옵디보, 2가지 수술 후 보조요법 및 3가지 병용요법 관련 적응증 추가 승인

한국오노약품공업과 한국BMS 제약은 지난 14일 한국오노약품공업이 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 2가지 수술 후 보조요법 및 3가지 병용요법에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 17일 밝혔다. 먼저 식도암 또는 위식도접합부암 수술 후 보조요법 적응증 승인은 식도암 또는 위식도접합부암 절제 수술을 받은 환자의 보조요법으로 옵디보 단독요법을 위약과 비교평가한 무작위배정, 다기관, 이중맹검의 3상 임상 CheckMate-577(ONO-4538-43) 연구 결과를 기반으로 한다. 이 연구에서 옵디보 단독요법은 1차 유효성 평가변수인 무질병생존기간(DFS)을 위약군 대비 통계적으로 유의하게 연장시켰다. 옵디보 단독요법의 안전성 프로파일은 지금까지 보고된 내용과 동일하게 나타났다. 두번째로 방광암 환자의 수술 후 보조요법은 근치절제 후 재발 위험이 높은 근육 침습성 방광암 환자의 수술 후 보조요법으로서 옵디보 단독요법을 위약과 비교한 무작위배정, 다기 2022.02.17

마크로젠, 국내 사업 대표이사에 김창훈 전 CTO 선임

마크로젠이 16일 국내 사업 대표이사로 김창훈 마크로젠 전 최고기술책임자(CTO)를 선임했다고 17일 밝혔다. 이수강 대표이사는 해외 사업 대표이사로 선임됐으며 마크로젠의 국내사업과 해외사업 각자 대표이사직을 맡는다. 김창훈 대표는 경북대학교 유전공학과를 졸업하고 한국과학기술원(KAIST)에서 생물공학 석·박사 학위를 취득했다. 한국생명공학연구원 선임연구원을 거쳐 미국립암연구소(NCI)에서 6년동안 바이오인포매틱스 알고리즘을 연구했으며 분자설계연구소에서는 기계학습 연구를 진행한 바이오인포매틱스(Bioinformatics, 생물정보학) 전문가다. 2012년 마크로젠에 합류해 여러 분야의 유전체 연구에 깊이 관여해 왔다. 2016년 '한국인 표준유전체 완성' 논문을 공동교신저자로 네이처에 게재했다. 이후 2021년까지 마크로젠의 바이오인포매틱스 연구소장 겸 최고기술경영자(CTO)로 근무했다. 마크로젠은 전문성을 가진 지역 사업별 대표이사 선임을 통해 개인 유전체 정보와 의료 정보 등 빅 2022.02.17

아울바이오, 72억원 시리즈A 브릿지 투자 유치

아울바이오가 72억원 규모의 시리즈A 브릿지 투자 유치에 성공했다고 17일 밝혔다. 이번 투자에는 IBK기업은행, 인라이트벤처스, 이에스인베스터 등 전문 벤처투자기업과 전략적 투자자로 경동제약이 참여했다. 아울바이오는 약물전달 플랫폼기술을 이용한 당뇨·비만치료제 등 다양한 치료제 개발을 전문으로 해왔으며 특히 환자의 복약편이성 개선을 목적으로 월 1회 투여하는 혁신 제품 개발에 도전해왔다. 기술력을 인정받아 산업통상자원부 '소재부품개발(이종기술융합형)', 중소벤처기업부 'BIG3 중소벤처 혁신성장 지원기업', 산업통상자원부 '스케일업 기술사업화' 국책사업에 선정됐고 최근 B형간염 바이러스, 금연 치료제 등 파이프라인을 확장했다. 아울바이오 안태군 대표는 "전략적 투자자로 참여한 경동제약과는 일부 품목에 대한 공동개발 및 국내 사업화의 우선협상권을 약속했다"며 "이번 투자금으로 추진 중인 신제품 개발을 가속화 할 예정으로, 당뇨·비만 치료제 개발 외에도 시장에서 원하는 다양한 약물에 2022.02.17

신틸리맙 美FDA 자문위 승인 반대 사례가 후발 중국 면역항암제에 미칠 영향은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics) PD-1 항체 신틸리맙(sintilimab, 중국 제품명 Tyvyt)이 미국 허가를 받기 위해서는 추가 임상시험이 필요하다는 의견이 거듭되면서 미국 시장 공략을 준비하고 있는 다른 중국 자체 개발 면역관문억제제는 규제당국으로부터 어떤 평가를 받을지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)는 최근 열린 이노벤트의 파트너사 릴리가 제출한 신틸리맙 허가신청 관련 14대 1로 추가 FDA가 승인을 고려하기 전 추가 임상을 실시해야 한다는데 의견을 모았다. 릴리와 이노벤트는 지난해 8월 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 비편편성 비소세포폐암 1차 치료로 신틸리맙과 알림타(Alimta, 성분명 페메트렉시드), 백금화학요법 병용요법에 대한 허가신청서를 제출했다. FDA는 자문위 회의 전 근거로 제출한 임상시험 Orient-11가 중국 단일국가 임상이며, 대조약(화학 2022.02.17

100년 이상 인플루엔자에 집중한 글로벌 독감백신 전문 시퀴러스 한국법인 공식 출범

인플루엔자 예방을 선도하는 글로벌 백신 전문 기업이자 CSL의 자회사 시퀴러스가 6일 온라인 기자간담회를 통해 한국 법인의 공식 출범을 알렸다. 이번 행사에는 국내 감염병 분야의 권위자인 고대구로병원 감염내과 송준영 교수가 참여해 한국 인플루엔자의 현황과 전망에 대해 설명했으며, 시퀴러스코리아 유기승 대표와 시퀴러스 글로벌 의학부 총책임자 조나단 앤더슨(Jonathan Anderson, Executive Director and Medical Head of the International Region(Europe and AsiaPac) of Seqirus) 박사가 참석해 시퀴러스의 발자취와 핵심 파이프라인을 소개하고 향후 국내 인플루엔자 예방의 글로벌 파트너로서 시퀴러스코리아의 비전을 공유했다. 시퀴러스는 세계 최대 인플루엔자 백신 기업 중 하나로 '인류의 생명을 위협할 수 있는 인플루엔자의 심각성과 영향력을 최소화하는 것'을 목표로, 100년 이상 전세계 공중 보건을 위협하는 인플루 2022.02.16

마크로젠, 작년 사상 최대 실적…매출 1292억∙영업이익 118억원

정밀의학 생명공학기업 마크로젠이 2021년 매출과 영업이익 모두 사상 최대 규모의 실적을 달성했다. 마크로젠은 16일 공시를 통해 연결재무제표 기준 2021년 매출 1292억원, 영업이익 118억원의 경영실적을 발표했다. 핵심사업의 성장과 해외 매출 확대로 전년 대비 매출액은 15%, 영업이익은 65% 성장했다. 핵심사업인 차세대 염기서열분석(NGS) 부문에서 싱글셀 분석과 같은 고부가가치 서비스와 해외 바이오칩 분야가 매출 확대를 견인했다. 특히 개인 유전자 검사와 메타지놈 사업 매출이 전년대비 30% 이상 성장했다. 핀테크 업체 뱅크샐러드 등 기업과 협력한 개인 유전자 검사 서비스와 의료기관에서 시행하는 질병 예측 유전자 검사 서비스가 주효했고, 메타지놈분석 분야는 국내 시장 점유율을 50%까지 확대했다. 일본, 싱가포르, 유럽 등 해외법인과 스페인 지사 모두 두드러진 성장세를 보이며 해외 매출도 크게 성장했다. 특히 유럽 지역에 지놈센터 네트워크를 확장하고 있는 유럽법인은 지난 2022.02.16

지플러스생명과학, 앱클론에 크리스퍼 유전자가위 기술이전

크리스퍼 유전자가위 연구기업 지플러스생명과학이 항체기반 CAR-T 치료제 전문기업 앱클론에 크리스퍼 유전자가위 기술이전(L/O) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 앱클론은 지플러스생명과학이 보유한 크리스퍼 유전자가위 기술을 동종유래(Allogeneic) CAR-T, 자가유래(Autologous) CAR-T 분야에 사용할 수 있는 권리를 얻고 지플러스생명과학은 마일스톤 및 로열티 수익을 갖게 됐다. 계약조건은 양사 간 합의에 따라 비공개된다. 지플러스생명과학은 기존 유전자가위 기술보다 성능이 향상된 크리스퍼 플러스(CRISPR PLUS) 기술과 gfCas12a 유전자가위를 가지고 있으며, 이를 활용해 국내외 유수 유전자 및 세포치료제 기업들과 공동연구 및 라이선스 계약을 추진 중이다. 또한 크리스퍼 유전자가위 원천기술을 도입해 크리스퍼 유전자가위 관련 응용개량기술 상업화 권리를 확보했고 글로벌 시장에서의 기술력 및 경쟁력을 지속적으로 강화해가고 있다. 앱클론은 자체 2022.02.16

한국얀센, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 리브리반트 식약처 허가

존슨앤드존슨 제약부문 법인인 주식회사 한국얀센이 15일 식품의약품안전처로부터 리브리반트주(성분명 아미반타맙, Amivantamab)를 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 표피성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 허가받았다고 16일 밝혔다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 드문 변이로 EGFR 유전자 변이 중 세 번째의 유병률을 보인다. 현재 승인된 치료제가 없고 EGFR 타이로신 키나아제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)와 같은 기존 표적 치료제의 효능이 제한적이라 예후가 좋지 않다. EGFR 엑손 20 삽입 진행성 비소세포폐암 환자의 리얼월드 생존기간(real world Overall Survival, rwOS) 중앙값은 16.2개월(95% CI: 11.0 – 19.4)로 가장 흔하게 나 2022.02.16

셀트리온, 2021년 매출 1조8908억원·영업이익 7539억원 달성

셀트리온(Celltrion)이 16일 경영실적 공시를 통해 2021년 연결 기준 매출액 1조8908억원, 영업이익 7539억원, 영업이익률 39.9%를 달성했다고 밝혔다. 전년 대비 매출액은 2.3%, 영업이익 5.9%가 상승한 것으로 역대 최대 규모의 연간 매출 및 영업이익을 달성했다. 연간 세전이익도 전년대비 21.6% 증가한 7915억원을 기록해 마찬가지로 역대 최고치를 경신했다. 지난해 4분기는 매출액 6011억 원으로 분기 최대 실적을 달성했으며, 영업이익은 2190억 원을 기록했다. 전년동기 대비 매출은 20.5%, 영업이익은 33.0% 증가했다. 셀트리온은 지난해 미국 시장을 중심으로 점유율이 상승하며 견조한 매출을 기록한 바이오시밀러 제품 판매와 코로나19 관련 치료제 및 진단키트 매출의 증가 등으로 양호한 실적을 달성했다고 설명했다. 주력 항체 바이오시밀러 제품군은 유럽 시장에서 지난해 3분기 기준 램시마 54%, 트룩시마 34%, 허쥬마 13% 등 안정적인 시장 점 2022.02.16

노벨티노빌리티, 美발렌자바이오에 8800억 규모 자가면역 질환 치료제 후보물질 기술 수출

항체 치료제 개발 전문 바이오텍 노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc.)가 15일(현지시간) c-KIT 타겟 자가면역 질환 치료제 후보물질인 'NN2802'를 7억3325만 달러(약 8800억원)규모로 발렌자바이오(ValenzaBio)에 기술이전하는 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 발렌자바이오는 자가면역 및 염증성 질환에 특화된 미국 바이오텍으로, 다수의 단클론 항체 치료제를 개발하고 있다. 이번 계약 체결을 통해 노벨티노빌리티는 계약금 700만 달러(약 84억원)를 계약일로부터 10일 이내 수령하고 임상, 허가, 상업화 등의 단계별 마일스톤 달성에 따라 최대 총 7억3325만 달러(약 8800억원)를 지급받을 예정이다. 제품이 상용화되면 순매출액에 따라 경상기술료(로열티)도 별도로 수령하게 된다. 발렌자바이오는 기술이전 이후 NN2802 프로젝트와 관련된 전세계 모든 개발 및 상업화에 관한 모든 권한을 가지며 관련 비용 일체를 부담한다. NN2802는 비만 세포(m 2022.02.16