큐라클, 당뇨병성 신증 신약 임상 2a상서 유효성·안전성 확인

큐라클은 당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001 임상 2a상 탑라인 결과 유효성, 안전성을 확인했으며 당뇨병성 신증과 관련된 복수의 평가지표에서 위약군 대비 우수한 치료효과를 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 임상시험은 영남대병원을 포함해 5개 병원에서 실시했다. 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자 42명을 모집해 기존의 당뇨병 치료제(ACE 억제제 또는 ARB)를 유지하면서, 시험약 CU01-1001 또는 위약을 12주 동안 하루 2회 경구 투약해 약동학적 분석 및 유효성, 안전성 평가를 진행했다. 통계 분석 결과, CU01-1001 투여군에서 사구체 여과율(eGFR, estimated Glomerular Filtration Rate)의 유의한 증가가 관찰됐다(60.60mL/min/1.73㎡에서 64.40 mL/min/1.73㎡, 변화량 3.80 mL/min/1.73㎡). 가장 빈번히 발생한 이상반응으로는 홍조(안면홍조 포함), 오심이 각각 18.18%, 13.64%의 비 2021.03.26

메드팩토-테라젠이텍스, 진스크립트와 항체 신약 공동 연구 MOU

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토와 관계사 테라젠이텍스는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 진스크립트와 항체 치료제 분야 공동 연구개발 및 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 미국 뉴저지주에 본사를 두고 홍콩 시장에 상장돼있는 진스크립트는 연구용 시료 생산, 유전자 및 세포 치료제 생산 등 다양한 CDMO 서비스를 제공하는 글로벌 바이오 기업이다. 이번 협약에 따라 3사는 항체 치료제 후보물질 발굴, 제조, 임상시험 등 개발 과정 및 관련 연구와 용역사업 등에 대해 전략적으로 제휴하게 된다. 메드팩토는 신규 파이프라인 후보물질 개발을 추진하고, 테라젠이텍스는 유전체 분석을 통해 발굴한 신규 타깃을 기반으로 난치성 암 및 만성 면역질환 관련 항체 치료제를 공동 개발할 계획이다. 메드팩토 김성진 대표는 "암 환자의 유전체 분석을 통해 발병 및 치료에 유효한 특성을 보이는 바이오마커(생체표지자)를 다수 확보했으며, 이를 기반으로 하는 항체 2021.03.26

지노믹트리, 얼리텍 대장암보조진단검사 임상시험 중간결과서 우수성 입증

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 4월 3일 열리는 대한대장항문학회 제54차 학술대회 'Satellite Symposium' 세션에서 분변 기반 얼리텍 대장암보조진단검사의 임상시험 중간분석 결과를 발표한다고 25일 밝혔다. 그동안 대한대장항문학회는 연구자 주도로 얼리텍 대장암보조진단검사의 민감도와 특이도 등의 성능을 평가한 전향적 1차 임상시험을 수행해왔다. 총 1200례의 대장암 고위험군을 대상으로 진행중이며, 중간결과는 466례까지의 결과로 발표하게 된다. 이 임상시험에는 대장암 발생 고위험군 대상자로 암 가족력이 있는 60세 이상 성인, 용종절제 경험이 있거나 염증성 장 질환 경험자, 유전성 용종증 및 비용종증 대장암 가족력이 있는 수검자가 포함됐다. 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 참여자 751명 중 1차(466명) 중간분석을 진행한 결과, 종양의 단계나 위치, 연구대상자의 성별이나 나이와 상관없이 대장암을 진단해 내는 민감도(진양성률)가 100%( 2021.03.25

신테카바이오, 코로나19 경구 치료제 임상 CRO 선정

인공지능(AI) 기반 신약개발 회사 신테카바이오가 코로나19 경구 치료제(STB-R011) 임상시험을 위해 국외 임상시험 수탁기관(CRO)과 임상시험 수행 위탁 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약 체결로 신테카바이오는 코로나19 치료제 임상시험 진행에 박차를 가한다는 방침이다. 신테카바이오는 합성신약 후보물질 발굴 및 약물재창출을 위한 독자 AI 플랫폼 딥매쳐(DeepMatcher)를 활용해 2020년 2월 코로나19 치료제 후보물질 2종을 약물재창출 방식으로 도출해냈다. 또한 이 후보물질 2종의 코로나19 바이러스 치료 효과를 작년 9월 동물 실험으로 확인해 용도 및 용법 특허까지 등록을 완료했다. 임상시험을 위한 완제의약품은 인도 최대 제약사 닥터레디(Dr.Reddy)와 대만의 대형 제약사인 TTY(TTY Biopharm Company Limited)로부터 공급받는 것으로 확정됐다. 신테카바이오 정종선 대표이사는 "지난해 후보물질 도출 이후 전임상을 거치며 코로나19 치 2021.03.25

온코크로스, 대웅제약과 공동연구계약 체결 및 전략적투자 유치

인공지능(AI) 플랫폼을 이용해 신약 후보물질과 기존 약물들의 새로운 적응증을 탐색하는 신약 벤처기업인 온코크로스는 22일 대웅제약과 공동연구계약 및 SI 투자(전략적 투자)계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 온코크로스는 AI 플랫폼인 RAPTOR AI를 이용해 대웅제약이 개발 중인 신약 이나보글리플로진과 DWN12088의 적응증을 확대할 계획이다. RAPTOR AI는 'RNA expression-based Anti-symmetrical Pairing Tool for On-demand Response AI'의 약자로 유전자 발현 패턴을 기반으로 한 온코크로스의 대표적인 신약개발 AI엔진이다. RAPTOR AI를 통해 당뇨병 치료제를 목표로 개발 중인 이나보글리플로진의 적응증을 비만·심장질환·신장질환 등으로 확대하고, PRS 폐섬유증 치료제로 개발중인 DWN12088의 새로운 가능성을 탐색할 예정이다. 온코크로스 김이랑 대표는 "당사의 AI기술과 대웅제약의 신약개발 역량이 만나 기존신약 2021.03.25

베링거인겔하임, 2020년 R&D에 약 5조원 투자로 역대 최대 기록…"KRAS 억제제 개발에 가장 관심"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 지난해 미충족 의료 수요가 높은 분야의 혁신 의약품과 코로나19 치료제 개발을 위해 연구개발(R&D) 투자를 크게 늘린 것으로 나타났다. 연간 R&D 투자액은 37억 유로(약 4조 9600억원)로 전년대비 7% 증가했으며(순매출 대비 18.9%), 이는 베링거인겔하임 136년 역사에서 가장 높은 수준이다. 베링거인겔하임이 24일 온라인을 통해 연례 기자간담회를 열고, 2020년 핵심 성과와 경영 및 재정 실적, 2021년 전망을 발표했다. 베링거인겔하임 후베르투스 폰 바움바흐(Hubertus von Baumbach)경영이사회 회장은 "2020년 1분기 초부터 코로나19 치료제 후보에 대한 R&D를 시작했으며, 세계 각지의 여러 협력사와 함께 연구를 진행하고 있다"고 소개했다. 2020년 12월 쾰른 대학병원(Cologne University Hospital), 마르부르크 대학교(University 2021.03.24

지노믹트리, 옵토레인과 액체생검 기반 진단 기술 MOU

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 반도체 기반의 바이오 분석 플랫폼 기업 옵토레인과 액체생검 기반 암 조기진단 및 동반진단 기술 개발에 대해 양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다. 지노믹트리는 분변 기반 얼리텍 대장암보조진단검사를 지난 2019년 4월 출시해 검사서비스를 진행하고 있다. 이번 MOU를 통해 자사의 고감도 증폭기술인 LTE(Linear Target Enrichment)-qMSP와 선택적 증폭기술인 ASRP (Allele Specific Reactive Primer)-qPCR 기술을 옵토레인의 디지털 PCR 장비에 적용해 체액기반 암 조기진단 및 다중마커 동시진단 기술을 개발할 예정이다. 옵토레인은 차세대 PCR 기술로 알려진 디지털 PCR을 반도체 광학센서 위에서 빠르고 간편하게 구동하는 디지털 실시간 PCR플랫폼 기술을 개발해왔다. 이 기술로 시료 내 극미량의 유전자를 세계 최고수준(0.01%)의 민감도로 절대 정량 할 수 있다. 지노믹트 2021.03.24

생명공학 분야 산업보안협의회 출범, BT 국가핵심기술 보호 나선다

한국바이오협회와 국가정보원 산업기밀보호센터는 생명공학분야의 국가핵심기술 보호를 위해 기업들과 '생명공학 분야 산업보안협의회' 발족식을 25일 개최한다. 이번 발족식은 국가핵심기술 보유기업들의 현실적 기술보호 대책 마련 및 제도 개선을 추진하기 위해 마련됐으며, 생명공학분야 국가핵심기술 관련기업 11개사가 참여한다. 협회는 이 협의회의 실질적인 운영을 맡고, 국정원은 참가기업들을 대상으로 산업보안 교육 실시 및 생명공학분야 국가핵심기술 보호를 위한 민관협력을 적극 지원할 예정이다. 협의회 출범으로 생명공학 분야 국가핵심기술 보유 기업들의 목소리를 반영한 현행 산업기술보호 제도개선과 더불어 국가 안보 및 경제적 파급효과가 큰 생명공학기술에 대한 효율적인 관리 대책이 강구될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한국바이오협회 오기환 전무는 "국가핵심기술을 보유한 기업들은 기술 수출이나 인수합병 시, 그리고 해외 인허가 절차를 위한 임상시험 자료 제출 등에 있어서도 우리 정부의 승인 또는 사전 2021.03.24

브릿지바이오테라퓨틱스, 상장 첫 해 이사회 운영 성과 발표

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 이사회 운영성과 평가 결과를 24일 공개했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 공정하고 바른 기업 거버넌스를 추구하는 기업 경영 정책의 일환으로 상장 첫 해부터 사외이사 중심 이사회를 운영해오고 있는 가운데 한 해 운영 성과에 대한 이사회 구성원 및 사무국 대상 설문조사를 실시해 그 결과를 발표했다. 2020년 브릿지바이오테라퓨틱스에서는 총 14회의 정기 및 수시 이사회가 소집됐으며 약 20여 건의 의안이 상정 돼 주요 경영 현안으로 논의됐다. 설문은 총 6가지 부문에 대해 진행했으며 ▲이사회 운영 체계 ▲이사진의 개별 역량 및 기여도 ▲이사회 내 의견 청취 및 수렴 ▲이사회의 기업 이해도 ▲기업 비전과의 조화 및 ▲주주 가치 제고 기여에 대한 5점 척도로 평가됐다. 설문 결과 평점 4.1점으로 2020년 한 해 준수한 수준의 이사회 운영 평가를 확인했다. 회사는 올 한 해 이러한 성과를 더욱 강화·확산해 투명하고 공정한 경영 실현을 위한 2021.03.24

국내 첫 도입된 CAR-T 치료제 '킴리아', 말기암에 희망이지만 '5억원+α' 비용은 과제

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계 최초 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T) 치료제인 노바티스(Novartis)의 킴리아(Kymriah, 성분명 티사젠렉류셀)가 국내에서도 허가 관문을 통과하며 환자에게 투여할 수 있게 됐다. 말기 혈액암 환자에게 단 한번의 투여로 완치에 가까운 치료 효과를 보인다는 점에서 이는 '희망'을 가져다주는 동시에 환자에게서 채취한 개인의 면역세포를 이용한 고가 치료라는 점에서 해결해야 할 '과제' 또한 남기고 있다. 이에 '킴리아 이후'에 대비해야 한다는 목소리가 나왔다. 한국노바티스는 23일 킴리아 국내 허가 기자간담회를 열었다. 연자로 참석한 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수와 서울대병원 소아청소년과 혈액종양분과 강형진 교수는 각각 재발 또는 불응성 성인 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 소아 및 젊은 성인 B세포 급성림프구성백혈병(ALL)의 치료 현황과 CAR-T 치료제에 대해 발표했다. 김 교수는 "CAR-T 세포 요 2021.03.23