리제네론 코로나19 항체 칵테일, 절반용량도 3상서 외래환자 입원·사망 70% 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)의 코로나19 항체 칵테일이 대규모 3상 임상시험에서 코로나19 외래 환자의 입원 또는 사망을 70% 줄인 것으로 나타났다. 리제네론이 23일 코로나19에 감염된 고위험 외래 횐자 4567명을 대상으로 한 REGEN-COV(성분명 카시리비맙·임데비맙) 3상 임상에서 1차평가변수가 충족됐다고 밝혔다. 이 연구에서 위약 대비 항체 칵테일 1200㎎ 용량은 입원 또는 사망 위험을 70%, 2400㎎ 용량은 71% 감소시켰으며, 증상 기간을 4일 줄이는 것을 포함해 모든 2차평가변수를 충족시켰다. 현재 미국에서 긴급사용승인(EUA)을 받은 용량은 2400㎎(정맥주사)이다. 모든 환자는 비만, 연령, 고혈압을 포함한 심혈관질환 등 최소 하나의 위험요인을 가지고 있었다. 환자의 약 35%는 라틴계/히스패닉, 5%는 흑인/아프리카계 미국인이었고, 연령 중앙값은 50세(범위 18~96세)였다. 또한 동 2021.03.23

아스트라제네카 코로나19 백신 효능 데이터 논란…美"오래된 정보 포함했을 수 있다" 우려 제기

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 데이터안전모니터링위원회(DSMB)가 아스트라제네카(AstraZeneca)의 코로나19 백신 임상시험 초기 데이터에 대해 우려를 통보한 것으로 나타났다. 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)는 23일 성명서를 내고 "22일 늦게 DSMB가 NIAID와 미국 보건복지부 생물의약품첨단연구개발국(BARDA), 아스트라제네카에 아스트라제네카가 공개한 정보가 우려된다고 통보했다"고 밝혔다. 성명에 따르면 DSMB는 아스트라제네카가 해당 임상시험의 오래된 정보를 포함했을 수 있으며, 이는 효능 데이터에 대한 불완전한 견해를 제공했을 수 있다는 우려를 표명했다. 이에 NIAID는 "회사가 DSMB와 협력해 효능 데이터를 검토하고 가장 정확한 최신 효능 데이터가 가능한 빨리 공개할 것을 촉구한다"고 밝혔다. 아스트라제네카는 22일 자사의 코로나19 백신 AZD1222이 미국에서 3만명 이상을 대상으로 진행된 3상 임상시험에서 증상이 2021.03.23

지니너스, 미국 오션지노믹스와 파트너십 계약 체결

정밀의료 유전체 분석 전문기업 지니너스가 RNA 바이오마커 개발 분야 세계적 리더인 미국의 오션지노믹스(Ocean Genomics)와 파트너십을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 파트너십 체결로 지니너스는 오션지노믹스의 첨단 인공지능(AI) 기반 전사체 분석 및 바이오마커 플랫폼인 'txome.ai'를 병원에서 활용 가능한 클라우드 기반 솔루션으로 출시할 예정이다. 이를 통해 현재 국내 대형병원에서 운영 중인 암유전체진단 플랫폼 '캔서스캔(CancerSCAN)'을 RNA 분석 분야까지 확장한다는 전략이다. 양사는 향후 RNA 정보에 기반한 다차원 바이오마커의 공동개발도 추진한다. 개발 완료 후 임상정보와 유전체정보를 통합해 정밀의료 진단 및 치료제 개발에 사용 가능한 바이오마커 발굴 연구 플랫폼도 제공할 예정이다. 지니너스 박웅양 대표이사는 "암환자를 위한 개인맞춤 유전체정보 분석은 병원의 필수 역량이 되고 있으며 특히 종양조직의 RNA에 대한 유전자 발현 분석은 표적 치료 및 면역 2021.03.23

아스트라제네카 코로나19 백신, 미국 3상 중간 결과 65세 이상에서 80% 예방효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)의 코로나19 백신이 미국에서 진행된 3상 임상시험에서 증상이 있는 코로나19를 79% 예방하고, 중증 질환과 입원을 100% 예방하는 것으로 나타났다. 특히 65세 이상 참가자에서 백신 효능은 80%였다. 아스트라제네카는 22일 미국 AZD1222의 미국 3상 중간분석 결과 코로나19 예방에 대한 일차효능평가변수를 충족시켰다고 밝혔다. 이번 중간 분석은 참가자 3만 2449명을 대상으로 이뤄졌으며, 2:1 비율로 각각 백신군 또는 위약군에 무작위 배정됐다. 참가자의 약 79%는 코카시안, 8%는 아프리카계 미국인, 4%는 아메리카 원주민, 4%는 아시아인, 22%는 히스패닉이었다. 참가자의 약 20%는 65세 이상이었고, 약 60%는 당뇨병과 중증 비만 또는 심장질환 등 중증 코로나19 진행 위험이 높은 동반질환을 가지고 있었다. 백신 효능은 인종과 연령 차이에 상관 없이 일관적이었다. 백신은 내약성이 우수했으며, 2021.03.22

툴젠-바이오니아, CRISPR 유전자가위 기술 이전 계약 체결

유전자교정 전문기업 툴젠은 분자 진단 및 연구용 시약, 장비 생산 전문 기업인 바이오니아와 크리스퍼 유전자가위 기술이전 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 기술이전을 계기로 양사는 연구용 크리스퍼 유전자가위 전문 브랜드 'AccuTool(아큐툴)'을 코브랜딩 형식으로 출시하고 국내외 크리스퍼 연구 시장에 진출할 계획이다. 툴젠은 AccuTool 매출에 따라 로열티 수익을 얻게 된다. 바이오니아 박한오 대표는 "이번 계약 체결을 통해 바이오니아의 기존 크리스퍼 서비스를 대폭 확장해 크리스퍼/카스9 토탈 서비스를 제공하는 전문 브랜드 AccuTool을 출시했다"며 "AccuTool은 바이오니아가 수십년간 구축해온 생명공학 연구용 제품 시장에서의 노하우와 툴젠의 크리스퍼 유전자가위 기술에 대한 전문성이 어우러져 글로벌 시장을 선도할 브랜드가 될 것을 자신한다"고 말했다. 툴젠 이병화 대표는 "AccuTool 브랜드 출시를 통해 툴젠이 자체적으로 추진해오던 연구용 크리스퍼 유전자가위 사 2021.03.22

화이자, 픽시스 온콜로지와 ADC 후보물질 및 플랫폼 글로벌 라이센스 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 픽시스 온콜로지(Pyxis Oncology)의 항체-약물 복합체(ADC) 후보물질 2개의 개발과 상용화 및 화이자의 ADC 기술 플랫폼에 대한 전 세계 라이센스 계약을 체결했다고 18일(현지시간) 밝혔다. 계약에 따라 화이자는 픽시스에게 후보물질 PYX-201과 PYX-203을 개발하고 상용화할 수 있는 전 세계 로열티 라이센스를 제공한다. 화이자는 픽시스로부터 선급금과 지분을 받게 되며, 개발 및 판매 기반 마일스톤 지불과 잠재적 판매에 대한 단계별 로열티를 받을 수 있다. 이 계약의 일환으로 픽시스는 향후 추가 ADC 개발을 위해 다양한 페이로드(payload) 계열과 링커 기술 및 사이트별 접합 기술을 포함해 화이자의 ADC 플랫폼에 대한 라이센스도 부여받았다. 화이자는 화이자벤처스의 지분 투자를 통해 이 포트폴리오의 개발과 발전을 계속 지원할 예정이다. PYX-201은 강력한 항암 면역 반응을 향상시키면서 종양 세포를 선택 2021.03.21

당뇨약 오젬픽, NASH도 잡을까…길리어드·노보노디스크 병용요법 2b상 돌입한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(Ozempic, 성분명 세마글루타이드) 성분과 연구용 화합물 병용요법의 비알코올성지방간염(NASH) 치료 가능성을 살피는 2b상 임상시험이 진행된다. 길리어드(Gilead Sciences)와 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 NASH에 대한 임상 협력을 확대한다고 18일(현지시간) 밝혔다. 두 회사는 2b상 연구를 통해 NASH로 인한 대상성 간경변증(F4) 환자에서 노보 노디스크의 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드와 길리어드의 연구용 FXR 작용제 실로펙서(cilofexor), 연구용 ACC 억제제 피소코스타트(firsocostat)의 단독 또는 고정 용량 복합 요법의 안전성과 효능을 조사할 예정이다. 이 2b상 연구는 NASH 및 경증~중등증 섬유증 환자 108명을 대상으로 세마글루타이드 단독 또는 실로펙서 및/또는 피소코스타트 병용요법을 조사한 2a상 개념증명연구(POC)의 긍정적인 결과를 기반으로 한다. 2021.03.20

타그리소, 초기부터 진행성·전이성 4기까지 다양한 병기서 표준 치료로 새로운 패러다임 제시

한국아스트라제네카가 3세대 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)의 수술 후 보조요법 적응증 획득 및 국내 출시 5주년을 기념한 온라인 기자간담회를 19일 개최했다. 'EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 패러다임을 선도하는 타그리소'라는 주제로 진행된 이 날 간담회에는 국립암센터 폐암센터 한지연 최고연구원과 연세의대 종양내과 홍민희 교수가 연자로 나섰다. 한 최고연구원은 한국 비소세포폐암 환자에서 흔히 나타나는 변이 중 하나인 EGFR을 표적하는 최초의 3세대 표적치료제인 타그리소의 치료적 가치를 주요 랜드마크 연구를 통해 소개했다. 그 중에서도 표준요법 대비 2배 이상 높은 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 보이며(타그리소군 10.1개월 vs. 표준요법군 4.4개월) 진행성 비소세포폐암 치료의 패러다임을 바꾼 AURA3 3상 연구와 함께, 2차에서 T790M 변이 확인이 없어도 1차 치료제로서 더 많은 환자들에게 타그리소의 치료적 혜택을 제시한 FLAURA 2021.03.19

삼성바이오로직스, 제10기 정기주주총회 실시

삼성바이오로직스는 19일 인천글로벌캠퍼스 대강당에서 실시한 제10기 정기주주총회를 성공적으로 진행했다. 행사는 총 100여명의 주주가 현장 및 온라인 중계에 참석한 가운데 오전 9시에 시작해 9시28분에 종료됐다. 삼성바이오로직스 존림 신임 대표이사 사장은 이번 주총을 통해 재무제표 승인과 이사 보수한도 승인 안건을 모두 통과시키며 취임 후 첫 주주총회를 이끌었다. 특히 이번 주주총회는 홈페이지 사전 공지를 통해 처음으로 전자투표가 도입됐다. 전자투표는 한국예탁결제원(K-VOTE)를 통해 9~18일 총 10일 간 진행됐다. 삼성바이오로직스는 정기주주총회 실시에 앞서 주총전날과 당일 행사장에 대한 완전 방역을 실시했다. 참석자를 대상으로 사전 온도측정 및 문진표 작성을 의무화하고 이상증상 유무를 체크하는 등 더욱 강화된 방역 시스템을 선보였다. 또한 직접 주주총회에 참여하지 못한 주주들을 위해 온라인 생중계도 병행했다. 존림 대표이사는 주주총회 인사말을 통해 "삼성바이오로직스는 202 2021.03.19

한국바이오협회-우정바이오, 국내 바이오산업 발전 위한 상호 협력 협약 체결

한국바이오협회는 우정바이오와 우정바이오 신약클러스터를 통한 국내 바이오산업 발전을 위한 상호 협력 협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약으로 한국바이오협회와 우정바이오는 ▲우정바이오 신약클러스터 활성화 및 도약을 위한 협력 ▲신약개발 바이오산업부문 혁신 성장을 위한 인력/인프라 공유 및 공동 활용 ▲바이오의료 창업 엑셀러레이팅 교류 및 글로벌 진출 프로젝트 공동 협력 및 지원 등에 전략적으로 상호 협력하기로 했다. 한국바이오협회 이승규 부회장은 "제약바이오 산업은 미래 먹거리 분야로, 막대한 가치창출이 가능한 시장이지만 실패 우려가 높아 다양한 분야의 지원이 필요하다. 오픈 이노베이션 전략을 가지고 기업들 또한 글로벌 시장에서 확실한 경쟁우위를 확보할 수 있도록 개발에 주력해야 한다"며 "이번 협약이 우리나라 제약바이오산업에 긍정적인 영향력을 발휘할 것이다"고 밝혔다. 2021.03.19