릴리 IL-13 억제제 레브리키주맙, 아토피피부염 3상 임상 2건에서 유효성 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발하고 있는 IL-13 억제제 레브리키주맙(Lebrikizumab)이 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 2건에서 유효성 입증에 성공했다. 릴리는 3상 임상시험인 ADvocate 1과 ADvocate 2 연구에서 레브리키주맙 단독요법이 피부개선도(clearance)와 가려움증 개선을 포함해 16주차에 모든 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족시켰다고 16일(현지시간) 밝혔다. 아토피피부염은 피부 장벽 기능 장애와 면역 반응 조절 장애로 인해 발생하는 만성 염증성 피부질환이다. 아토피피부염 환자에서는 질병의 중심 병원성 매개체인 IL-13 단백질이 과발현돼 T-헬퍼 2형(Th2) 세포 염증이 촉진되고 피부 장벽 기능 장애, 가려움증, 감염, 피부 딱딱해짐과 두꺼워짐이 발생한다. 레브리키주맙은 가용성 IL-13에 높은 친화도로 결합하고 생체이용률이 높고 반감기가 길며 IL-13 신호 전 2021.08.18

듀켐바이오, 글로벌 제약사 LMI와 타우 치매진단제 임상 및 기술이전 계약 체결

듀켐바이오는 글로벌 제약사인 LMI(Life Molecular Life Molecular Imaging Ltd.)와 13일 차세대 치매진단용 방사성의약품인 'Tau PET Tracer PI-2620'의 임상 및 기술이전을 위한 공급 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. LMI가 임상 개발 중인 타우진단제 PI-2620은 알츠하이머 치매 및 타우 단백질과 관련된 신경퇴행성 질환을 체내 평가를 통해 진단할 수 있는 효과적인 PET 방사성의약품 진단제다. 국내 방사성의약품 분야에서 최대 네트워크를 보유하고 있는 듀켐바이오는 이번 계약을 통해 다국적 제약사들이 개발하고 후원하는 질병수정약물(DMD) 임상 연구 뿐만 아니라 국내에서 진행될 연구자 주도 임상(IIT)을 포함한 각종 임상시험 및 연구의 지원을 위해 타우를 진단할 수 있는 PET 방사성의약품인 PI-2620을 국내에서 제조, 공급, 판매할 수 있는 지적재산권과 라이센스 권리를 부여받게 된다. 해당 임상과 연구를 위한 PI-2620의 2021.08.17

엠디뮨, 서울대와 BioDrone 플랫폼에 유전자가위 기술 적용 협약 체결

약물 전달 플랫폼 개발 기업 엠디뮨이 서울대 오유경 교수 연구팀과 BioDrone 약물 전달 플랫폼에 유전자 가위 기술을 도입하는 연구 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 엠디뮨과 오 교수 연구팀은 CDV(Cell-derived vesicle, 세포유래베지클)에 유전자 가위를 탑재해 세포에 전달함으로써 질환 관련 유전자를 제거하고 정상 유전자로 대체하는 신개념의 유전자치료제 개발을 목표로 하고 있다. 엠디뮨은 독자적인 압출 방식을 이용해 다양한 인체 세포에서 유래된 CDV를 생산하여 CDV 기반의 차세대 약물전달시스템(Drug-delivery system, DDS)인 BioDrone 플랫폼을 개발하고 있다. CDV는 자연적으로 분비되는 엑소좀과 달리 다양한 세포로부터 얻을 수 있고, 최대 100배 이상의 생산 수율을 보인다는 장점이 있다. 또한 세포 친화적이며 다양한 약물 탑재가 가능해 치료 목적에 따라 재생, 항염, 항암 및 각종 난치성질환 치료제로 개발이 가능하다. 특히 엠디뮨은 2021.08.17

셀트리온제약, 2분기 매출액 987억 4000만원·영업이익 166억 2000만원 달성

셀트리온제약이 17일 실적 공시를 통해 2분기 재무제표 기준 매출액 987억 4000만원, 영업이익 166억 2000만원, 당기순이익 132억 3000만원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출은 112.8%, 영업이익과 당기순이익은 각각 189.3%, 239.9% 증가하며 전년도 대비 2배 이상 성장한 수치를 기록했다. 또한, 올해 상반기 누적 기준 매출액은 1842억 9000만원, 누적 영업이익은 262억 6000만원으로 전년 동기 대비 각각 103%, 159.2% 증가했다. 직전 분기에 이어 케미컬의약품과 바이오의약품 전 사업 부문에서 고른 성장세를 보이며 좋은 실적을 달성했다. 국내 케미컬의약품 부문에서는 2분기에만 172억원의 매출을 올린 간장용제 고덱스캡슐을 비롯한 기존 주력 제품과 당뇨병치료제인 네시나, 엑토스, 고혈압치료제 이달비로 대표되는 신규 편입 제품이 안정적 매출을 올리며 성장을 견인했다. 바이오의약품 분야에서는 자가면역치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마, 2021.08.17

마크로젠, 상반기 영업이익 93억 전년비 541% 증가

정밀의학 생명공학기업 마크로젠이 상반기 매출과 영업이익 모두 사상 최대 규모의 실적을 달성했다. 마크로젠은 17일 공시를 통해 연결재무제표 기준 2021년 상반기 매출 634억원, 영업이익 93억원의 경영실적을 기록했다고 발표했다. 상반기 호실적으로 전년 동기 대비 매출은 22% 성장해 상반기 목표를 초과 달성했다. 영업이익도 541% 성장해 상반기에만 2020년 연간 영업이익 72억원을 웃도는 실적을 기록했다. 2분기만 보면 매출은 292억원, 영업이익은 31억원으로 전년 동기 대비 각 25%, 650% 증가했다. 핵심사업인 NGS 등 DNA 서열 분석 사업의 안정세를 이어가며 특히 신사업인 싱글셀 분석, 장내 마이크로바이옴 분석과 같은 고부가가치 서비스의 비중을 확대한 것이 주효했다. 매출 증가에 따른 영업 레버리지 효과로 영업이익도 대폭 개선됐다. 해외법인의 실적 성장도 상반기 최대 실적을 견인했다. 일본과 유럽법인의 성장이 두드러진 가운데, 일본법인은 일본 유전체 분석 시장 2021.08.17

美FDA, 2022년 회계연도 심사수수료 확정…전문의약품 수수료 처음으로 300만달러 넘어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회는 올해 10월부터 시작되는 미국 식품의약국(FDA)의 2022년 회계연도 예산이 미국 상원 예산위원회에서 전년보다 2억 달러 증가한 34억 1400만 달러로 통과됐다고 17일 밝혔다. 이 예산에는 의약품, 의료기기 등의 이용자 부담금(User Fee, 심사수수료) 27억 2300만 달러가 포함됐다. 기업들이 전문의약품 심사신청을 할 때 내야 하는 전문의약품 이용자 부담금은 11억 4200만 달러, 제네릭 의약품 5억 2800만 달러, 바이오시밀러 4300만 달러, 의료기기 2억 4100만 달러 등이다. 협회에 따르면 2022년 회계연도의 전문의약품 신약 신청비용은 311만 7218달러(약 24억 원)로 전년에 비해 24만 1375달러, 제네릭의약품은 22만 5712달러로 전년 대비 2만 8844달러 증가했다. 바이오시밀러는 174만 6745달러로 전년과 동일하나, 개발지원 프로그램비는 초기 및 연간 비용이 각각 4만 5310달러씩(44.2 2021.08.17

美FDA, 첫 특발성 과다수면증 치료제로 재즈파마슈티컬즈 자이와브 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 13일(현지시간) 재즈 파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 기면증 치료제 자이와브(Xywav, 성분명 칼슘·마그네슘·칼륨·옥시베이트산나트륨)의 성인 특발성 과다수면증(IH) 적응증을 추가로 승인했다. 자이와브는 기면증이 있는 7세 이상 환자의 탈력발작 또는 과도한 주간 졸음 치료제로 사용되고 있었다. 이번에 승인받은 적응증인 성인 특발성 과다수면증은 숙면을 취한 뒤에도 낮에 지나치게 졸리게 만드는 흔하지 않은 만성 수면 장애다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경과학실 부국장인 에릭 배스팅(Eric Bastings)은 "그동안 FDA가 특발성 과다수면증 치료제로 승인한 적이 없다는 점에서 자이와브의 새로운 적응증 승인이 의미가 있다"면서 "특발성 과다수면증은 평생 지속되는 질환이며, 자이와브의 승인은 과도한 졸음 및 각성장애와 같은 증상에 대한 치료를 제공하고 이 질병을 효과적으로 관리하는데 도움이 될 것 2021.08.14

테고사이언스, 2분기 매출액 20억 600만원…영업이익·당기순이익 적자전환

테고사이언스가 2분기 연결기준 매출액 20억 600만 원으로 전년 동기대비 다소 감소했으며, 영업이익과 당기순이익은 적자로 전환됐다고 13일 공시를 통해 발표했다. 1분기와 비교하면 매출액은 36.8% 증가했으며, 적자폭은 대폭 감소하며 회복세를 보였다. 테고사이언스 관계자는 "코로나19 사태의 장기화 여파를 지속적으로 받아 매출액이 전년동기 대비 소폭 감소했다"며 "하지만 적자를 감수하면서도 상반기에 연구개발(R&D)에 공격적으로 투자하고, 자회사 큐티젠랩에 적극적인 마케팅을 진행하는 등 코로나 이후를 준비하고 있다"고 말했다. 이어 "당사의 매출은 연말로 갈수록 증가하는 계절성을 보이며, 현재 진행 중인 여러 사업들의 성과도 점차 가시화되고 있는 만큼 하반기 실적은 회복될 것으로 기대한다"고 설명했다. 테고사이언스는 연초 동종유래 세포치료제 칼로덤의 공동판매 계약을 맺은 SK케미칼을 통해 상반기에 다양한 거래처를 확보했다. 현재 본격적인 영업 및 마케팅을 펼치고 있으며, 이를 통 2021.08.13

브릿지바이오테라퓨틱스, 상반기 결산 기업설명회 개최

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 12일 오후 온라인 정기 기업설명회를 개최해 반기 결산 실적 및 신약개발 사업 진행 현황에 대해 공유했다고 13일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 2021년 2분기 누적 기준 반기 결산 실적은 ▲연결재무제표기준 매출액 13억 원 ▲당기순손실 117억 원, 회사의 핵심 사업인 혁신 신약 후보물질 발굴 및 개발에 따른 ▲경상연구개발비는 90억 원으로 집계됐다. 이번 정기 IR 기업설명회에 따르면 회사는 전년 동기 대비 주요 파이프라인의 개발 단계 진전 및 자체 후보물질 발굴, 신규 파이프라인 추가 도입 계획에 따라 연구개발 부문의 투자 및 인력을 대폭 강화했다. 2021년 상반기 기준 경상연구개발비는 전년 동기 대비 45% 증가했다. 인력 측면에서도 다국가 연구 및 개발 수행이 가능한 전문 인력을 중심으로 보강했다. 등기임원 제외 임직원 수는 올해 6월 말 기준 31명으로, 전년 동기 대비 약 63% 증가한 가운데 연구개발인력은 작년 동기 2021.08.13

마크로젠, 서울대학교 의과대학 싱글셀 연구 지원

정밀의학 생명공학 기업 마크로젠이 싱글셀(Single Cell) 분석 분야의 발전을 위해 서울대학교 의과대학 교육연구재단에 2021년 연구지원금 10억원을 전달했다고 13일 밝혔다. 싱글셀 분석은 기존의 조직 수준이 아닌, 조직을 구성하는 개개의 세포 수준에서 유전체관련 정보를 알아내는 분석법이다. 싱글셀 분석을 통해 세포간의 이질성을 확인할 수 있어 건강한 신체에 대한 이해를 돕고 나아가 질병상태의 세포 변화를 밝히는 데 도움이 된다. 또한 개인의 유전체와 생물학적 특성을 고려한 질병 진단, 모니터링, 맞춤 진료 및 치료 등 정밀의학을 고도화하는 데 기여할 수 있다. 서울대학교 의과대학은 최신 유전체 분석 기술을 기반으로 '아시아인 대상 싱글셀 분석'을 추진한다. 그간 유럽인 중심으로 이뤄진 싱글셀 분석을 아시아인 대상으로 외연을 확장하는 것이다. 마크로젠은 서울대학교 의과대학과 긴밀한 협업으로 싱글셀 업계 선도 입지를 강화할 계획이다. 마크로젠 최고기술책임자(CTO) 김창훈 부사 2021.08.13