약 2조원 규모이며 특히 캐나다는 다른 지역들과는 달리 인플릭시맙 비중이 TNF-α 억제제 시장의 절반에 달할 정도로 큰 비중을 2021.06.08

메드팩토, ASCO서 대장암 임상 생존기간 15.8개월 발표…표준요법 대비 2배 이상 연장

메드팩토는 4~8일(현지시간) 온라인으로 개최되는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 현미부수체안정(MSS)형 대장암 환자 50명을 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용 요법 임상 1b·2a상 중간 분석 결과를 발표했다고 7일 밝혓다. 발표에 따르면 백토서팁 병용요법의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 15.8개월을 기록했다. 현재 표준 요법들의 mOS가 7.1개월 이하인 것에 비해 2배 이상 획기적으로 연장된 것으로, 이번 병용 요법이 MSS형 대장암 치료의 '게임체인저'가 될 수 있을지 주목된다. 전체 생존기간(OS)은 임상 개발의 성공을 가늠할 수 있는 주요 지표 중 하나다. 메드팩토는 이번 임상에서 치료 대안이 적은 MSS형 환자군에서의 병용 요법에 대한 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 가능성을 높였다고 평가하고 있다. 이번 임상에 참여한 환자들은 기존 치료에 실패한 전이성 MSS형 대장암 환자로, 8명이 부분 관해(PR)를 보였으며 객관적 반응률(ORR)은 2021.06.07