오가논, '여성 건강' 중심 헬스케어 기업으로 공식 출범

한국오가논이 여성 건강에 주력하는 차별화된 글로벌 헬스케어 기업으로서 오가논이 공식 출범한다고 3일 밝혔다. 한국오가논은 2월 글로벌 오가논의 한국 법인으로 앞서 채비를 마쳤으며, 향후 심혈관계, 호흡기, 피부과학, 근골격계 등 만성질환 영역에서 시장을 리드하며 신뢰받는 제품들의 지속적인 성장을 바탕으로, 여성 건강에 특화된 솔루션을 제공하는 헬스케어 기업으로 박차를 가할 계획이다. 오가논은 현재 전 세계 140여 개국에 공급하는 총 60개 이상의 의약품과 제품 라인을 갖추었으며, 65억 달러(약 7조 2600억 원 규모)에 달하는 연 매출 규모 중 약 80%를 미국 외 글로벌 전역에서 창출할 것으로 예상하고 있다. 또한 여성 건강 중심 헬스케어 기업으로서 여성 건강, 만성질환 분야의 신뢰받는 브랜드 의약품, 바이오시밀러 등 세 분야를 핵심 축으로 제품 포트폴리오를 편성하고 집중 투자한다. 여성 건강분야에서는 임신·출산뿐만 아니라 지금까지 충족되지 않았던 여성 건강 관련 니즈를 파악 2021.06.03

뉴라클제네틱스, 300억원 규모 시리즈B 투자 유치

AAV 벡터 기반 유전자치료제 개발 전문 기업인 뉴라클제네틱스가 시리즈 B 펀딩에서 300억원의 투자금 유치를 확정했다고 3일 밝혔다. 2019년 시리즈 A 펀딩을 통해 159억원을 투자 받아 지금까지 총 459억원을 확보했다. 뉴라클제네틱스는 시리즈 A 투자에 참여했던 파트너스인베스트먼트, 쿼드자산운용, 아르케인베스트먼트, 새한창업투자와 함께 세븐트리에쿼티파트너스, 디에이밸류파트너스, 유경PSG자산운용, 위드윈인베스트먼트, 얼머스인베스트먼트, SV인베스트먼트, 데일리파트너스, 얼라인드제네틱스, 링크드비전 등이 시리즈 B 펀딩 투자자로 참여해 총 300억원의 전환우선주(CPS) 발행 투자계약을 완료했다. 2018년 5월에 설립된 뉴라클제네틱스는 AAV 벡터 기반 유전자치료제 신약개발 전문기업으로 노인성 황반변성과 같은 안과 질환과 만성 신경병성 통증, 알츠하이머병과 같은 뇌신경 질환 등을 대상으로 유전자 치료제를 개발하고 있다. 시리즈 A 투자유치를 통해 확보한 자금으로 안과질환 유 2021.06.03

암젠, 교와기린과 12억 5000만 달러 규모 아토피 치료제 공동 개발 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 미국에서 처음으로 허가받은 의약품인 에포젠(Epogen)을 함께 개발했던 일본 교와 기린(Kyowa Kirin)과 새로운 자가면역질환 치료제 개발을 위해 다시 손잡았다. 암젠은 아토피 피부염 치료제를 공동 개발 및 상용화하기 위해 교와 기린과 12억 5000만 달러 규모의 계약을 체결했다고 1일(현지시간) 밝혔다. 대상 후보물질은 잠재적인 퍼스트인클래스(first-in-class) 3상 준비 단계의 항-OX40 완전 인간 단클론항체인 KHK4083이다. 현재 아토피 피부염 치료제로 개발 중이며 다른 자가면역질환 치료제로의 가능성도 가지고 있다. 올해 2월 교와 기린은 중등도~중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 2상 임상연구에서 긍정적인 결과를 도출했다고 발표했다. 계약 조건에 따라 암젠은 교와 기린이 모든 권리를 보유하는 일본을 제외한 전 세계 모든 시장에서 KHK4083의 개발 및 제조, 상업화를 주도한다. 또한 교와 기린은 암 2021.06.03

지노믹트리, 방광암 재발모니터링 유효성 평가 위한 임상시험 실시

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 세브란스병원 비뇨의학과와 메틸화 바이오마커를 이용하는 방광암 재발모니터링에 대한 유효성 평가를 위한 임상시험을 시작한다고 2일 밝혔다. 현재 방광암 재발을 모니터링하기 위한 표준기법은 방광경 검사와 세포학적 검사다. 방광경 검사는 민감도는 높으나 침습성, 고비용 및 환자의 고통과 불편함이 동반되는 문제, 세포학적 검사는 특이도는 높지만 민감도가 25~35%로 낮다. 이에 방광암 환자의 관리를 개선할 수 있는 초기단계, 최소종양, 잔류종양과 재발종양을 발견하기 위한 효과적인 검사 방법의 개발이 시급하다. 이번 임상시험은 지노믹트리가 보유하고 있는 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 'PENK 유전자'를 방광암 수술 후 추적관찰 시기의 환자의 소변 검체와 방광 세척액에 테스트해 재발환자 모니터링에 대한 유효성을 평가하는 것이다. 지노믹트리는 임상시험 연구결과를 기반으로 향후 식품의약품안전처 품목허가용 임상시험을 진행할 계획이다. 2021.06.02

삼성바이오로직스, 이스라엘 바이오기업 KAHR메디칼과 CDMO 계약

삼성바이오로직스는 이스라엘 KAHR메디칼(KAHR Medical)의 면역 항암제(물질명 DSP502)의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼성바이오로직스는 DSP502의 세포주 개발부터 임상용 원료의약품(DS)생산 및 완제 생산 서비스, 임상시험계획(IND) 승인 지원까지 신약개발에 필요한 전 과정을 아우르는 '원스톱 서비스(One Stop Service)'를 제공할 예정이다. KAHR메디칼은 융합 단백질 분야의 바이오 제약사로 암 세포와 T-세포를 결합시켜 종양을 선택적으로 타깃하는 다기능 면역 강화 단백질(MIRP: Multi-functional Immuno-Recruitment Proteins) 기술을 보유하고 있다. KAHR메디칼 야론 페레그(Yaron Pereg) 최고경영자(CEO)는 "DSP502 면역항암제는 암세포의 방어력을 약화시키고 동시에 이중결합 단백질로 면역세포 반응을 활성화하는 원리로 암세포 치료를 수행한다"며 "글로벌 C 2021.06.02

GSK, 3제 복합 COPD 치료제 트렐리지 엘립타 1일부터 급여 출시

GSK가 2일 단일흡입형 3제 복합 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 트렐리지 엘립타(Trelegy Ellipta, 성분명 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)의 국내 건강보험 급여 적용 및 출시를 기념한 온라인 기자간담회를 열었다. 이날 간담회에서는 3제 복합제의 급여 적용에 따른 COPD 치료환경의 변화를 전망함과 동시에 트렐리지 엘립타의 임상적 유용성과 가치에 대한 내용이 소개됐다. 트렐리지 엘립타는 2018년 5월 국내 최초로 허가받은 COPD 3제 복합제다. 허가 적응증은 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증 만성폐쇄성폐질환의 유지요법이다. 허가 3년만인 1일부터는 보건복지부 고시에 따라 중등도 이상의 만 18세 이상 성인 COPD 환자 중 다음과 같은 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 환자의 치료 시 보험 급여 2021.06.02

셀트리온, 유럽 류마티스학회서 '유플라이마' 임상 3상 결과 발표

셀트리온은 2~5일(현지시간) 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회(EULAR, European Congress of Rheumatology)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma, 개발명 CT-P17)의 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 52주 동안 3상 임상을 진행하며 유플라이마의 유효성(Efficacy), 약동학(PK) 및 면역원성(Immunogenicity)을 포함한 전반적인 안전성(Safety)을 평가했다. 그 결과 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3군에서 모두 1년간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 또한 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않는 등 3군 사이의 유의미한 차이는 없었다. 이에 따라 셀트리온은 이번 임상을 통해 오리지널 의약품인 휴미라를 투여하던 환자가 유플라이마를 투여해도 유효 2021.06.02

세계 첫 KRAS 억제제 美FDA 승인…40년만에 등장한 표적치료제, 패러다임 바꿀까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 KRAS(Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) 변이를 표적하는 첫 번째 항암제를 승인했다. 2일 관련업계에 따르면 암젠(Amgen)의 루마크라스(Lumakras, 성분명 소토라십)이 최근 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료제로 FDA 승인을 받았다. 대상자는 최소 1회 전신요법을 받은 환자로, FDA 승인을 받은 검사로 변이가 발견된 환자다. 이번 승인은 KRAS G12C 변이 환자를 대상으로 현재까지 진행된 가장 규모가 큰 임상시험인 CodeBreaK 100 연구의 하위그룹 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 시험은 면역요법 또는 항암화학요법을 받은 뒤 질병이 진행된 KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암 환자 124명에서 효능과 내약성을 입증했다. 루마크라스 960㎎을 1일 1회 경구 투여한 결과 종양이 30% 이상 감소한 환자 비율(OR 2021.06.02

브릿지바이오테라퓨틱스, 궤양성 대장염 신약 후보물질 신규 작용기전 임상 투약 개시

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 투약 방식을 새롭게 한 신규 약물 작용기전 확인 임상시험의 투약을 뉴질랜드에서 1일 개시했다고 2일 밝혔다. BBT-401 임상 2상에 대해 보완적 성격을 갖는 이번 연구는 기존의 경구 투여 방식이 아닌 궤양성 대장염의 주요 환부와 가까운 직장으로 약물을 주입해 그 효능 및 안전성을 살피는 오픈라벨 형태의 약물 작용기전 확인 임상시험이다. 이번 임상은 환자를 대상으로 약효와 안전성 등을 살피는 중·고용량 경구 투여 임상시험과 더불어, 약물의 직장 투여 방식에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 보조 시험 형태로 향후 상용화를 고려한 제형 개발에 도움을 줄 것으로 기대된다. 뉴질랜드 내 2개 사이트에서 진행되는 이번 임상시험에는 총 6명의 활동성 궤양성 대장염 환자가 참여하며, 총 8주간 1일 1회 직장 내 약물 투약 방식에 대한 효능 및 안전성 등을 살피게 된다. 임상의 1차 지표는 메이요 내 2021.06.02

파멥신, 바이오USA서 美바이오협회 30여개 제약사와 5일간 파트너링

파멥신이 미국 바이오협회가 주관하는 바이오USA의 디지털 컨퍼런스를 통해 30개 이상의 제약사와 5일 간 화상미팅을 진행한다고 2일 밝혔다. 매년 개최되는 ‘BIO Digital 2021(바이오USA)'은 70개국 이상에서 1만7,000여명의 관련 기업 종사자와 전문가들이 참여하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 컨퍼런스다. 이번 행사는 작년에 이어 비대면 온라인 방식으로 진행되며, 이달 10일과 11일 양일간은 발표세션, 14일부터 18일까지는 파트너링으로 구성됐다. 파멥신은 바이오 원온원 파트너링(BIO One-on-One Partnering) 시스템을 통해 잠재적 글로벌 파트너들과 온라인 회의를 갖고, 회사의 현황과 신약개발 후보물질에 대한 정보를 공유, 홍보할 계획이다. 파멥신 관계자는 “글로벌 제약사들과 이미 확정된 30여개를 비롯해 여러 국적의 제약사들에게서 파트너링 미팅이 제안되고 있다”며 “이번 미팅에서는 올린베시맙, PMC-403, PMC-309 등 현재 개발이 진행중 2021.06.02