큐리언트, 코로나19 치료제 후보물질 텔라세벡 임상 2상 승인

큐리언트는 코로나19(COVID-19) 치료제 후보물질 텔라세벡(Telacebec)이 남아프리카공화국 식약처(SAHPRA)로부터 임상 2상을 승인 받았다고 24일 공시했다. 큐리언트는 회사의 임상 네트워크가 확보된 남아공에서 임상을 진행하기로 했으며 18세 이상 중증도 코로나 환자 약 70명 대상으로 14일 투약으로 텔라세벡의 코로나 치료효과를 확인할 계획이다. 남아공 임상에서 내년 상반기 중 치료 효과 확인이 가능하며 임상 2상 성공시 국내 및 코로나 환자 발생이 심각한 국가를 대상으로 임상 3상을 확대하고 최단 기간에 허가 절차를 밟을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 겨울에 접어들며 코로나19가 다시 전 세계적으로 대유행이 지속되고 있는 상황에서 큐리언트가 개발 중인 텔라세벡은 기존에 알려진 치료제와 다른 두 가지 차별점을 가지고 있다. 우선 코로나 환자는 과도한 염증 반응으로 인해 심각한 후유증을 남길 수 있으나 텔라세벡 처방으로 과도한 염증반응(싸이토카인 스톰)을 최소화 2020.11.24

알테오젠, 연구개발 확대 위한 글로벌 신약 연구개발 전문가 영입

알테오젠이 적극적인 연구개발을 위해 존슨앤존슨(Johnson & Johnson) 과 세엘진(Celgene, 현재 BMS)출신의 혁신신약 연구개발 전문가인 조의정 박사를 글로벌 신약 연구 책임자로 영입했다고 24일 밝혔다. 조 박사는 토론토대학에서 병리생리학 박사 취득 후 약 20여 년간 혁신신약 연구개발을 해왔다. 스크립스 연구소에서 초기 히트 물질 발견부터 작용기전 연구를 리드했으며 2020년 3월 BMS가 미국 식품의약국(FDA)에 승인받은 다발성경화증 치료제인 제포시아(Zeposia, Ozanimod) 개발 프로그램에서 주 역할을 했다. 이는 크론병과 궤양성 대장염에 대한 글로벌 임상 3상으로 이어져 현재 긍정적 임상 결과를 내고 있다. 또한 존슨앤존슨에서 자가면역질환 치료제 연구개발에 참여했고 세엘진에서 항암제 연구개발뿐만 아니라 유전자가위(CRISPR), 프로텍(PROTAC) 등 다양한 연구를 진행했다. 이에 2018년 세엘진으로부터 성과 및 가치창조 어워드를 받았다. 조 2020.11.24

암 유발 변이 유전자, 'RNA패널'로 더 많이 찾아낸다

서울대병원 정밀의료센터·병리과는 융합유전자변이 탐지 성능을 높인 RNA 패널검사를 개발했다고 23일 밝혔다. 서울대병원 자체 기술로 개발한 RNA 패널검사는 기존 DNA 패널검사 대비 검출 성능이 우수하다. 서울대병원은 현재 차세대염기서열분석(NGS) 기반 'FiRST암패널', 'FiRST폐암패널', 'FiRST뇌종양패널', 'FiRST림프종패널' 검사를 시행하고 있다. 차세대 염기서열분석은 수많은 염기서열 조각을 병렬로 처리해 유전체 염기서열 분석 속도를 대폭 높인 방법이다. 유전자 패널검사가 도입되면서 다양한 유전자 돌연변이를 한 번에 검사할 수 있다. 다만, 기존의 DNA 기반 패널검사는 융합유전자변이 검출 능력이 부족했다. 융합유전자변이란 복수 유전자가 재조합돼 암을 유발하는 돌연변이다. 최근 ROS1, RET, NTRK 등 융합유전자변이가 주요 표적항암제의 바이오마커라는 사실이 알려지면서 융합유전자변이를 더욱 잘 검출해낼 수 있는 새로운 패널검사가 필요했다. 이를 위해 서울 2020.11.23

아스트라제네카, 코로나19 백신 효능 최대 90%…3상 중간분석 결과 공개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 영국 옥스포드대학교(University of Oxford)가 개발하고 있는 코로나19 백신 효능이 최대 90%인 것으로 확인됐다. 아스트라제네카는 AZD1222 임상 중간 분석 결과 백신이 1차평가변수인 코로나19 예방에 매우 효과적이었으며, 백신을 맞은 참가자들에서 입원이나 심각한 질병 사례가 보고되지 않았다고 23일 밝혔다. 중간 분석 결과 코로나19 발생 사례는 총 131건 있었다. 통합 분석에는 영국의 COV002 2/3상 시험과 브라질의 COV003 3상 시험의 데이터가 포함됐으며, 두 연구의 참가자는 2만 3000명이었다. 연구는 AZD1222 또는 대조군(수막구균백신 MenACWY 또는 식염수)을 절반/전체 용량으로 2회 투여받거나 전체 용량으로만 2회 투여받는 2가지 투약용법으로 진행됐다. 연구 결과 AZD1222를 절반 용량으로 투여하고, 1개월 이상 간격을 두고 전량을 투여했을 때(n=2741) 2020.11.23

시지바이오, 대웅제약과 자가줄기세포치료제 CDMO 업무협약 체결

시지바이오가 줄기세포를 이용한 재생의료 사업영역을 강화한다. 재생의료전문 바이오기업 시지바이오는 대웅제약과 자가줄기세포치료제의 위탁개발생산(CDMO)을 위한 MOU를 체결했다고 23일 밝혔다. 이번에 체결한 MOU는 시지바이오가 개발한 자가지방유래 줄기세포치료제를 대웅제약 줄기세포제조소에 위탁개발생산하는 방안이다. 시지바이오는 이번 MOU를 통해 제조소를 구축하는데 드는 비용을 절감하면서 글로벌 규정에 맞춘 생산시설을 통해 줄기세포치료제를 생산할 수 있게 됐다. 시지바이오는 재생의료 3요소인 세포, 지지체, 성장인자의 바이오 융복합 통합 솔루션을 보유한 국내 유일의 재생의료 전문기업이다. 자가지방에서 유래된 세포들을 전자동으로 분리해내는 Cellunit에 기반해 당뇨발, 척추, 흉터, 연골재생 등의 세포기반 임상연구를 수행하면서 관련 연구개발 역량을 탄탄히 쌓아왔다. 자가지방유래 세포기반 치료 노하우를 기반으로, 올해 세포치료제 개발팀을 신설하고 연구개발, 임상연구, 품목허가 계획을 2020.11.23

메디데이터, 제넥신 코로나19 백신·치료제 임상에 비대면 전자동의서 솔루션 제공

생명과학 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터(Medidata)는 생명공학기업 제넥신이 코로나19 DNA 백신 GX-19와 면역치료제 GX-I7의 코로나19 치료제 임상시험에 메디데이터의 전자동의서(eConsent) 솔루션을 비롯한 레이브 클리니컬 클라우드를 도입했다고 밝혔다. 제넥신은 범부처신약개발사업단의 ‘코로나19 백신 임상지원’ 사업의 주관 연구기관으로, 백신 GX-19의 임상 1∙2a상을 통해 안정성과 면역반응을 확인한 후 2b∙3상을 위한 시료 생산 및 공정 개발을 진행할 예정이다. 또한, 2상부터는 인도네시아, 터키 등 해외 파트너사와 대규모 임상을 계획 중이다. 코로나19 치료제로 개발중인 면역치료제 GX-I7(NT-17)은 국내에서는 8월 식품의약품안전처에서 임상 1b상 승인을 받았으며, 미국에서는 관계사인 네오이뮨텍이 미국국립보건원(NIH)과 협업해 1상을 진행하고 있다. 국내외에서 활발히 임상을 진행 중인 제넥신은 코로나19로 인해 임상 참여 2020.11.23

EMA, "코로나19 백신 50% 이상 효능 있어야…6주 후 안전성 데이터로 조건부 허가 가능"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 코로나19(COVID-19) 백신의 판매 승인을 위한 효능 목표로 50%를 제시했다. 하지만 이는 유동적일 수 있을 것으로 전망된다. 백신 개발자가 효능에 대한 설득력 있는 증명을 내보이려면 엄격한 성공 기준을 사용해 피보탈 효능 시험을 계획해야 한다고 권고하지만, 덜 엄격한 기준에 기반해 백신 효능이 입증되더라도 백신 개발자는 규제 검토를 위해 결과를 제출하는 것이 좋다고 밝혔기 때문이다. 20일 관련업계에 따르면 EMA는 최근 코로나19 백신 승인을 위한 고려사항을 담은 지침을 발표했다. EMA는 코로나19 백신 판매 승인을 지원하기 위해 적어도 하나의 잘 설계된 대규모 3상 효능 시험이 필요할 것으로 예상했다. 지침에 따르면 피보탈 백신 효능 시험의 1차평가변수는 중증도에 관계 없이 실험실에서 확인된 코로나19 질병이어야 한다. 유효성에 대한 1차 분석은 백신이 이전에 바이러스에 노출됐을 가능성이 없는 피험자를 보호해야 한다 2020.11.20

쥴릭파마, 코로나19 백신 보급 대비 아시아 주요 시장에서 냉장 저장 창고 용량 확대

글로벌 제약 유통 및 헬스케어 솔루션 전문 기업인 쥴릭파마가 향후 12개월 동안 주요 지역에서 냉장 저장 창고 용량을 대폭 확대한다고 20일 발표했다. 이는 중국과 일본을 제외한 아시아 지역에서 최대 규모로 백신 및 콜드 체인 제약 유통을 담당하는 기업으로서 코로나19 백신 보관 및 유통과 관련하여 예측되는 수요량에 능동적으로 대비하기 위한 조치다. 캄보디아에는 현재 600만 달러가 투입돼 6300㎡ 규모의 새로운 의약품 창고가 건설되고 있으며, 2021년 3분기까지는 가동 준비가 완료될 것으로 예상된다. 신규 창고는 캄보디아 내 최대 의약품 보관 창고가 될 예정이며, 이번에 창고가 추가됨에 따라 쥴릭파마의 현지 냉장 창고 저장 용량은 4배 증가하게 된다. 새로운 창고는 주요 환자들이 밀집되어 있고, 항공 및 해상 운송 시스템에 근접한 프놈펜에 전략적으로 위치하여 백신 및 기타 의약품을 전국에 효율적으로 유통할 수 있다. 쥴릭파마는 창고 및 유통 시설을 확장하기 위해 적극적으로 투자 2020.11.20

한국바이오협회, 바이오스타트업 위한 IP 및 IR 행사 개최

한국바이오협회가 K-바이오의 미래를 이끌어 나갈 바이오스타트업에게 날개를 달아주기 위하여 전방위적 지원에 나선다. 초기 스타트업과 VC(벤처캐피털)의 멘토링 시간을 마련해 국내 투자 유치 활성화에 나서는 것은 물론 미국 바이오 전문지 바이오센추리(BioCentury), 글로벌 법무법인 시들리 오스틴(Sidley Austin)과 손잡고 국내 우수 바이오스타트업의 해외 투자유치를 돕는다. 뿐만 아니라 스타트업이 지식재산권(IP) 확보 및 활용을 원활히 하고, 분쟁과 관련된 이슈에 전략적으로 대응할 수 있도록 지식의 장을 마련한다. 11월 20일·27일 바이오 i-CON 세미나 개최 지식재산권(IP)은 바이오 분야 스타트업의 성장과 성공을 위한 핵심적 요소로 꼽힌다. 바이오 기술 기반으로 사업을 시작하거나 바이오 분야로 사업 영역을 확장하고자 하는 스타트업에게 특허란, 기업 가치 전부를 의미하기 때문이다. 이에 한국바이오협회는 초기 바이오기업 및 상장 준비 중인 바이오기업을 위한 '바이오 2020.11.20

압타바이오, 임상 전문 R&D센터 개소

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 서울 강남구 대치동에 임상 전문 R&D센터를 개소했다고 20일 밝혔다. 압타바이오는 '임상 전문 R&D센터' 개관을 통해 전문 인재를 본격 영입하고 회사의 파이프라인 임상시험에 속도를 낼 계획이다. 전임상을 제외한 모든 임상시험 과정 업무를 R&D센터에서 총괄하며 통합 센터가 마련된 만큼 업무 효율성 제고가 기대되고 있다. 또한 글로벌 임상 CRO, 서울 소재 병원 및 대학교, 제약사 등 임상지원기관과의 협력을 강화해나갈 계획이다. 올해 압타바이오는 당뇨병성 신증 치료제 'APX-115' 유럽 임상 2상, 혈액암 치료제 'Apta-16(SJP1604)' 국내 임상1상에 진입했다. 연내 황반변성 치료제 'APX-1004F'의 임상1상 진입을 목표로 하고 있으며 코로나19 치료 후보물질로서 'APX-115'도 임상2상 진입을 목전에 두고 있다. 압타바이오 관계자는 "회사의 핵심 플랫폼 기술을 바탕으로 확보한 파이프라인 다수가 2020.11.20