셀트리온, 코로나19 치료제 식약처 조건부 허가 신청 및 글로벌 허가 절차 착수

셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명 레그단비맙·Regdanvimab)의 글로벌 임상 2상을 완료하고 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 동시에 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다. 이번 임상은 은 한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)과의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해, 즉시 허가 신청서를 제출했다. 다만, CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 해 2020.12.29

EDGC-유틸렉스, 면역-종양 맞춤 항암치료제 공동개발

유전체 빅데이터 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)는 T세포치료제, CAR-T 세포치료제 및 면역항암 항체치료제를 개발하는 유틸렉스와 유전체 빅데이터 기반의 정밀진단을 통해 면역-종양 치료 서비스 개발을 위한 업무협약을 28일 체결한다고 밝혔다. 업무협약에는 ▲게놈 분석과 면역-종양 파이프라인의 융합 연구 ▲정밀 면역-종양 파이프라인의 임상 연구 개발을 위한 NGS 기반 암환자 유전적 분류 및 바이오 마커 발굴 등의 내용이 담겼다. 특히 NGS 기반의 정밀 진료를 통한 면역-종양 치료제의 효율 개선을 위한 공동 연구개발에 의미가 크다. 유틸렉스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암제 EU101의 임상 1·2상 시험을 신청했다. EDGC는 건강검진 시 혈액검사(cfDNA 액체생검)을 통해 폐암, 유방암, 대장암을 1기에 조기 진단하는 스크리닝 상품과 암의 재발 및 진행 경과를 살펴보는 모니터링 상품의 승인절차를 내년 진행할 예정이다. EDGC 이성훈 CTO(최고기술경영자)는 "유전 2020.12.28

더비타, 지아이바이옴으로부터 40억 규모 전략적 투자유치

헬스케어 테크기업 더비타가 지아이바이옴으로부터 40억 원 규모의 전략적 투자를 유치했다고 28일 밝혔다. 더비타는 데이터를 통한 예측으로 질병이 생기기 전에 예방하는 자기주도적 건강관리 솔루션을 만들겠다는 목표 하에 2018년 설립됐다. 개인별 의료 데이터, 유전체 데이터와 스마트 기기를 통해 수집한 개인별 생활·습관 데이터를 인공지능(AI) 기술로 분석하는 개인 맞춤형 헬스케어 솔루션을 개발하고 있다. 이번에 확보한 투자금은 향후 데이터와 바이오를 결합할 수 있는 융합형 인재 유치에 적극 활용할 계획이다. 더비타 관계자는 "헬스케어 전문가, 데이터 엔지니어, 데이터 사이언티스트, 데이터 애널리스트, 인공지능 등 각 분야의 석·박사급 역량을 갖춘 글로벌 인재를 영입할 예정이다"며 "이를 위해 파격적인 영입 조건을 마련할 계획이다"고 밝혔다. 더비타와 지아이바이옴은 포괄적 업무 제휴를 통해 맞춤형 마이크로바이옴 연구에 나설 계획이다. 더비타가 가진 헬스데이터 분야에서의 강점과 지아이바 2020.12.28

셀트리온 기우성 대표 "코로나19 항체치료제 조건부 허가 연내 신청 약속 지킨다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 개발 중인 코로나19(COVID-19) 항체치료제 CT-P59(성분명 레그단비맙)의 조건부 승인을 이번주 내 식품의약품안전처에 신청할 계획이다. 셀트리온그룹 기우성 부회장이 28일 열린 2020 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스 기조연설에서 "결과는 조건부 허가를 통해 식약처에서 발표할 것이다"면서 "CT-P59는 조기진단과 조기치료를 통해 장기 손상을 방지하는 것이 목표로 조기에 치료할 수 있다면 코로나19는 크게 걱정안해도 된다"고 밝혔다. CT-P59는 지난달 327명을 대상으로 2상 임상시험을 마쳤다. 기 부회장은 "자료정리 이후 통계적 의견과 메디칼적인 의견을 내야 하는데 안전성 부분에 큰 이슈가 없어 크게 시간이 걸리지 않았다. 연내 조건부 허가 할 수 있도록 준비가 돼 있다. 곧 희망적인 소식을 전하겠다"고 말했다. 셀트리온은 조건부 허가를 받으면 바로 투여할 수 있도록 9월부터 10만명 처방분을 생산해놨다. 이에 더해 항체치료제 생 2020.12.28

조기 진단 기술 개발 기업 베르티스, 프리IPO 160억 투자 유치 완료

프로테오믹스 기반 조기 진단 기술 개발 기업 베르티스가 총 160억 원 규모의 프리IPO를 마무리했다고 28일 밝혔다. 베르티스는 9월부터 스마일게이트인베스트먼트, NH투자증권, 프리미어파트너스, 케이클라비스인베스트먼트, 메리츠화재, 비앤에이치인베스트먼트, 드림스톤파트너스, 포커스자산운용 등 8개 기관 투자자로부터 기술력과 대표 제품 마스토체크의 가치를 인정받아 총 160억 원 규모의 투자를 유치했다. 원래 계획은 100억 원 규모였으나 다수의 기관이 관심을 보이면서 3배 이상의 투자금이 모여 계획보다 많은 160억 원 규모로 마무리했다. 이번 투자는 전환우선주 방식으로 진행됐으며, 기업가치는 1200억 원 이상으로 책정됐다. 베르티스는 프로테오믹스와 인공지능(AI)을 결합해 암 및 각종 주요 질병에 대한 조기 진단 마커를 개발하고 이를 진단 서비스로 제공하는 기업으로, 최근 프로테오믹스에 대한 투자자 및 시장의 관심이 높아지면서 주목받고 있다. 프로테오믹스(Proteomics, 단 2020.12.28

엔지켐생명과학, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참석한다

엔지켐생명과학이 내년 1월 11일부터 나흘간 진행되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식 초청받아 참가한다고 28일 밝혔다. 미국 투자 전문 매체인 데이터사이트(Datasite)와의 사전인터뷰를 마치고 13일 바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase 2021)를 통해 코로나19 임상 2상 진행 현황과 코로나 세포 시험 및 항바이러스 동물시험 데이터 결과, 그리고 미국 임상 2상 종료를 앞둔 구강점막염의 구체적인 개발 경과를 발표할 예정이다. 코로나 바이러스(SARS-COV-2) 감염세포 내 150µM의 EC-18을 처리한 결과 바이러스 개체가 99.7% 감소한 것으로 나타났다. 현재까지 국내 임상 2상 시험에 90%이상의 환자가 모집됐다. 항암화학방사선 유발 구강점막염 치료제의 미국 임상 2상도 마무리 단계다. 엔지켐생명과학은 구감점막염 임상 2상 결과 데이터 발표가 내년 상반기로 예정된 만큼 현재 글로벌 제약회사들과 비밀유지협약(CDA)을 체결, 세부적 기술실사(Due-Dil 2020.12.28

에이비엘바이오, JP모건 헬스케어 컨퍼런스서 Grabody-B 신규 연구결과 소개

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 다음달 11일부터 나흘간 개최되는 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 공식 초청받아 참가한다고 28일 밝혔다. 에이비엘바이오는 이번 행사에서 혈액뇌관문(Blood Brain Barrier, BBB) 투과율을 높이는 자사 이중항체 플랫폼 Grabody-B와 이를 도입한 파킨슨병 치료제 ABL301에 집중할 계획이다. 미팅을 요청한 제약사들과 최근 진행중인 원숭이 동물실험 중 최신 데이터를 공유하고 다양한 파트너십을 모색할 예정이다. 세계 최대 규모 제약바이오 투자 컨퍼런스인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 글로벌 제약사들이 주요 연구개발 성과와 비전을 소개한다. 올해는 코로나19 사태로 인해 비대면으로 개최될 예정이다. 행사가 언택트(untact) 형식으로 전환되면서 비즈니스 미팅 기회가 줄어든 것 아니냐는 우려가 있으나, 오히려 오프라인 진행에 따른 시간적·공간적 제약없이 미팅 조율이 2020.12.28

英연구팀 "거리두기와 강력한 봉쇄정책 없으면 입원 28만·사망 5만 이상 발생했을 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 가을 영국에서 코로나19(COVID-19) 2차 확산이 시작되면서 두 번째 봉쇄 조치가 이뤄졌다. 그러나 최근 전파력이 기존보다 강한 코로나19 변종이 확인되면서 영국 총리는 런던과 잉글랜드 남동부의 코로나19 단계를 4단계로 격상하며 또다시 긴급 봉쇄를 결정했다. 이러한 봉쇄 조치는 실제로 코로나19로 인한 사망과 입원을 줄일까. 영국 런던위생열대의학대학원(LSHTM) 니콜라스 데이비스(Nicholas G Davies) 교수팀이 23일(현지시간) 영국에서의 단계별 제한 및 2차 봉쇄 조치의 엄격성과 시기, 기간이 SARS-CoV-2 전염과 입원 및 코로나19 사망에 미친 영향을 분석한 연구결과를 23일(현지시간) 국제학술지 란셋 감염병(Lancet Infectious Diseases)에 발표했다. 영국의 누적 확진자는 전날 대비 3만9237명 늘어 214만 9551명이며 사망자는 6만9051명이다. 연구팀은 2020년 3월 1일부터 10월 13일 2020.12.25

피플바이오-A+에셋-AAI헬스케어, 치매 조기진단 사업 MOU 체결

피플바이오는 A+에셋어드바이저, AAI헬스케어와 함께 세계 최초로 상용화한 자사의 혈액 기반 알츠하이머병 조기진단키트를 활용한 치매 조기진단 사업 및 서비스 전개를 위한 상호 협력체계를 구축하고 업무 협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약을 통해 피플바이오는 치매 관련 보험상품 개발을 위한 협업 및 보험상품에 부가서비스로 제공되는 헬스케어 서비스에 자사의 알츠하이머병 조기진단키트를 이용한 검진 서비스를 탑재하게 된다. A+에셋어드바이저는 치매 조기진단 검사를 포함한 보험 상품을 제안하고 판매하게 되며 AAI헬스케어는 관련 서비스를 포함한 헬스케어 플랫폼 서비스를 개발, 운영하게 된다. 이번 서비스는 보험 가입자를 대상으로 검진센터와 연계해 시행되며 2021년 1분기부터 본격화 될 계획이다. 피플바이오 강성민 대표는 "이번 삼사의 협력을 통해서 더 많은 분에게 알츠하이머병 조기진단이 가능해진다면 신경학적 증상이 나타나는 것을 지연시켜 삶의 질을 높일 수 있을 것이다"며 "알츠하이 2020.12.24

지노믹트리, 엠투엔과 UAE 암 조기진단 사업 협력 MOU

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 엠투엔(M2N)과 아랍에미리트(UAE) 암 조기진단 사업 협력에 대한 양해각서(MOU)를 24일 체결했다. 이번 MOU를 통해 양사는 얼리텍 대장암보조진단검사의 아랍에미리트 현지 사업화를 추진하고, 향후 얼리텍 방광암, 폐암 진단검사 등 주요 파이프라인의 사업화도 함께 진행할 계획이다. 얼리텍의 사업화 외에도 아랍에미리트에서 지노믹트리의 코로나19 진단키트 어큐라디텍트(AccuraDtect)의 판매와 다목적 검체 수송 배지 gtNAT의 판촉 활동에 협력하기로 했다. 지노믹트리의 주요 제품인 얼리텍 대장암보조진단검사는 분변 DNA에서 메틸화된 신데칸-2(syndecan2)를 측정해 대장암을 진단하는 고성능 바이오마커 기반 비침습적 대장암 체외 분자진단 검사 제품이다. 최근 대한대장항문학회가 수행하고 있는 전향적 임상시험에서 종양의 단계나 위치, 연구대상자의 성별이나 나이와 상관없이 민감도 100%, 특이도 90%의 중간분석 결과가 2020.12.24