삼성바이오로직스, 위탁개발 'NOV-유틸렉스' FDA 임상 1∙2상 개시 승인
삼성바이오로직스가 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV)과 유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질(EU101(NOV1801))에 대한 임상1∙2상 시험 계획 승인을 통보 받았다고 27일 밝혔다. 유틸렉스가 개발하고 2018년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 'EU101(NOV1801)'은 T 세포의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다. 삼성바이오로직스는 2018년 12월 NOV와 유틸렉스의 'EU101(NOV1801)'에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺었다. 이후 삼성바이오로직스와 NOV, 유틸렉스는 연구∙개발을 거쳐 지난해 12월 FDA에 'EU101(NOV1801)'의 임상1∙2상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. 삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션 및 기존 IND 승인 경험을 바탕으 2021.01.27
셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공
셀트리온제약이 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인을 최종 준공 완료하고 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다. PFS 생산라인의 증설로 연간 약 1800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다. 해당 PFS 생산라인은 2019년 5월 착공 이후 약 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월말 최종 준공됐으며 약 600억원 규모의 예산이 투입됐다. 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 실린지(Syringe)까지 생산이 가능하다. 특히 펜(Auto Injector) 1종, 프리필드시린지(Prefilled Sy 2021.01.27
프레스티지바이오파마, 청약 경쟁률 237대 1 기록…내달 5일 상장
항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마가 25~26일 양일간 일반 투자자들을 대상으로 공모청약을 진행해 237대 1의 경쟁률을 기록했다. 26일 프레스티지바이오파마의 상장을 주관하고 있는 삼성증권에 따르면, 이번 일반 공모청약은 전체 공모 물량의 20%에 해당하는 306만8328DR을 대상으로 진행됐다. 이에 총 727,586,470DR이 청약 접수됐고, 증거금은 약 11조 6400억 원을 기록했다. 프레스티지바이오파마의 총 공모주식수는 1534만1640DR, 공모가는 3만 2000원이며 이로써 약 4909억원을 조달할 예정이다. 공모자금은 연구개발 및 시설투자와 더불어 글로벌 시장 진출에 적극 활용할 예정이다. 유가증권시장(코스피) 상장 예정일은 내달 5일이다. 프레스티지바이오파마는 싱가포르에 위치한 회사로 8종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약을 개발하고 있다. 개발 단계가 가장 앞서있는 허셉틴 바이오시밀러(HD201)은 품목허가에 필요한 임상3상 시험을 성공적으로 완료해 2021.01.26
천랩-CJ제일제당, 마이크로바이옴 신약개발 연구협력 맞손
천랩이 CJ제일제당과 마이크로바이옴 신약개발을 위한 업무협력 양해각서를 체결하고 기초 공동 연구를 추진한다고 26일 밝혔다. 25일 CJ제일제당 본사(서울 중구 소재)에서 CJ제일제당 황윤일 BIO사업부문장과 천랩 천종식 대표이사 및 업무 관계자들이 참석한 가운데 마이크로바이옴 신약개발을 위한 전방위적인 연구협력 양해각서를 체결하고 공동연구를 추진하기로 했다. 이번 연구협력을 통해 양사는 천랩이 독자 개발한 '정밀 분류 플랫폼(Precision Taxonomy Platform)'과 10여년 이상 구축한 빅데이터를 기반으로 CJ제일제당 고유의 인체 유래 '마이크로바이옴 은행(Microbiome Bank)'으로 부터 ▲마이크로바이옴 신종 균주 발굴과 ▲생물정보(BI, Bioinformatics) 기술을 활용한 마이크로바이옴 신약 후보물질 발굴 등 신약 개발에 관한 공동 연구를 추진할 계획이다. 두 기업의 공동 연구는 전문가 대상의 글로벌 서비스를 통해 검증된 마이크로바이옴 정밀 분석 기 2021.01.26
샤페론, 셀비온과 암 질환 신약 공동개발 MOU 체결
샤페론은 셀비온과 함께 암 질환 진단용 및 치료용 신약 공동개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 셀비온은 정밀의학기술을 바탕으로 국내 유수의 대학병원과 혈관 내 염증, 특정 암의 진단 및 치료용 의약품, 영상수술용 복합조영제 등의 신약 개발과 임상시험을 진행하고 있는 바이오 기업으로 식품의약품안전처로부터 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리기준) 승인을 획득한 생산 설비를 보유하고 있다. 또한 지난해 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 QP 인증을 획득해 샤페론의 코로나19 치료제 유럽 임상2상 시험에 사용할 임상시험용의약품을 GMP 생산해 공급했다. 샤페론은 이번 협약을 통해 나노바디(Nanobody) 기반의 PET(양전자 방출 단층촬영) 진단용 방사선 의약품 진단제 등 암 질환을 진단하고 치료하기 위한 신약 개발에 박차를 가할 예정이다. 샤페론이 자체적으로 보유한 나노바디 항체 기술은 높은 항원 결합력 및 안정성뿐만 아니라 낮은 면역원성을 보유하고 있어 2021.01.26
삼성바이오로직스, 창사 9년만에 매출 1조원 돌파…2020년 매출 1조 1648억·영업익 2928억
삼성바이오로직스가 26일 공시를 통해 2020년 연간 기준 매출은 1조 1648억원, 영업이익은 2,928억원을 기록했다고 밝혔다. 2011년 4월 창립된 이래, 9년 만에 연 매출 1조원을 돌파했다. 매출은 1, 2, 3 전체 공장 가동률 상승에 따라 전년 대비 4,632억원 증가(+66.0%)했고, 영업이익은 2,011억원 증가(+219.3%)했다. 영업이익률은 영업레버리지 효과로 2019년 13%에서 2020년 25%로 2배 가까이 증가했다. 영업레버리지 효과는 고정비가 큰 비율을 차지하는 사업분야에서 매출이 일정 정도를 넘어서게 되면 매출액 증가 대비 영업이익이 더 큰 폭으로 증가하는 효과를 말한다. 본격적인 매출이 발생하기 시작한 2015년 대비 2020년 매출은 12배 이상 증가했으며, 5년 간 연평균 매출액 상승률은 66.4%에 달했다. 2020년 삼성바이오로직스는 GSK의 6억 2700만 달러를 포함해 2019년 매출의 약 2.5배 수준인 17억 800만 달러를 수주했 2021.01.26
프레스티지바이오로직스, 증권신고서 제출…코스닥 상장 준비 본격화
바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스가 26일 증권신고서를 제출했다. 프레스티지바이오로직스의 총 공모주식수는 7,350,000주로 주당 공모 희망가는 8700~1만 2400원이다. 이번 공모를 통해 약 639억원(희망 공모가 밴드 하단 기준)을 조달한다. 대표주관사는 미래에셋대우다. 내달 23~24일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 3월 2~3일 일반 청약을 받은 뒤 3월 중 성장성추천특례로 상장할 예정이다. 성장성 특례는 성장 잠재력과 주관사의 추천을 통해 IPO가 가능하도록 하는 제도다. 프레스티지바이오로직스 양재영 대표는 "상장 이후에도 성장 가능성이 높은 바이오 제약 기업을 대상으로 CDMO로서의 역할에 충실할 것이다"며 "나아가 대형제약사의 상업용 위탁생산을 위한 제조시스템 강화 및 CMO 사업역량을 강화하겠다"고 밝혔다. 2021.01.26
DAPA-HF연구, 표준치료 최대한 받고있는 심부전 환자서 추가 이익…치료 패러다임 변화 기대
한국아스트라제네카가 25일 포시가(성분명 다파글리플로진)의 만성 심부전 치료 적응증 추가를 기념해 온라인 기자 간담회를 개최하고, DAPA-HF 연구를 통해 확인된 포시가의 심부전 치료 효과와 임상적 가치에 대해 소개했다. 이번 기자 간담회는 대한심부전학회 회장 최동주 교수(분당서울대학교병원 순환기내과)가 좌장을 맡고, 대한심부전학회에서 연구, 학술 및 총무 이사를 맡고 있는 3인의 릴레이 강연 및 토론으로 진행됐다. 주요 연제는 ▲심부전 질환 소개와 치료 목표 ▲’DAPA-HF’ 연구로 살펴본 포시가의 심부전 치료 효과와 안전성 ▲심부전 환자의 동반질환 관리로 이뤄졌다. 첫 번째 발표를 맡은 삼성서울병원 순환기내과 최진오 교수는 국내 심부전 유병률과 의료비용이 지속적으로 상승하는 가운데, 심부전 치료 고려사항으로 입원 예방 및 사망률 감소, 동반 질환 관리 및 임상적 상태 개선, 환자의 기능 범위와 삶의 질 향상을 꼽으며 환자 별로 최적의 치료법을 적용하는 것이 중요하다고 강조했다 2021.01.25
한국바이오협회, 온라인 '크로스 IR' 행사 성료
한국바이오협회는 'JP 모건 헬스케어 컨퍼런스'의 부대행사 일환으로 'KoreaBIO X BioCentury X Sidley Austin 2021 글로벌 IR @JPM' 행사를 21~22일 온라인으로 개최했다고 25일 밝혔다. 패널토론 및 국내외 유수 바이오스타트업의 투자 설명회로 구성된 행사는 줌(ZOOM) 및 한국바이오협회 유튜브 채널 ‘BioTV’를 통해 온라인 생중계됐다. 바이든 행정부 출범에 따라 '2021년 한국과 미국 간 바이오 협력 전망'이라는 주제로 꾸며진 미국 측 패널토론에서 Sidley Austin 파트너이자 전 미국 식품의약국(FDA) 수석 고문 레베카 우드(Rebecca K. Wood)는 "새 행정부는 규제 유연성 확보에 많은 노력을 기울일 것이다"며 "특히 유전자 치료제에 대해 FDA가 어떤 규제 및 승인 프레임 워크를 세우고 어떻게 현대화되는지 주의 깊게 지켜볼 필요가 있다"고 강조했다. 바이오시밀러가 바이든 케어의 핵심축이 될 것이라고 내다본 이병건 대표 2021.01.25
플랫바이오-지바이오로직스, 항암 신약 개발 공동 연구 협약 체결
플랫바이오가 25일 지바이오로직스와 글로벌 비즈니스 동반자로서 '혁신 협업 플랫폼' 기반 항암 신약 개발 공동 연구 협약을 체결했다. 양사는 상호 간 보유한 핵심 기술과 전략 교류를 통해 차세대 항암제를 개발할 계획이다. 지바이오로직스는 자사가 보유한 항암 후보 물질의 신약 성공 가능성을 높이고 개발 속도를 획기적으로 단축하기 위해 세계적인 수준의 이행연구 플랫폼을 보유한 플랫바이오와 협업을 하기로 합의했다. 양사는 역할 분담을 통해 동소이식 모델을 이용한 독성 및 효능 시험을 수행하고 다양한 적응증 및 병용 용법 개발, 미국 식품의약국(FDA) 수준의 전임상 데이터 패키지 완성, 전반적인 임상 전략을 공동 개발할 예정이다. 공동 연구 프로젝트인 신약 후보 물질 GB920은 KRAS 유전자에 변이가 일어나서 기존 항암제로 치료가 어려운 종양을 타깃으로 하는 항암물질로 최근 동물 실험에서 KRAS 변이성 항암 효과가 확인된 재조합 단백질이다. KRAS 돌연변이를 가진 암환자는 약물에 2021.01.25
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