압타바이오, 'APX-115' 물질 WHO 국제 일반명 획득

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 세계보건기구로(WHO)부터 'APX-115' 물질에 대한 국제 일반명(INN, International Nonpropietary Names)을 획득했다고 13일 밝혔다. INN 제도는 WHO가 의약품 구분을 위해 물질에 공식 명칭을 부여하는 것으로 의약품의 제조부터 소비자까지 전 과정에서 공통의 명칭을 사용해 의약품의 오용을 막기 위한 제도다. 성분명 처방제를 시행하고 있는 국가에서 의약품을 상용화하려면 반드시 거쳐야 한다. 'APX-115'는 WHO의 명명 심사를 거쳐 '아이수지낙시브(Isuzinaxib)'를 획득하고 INN 목록에 등재됐다. 녹스(NOX) 저해제 물질의 INN 등재로는 프랑스의 글로벌 제약사 젠쿄텍스(Genkyotex)의 '세타낙시브(Setanaxib)'에 이어 두 번째다. 'Isuzinaxib(아이수지낙시브)'는 물질 이름 자체를 지칭하는 것으로 용도와 상관없이 'APX-115' 물질을 가지고 진행하는 2021.09.13

중증아토피연합회, '아토피피부염 치료와 질환 관리 현황' 설문조사 결과 발표

아토피피부염 환우들의 모임인 중증아토피연합회가 14일 '세계 아토피피부염의 날'을 맞이해 아토피피부염 환자 672명을 대상으로 '아토피피부염 치료와 질환 관리 현황'에 대한 설문조사를 진행하고 13일 발표했다. 이번 조사는 지난달 13~22일 약 10일 간 구조화된 설문지를 활용해 온라인 조사로 진행했다. 설문에 참여한 아토피피부염 환자들의 유병기간은 11년 이상이 40.5%로 가장 높았고, 3~7년이 20.1%, 7~10년이 15.6%, 1~3년이 14.0%로 나타났다. 증상 발생 후 의료 전문가를 통해 아토피피부염을 진단을 받기까지 걸린 기간은 3개월 미만이 43.0%로, 비교적 빨리 진단을 받는 것으로 나타났으나, 1년 이상이 걸렸다는 응답도 15.8%에 달했다. 질환의 중증도는 경증이 44.6%, 중등증이 26.3%, 중증이 17.0%로 나타났다. 조사 결과, 환자들이 생각하는 아토피피부염의 치료 목표는 1순위 응답 기준 가려움 완화가 29.9%로 가장 높게 나타났고, 가능한 2021.09.13

삼성바이오에피스, '온트루잔트' 추적 임상 결과 발표

삼성바이오에피스가 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)의 정기 학술대회(ESMO 2021 Virtual Congress)를 통해 '온트루잔트'(Ontruzant, 허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)의 5년 추적 임상 결과를 13일 공개했다. 이에 따르면 삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한 총 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자들을 대상으로 5년간의 관찰 연구(심장 기능 안전성 및 장기적 효능)를 진행했으며 금번에 발표된 데이터는 약 68개월에 해당되는 수치를 집계한 임상 결과다. 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 '좌심실 박출률(LVEF)' 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다. 또 다른 안전성 지표인 '울혈성 심부전증(CHF)'과 관련된 이상 징후는 두 집단 2021.09.13

세계 최대 규모 액체생검 연구 영국서 시작…14만명 대상 그레일 갤러리검사 평가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 증상이 나타나기 전 50가지 이상 유형의 암을 감지할 수 있는 새로운 혈액 검사에 대한 세계 최대 규모의 임상시험이 영국에서 시작된다. 영국 국민보건서비스(NHS)는 12일(현지시간) 영국 8개 지역에서 14만명을 대상으로 그레일(Grail)의 갤러리(Galleri) 검사의 유효성을 평가하기 위한 NHS-Galleri 연구를 진행한다고 밝혔다. 갤러리 검사는 액체생검(liquid biopsy) 기술로 개발한 검사법으로, 환자의 혈액 내 특정 조직에서 유리된 DNA를 얻어 암을 진단한다. 지난해 발표된 논문에 따르면 그레일의 액체생검 기술은 50가지 이상의 암종을 모든 병기에 걸쳐 탐지해낼 수 있는 것으로 나타났다. 위양성률은 1% 미만이었고, 단일 혈액 샘플에서 모든 검사가 가능했으며, 양성일 때 정확도는 93%에 달했다. [관련기사=그레일 액체생검 기술, 93% 정확도로 50가지 암 조기 발견] NHS 아만다 프릿차드(Amanda Pritchard) 2021.09.13

삼성바이오로직스, 금감원 기후환경리스크 관리 모형 개발 프로젝트 참여

삼성바이오로직스(대표이사 존림)는 금융감독원의 기후환경리스크 관리 모형 개발 프로젝트 ‘프론티어(Frontier)-1.5D’에 참여한다고 13일 밝혔다. 프론티어 1.5D는 지구 온난화를 산업화 이전 대비 1.5℃ 이내로 제한하고자 하는 국제적 합의를 실현하는데 앞장서겠다는 뜻이다. 금감원은 학계, 산업계, 금융사와 태스크포스(TF)를 구성하고 경제·정책·기후 시나리오에 따른 기업의 온실가스 감축 비용, 물리적 손실 등 예상 비용을 추정할 계획이다. 이날 금감원은 이번 프로젝트의 자문 역할을 수행하는 영국대사관에서 프론티어 1.5D 업무협약(MOU) 서명식을 개최했다. 행사에는 정은보 금융감독원장, 사이먼 스미스 영국 대사, 니겔토핑 기후 대응 대사, 김은미 이화여대 총장, 존림 삼성바이오로직스 대표, 김준 SK이노베이션 대표, 최은석 CJ제일제당 대표, 윤종규 KB금융그룹 회장, 조용병 신한금융지주 회장 등이 참석했다. 삼성바이오로직스는 SK이노베이션, CJ제일제당과 함께 산업 부 2021.09.13

지노믹트리, 미국비뇨기과학회서 방광암 조기진단 임상 결과 발표

지노믹트리가 10일(현지시간) 미국 라스베이거스에서 열린 미국 비뇨기과학회(American Urological Association, AUA) 정기학술대회에서 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'와 함께 방광암 조기진단제품 '얼리텍-방광암'의 임상시험 결과를 포스터 발표했다고 13일 밝혔다. 얼리텍-방광암 제품은 소량의 소변시료를 사용해 지노믹트리가 독창적으로 개발한 방광암 진단용 바이오마커인 PENK 유전자 부위의 '메틸화(mePENK)' 여부를 정밀하게 측정해 방광암을 진단할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다. 이번에 발표한 데이터는 육안적 혈뇨 또는 미세 혈뇨 증세를 보이는 환자들 중 Ta 고등급을 포함한 모든 병기의 방광암 환자를 미리 식별할 수 있는 임상적 유효성 평가를 위해 충남대병원 비뇨의학과(시험책임자 임재성 교수)와 공동으로 후향적 임상시험과 전향적 설계의 임상시험을 각각 진행한 결과다. 학습용 임상시험 세트를 통해 정해진 양성판정기준치를 적용한 후향적 임상시 2021.09.13

알보텍, 휴미라 고농도 바이오시밀러 스위칭 임상 성공…인터체인저블 바이오시밀러 노린다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알보텍(Alvotech)이 고농도 휴미라 바이오시밀러 후보 AVT02의 스위칭 임상 탑라인 결과를 발표했다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인터체인저블(interchangeable) 바이오시밀러로 허가받아 미국 아달리무맙 시장을 적극적으로 공략하겠다는 전략이다. 알보텍은 오리지널 의약품인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)와 AVT02의 스위칭 임상연구인 AVT02-GL-302 결과 둘 사이에 임상 효능과 안전성, 면역원성에서 유의한 차이가 관찰되지 않았다고 9일(현지시간) 밝혔다. AVT02-GL-302 연구는 ▲모든 환자가 휴미라를 투여받는 도입 단계 ▲한 코호트는 휴미라를 투여받고 한 코호트는 휴미라에서 AVT02로 전환하는 스위칭 단계 ▲모든 환자가 AVT02를 받는 선택적 오픈라벨 확장 단계 등 3단계로 구성됐다. 유럽의 약 30개 센터에서 환자 568명이 참여했다. 이 연구는 AVT02가 FDA로부터 휴미라와 상호 교환 가능한 제품으로 2021.09.11

"중증 주요 우울장애 기반 자살시도, 예방의 핵심은 초기에 빠른 증상 완화"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "자살 위험도가 높은 중증의 주요 우울장애를 가진 환자들은 초기에 적극적인 치료를 통해 빠르게 우울증상을 감소시키는 것과 지속적인 사후관리가 자살 예방의 핵심입니다." 한국얀센이 10일 세계 자살예방의 날을 맞아 'Welcome to New Life' 기자간담회를 개최해 OECD 자살률 1위 대한민국의 정신건강 현 주소에 대해 알아보고, 극단적 선택을 부르는 중증 우울장애 치료의 혁신적 치료옵션으로 스프라바토 나잘스프레이(Spravato Nasal Spray, 성분명 에스케타민 염산염)의 역할을 설명하는 자리를 가졌다. '국내 정신건강의 현 주소' 발표자로 나선 경희의료원 정신건강의학과 백종우 교수는 우울장애를 앓고 있는 환자수가 최근 5년간 연평균 7% 이상 증가하고 있고, 특히 지역사회건강 조사결과 코로나19로 인해 일상적 우울감을 느끼는 사람들이 급증하는 한편, 우울 위험군이 코로나 이전에 비해 5배 가까이 증가한 것은 심각한 사회적 문제가 될 것 2021.09.10

"인슐린 발견, 20세기 가장 중요한 의학적 진보…주사제에 대한 편견과 오해 없어야"

대한당뇨병학회는 인슐린 발견 100주년을 맞아 지난 9일 인슐린의 발견을 축하하고 인슐린에 대한 사회적 관심 독려를 위한 '인슐린 발견 100주년 기념식'을 온라인으로 개최했다고 10일 밝혔다. 이번 기념식은 국내 당뇨병 전문가뿐만 아니라 당뇨병 환자 또는 인슐린에 관심이 있는 사람이라면 누구나 참여할 수 있도록 대한당뇨병학회 공식 유튜브 채널을 통해 실시간으로 진행됐다. 대한당뇨병학회 우정택 회장은 환영사를 통해 "인류의 위대한 발견인 인슐린은 100년간 수 많은 당뇨병 환자들을 구원했으며 이후 현재와 같이 효과적이면서도 편리하게 발전됐지만 인슐린 주사에 대한 오해로 적절한 시기에 효과적인 치료를 제공 받지 못하는 안타까운 경우가 많다"며 "대한당뇨병학회는 당뇨병 환자라면 누구나, 언제 어디서나 당당하게 인슐린 뿐 아니라 필요한 치료를 적극적으로 받을 수 있는 사회를 만들기 위해 앞으로도 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 이어 대한당뇨병학회 윤건호 이사장은 인슐린 발견의 역사와 2021.09.10

우정바이오, 안바이오와 신약개발 컨설팅 협력 위한 MOU 체결

우정바이오가 안바이오 컨설팅(Ahn Bio Consulting)과 신약개발 컨설팅 협력 및 유기적인 협력체계 구축을 위한 업무 협약을 체결했다고 9일 밝혔다. 협약은 규제 전략(Regulatory strategies)을 중심으로 하는 신약개발 사업의 각 단계별 컨설팅 및 전략 수립 체계 구축을 위해 체결됐다. 이번 협약에 따라 양 사는 신약개발사업 추진을 위한 인프라 협력, 신약개발 관련 비임상 및 임상 전주기 컨설팅 협력, 유망기술 스타트업 발굴 및 인큐베이팅 협력 등을 추진해 나갈 계획이다. 안바이오 컨설팅은 한국인 최초 미국 식품의약국(FDA) 부국장을 역임한 안해영 대표가 설립한 신약개발 전문 컨설팅 기업으로 신약개발의 인허가 전반 사항에 대해 컨설팅을 제공한다. 안바이오 컨설팅 안해영 대표는 "많은 제약회사와 벤처기업이 신약을 개발해 미국 FDA의 허가를 획득하기 위해 노력하지만 단계별 규제 대응 전략이 부재한 경우가 많다. 안바이오 컨설팅은 이러한 니즈를 충족시켜 한국 기 2021.09.09