에스씨엠생명과학∙코이뮨, CARCIK 혈액암 치료제 임상 결과 美학회 발표

세포치료제 전문 바이오 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)과 제넥신의 미국 관계사 코이뮨이 최근 미국 애틀랜타에서 열린 혈액암확회(ASH)에 참가해 자사의 동종 CARCIK 기술 기반 혈액암 치료제의 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자 대상 임상 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 코이뮨은 2018년 1월부터 2021년 6월까지 동종 조혈모세포 이식 후 재발한 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 임상1/2a상 시험을 수행했다. 이 질환은 조혈모세포 이식 치료 등의 2차 치료도 실패할 경우 기대 수명이 약 6개월에 불과해 의료적 미충족 수요가 높다. 코이뮨 발표에 따르면 해당 기간 총 21명의 환자(어린이 4명, 성인 17명)에게 CARCIK-CD19 세포치료제를 투여했으며 4가지 다른 용량의 세포를 투여 받은 21명의 환자 중 13명(61.9%)에게서 완전관해 결과를 보였다. 특히 두 가지 고용량의 세포를 투여 받은 15명의 환자 중 11명(73.3%)에게서 완전관해를 확인했 2021.12.14

메드팩토, MSD와 백토서팁-키트루다 허가목적 3상 공동임상 계약 체결

메드팩토가 MSD와 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 3차 치료제로 안전성과 유효성을 평가하기 위해 메드팩토의 TGF-β 저해제인 백토서팁(TEW-7197)과 MSD의 항PD-1 요법인 키트루다(KEYTRUDA)의 병용 임상 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 MSS-mCRC 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다를 병용투여하는 글로벌 3상 임상에 관한 것으로 현재 MSS-mCRC 표준 치료제로 쓰이는 약물들과 비교해 다기관, 무작위 방식으로 진행되며 메드팩토는 MSD로부터 키트루다 약물을 지원받는다. 이번 임상은 미국, 한국 등 약 40개의 사이트에서 환자 500~600명을 대상으로 내년 상반기 개시하는 것을 목표하고 있다. 이번 계약은 2018년 MSD와 시작된 MSS-mCRC 1b/2a 임상이 유망한 결과에 따른 후속 계약이며 2021년 6월 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 백토서팁-키트루다 병용요법에 대해 전체생존중앙값(mOS)이 2021.12.14

"편두통 특이 치료제, 치료 효과 빨리 나타나…많은 약 나와 환자들이 치료 혜택 받는 기회될 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "과거에는 편두통에는 진통제를 먹으면 되지 않나 생각했으나 편두통만을 위해 개발된 약제는 환자에게 많은 혜택을 줍니다. 트리탄 계열 약제가 급성기 치료제로 개발된 이후 20년 가까이 어떤 약들도 개발되지 않다 여러 연구에 근거해 2018년 3개 약제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. 우리나라에서는 2019년 갈카네주맙이, 올해 아조비가 승인을 받았습니다. 앞으로도 많은 약들이 나올 예정인만큼 이제 환자들이 좀 더 병원을 방문해 치료 혜택을 받을 수 있는 기회가 되리라 생각합니다." 대한두통학회 회장인 동탄성심병원 신경과 조수진 교수가 14일 열린 한독테바 편두통 예방 치료제 아조비(성분명 프레마네주맙) 국내 출시 기념 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 처 2021.12.14

한국아스트라제네카-일동제약, 넥시움·큐턴 파트너십 협약 체결

한국아스트라제네카와 일동제약이 13일 위식도역류질환 치료제 ‘넥시움(에소메프라졸)’과 제2형 당뇨병 치료제 ‘큐턴(삭사글립틴/다파글리플로진)’의 파트너십 계약을 체결하고, 이를 기념하는 협약식을 가졌다고 14일 밝혔다. 양사는 2014년부터 온글라이자(삭사글립틴) 및 콤비글라이즈XR(삭사글립틴/메트포르민)을 통해 굳건한 파트너십을 유지해 온 제2형 당뇨병 치료제 포트폴리오에 ‘큐턴’을 포함하고, 위식도역류질환 치료제 ‘넥시움’을 새롭게 추가함으로써 파트너십을 소화기 분야로 확장, 보다 넓은 치료가치를 제안하며 전국 주요 병원과 개원가에 집중한다는 계획이다. 새로운 파트너십은 계약은 2022년 1월 1일부터 유효하다. 일동제약은 H2수용체길항제, PPI제제, 기능성소화불량증치료제 등에 대한 마케팅을 성공시킨 경험과 역량 등 소화기계 치료제 분야에 강점을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 넥시움을 향후 연매출 500억원 대의 품목으로 성장시킨다는 계획이다. 이날 협약식에는 김상표 한국아스트 2021.12.14

뉴라클사이언스, AI 기업 아론티어와 혁신 신약 공동 연구개발 계약

혁신신약 (First-in-Class) 개발 전문기업인 뉴라클사이언스와 인공지능(AI) 기반 신약 개발 전문기업인 아론티어가 혁신 신약 발굴을 위한 공동 연구개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 공동연구의 목표는 ▲AI 기반 신약후보물질 개발 ▲단백질 결합 구조 기반 퇴행성 뇌질환 약물 표적 개발 ▲AI 기반 항체 선도물질의 최적화기술 확보다. 바이오 빅데이터 기반의 신규 표적 발굴 및 항체공학 플랫폼 기술을 보유하고 있는 뉴라클사이언스는 이번 공동연구에서 신규 표적 발굴 및 유효물질 검증을, AI 기반 단백질 구조 분석 및 신약 디자인 플랫폼 기술을 보유한 아론티어는 컴퓨터 시뮬레이션 실험(in silico)을 통한 유효물질 탐색 및 발굴을 담당한다. 또한 양사는 공동으로 선도물질 최적화를 통한 신약 후보물질 발굴을 추진한다. 후보물질에 대한 권리는 양사가 공동으로 소유하되 비임상, 임상 등 후속개발 및 상업화는 뉴라클사이언스가 진행하며 아론티어는 뉴라클사이언스로부터 상업화 2021.12.14

노보 노디스크 '삭센다', 소아청소년 비만 적응증 승인 획득

한국 노보 노디스크제약은 세계 최초 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다펜주6mg/mL(성분명 리라글루티드)가 14일 식품의약품안전처로부터 소아청소년 투여 적응증에 대한 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 삭센다는 체중조절을 위한 저칼로리 식이 요법 및 운동의 보조요법으로 허가를 받았으며, 1일 1회 주사 투여한다. 음식물 섭취에 따라 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 하는데, 삭센다는 실제 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕 및 음식 섭취를 억제해 체중 감소에 도움을 주는 효과가 입증됐다. 이번 승인을 통해 국내 BMI가 성인의 30 ㎏/㎡ 이상에 해당하고 60㎏을 초과하는 만 12세 이상 만18세 미만 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인은 청소년 비만 환자에서 삭센다 효과를 평가한 임상 연구(SCALE TEENS) 결과를 2021.12.14

국내 생산 모더나 코로19 백신 스파이크박스주, 식약처 품목허가 획득

모더나코리아는 삼성바이오로직스가 완제 위탁생산한 모더나 코로나19 mRNA 백신 '스파이크박스주(Spikevax, mRNA-1273)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 모더가코리아가 획득한 식약처의 품목허가는 삼성바이오로직스의 국내 의약품 제조공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신의 정식 품목허가로 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다는 것을 의미한다. 모더나와 삼성바이오로직스는 5월 코로나19 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 삼성바이오로직스는 기술 혁신을 통해 생산 소요 기간을 대폭 단축했고, 계약 체결 후 5개월만에 초도생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했다. 모더나코리아는 11월 초 스파이크박스주 라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청했고, 한달 여 만에 품목허가를 획득했다. 국내에서 처음 완제 생산되는 mRNA 백신 스파이크박스주의 안정적인 공급을 위해 모더나, 삼성바이오로직스, 정부가 신속하고 긴밀하게 협업하여 빠른 시간 2021.12.14

아스트라제네카, 삼성바이오로직스와 전략적 협력관계 강화

아스트라제네카가 삼성바이오로직스와 맺은 바이오의약품 위탁생산 계약을 확대해 코로나19 항체복합제와 면역항암제를 국내 생산함으로써 전략적 협력 관계를 강화한다고 14일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 아스트라제네카의 장기지속형 코로나19 항체복합제 AZD7442(성분명 틱사게비맙, 실가비맙)을 생산하며, 2022년부터는 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)의 생산도 시작한다. 이로써 기존 약 3억3100만 달러 규모의 계약이 약 3억8000만 달러 규모로 확대됐다. 이번 협력은 2020년 9월 체결한 중장기 전략적 생산협력 계약을 한 층 강화한 것으로, 이를 통해 아스트라제네카는 세계적으로 인정받는 한국 바이오헬스 산업이 더욱 발전할 수 있도록 협력할 뿐 아니라 자사의 바이오의약품 생산 역량을 전 세계로 확대한다는 의미가 있다. 아스트라제네카 팸 쳉(Pam Cheng) 글로벌 오퍼레이션 및 IT 총괄 수석 부사장은 “지난 일 년간 삼성바이오로직스는 장기지속형 코로나19 항체 복합제 생산에 있 2021.12.14

큐리언트, 독일 자회사 시리즈A-1 투자유치로 신약개발 가속화

큐리언트는 14일 독일 자회사 QLi5 테라퓨틱스(QLi5 Therapeutics)가 시리즈A-1 투자유치를 결정하였다고 공시했다. QLi5는 2020년 큐리언트, 막스플랑크연구소, 리드 디스커버리 센터(Lead Discovery Center) 및 로버트 후버 교수가 독일에 설립한 회사다. 이번 시리즈A-1 투자는 총 5백만 유로(약 67억원) 규모로 SV인베스트먼트와 유럽의 KHAN 펀드(KHAN Technology Transfer Fund I GmbH & Co KG (KHAN-I))가 참여했다. KHAN 펀드는 유럽연합의 모태펀드인 EIF(European Investment Fund) 출자로 설립된 신약개발 전문투자 펀드다. QLi5는 다양한 적응증 확장이 가능한 프로테아좀 저해제 플랫폼을 보유하고 있다. 기존 1세대 프로테아좀 저해제가 다발성골수종 치료제로 제한돼 있는 반면 QLi5의 기술은 후버 교수의 다양한 프로테아좀 구조 규명을 토대로 개발돼 기존 치료제가 접근하기 어려웠 2021.12.14

에이비엘바이오, 미국 혈액암학회서 'ABL602' 데이터 발표

이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 미국 애틀랜타에서 14일(현지시간)까지 열리는 미국 혈액암학회(American Society of Hematology, ASH)에서 신약 후보물질 ABL602에 대한 전임상 연구결과를 발표했다. 1958년 설립돼 매년 12월 개최되는 미국 혈액암학회는 전 세계 3만여명 이상이 참석하는 세계 최대 혈액암 분야 학회이며 올해는 오프라인과 온라인 두가지 방식을 병행해 개최됐다. 에이비엘바이오는 이번 학회에서 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 치료제로 개발 중인 CLL-1과 CD3를 동시에 표적하는 면역항암 이중항체인 ABL602의 전 임상 데이터를 포스터로 발표했다. 발표에 따르면 체외실험(In vitro)에서 확인된 탁월한 암세포 살상 기능은 면역 T세포를 활성화시켜 암세포 살상 능력에 중요한 역할을 하는 퍼포린(Perforin)과 그란자임(Granzyme B)을 분출해 백혈병 세포의 사멸을 유도하는 CD3 타깃 이중항 2021.12.14