진스크립트, 한국법인 설립 및 본격적인 영업 활동 박차

글로벌 바이오 임상시험수탁(CRO) 및 위탁개발생산(CDMO) 기업인 진스크립트(GenScript Biotech Corporation)가 최근 '진스크립트 바이오테크 코리아(GenScript Biotech Korea Ltd.)'의 법인 설립을 마치고 본격적인 한국 영업 활동 강화에 나섰다고 5일 밝혔다. 한국법인은 서울 서초구 소재의 외국기업창업지원센터(IKP·Invest Korea Plaza)에 둥지를 틀며 한국 고객들의 신약 연구 개발 지원과 수입, 마케팅 및 유통 등을 주 목적으로 한다. 진스크립트는 2002년 미국 뉴저지주에 설립돼 유전자합성 관련 제품 CRO 사업을 기반으로 2015년 홍콩거래소(HKEX)에 상장했다. 미국에 연구 개발 및 생산시설을 운영하고 있으며 중국 난징과 전장에 생산시설을 유럽, 싱가포르, 일본에 지사를 두고 있다. 선도적인 유전자 합성 기술을 바탕으로 세포치료제, CRO 플랫폼 등 다양한 기술 개발을 통해 글로벌 바이오 기업으로 자리매김했으며 201 2021.10.05

에이비엘바이오, ABL001 임상 1a상 결과 AACR-NCI-EORTC 학회서 발표

이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 7~10일 열리는 '미국-유럽연합종양학회의 분자표적 및 암치료법에 대한 국제회의(AACR-NCI-EORTC Virtual International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics)'에서 ABL001(CTX-009/ES104/NOV1501) 국내 임상 1상 단독요법 데이터를 발표한다고 5일 밝혔다. 임상에 참여한 삼성서울병원 이지연 교수가 'New Drugs on the Horizon' 세션 본회의(plenary session)에서 구두발표를 맡을 예정이다. 미국 암학회(American Association for Cancer Research, AACR), 미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI)와 유럽 암학회(European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC)가 공동으로 주최하는 이 2021.10.05

셀트리온, 코로나19 항체치료제 렉키로나 유럽 정식 품목허가 절차 돌입

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙, Regdanvimab)가 현지 시간으로 1일 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가(MAA)를 신청했다고 5일 밝혔다. 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로서, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온은 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만으로 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가(MAA)를 제출하게 됐다. EMA는 코로나19 팬데믹 상황임을 감안해 예외적으로 당시 임상 시험 중이었던 코로나19 항체치료제 렉키로나에 대한 롤링 리뷰에 착수해 현재까지 심사를 진행해 왔다. EMA는 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단해 회사 측에 정식 품목허가 서류를 제출할 것을 요구했다. 셀트리온은 EMA가 롤링 리뷰 2021.10.05

아스트라제네카, 코로나19 백신 대규모 3상 임상연구 결과 NEJM 게재

한국아스트라제네카가 자사 코로나19 백신(AZD1222)의 대규모 3상 임상연구 결과, 유증상 코로나19 예방에 효과적이며, 고령층을 포함한 다양한 연령층에서 양호한 내약성을 확인했다고 5일 밝혔다. 이 결과는 9월 29일 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다. 이번 임상은 미국, 칠레, 페루에서 진행된 대규모 3상 임상연구로, 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 완료 후 15일 이상 경과한 후부터의 효과, 안전성, 면역원성 등을 평가했다. 참여자 총 3만 2451명이 2:1로 무작위 배정됐으며, 2만 1635명은 아스트라제네카 코로나19 백신을, 1만 816명은 위약을 투여받았다. 연구 분석 결과, 아스트라제네카 코로나19 백신은 유증상 코로나19 예방에서 74%의 효과를 보였다(95% CI, 65.3%~80.5%, P<0.001). 백신의 효과는 임상에 참여한 모든 연령대에서 유사한 수준으로 확인되었으며, 특히 65세 이상 고령층에서 83.5%의 높은 효과를 2021.10.05

1차 접종보다 이상반응 더 많다는 화이자 백신 2차 접종, 어떤 증상이 흔하게 나타날까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 18~49세 연령층의 코로나19 백신 2차 접종이 본격적으로 이뤄지면서 백신 이상반응에 대한 관심이 높다. 이상반응은 2차 접종 후 1차 접종 보다 더 흔하고, 더 심하게 나타날 수 있는 것으로 알려졌기 때문이다. 1일 메디게이트뉴스는 국내에서 가장 많이 접종된 화이자(Pfizer)·바이오엔텍(BioNTech) 백신 코미나티(BNT162b2)를 중심으로 2차 접종 후 발생할 수 있는 이상반응을 알아봤다. 미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터(MSK)는 백신 부작용은 백신이 면역체계를 촉발해 효과가 있음을 나타내는 좋은 징조라 설명한다. MSK 자료에 따르면 1차 접종을 받으면 면역체계가 이를 이물질로 인식해 자동으로 그에 대한 소규모 공격을 시작한다. 이 과정은 면역 세포가 '침입자'를 인식하고 대응하도록 가르치는 것이기 때문에 부작용을 겪을 수 있다. 2차 접종을 받으면 면역체계는 다시 공격을 시작한다. 그러나 이번에는 더 많은 면역세포가 준비돼 있고 2021.10.01

테고사이언스, 'TPX-114' 효능 입증 논문 국제학술지 게재

세포치료제 전문기업 테고사이언스가 개발 중인 자기유래 섬유아세포 회전근개전층파열 치료제 'TPX-114'의 전임상 결과가 '미국스포츠정형학회지(The American Journal of Sports Medicine)'에 게재됐다고 1일 밝혔다. 미국스포츠정형학회지는 1972년부터 미국스포츠정형학회가 발간하는 공식 학술지로서 정형외과 및 스포츠 임상 분야에서 가장 권위가 높은 학술지다. 지난달 말 온라인으로 먼저 공개된 논문의 내용은 TPX-114의 섬유아세포가 건세포와 유사한 세포의 특징을 보이며 건(힘줄) 재생을 촉진시킨다는 연구 결과를 담고 있다. 회전근개파열 질환은 가장 흔한 어깨질환 중 하나로 현재까지 염증 완화와 운동 요법 등 보존적 치료와 외과 수술이 이뤄지고 있지만 수술 이후 재발 등의 문제 발생으로 인해 근본적인 치료에는 한계가 있었다. 대안으로 세포치료제가 제시되고 있지만 근육과 뼈를 연결시키는 건을 구성하는 건세포의 확보가 쉽지 않고 대량배양 시 세포특성 유지에 어 2021.10.01

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 韓美 허가 신청 완료

셀트리온이 지난달 29~30일 결장직장암 치료제 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙, bevacizumab) 바이오시밀러 'CT-P16'의 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 이후 유럽 및 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다. 오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다. 셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 2021.10.01

사노피 듀피젠트에 이어 주목할 아토피피부염 생물학적 제제는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 9월 29일부터 10월 2일까지 진행되는 유럽 피부과학 및 성병 학회 연례학술대회(EADV 2021)가 막을 올린 가운데 최근 개발이 활발하게 이뤄지고 있는 아토피피부염 생물학적 제제에 대한 새로운 임상연구 데이터가 다수 발표되며 향후 경쟁 구도에 관심이 쏠리고 있다. 아토피피부염 치료를 위한 최초의 표적 생물학적 제제로 승인 받은 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)는 장기 유효성과 안전성을 앞세우고 있다. 그 뒤를 바짝 추격하고 있는 린버크(Rinvoq, 성분명 우파다시티닙)는 직접비교 연구와 약물을 전환했을 때 효능 및 안전성을 보여주는 연장연구 최신 데이터로 무장했다. 이 외에도 ▲쿄와 기린(Kyowa Kirin)과 암젠(Amgen)이 공동 개발하고 있는 항-OX40 단클론항체 KHK4083/AMG 451 ▲화이자(Pfizer)의 JAK 억제제 아브로시티닙(abrocitinib) ▲레오파마(LEO Pharma)의 인터루킨-13(IL-13) 2021.10.01

올리패스 SCN9A, 비마약성 진통제 미국 특허 취득

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스가 미국 특허청으로부터 SCN9A 유전자의 활성을 억제해 강력한 통증 억제효과를 나타내는 OliPass PNA 인공유전자에 대한 물질 특허를 취득했다고 30일 공시했다. 올리패스가 임상개발하고 있는 비마약성 진통제 OLP-1002는 이 물질 특허로 보호받게 된다. 해당 물질 특허는 현재 전세계 주요 국가들에 출원돼 심사가 진행 중이며 이번 미국 특허 취득은 싱가포르와 호주에 이어 세번째다. SCN9A 유전자는 '소듐 이온 채널 Nav1.7 단백질'을 발현하는 유전자로, 불활성화된 SCN9A 유전자를 보유한 사람들은 통증을 느끼지 못지만 특별한 신체 이상은 없는 것으로 잘 알려져 있다. 이번에 올리패스가 취득한 미국 특허로 보호되는 OliPass PNA 인공유전자들은 이러한 SCN9A 유전자에 선택적으로 작용하기 때문에 강력한 진통 효능과 우수한 안전성을 보여 비마약성 진통제 OLP-1002에 활용되고 있다. 올리패스는 OLP-1002 및 유도체들에 2021.09.30

툴젠, 앱클론과 고형암 타겟하는 차세대 CAR-T 치료제 개발 협력

유전자교정 전문기업 툴젠이 29일 항체기반 CAR-T 치료제 전문기업 앱클론과 고형암을 타겟하는 차세대 CAR-T 공동개발을 목적으로 하는 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 이용해 특정 암세포만 제거할 수 있는 혁신적인 세포치료제로 각광받고 있다. 현재 시판되고 있는 CAR-T 치료제는 혈액암에서 우수한 효능을 나타내나 고형암에서는 치료 효능이 낮아 전세계적으로 연구개발이 활발하다. 양사는 기존 CAR-T의 의료적 미충족수요(Unmet Needs)를 툴젠의 CRISPR 유전자가위 기술과 앱클론이 보유하고 있는 CAR-T 플랫폼 기반으로 고형암에서 작동하는 차세대 CAR-T를 개발한다는 계획이다. 금번 업무협약 체결을 통해 ▲차세대 CAR-T 개발의 구체적 방향성을 설정 ▲유전자가위 개발 및 유전자 교정 효율 검증 ▲유전자가위의 CAR-T 적용 및 치료적 유용성을 검증 ▲공동연구 결과물의 조속하고 성공적인 사업화 전략을 수립할 예정이다. 툴젠의 2021.09.30