셀트리온 렉키로나, 세포실험서 뉴욕·나이지리아·인도 변이 코로나19 바이러스에 중화능 확인

셀트리온이 코로나19 항체치료제 렉키로나가 질병관리청에서 실시한 세포실험에서 뉴욕(B.1.526), 나이지리아(B.1.525), 인도(B.1.617) 변이 바이러스 중화능을 확인했다고 14일 밝혔다. 질병관리청 국립보건연구원은 최근 뉴욕 및 나이지리아 변이주를 비롯해 브라질 변이주(P.1)를 항체와 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후 항체가 바이러스를 저해하는 정도를 테스트하는 방식으로 렉키로나의 중화능력 시험을 진행했다. 그 결과 렉키로나가 뉴욕 및 나이지리아 변이주에서 이전 변이와 마찬가지로 강한 중화능력을 보였다. 또, 최근 셀트리온이 해외 연구기관에 의뢰해 실시한 슈도바이러스 시험 결과, 인도 변이주에 대해서도 렉키로나가 중화능을 보인 것으로 확인돼 충분한 치료 효과를 보일 것으로 판단했다. 다만 질병관리청에서 실시한 시험에서 브라질 변이주(P.1)에는 중화능력이 감소됐음을 확인했다. 이에 셀트리온은 브라질 변이주에 대해 동물시험 절차를 걸쳐 렉키로나의 실제 임상적 치료능을 다시 2021.05.14

이뮨메드, hzVSF-v13 B형간염 국내 2a상 계획 승인…이달 내 기술성평가 신청 계획

이뮨메드가 식품의약품안전처로부터 항바이러스제 hzVSF-v13의 만성 B형 간염 치료에 대한 임상 2a상 시험 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 연세대학교의과대학세브란스병원 3곳에서 진행되며 이르면 다음 달부터 환자를 대상으로 첫 투약을 진행할 예정이다. 이뮨메드 측은 "hzVSF-v13은 현재 코로나19 치료제로 러시아와 인도네시아, 이탈리아 3개국과 우리나라에서 임상 2상을 진행하고 있는 신약 후보 물질이다"며 "이번에 승인받은 임상 2a상에서는 핵산유도체(NAs)를 복용하고 있는 환자에게 정맥주사제 형태로 28일마다 총 4회 투약해 B형 간염 표면 항원의 감소 및 이의 소실 비율을 확인할 계획이다"고 말했다. hzVSF-v13은 B형 간염 바이러스 동물모델 중 하나인 만성 우드척(woodchuck) 모델에서 일부 개체의 간염바이러스 표면 항원(WHsAg)이 소실되는 기능적 완치(functional cure)를 확인했다. 현재 만성 B 2021.05.14

엠디뮨, 경북대와 특허기술도입 및 MOU 계약 체결

약물전달 플랫폼 개발 기업 엠디뮨이 경북대학교 산학협력단과 바이오드론 플랫폼 확장을 위한 특허 기술도입 계약 및 MOU를 체결했다고 13일 밝혔다. 엠디뮨은 다양한 인체유래세포를 기반으로 한 CDV(Cell-derived Vesicles, 세포 유래 베지클) 제조 기술을 보유하고 있다. 세포외소포(Extracellular Vesicles, EV)의 일종인 CDV는 엑소좀의 생체 투과 이점과 세포 친화적인 특성을 보유하고 있어 기존 약물전달 시스템 대비 인체에 대한 안전성이 매우 뛰어나다. 엠디뮨은 CDV에 다양한 약물을 탑재해 특이 조직으로 전달하는 바이오드론 플랫폼을 개발해 왔다. 엠디뮨이 경북대로부터 인수한 특허 기술은 경북대 안병철 교수가 개발한 적혈구 유래 엑소좀 유사체를 포함하는 물질 전달용 조성물에 관한 것이다. 이번 특허 기술도입과 연구협약 MOU를 통해 적혈구를 기반으로 한 CDV를 생산해 바이오드론 플랫폼에 활용할 예정이다. 엠디뮨 오승욱 CSO는 "이번 협약을 통해 2021.05.13

메디스팬, DSC인베스트먼트 등으로부터 65억원 규모 시리즈A 투자 유치

노인성 질환 전문 바이오 기업 메디스팬이 시리즈A 투자를 유치해 본격적인 파이프라인 확대에 나선다. 메디스팬은 DSC인베스트먼트, 스타셋인베스트먼트, 티그리스인베스트먼트 등으로부터 65억 원 규모의 시리즈A 투자를 성공적으로 유치했다고 13일 밝혔다. 이로써 메디스팬의 누적 투자금액은 82억 원을 넘어섰다. 메디스팬은 전남대학교 의과대학 조경아 교수가 2020년 설립한 스타트업으로 노화제어의약품 및 노인성 질환 치료제 등 바이오로직스 기반의 의약품을 개발하는 바이오 기업이다. 메디스팬은 면역노화를 개선할 수 있는 면역활성 유도 초기물질을 도출했으며 ▲항노화 ▲골다공증 ▲탈모 ▲백내장 등 노화 개선과 대사 및 인지기능 개선 효과를 비임상 동물실험에서 입증했다. 특히 비강점막 투여가 가능해 기존 경쟁약물 대비 약효와 복용 편의성을 상당 부분 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 메디스팬의 성공적 투자유치 배경에는 전 세계 제약·바이오 업계가 '노화'에 주목하고 있다는 점이 크게 작용했다는 2021.05.13

인트론바이오, 이연제약과 항진균제 신약 기술이전 계약 체결

인트론바이오가 확보하고 있던 새로운 작용기전의 항진균제 특허기술을 이연제약에 기술이전하고, 이연제약의 제조 및 산업화 역량으로 조속한 산업화를 위해 전략적으로 협력하기로 했다고 12일 밝혔다. 이번 기술이전 대상 항진균제(iN-EYD)는 조합생물학에 기반해 미국 듀크대학교와 연세대학교, 이화여자대학교 등 국내 대학과 협력으로 개발된 새로운 계열의 항진균제로, 기존 항진균제 약물들의 문제점으로 지적되던 독성문제나 내성발생문제를 획기적으로 개선할 수 있는 혁신신약물질이다. 침습성 진균증의 주요 원인균으로 알려진 크립토코커스(Cryptococcus), 캔디다(Candida), 아스페르길루스(Aspergillus) 등에 대해 광범위 항진균 활성을 갖고 있는 약물로 뇌수막염, 캔디다증 및 아스페르길루스증 등을 치료하는 약물로 개발되고 있다. 관련 특허들은 미국, 유럽, 중국, 일본 등에 출원등록돼 있다. 이번 기술이전에 따라 인트론바이오는 이연제약으로부터 일정 규모의 기술료를 받게 되고, 이 2021.05.12

"미국 진출 없이 글로벌 신약 만들기 어렵다…KABIC·KASBP 같은 멘토-멘티 생태계 이용해야"

한국바이오협회가 국내 바이오 기업의 성공적인 해외 시장 진출을 위한 전략 및 분야별 실무 정보를 제공하는 '바이오기업 해외진출 역량강화 세미나'를 12일 온라인으로 개최했다. 이 세미나는 올해 초 협회가 출범한 해외 진출 지원 프로그램 ;글로벌 밍글(Global Mingle)'의 일환으로 열린 행사로, 미국 식품의약국(FDA) 규제 및 최근 동향부터 약가 제도, 임상시험수탁기관(CRO) 선택, 협상 및 기밀유지협약 체결에 이르기까지 해외 진출 역량 강화를 위한 정보와 지식을 전달하는 데 초점을 맞춰 진행됐다. 먼저 미국 보스턴대학교 김종성 교수와 보스턴에 본사를 둔 바이오기업 제노스코의 고종성 대표가 해외 진출의 필요성 및 전략을 주제로 대담을 펼쳤다. 김 교수는 "나라마다 규제가 다른 유럽과 달리 미국은 '일체성'을 띠고 있고, 규제가 까다롭지만 많이 오픈돼 있어 정보나 지식을 얻기 수월하다"며 "시장 규모나 리소스 면에서도 미국 진출은 필수다"고 강조했다. 고 대표 또한 "글로벌 2021.05.12

셀트리온, 2021년 1분기 매출 4570억원·영업이익 2077억원 기록

셀트리온은 12일 연결기준 경영실적 공시를 통해 1분기 매출액 4570억원, 영업이익 2077억원, 영업이익률 45.4%를 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출액은 22.6%, 영업이익은 72.8% 각각 증가했다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품이 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 안정적인 점유율을 이어간 점과 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 공급이 확대되며 매출이 증가했다. 또한 판관비 감소와 생산효율성 개선, 고수익 제품의 매출 확대에 따라 40%대의 영업이익률을 회복했다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품은 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 유럽시장에서 램시마는 53%, 트룩시마는 36%, 허쥬마는 15%의 시장점유율을 기록했다. 유플라이마는 세계 최초의 아달리 2021.05.12

병은 세포 수준에서의 에너지 위기…미토콘드리아와 네크로시스 외길 미토이뮨의 강점은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세포 사멸은 형태에 따라 1형인 아포토시스(apoptosis; 세포자멸), 2형 오토파지(autophagy; 자가소화), 3형 네크로시스(necrosis; 괴사) 등 크게 3가지로 분류할 수 있다. 아포토시스는 유전자에 의해 제어돼 세포 스스로 죽음을 선택하는 것을 말한다. 2002년 시드니 브레너(Sydney Brenner), 존 에드워드 설스턴(John Edward Sulston), H. 로버트 호비츠(H. Robert Horvitz) 박사가 생체기관의 발생과 세포예정사(programmed cell death)의 유전학적 조절을 발견한 공로로 노벨생리의학상을 수상하면서, 아토포시스가 크게 각광받았다. 반대로 네크로시스는 외상과 같은 외부적인 요인에 의해 타의적으로 발생하는 세포의 죽음을 말한다. 이 때 세포 밖에서 안으로 물이 급격히 유입되면서 세포막이 터지고, 내용물이 밖으로 나오며 주변 세포에 강력한 염증을 유발한다. 네크로시스라는 현상이 발견된 2021.05.12

한국바이오협회, 바이오기업 해외진출 역량강화 세미나 개최

한국바이오협회가 12일 국내 바이오 기업의 성공적인 해외 시장 진출을 위한 전략 및 분야별 실무 정보를 제공하는 '바이오기업 해외진출 역량강화 세미나'를 온라인으로 개최한다고 11일 밝혔다. 이 세미나는 올해 초 한국바이오협회가 출범한 해외 진출 지원 프로그램 '글로벌 밍글(Global Mingle)'의 일환으로 개최하는 행사로 국내 바이오 기업의 해외 진출에 필요한 역량을 강화하는 데 실질적인 도움을 주기 위해 마련됐다. 이번에는 특히 기술 경영, 미국 식품의약국(FDA) 규제 및 최근 동향, 약가 제도, 임상 CRO 선택, 협상 및 기밀유지협약 체결에 이르기까지 최대 시장인 미국 진출을 위한 다양한 실무 정보들을 제공할 예정이다. 세미나는 12일 오전 9시부터 한국바이오협회 유튜브 채널 ‘BioTV'를 통해 온라인 생중계된다. 자세한 사항은 한국바이오협회 홈페이지 공지사항을 확인하면 된다. 2021.05.11

셀트리온, 코로나19 항체 치료제 렉키로나 중동지역 진출 본격화

셀트리온이 최근 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 주요 범아랍권 각 국 규제 당국에 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 사용 허가 접수를 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 중동지역의 사용 허가 절차에 속도를 내 범아랍권 국가의 코로나19 확산 방지를 위해 앞장선다는 계획이다. 앞서 지역 내 첫 공급 계약으로 파키스탄 국영 기업에 10만 바이알의 렉키로나를 순차적으로 공급하는 계약 내용을 발표했다. 셀트리온은 올해 2월 초 식품의약품안전처로부터 렉키로나의 조건부 품목허가를 받은 이래 글로벌 허가 절차를 지속적으로 진행해 왔다. 특히 유럽의약품청(EMA)은 롤링리뷰(Rolling Review)를 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등에 대한 평가를 진행하고 있으며 3월 말에는 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 국가가 렉키로나의 품목 허가 전 도입이 가능하도록 사용 권고 의견을 제시하기도 했다. 또한 6일 유럽연합 집행위원회(European Commis 2021.05.11