셀트리온헬스케어, 2021년 2분기 매출액 4333억원·영업이익 762억원 달성

셀트리온헬스케어가 13일 2021년 2분기 연결기준 매출액 4333억원, 영업이익 762억원, 당기순이익 637억원을 기록했다고 공시했다. 이는 직전 분기 대비 매출액 22%, 영업이익 142%, 순이익은 102% 증가한 수치다. 셀트리온헬스케어는 전세계적인 코로나19(COVID-19) 확산에도 불구하고 미국 등 글로벌 시장에서 제품 처방이 견조하게 이루어지면서 매출 성장을 기록했다고 설명했다. 특히, 1분기에 일시적 공급일정 조정으로 판매량이 감소했던 미국향 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 출하가 회복되면서 영업이익률 18%를 기록했다. 미국 판매 확대는 하반기에도 이어질 것으로 보인다. 최근 미국 유통 파트너사와 오리지널사가 독점금지 소송에 합의하면서 인플렉트라(램시마 미국 제품명) 미국 처방 확대의 청신호가 켜졌다. 여기에 미국 대형 사보험사인 시그나(Cigna)에서 바이오시밀러 처방 확대를 목적으로 올 7월부터 오리지널을 제외하고 인플렉트라를 선호의약품으로 등재했으며, 인플릭시맙 2021.08.13

셀트리온, 2021년 2분기 매출 4318억원·영업이익 1632억원 기록

셀트리온은 13일 연결기준 경영실적 공시를 통해 2분기 매출액 4318억원, 영업이익 1632억원, 영업이익률 37.8%를 기록했다고 밝혔다. 2분기 실적 공시에 따르면 램시마, 트룩시마 등 기존 항체 바이오시밀러 제품 매출 확대로 전년 동기 대비 매출이 증가했다. 영업이익은 램시마 미국 수요 대응, 안정적인 렉키로나 글로벌 공급 및 시장 수요가 높은 트룩시마의 재고 확보를 위해 해당 제품들의 전략적인 선(先)생산이 필요해 공장 생산 포트폴리오를 조정한 결과 일시적으로 수익성이 하락했으나 영업이익률은 37% 대로 안정적인 수준을 이어가고 있다. 셀트리온은 향후 램시마의 미국시장 성장세가 큰 폭으로 유지되고 렉키로나의 글로벌 규제기관(EMA, FDA 등) 허가 및 국가별 판매가 본격화되면서, 유플라이마(휴미라 고농도 바이오시밀러)와 램시마SC의 매출이 유럽을 중심으로 본 궤도에 오르면 하반기 실적 성장세는 가속화할 것으로 전망했다. 셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 2021.08.13

삼성바이오에피스 "오가논 통해 판매한 바이오시밀러 제품 상반기 매출 1억 6600만달러"

삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 오가논(Orgnaon)이 12일(현지시간) 분기 실적을 발표했다고 13일 밝혔다. 오가논은 다국적 제약사 MSD(미국 Merck)가 여성건강 중심 헬스케어 및 바이오시밀러 판매 사업을 특화하기 위해 분사(spin-off) 한 기업으로 6월 공식 출범하며 뉴욕증권거래소에 상장됐다. 오가논은 기존에 삼성바이오에피스가 MSD와 계약을 맺었던 해외 시장에서의 바이오시밀러 제품 판권을 이양받았으며 첫 분기 실적발표(earnings call)를 통해 제품 매출을 공개했다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 및 항암제 바이오시밀러 제품 총 5종을 해외 시장에서 바이오젠(Biogen), 오가논 등과 같은 마케팅 파트너사와 협력해 판매하고 있다. 오가논 실적발표 내용에 따르면 삼성바이오에피스가 오가논과의 파트너십을 통해 해외 시장에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐∙휴미라∙레미케이드 바이오시밀러)과 항암제 2종(허셉틴∙아바스틴 바이오시밀러)의 상반기 2021.08.13

최근 승인된 항암제 대부분 리얼월드데이터 연구 있지만 80%가 '저품질' 연구

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 리얼월드데이터(Real-World Data) 연구가 의약품 규제 승인과 건강보험 적용, 새로운 치료제에 대한 임상 관행 변화를 지원하는데 점점 더 많이 사용되고 있다. 그러나 항암제에 대한 리얼월드데이터의 품질이 떨어지는 경향이 있고, 무작위임상시험에 비해 약의 생존 혜택을 과장할 수 있다는 지적이 나왔다. 12일 관련업계에 따르면 영국 런던위생열대의학대학원(London School of Hygiene and Tropical Medicine) 어제이 아가왈(Ajay Aggarwal) 박사팀은 리얼월드데이터의 질 평가 및 중추 시험(pivotal trials)과의 결과 비교 연구 논문을 유럽암저널(European Journal of Cancer)에 발표했다. 연구팀에 따르면 미국과 유럽에서 승인된 항암제 대부분이 리얼월드데이터 연구를 이용할 수 있었지만 방법론적 품질은 평가된 연구의 약 80%에서 '나쁨(poor)'이었다. 또한 미국과 유럽에서 규제 의사 2021.08.13

글로벌 백신 생산, 벨기에 등 상위 10개국이 93% 차지…원부자재 공급망은 국가간 상호의존도 높아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19 팬데믹이 계속 이어지면서 전세계적으로 백신 수급에 어려움을 겪고 있다. 백신 생산은 소수 국가가 주도하지만 백신 원부자재 공급망에는 국가간 상호 의존도가 높아, 글로벌 백신 공급망을 안정화하기 위해서는 백신 및 백신 원부자재 관련 국가간 관세를 낮추고 국경간 이동 절차를 원활히하는 것이 필요하다는 지적이 나왔다. 한국바이오협회가 12일 '무역 관점에서 본 글로벌 백신 공급망 현황' 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 코로나19 이전 글로벌 백신 시장은 325억 달러 규모로, GSK(영국) MSD(Merck & Co., 미국), 사노피(Sanofi, 프랑스), 화이자(Pfizer, 미국) 등 4개 기업이 전체 시장의 약 90%를 점유하고 있는 등 진입장벽이 높았다. 프랑스 세계경제연구기관 자료에 따르면 2018년 기준 208개 국가가 백신을 수입하고 있으나 수출국인 90개국 정도이며, 벨기에 등 백신 수출 상위 10개 국가가 전체 2021.08.12

中이노벤트, 자체개발 PCSK-9 억제제 IBI306로 레파타·프랄런트 뒤 이을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 항체의약품 전문 바이오텍 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 개발하고 있는 PCSK-9 억제제가 3상 임상연구에서 1차 평가변수를 충족시키면서, 레파타(Repatha, 성분명 에볼로쿠맙)와 프랄런트(Praluent, 성분명 알리로쿠맙)을 이을 신약이 탄생할지 기대를 모으고 있다. 이노벤트는 중국 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자를 대상으로 진행한 3상 연구 CREDIT-2에서 후보물질 IBI306이 LDL-C 수치를 유의하게 감소시켰다고 11일(현지시간) 밝혔다. 안전성 프로파일은 시판되고 있는 다른 PCSK-9 억제제의 보고된 것과 유사한 것으로 나타났다. IBI306은 PCSK-9에 특이적으로 결합하는 lgG2 단클론항체로 이노벤트가 독자적으로 개발한 후보물질이다. PCSK-9 매개 저밀도 지단백 수용체(LDL-R) 엔도사이토시스를 억제해 LDL-C 수치를 감소시켜 LDL-C 제거율을 높인다. CREDIT- 2021.08.12

신테카바이오-KT, AI슈퍼컴센터 구축 위한 전략적 MOU 체결

AI 기반 신약개발 회사 신테카바이오가 KT와 손잡고 친환경·고효율 AI슈퍼컴센터 건립 및 구축 사업에 돌입한다. 신테카바이오는 11일 주식회사 KT를 주축으로 한 'KT컨소시엄'과 '신테카바이오 AI슈퍼컴센터 구축사업'에 대한 전략적 제휴 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. KT가 주관사로 구성한 컨소시엄에는 KT(전기·통신·기계), KT엔지니어링(건축·토목·조경), 한기엔지니어링건축사무소(설계)가 참여했다. 사회적 거리두기 4단계 상황을 고려해 이날 협약식에는 신테카바이오 조혜경 경영총괄사장과 KT 강북/강원법인고객본부장 유창규 상무, KT엔지니어링 사업부문장 이수길 전무 등 최소한의 필수 인원만 참석했다. 4월 신테카바이오는 3년 안에 약 3만 대 규모의 고성능 슈퍼컴퓨팅 서버를 운용할 수 있는 자체 AI슈퍼컴센터를 구축하기 위해 한국토지주택공사(LH) 대전충남지역본부로부터 국제과학비즈니스벨트 거점지구(둔곡) 연구용지 1만 200㎡을 매입했다. 이번 MOU 체결에 따라 각 사는 2021.08.12

듀켐바이오, 글로벌 제약사 세르보와 타우 치매진단제 제조 서비스 계약 체결

듀켐바이오는 글로벌 제약사인 세르보 테크놀로지(Cerveau Technologies Inc.)와 12일 차세대 치매진단용 방사성의약품인 Tau PET Tracer 18F-MK-6240의 제조 서비스 계약을 체결했다고 밝혔다. 세르보가 개발 중인 타우진단제 18F-MK-6240는 인간의 뇌에서 타우 단백질의 증가를 효과적으로 측정해 알츠하이머 치매 증상이 나타나기 수년 전에 병의 징후를 미리 파악할 수 있는 PET 방사성의약품 진단제다. 국내 방사성의약품 분야 업계 최대 네트워크를 보유하고 있는 듀켐바이오는 이번 계약을 통해 국내에서 임상 연구용으로 세르보의 18F-MK-6240를 제조, 공급할 수 있는 지적재산권을 포함한 기타의 권리를 부여받게 된다. 듀켐바이오 김종우 대표이사는 "알츠하이머 치매는 한국에서 많은 환자들이 고통받고 있는 치명적인 질병이다. 이번 계약으로 알츠하이머 치매에 관한 국내에서의 연구와 임상시험을 위해 혁신적인 타우 PET 방사성의약품 진단제를 공급할 수 있게 2021.08.12

셀트리온 렉키로나, 브라질 긴급사용승인 획득

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙, Regdanvimab)'가 11일(현지시간) 브라질 식약위생감시국(ANVISA, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득했다. 셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나의 임상 1상과 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 글로벌 대규모 임상3상 결과와 브라질 발 감마 변이 및 인도 발 델타 변이 등에 대한 전임상 자료도 함께 제출했다. 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인한다고 발표했다. 특히 이날 온라인을 통해 생중계된 당국자 회의에서는 투표를 통해 렉키로나의 긴급사용승인 여부를 검증했고 심사위원 만장일치 의견으로 긴급사용승인이 결정됐다. 코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldomet 2021.08.12

피플바이오 자회사 뉴로바이오넷, 신약 치료제 기업 2곳에 투자

퇴행성 뇌질환의 혈액기반 조기 진단 전문 기업 피플바이오가 10일 공시를 통해 자회사인 뉴로바이오넷이 글라세움과 다당앤바이오에 각각 20억원과 30억원을 투자한다고 발표했다. 뉴로바이오넷은 신주 현금취득 방식을 통해 두 기업에 지분 투자를 했으며 각기 다른 방식으로 뉴로바이오넷이 발굴하고 있는 퇴행성 뇌질환 신약 후보물질을 갖추고 있는 것으로 알려졌다. 글라세움은 세포 내 미토콘드리아 기능 개선을 통해 대사질환과 황반변성, 파킨슨병 등을 치료하는 혁신신약(First in Class)을 개발하고 있으며 현재 진행 중인 임상 1상을 4분기에 마무리하고 내년 중 파킨슨병과, 비만, 황반변성을 적응증으로 임상 2상을 진행할 계획이다. 다당앤바이오는 천연물에서 추출한 활성 다당체와 저분자 활성물질을 이용해 알츠하이머성 치매, 파킨슨병, 염증성 장질환 등 13종의 치료제를 개발하고 있다. 특히 알츠하이머 치매 치료제 후보물질인 ‘DDN-A-0101’은 비임상 동물실험을 통해 뇌내 베타 아밀로이 2021.08.11