큐리언트 면역항암제 'Q702', 남캘리포니아대학 등 3개 병원서 임상시험 개시

큐리언트는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 면역항암제(Q702)의 임상 1상이 본격적으로 개시됐다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 미국 남캘리포니아대학, 노스웨스턴대학 및 아틀란틱헬스시스템병원 등 3개 임상센터를 통해 18세 이상 고형암 환자 78명을 모집할 예정이며 최대투여용량(Maximum tolerated dose), 안전성(Safety) 뿐 아니라 환자 대상의 효능도 함께 확인할 예정이다. Q702가 세계 유일의 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제로 동물실험에서 다양한 암종에서 암억제능이확인된 만큼 이번 임상시험에서도 다양한 고형암 환자로부터 좋은 결과가 기대된다는 것이 회사측의 설명이다. 큐리언트 관계자는 "Q702는 효능과 안전성이라는 약물의 본질 가치뿐만 아니라 향후 상업적 출시 이후 환자의 약가 경제성을 고려해 먹는 합성신약으로 개발하고 있다"며 "기존 면역관문억제제와 병용처방 시 보험재정 및 환자 부담을 최소화할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 2020.12.04

테라젠바이오, DTC 유전자검사 항목 70개로 늘려 출시

테라젠바이오는 국내 최다 검사 항목으로 구성된 비의료기관용 DTC(소비자 대상 직접) 유전자 검사 서비스 '진스타일' 시리즈를 업그레이드 출시한다고 4일 밝혔다. 이번 항목 확대에 따라 더욱 풍부한 유전적 정보와 다양한 솔루션을 소비자에게 제공할 수 있을 것으로 테라젠바이오 측은 기대하고 있다. 테라젠바이오는 올해 3월부터 약 7개월간 질병관리청 주관으로 실시된 '2차 DTC 인증제 시범사업'에서 국내에 허용된 70개 전 검사 항목에 대한 승인을 획득했으며 최근 개정된 보건복지부 관련 고시에 맞춰 신규 서비스를 개시했다. 지난해 1차 시범사업에 이어 올해까지 정부가 주관한 2차례의 시범사업에서 연속으로 국내 최다 항목 인증을 획득한 기업은 테라젠바이오가 유일하다. 테라젠바이오의 기존 DTC 유전자 검사 항목은 영양소, 운동 특성, 피부 미용, 모발, 식습관, 비만, 개인 특성 등 웰니스 분야 55개였다. 이번에 새로 선보이는 검사는 그동안 허용되지 않았던 비타민A, 셀레늄, 루테인 2020.12.04

2020년 美FDA CDER 어떤 혁신의약품 승인했을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19 팬데믹 상황에서도 새로운 치료법이 꾸준히 나오면서 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 건수는 지난해와 비슷한 수준으로 2020년을 마무리하게 될 것으로 전망된다. 메디게이트뉴스가 확인한 결과 3일(현지시간) 기준 FDA 약물평가연구센터(CDER)에서 승인한 신약 건수는 47건인 것으로 나타났다. 이에 2019년 1년 전체 건수 48건과 유사하면서 2018년 59건보다는 약간 낮은 수준으로 한 해를 마감하게 될 것으로 보인다. 2020년 CDER 신약 허가 목록의 제품들은 기존에 사용된 적이 없는 혁신적인 제품으로, 백신이나 알레르기 제품, 혈액 및 혈액 제품, 혈장 유도체, 세포 및 유전자 치료제 등은 포함되지 않았다. 블루프린트·인사이트 2개 제품 신규 승인 쾌거 올해 가장 먼저 허가를 획득한 제품은 블루프린트메디슨(Blueprint Medicines)의 절제불가능한 또는 전이성 위장관기질종양(GIST) 치료제인 아이바키트(Ayvakit, 2020.12.04

DSC인베스트먼트 면역항암 포트폴리오 공개

벤처캐피탈(VC) DSC인베스트먼트가 3일 자사의 글로벌 면역 항암제 투자 포트폴리오를 공개했다. 공개된 투자 포트폴리오에는 나스닥에 상장한 바이오벤처와 글로벌 임상 2상 투여를 완료한 업체도 포함됐다. DSC인베스트먼트가 투자한 회사 중 가장 눈에 띄는 포트폴리오는 나스닥 상장사인 아디셋 바이오(Adicet Bio)다. 아디셋 바이오는 미국 캘리포니아에 위치한 바이오벤처로 감마델타 키메라항원수용체(CAR-T)를 활용한 항암치료제를 개발중이다. 감마델타 T세포는 기존 주로 면역 항암치료제로 활용되던 알파베타 T세포보다 더 정확하게 암세포를 인식, 공격한다는 장점이 커 최근 암 관련 학계에서 주목받고 있다. 올해 9월 나스닥에 상장했으며 현 주가는 2억 5100만 달러로 한화로는 약 2800억원 수준이다. 이미 임상에 착수해 결과를 기다리고 있는 바이오 벤처들도 있다. DSC인베스트먼트가 400만달러를 투자한 코이뮨(CoImmune, inc)의 수지상세포 기반 면역세포치료제 'CMN- 2020.12.03

레고켐바이오, 일본 유수의 제약회사와 공동연구 및 기술이전 옵션계약 체결

레고켐 바이오사이언스가 일본 유수의 제약회사와 ADC분야 공동연구 및 기술이전 옵션계약(Research collaboration & Optional licensing Agreement)을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼기술을 활용해 ADC후보물질을 발굴할 계획이다. 공동연구개발을 통해 협의된 데이터가 도출되면 계약상대방이 글로벌 개발 권한 및 상용화에 대한 권리를 행사할 수 있는 옵션(기술이전)이 포함돼 있다. 계약의 상세한 조건은 양사 비밀유지계약에 따라 밝히지 않기로 했다. 레고켐바이오의 김용주 대표이사는 "이번 계약으로 당사 ADC 기술의 경쟁력과 다양한 타겟에 대해 개발 가능한 확장성을 다시 한번 인정받는 계기가 됐다. 공동연구를 통해 긍정적인 결과가 도출될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 레고켐바이오는 이번 계약 전에도 올해에만 4건의 ADC분야 기술이전을 성사시켰으며, 계약규모만 약 1조 5000억원이 넘는 2020.12.03

오가노이드사이언스 2020 보건산업진흥 보건의료 기술사업화 유공 보건복지부 장관 표창

오가노이드 기반 재생치료제와 신약평가플랫폼 개발 전문 바이오텍 기업인 오가노이드사이언스가 2020년 12월 1일 진행된 '2020 보건산업진흥 보건의료 기술사업화 유공 포상'에서 보건복지부 장관 표창을 수상했다고 3일 밝혔다. 한국보건산업진흥원 장관 표창은 국내 보건의료분야 기술사업화 및 보건사업 발전에 기여한 공적을 세운 개인과 기업을 발굴해 시상하는 표창으로 한국보건산업진흥원과 보건복지부의 2차례 심사를 거쳐 선정된다. 오가노이드사이언스 유종만 대표는 다년간에 걸친 오가노이드 기반 기술을 바탕으로 'Experience the New Sciences' 비전 하에 오가노이드 전문 바이오텍으로 2018년 10월 설립했다. 올해 초 80억원 규모의 시리즈 A투자(아주IB, LB, 에이티넘, 컴퍼니케이파트너스)를 유치하는 등 오가노이드 산업화를 선도하고 있다. 인체 조직을 모사하는 미니장기인 오가노이드는 조직 특이적 성체줄기세포를 다량 함유하고 있으며, 손상된 조직에 이식했을 때 탁월한 2020.12.03

보툴리눔 톡신 내성 걱정 환자에 세계 최초 순수 톡신 가장 많이 추천

멀츠코리아가 보툴리눔 톡신 시술 의사 대상으로 진행한 ‘보툴리눔 톡신 시술 경향 및 안전성 인식현황’ 설문조사 결과를 3일 발표했다. 이번 설문조사는 온라인 의사 커뮤니티 '메디게이트' 소속 패널 중 피부과, 성형외과, 에스테틱 의원 등 총 100명을 대상으로 9월 28일부터 10월 7일까지 온라인으로 진행됐다. 설문 조사 결과, 보툴리눔 톡신 시술 시 환자가 내성을 우려하는 경우 대처 방법으로 의사 10명 중 6명은 '순수 톡신' 제품으로 변경해 추천한다고 응답했다. 보툴리눔 톡신은 대표적인 미용 시술로, 조사 결과 월 평균 피부 미용 시술 환자 2명 중 1명은 보툴리눔 톡신 시술 환자로 나타났다(511명 중 258명). 주기적으로 시술 받는 연령대는 40대(36%)가 1위였으며, '전 연령층에서 골고루'라는 응답도 2위(23%)를 차지했다. 보툴리눔 톡신 시술에 대한 높은 선호도, 인지도만큼 내성에 대한 우려도 높았는데, 조사에 참여한 의사 ‘95%’는 환자로부터 보툴리눔 톡신 2020.12.03

셀레믹스, 중국에 BTSeq 초도 물량 수주...14억 인구 中 유전체 시장 공략 본격화

바이오소재 기술기업 셀레믹스가 중국의 칭커 바이오로지칼 테크놀로지(TsingKe Biological Technology, 擎科生物)로부터 셀레믹스가 독자 개발한 차세대 시퀀싱 솔루션 BTSeq 제품에 대한 초도 양산 물량을 수주했다고 3일 밝혔다. 주문 규모는 파일럿 테스트용 물량을 포함해 약 1억 2000만 원이다. 셀레믹스가 이번에 수주한 BTSeq 제품은 NGS(차세대 염기서열 분석법) 기반의 신개념 시퀀싱 제품으로, 일반 NGS로는 효율성의 한계로 처리하지 못했던 여러 형태의 염기서열을 분석할 수 있다. 기존의 생어(Sanger) 방식 대체나 바이러스 분석 등 다양한 시장에 적용될 수 있어 확장성이 크다. 셀레믹스는 2019년 12월 칭커와 BTSeq 기술 검증 및 상용화에 관한 의향서(LOI)를 체결하고, 2020년 10월 칭커 남경 지사에서 BTSeq 제품의 성능 검증을 성공적으로 완료했다. 이번 주문 물량은 칭커의 유전자 합성 서비스에 적용하기 위한 것으로, 추가 검증을 2020.12.03

화이자·바이오엔텍 코로나19 백신, 세계 최초로 영국서 긴급사용승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)이 개발한 코로나19(COVID=19) 백신이 세계 최초로 규제당국으로부터 승인을 받았다. 화이자와 바이오엔텍은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 임시적으로 코로나19 mRNA 백신 BNT162b2의 긴급사용승인을 내렸다고 2일 밝혔다. 회사는 영국에 즉시 첫 번째 도즈를 전달할 준비를 마쳤으며, 며칠 내 영국에 도착할 것으로 예측하고 있다. 두 회사는 2020년과 2021년 영국에 총 4000만 도즈를 공급하기로 이전에 합의했다. 화이자 앨버트 불라(Albert Bourla) 이사회 의장 겸 최고경영자(CEO)는 "오늘 영국의 긴급사용승인은 코로나19와의 전쟁에서 역사적인 순간이다. 이번 승인은 과학이 이길 것이라 처음 선언한 이후 우리가 추구해온 목표이며, 신중한 평가를 수행하고 영국 국민을 보호하기 위해 적시에 조치를 취할 수 있는 MHRA의 능력에 박수를 보낸다"고 말했다. 이어 그는 "우 2020.12.02

듀켐바이오, 호주 텔릭스와 전립선암 진단용 방사성의약품 신약 독점 계약 체결

듀켐바이오는 호주 텔릭스(Telix Pharmaceuticals Limited)와 전이성 전립선암의 진단용 방사성의약품 TLX591-CDx (68Ga-PSMA-11)의 해외 임상자료 이용 및 제조용 키트 공급에 대한 국내 독점 라이센스와 향후 치료제 개발을 위한 협업 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협약에 따라 우선적으로 주요 의료기관에 텔릭스 TLX591-CDx 키트를 공급하면서 국내 전이성 전립선암 환자들의 진단에 신속히 활용될 수 있도록 할 계획이며, 모든 의료기관에서 사용 가능하도록 68Ga-PSMA-11의 국내 신약허가 또한 동시에 진행할 예정이다. 전립선특이막항원(PSMA, prostate-specific membrane antigen)은 세포 표면에 위치한 단백질의 일종으로 전립샘에 자연적으로 존재하며, 전립선암이 다른 부위로 전이되었을 때 PSMA 또한 그 부위에 나타나게 된다. 이러한 PSMA와 특이적으로 결합하는 물질로 구성된 TLX591-CDx는 PET/CT 2020.12.02