박셀바이오, AACR-KCA 학술대회서 고형암 CAR-T 치료제 효능 발표

항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오가 국제학술대회에서 전립선암과 췌장암 등 고형암을 대상으로 개발 중인 차세대 항암면역치료제 CAR-T 전임상 효능 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 박셀바이오는 11~12일 미국암연구학회(AACR)와 대한암학회(KCA)가 공동으로 개최하는 'AACR-KCA 고형암 정밀의학 합동학회(AACR-KCA Joint Conference on Precision Medicine in Solid Tumors)'에서 2개 고형암을 대상으로 한 전임상 시험 포스터를 발표했다. 전립선암을 대상으로 5월 특허 출원한 모노바디(Monobody) 기반의 CAR-T 치료제와 췌장암 암세포에서 과발현하는 MSLN(Mesothelin, 메소텔린)을 효율적으로 타겟팅하는 CAR-T 치료제의 탁월한 암세포 소멸 및 성장 억제 결과다. 모노바디는 기존 CAR-T 치료제가 주로 이용하는 scFv(항체 단편, single chain fragment variable)에 비해 크기가 3분의 2021.11.11

​약물전달 기반 바이오벤처 서지넥스, 40억원 시리즈A 투자 유치

약물전달(Drug Delivery)을 기반으로 하는 바이오벤처 서지넥스가 40억원 규모의 시리즈 A 투자를 유치했다고 11일 밝혔다. 이번 투자에는 케이넷투자파트너스와 라구나인베스트먼트가 참여했으며, 서지넥스에서 개발한 약물전달을 위한 3세대 엑소좀 플랫폼기술의 발전가능성을 평가해 투자가 이루어졌다. 서지넥스는 서울성모병원 외과중앙연구소 센터장을 맡고 있는 김세준 교수가 의료의 최전선에서 환우들에 대한 미충족수요를 충족시키기 위해 2020년 9월 설립한 바이오벤처 기업으로 엑소좀, 리포좀, 지질나노입자 등의 나노입자를 이용해 체내에서 고효율과 낮은 부작용을 지닌 약물전달을 구현하는 기술을 개발해왔다. 바이오업체로는 드물게 고성능컴퓨터를 통해 가상으로 약물전달체와 세포간의 3차원 구조의 결합을 구현한 '오디세우스 플랫폼'을 통해 표적율 높은 약물전달시스템을 구축했다. 서지넥스 김세준 대표는 "이번 투자 유치를 통해 확보한 자금을 바탕으로 컴퓨터 시뮬레이션 플랫폼의 고도화, 나노기반 약 2021.11.11

메드팩토, 美 면역항암학회서 바이오마커 연구성과 2건 공개

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토가 면역항암학회 연례학술대회(SITC 2021)에서 바이오마커 관련 연구 성과 2건을 발표했다고 11일 밝혔다. 메드팩토는 현미부수체 안정형(MSS) 대장암 환자를 대상으로 '백토서팁'과 '키트루다' 병용요법 임상1b·2a상을 진행하고 있다. 이 임상 데이터를 바탕으로 'PD-L1/CD8 T세포의 발현 정도에 따른 환자 생존의 상관관계'와 '조직침투림프구 면역세포의 밀도 및 분포에 따른 치료 반응의 상관관계'에 대해 분석한 2건의 연구 성과를 발표했다. 첫번째 초록에 따르면 메드팩토는 현재 임상중인 대장암 환자를 대상으로 후향적 분석을 진행한 결과 CD8A 유전자의 고발현 환자군이 더 긴 생존기간을 보였다는 것을 확인했다. 특히 병용투여한 대부분의 환자 암 조직에서 면역세포가 활성된 것을 확인했다. 기존의 키트루다 단독요법은 PD-L1의 발현이 환자의 예후와 상관관계가 있는 것으로 알려져있다. 이번 포스터는 CD8A 유전자의 발 2021.11.11

하플사이언스, 글로벌 빅파마 베링거인겔하임에서 CMO 영입

하플사이언스가 최고의료책임자(CMO)로 윤장수 상무를 영입했다고 11일 밝혔다. 하플사이언스에 새롭게 합류한 윤 CMO는 2009년 서울의대를 졸업, 2016년 임상약리학 인정의 자격을 취득했고 일본 베링거인겔하임과 한국 베링거인겔하임의 임상 시험 프로젝트 리더로 근무하면서 다년간 임상 연구 전문가로 활약했다. 윤 CMO는 하플사이언스에서 치료제의 임상 업무를 진두지휘한다. 하플사이언스는 내년부터 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 신청하며 본격적으로 임상에 진입할 계획이다. 하플사이언스는 국내 최초의 노인성 질병 치료제를 개발하는 바이오 벤처다. 골관절염과 만성폐쇄성폐질환, 피부노화, 탈모 등 다양한 항노화 분야의 신약을 개발하고 있다. 골관절염 치료제 HS-101과 만성폐쇄성폐질환치료제 HS-401의 임상 시험을 향해 개발을 활발히 추진 중이다. HS-101은 2022년 비임상 시험들을 완료하고 2022년내 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. HS-401 역시 2 2021.11.11

고바이오랩, 445억원 규모 자금 조달..."면역항암제 사업 본격화한다"

마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩이 면역항암제사업 본격화 등을 목적으로 총 445억원 규모의 제3자 배정 자금 조달을 결정했다고 10일 밝혔다. 고바이오랩은 이번 자금 조달을 위해 전환우선주 153만7922주를 신규 발행해 335억원을 확보하고, 전환사채 110억원 발행으로 총 445억원을 확보할 예정이다. 메리츠증권 및 IBK증권과, 기존투자자인 컴퍼니케이파트너스 및 에셋원자산운용이 주요 투자자로 참여한다. 전환우선주에 대해서는 1년간의 의무보유확약 기간을 부여한다. 전환우선주와 전환사채를 통한 자금조달 규모 비율은 3:1 수준이다. 고바이오랩 관계자는 "반기말 기준 470억원 이상의 현금성 자산을 보유하고 있지만, 현재 준비하고 있는 면역항암 파이프라인을 본격화하는 등 연구개발 확장을 위해 자금 확보를 결정했다"고 밝혔다. 또한 "이번 조달을 통해 확보한 자금을 바탕으로 인체 마이크로바이옴 기반 면역항암제를 비롯, 항암 포트폴리오 구축에 필요한 인력 확보 및 비임상·임 2021.11.10

툴젠, 코스닥 상장 위한 증권신고서 제출…연내 이전상장 추진

유전자교정 전문기업 툴젠이 10일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 이전상장을 본격 추진한다. 툴젠의 총 공모주식수는 100만주로, 주당 공모 희망가 범위는 10만원부터 12만원이다. 회사는 11월 25일과 26일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 30일 최종 공모가를 확정하고, 12월 2일과 3일 일반 청약을 받는다. 12월 초 코스닥 시장 상장 예정이며, 이번 공모를 통해 공모 희망가 기준 최대 약 1200억원을 조달한다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 상장을 통해 공모된 자금은 CRISPR 특허경쟁력 확보 및 연구개발 관련 임상·설비투자, 운영자금 등으로 활용된다. 특히 회사는 연구개발 및 임상, 첨단 설비 도입, 우수 연구진 영입 등에 적극적으로 투자해 CRISPR특허 경쟁력을 공고히 하고 빠른 속도로 치료제 임상을 진행할 계획이다. 툴젠의 주관사인 한국투자증권은 자발적으로 상장일로부터 3개월까지 공모주식에 대해 환매청구권(풋백옵션)을 부여함으로써, 툴젠 공모에 참여 2021.11.10

KRPIA "경평면제약제 A7 조정최저가의 80% 적용시 희귀·중증질환 환자 접근성 심각한 저해 우려"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 건강보험심사평가원이 국회 김미애 의원의 경평면제약제의 비용효과성 평가수준 하향 기준에 대한 질의에 A7 조정최저가의 80%선에서 비용효과성을 평가하는 것으로 확정된 것으로 답변한데 대해 심각한 우려를 표명했다. KRPIA는 "그동안 심평원과의 논의 과정에서 A7 국가의 위험분담제 적용에 따른 불확실성은 약제별로 특징에 따라 유연하게 평가돼야 한다고 여러 차례에 걸쳐 의견을 개진했다"면서 "산출근거가 명확하지 않은 80%라는 수치를 일괄 적용하면 희귀·중증질환 환자에게 제한적으로 사용되는 경제성평가면제 대상약제의 접근성이 심각하게 낮아질 수 있다"고 지적했다. 또한 "경평면제제도는 A7 국가 표시가의 불확실성에 대응해 의무적으로 연간 사용 총액을 제한하고 있고 아울러 사후관리기간 중에 해외 가격이 추가로 인하되는 경우 약가를 추가로 인하해야 하는 등 이미 촘촘한 재정관리가 이뤄지고 있음에도 여기에 A7 국가 최저가의 80%선으로 20%의 약가를 추가 2021.11.10

셀트리온, 2021년 3분기 매출 4010억·영업이익 1640억원 달성

셀트리온이 10일 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 4010억원, 영업이익 1640억원, 영업이익률 40.9%를 달성했다고 밝혔다. 미국 내 수요 급증으로 램시마(미국 판매명 인플렉트라)의 공급량이 확대되고 트룩시마의 점유율 성장도 지속 중이나, 테바(TEVA) 편두통 치료제 아조비 CMO 매출이 4분기로 이연된 점, 타 제품 대비 상대적으로 단가가 낮은 램시마의 매출 비중이 확대된 점 등이 전년 동기 대비 매출 및 영업이익 감소에 영향을 미쳤다. 영업이익률은 램시마의 미국 시장 점유율 급속 성장으로 인해 효율이 높은 국내 생산분 판매비중 증가, 트룩시마의 견조한 시장 점유율 확대로 40.9%를 달성했다. 셀트리온은 램시마의 미국시장 판매 호조가 매출, 영업이익률 등 재무적 영향뿐 아니라 향후IV제형에서 SC제형으로의 제품 전환에도 촉매 역할을 해줄 것으로 전망하고 있다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마 등 주요 2021.11.10

파로스아이바이오 'PHI-501', 美 FDA 희귀의약품 지정 승인

파로스아이바이오가 차세대 급성골수성백혈병 NRAS 돌연변이 표적 항암제 'PHI-501'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 10일 밝혔다. 2019년 주력 파이프라인인 PHI-101 AML(차세대 급성골수성백혈병 FLT3 저해제)이 FDA로부터 희귀의약품 지정 승인을 받은 데 이어 두 번째 성과다. PHI-501은 NRAS의 신호 경로를 표적화한 치료제로 합성치사(Synthetic lethality)를 통해 더욱 효과적인 활성 억제방법을 사용한 최초의 NRAS 변이 항암치료제다. NRAS는 급성골수성 백혈병에서 세포의 분화, 증식, 생존 등에 굉장히 중요한 역할을 하는 단백질이며 NRAS 돌연변이에 의해 세포 성장 신호가 지속적으로 전달돼, 세포가 계속 자라게 되면서 암이 성장하게 된다. 파로스아이바이오는 현재 다국적 임상을 진행하고 있는 PHI-101 AML을 포함한 8개 신약 파이프라인과 독자 개발 및 구축한 빅데이터 및 AI 기반 신약개발 플랫폼 기술 2021.11.10

중증 아토피 치료, 생물학적제제 이어 소분자제제도 가세…"치료 목표 높일 잠재력 가져"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국애브비가 9일 아토피피부염 치료의 미충족 수요와 치료의 최신 지견을 공유하는 기자간담회를 열었다. 첫번째 연자로 경북의대 피부과 장용현 교수는 국내 아토피피부염 발병 현황과 기존 치료의 미충족 수요, 그리고 최신 치료 지견을 JAK 억제제를 중심으로 설명했다. 아토피피부염은 끊임없는 가려움·발진으로 피부 손상과 고통을 일으키며, 수면을 방해해 환자의 삶의 질을 떨어뜨리고, 일상에 영향을 주는 심각한 질환이다. 국내에만 환자가 약 100만 명이 있다. 장 교수에 따르면 하루 24시간 중 18시간 이상 가려움을 느끼는 환자는 42%, 통증과 불편감을 호소하는 환자는 77%에 달한다. 이로 인해 수면의 질이 낮아지면서 노동 생산성의 하락 및 사회적 지위의 하락을 초래, 결과적으로 환자들을 사회적으로 고립시키는 악순환이 유발된다. 기존에 사용되던 국소·전신 스테로이드제 및 면역조절제 치료는 효과가 제한적이고, 장기간 사용 시 잠재적인 부작용 우려가 늘어난다 2021.11.10