삼성바이오로직스, 글로벌 4대 ISO 국제표준 획득

삼성바이오로직스가 전(全) 사업부문에 대한 국제표준화기구(ISO)의 4대 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 삼성바이오로직스가 획득한 인증은 ▲ISO22301 BCMS(Business Continuity Management System, 사업연속성관리시스템) ▲ISO45001 안전보건시스템 ▲ISO14001 환경경영시스템 ▲ISO50001 에너지경영시스템 등 4건이다. 특히 올해 BCMS 인증 범위를 확대함으로써 전체 사업 부문에 대한 인증 획득을 완료했다. 삼성바이오로직스는 2018년 국내업계 최초로 1, 2공장 및 일부 지원기능에 대한 BCMS 인증을 획득했으며 이어 2020년 3공장과 생물안정성시험시설(BTS), 소규모 의약품위탁생산시설(sCMO)에 대한 인증을 받았다. 올해는 1~3공장에 대한 인증을 다시 획득했으며 기존 사업부뿐 아니라 위탁개발(CDO) 등 심사 대상을 전 부문으로 확대해 BCMS 인증을 받았다. 국내 업계에선 처음으로 BCMS 2019 신규 가이드라인 버전을 2021.05.28

국내 최초 척수성 근위축증 유전자 대체 치료제 졸겐스마는 어떤 약일까

노바티스의 졸겐스마(Zolgensma, 성분명 오나셈노진아베파르보벡)가 28일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 이번 허가로 졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 국내 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy) 환자 중 제1형의 임상적 진단이 있거나 SMN2 유전자의 복제수가 3개 이하인 환자에서 사용할 수 있게 됐다. 졸겐스마는 평생 1회 정맥 투여로 SMA 치료를 마무리할 수 있는 국내에서 허가된 최초이자 유일한 유전자 대체 치료제다. 결핍되거나 결함이 있는 SMN1 유전자의 기능성 대체본을 제공해 질환의 근본원인을 해결해 SMA의 진행을 막을 수 있다. SMA는 정상적인 SMN1 유전자의 결핍 혹은 돌연변이로 인해 근육이 점차적으로 위축되는 치명적인 희귀 유전 질환으로 영아 사망을 야기하는 주요 원인 중 하나다. 질환이 진행될수록 모든 근육이 약해지고, 이로 인해 식사와 움직임뿐만 아니라 자가 호흡도 어려워지면서 생명까지 위협할 수 있다 2021.05.28

주노·그레일 공동창업자가 설립한 세포치료제 개발사 라이엘 IPO 초읽기

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)와 그레일(GRAIL)의 공동 창업자이자 미국 국립암연구소(NCI) 소장을 역임한 릭 클라우스너(Rick Klausner) 박사가 세운 미국 세포치료제 개발 기업이 기업공개(IPO)를 위한 수순을 밟으며 투자자들의 관심을 모으고 있다. 27일 관련업계에 따르면 미국 세포치료제 개발 기업 라이엘 이뮤노파마(Lyell Pharmaceuticals)가 25일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 1억 5000만 달러 모금을 목표로 IPO를 하기 위한 서류를 제출했다. 라이엘은 고형암 환자를 치료하기 위한 T세포 치료제를 개발하는 회사로, 2018년 설립됐다. 공동 설립자에는 T세포 소진 연구를 개척한 크리스탈 맥콜(Crystal Mackall) 박사와 미국 워싱턴대학교(University of Washington) 단백질 설계 연구소 소장인 데이비드 베이커(David Baker) 박사 등이 있다. 이 회사는 2021.05.27

미국 건강 포털 웹엠디, ADHD 전문 플랫폼 애디튜드 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 건강 정보 서비스 기업인 웹엠디(WebMD)가 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD)를 가진 사람과 그 간병인 및 ADHD 치료 전문가들을 지원하는 다중 채널 플랫폼 애디튜드(ADDitude)를 인수했다고 26일(현지시간) 밝혔다. 미국 뉴욕에 기반을 둔 애디튜드는 ADHD에 대한 정보와 리소스 분야에서 선도적인 기업으로, 주요 의료 전문가들로부터 신뢰할 수 있는 근거 기반 정보를 얻기 위해 유저들이 매년 7500만회 이상 찾아본다. 애디튜드는 애디튜드 증상 테스트와 더불어 ▲부모와 성인, 의료 전문가, 교육자를 위한 정보 ▲ADHD 전문가 프로그램 웨비나, 비디오, 팟캐스트 ▲'전문가에게 물어보기' 칼럼 ▲전문 리소스 디렉토리 ▲분기별 매거진을 포함한 다양한 기능과 뉴스, 대화형 도구를 제공한다. 웹엠디와 모회사인 인터넷 브랜드(Internet Brands)의 최고경영자(CEO)인 밥 브리스코(Bob Brisco)는 "애디튜드와 웹엠디는 환자의 삶 2021.05.27

지노믹트리, 체외진단 기업 옵토레인에 50억원 지분 투자

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 옵토레인에 약 50억 원을 투자한다. 지노믹트리는 27일 공시를 통해 옵토레인이 새로 발행하는 기명식 상환전환우선주 4만 9367주를 주당 발행가액 10만 1284원에 취득한다고 밝혔다. 총 납입금액은 50억 8만 7228원으로, 납일예정일은 다음달 18일이다. 옵토레인은 2012년 설립된 바이오센서 기반의 반도체 기술을 접목시킨 체외진단 기업이다. 주력제품은 세계 최고의 민감도를 가진 디지털 PCR로, CMOS 반도체 센서를 활용해 시료 속의 유전자를 증폭하고 이를 형광으로 검출하는 PCR 기술을 구현한 제품이다. 회사는 올해 하반기 코스닥 기술특례 상장을 위한 준비를 시작해 내년 초 상장을 목표로 하고 있다. 지노믹트리는 3월 옵토레인과 액체생검 기반 암 조기진단 및 동반진단 기술 개발에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다. MOU를 통해 자사의 고감도 메틸화 DNA 증폭기술인 LTE(Linear Target Enrichmen 2021.05.27

EDGC, 연세의료원 바이오뱅크 정밀의료 플랫폼 개발 참여

이원다이애그노믹스(EDGC)는 연세의료원, 메디에이지, 한국의학연구소 등 총 7개 기관과 함께 16만 명의 검진데이터와 바이오샘플을 기반으로 한 정밀의료 플랫폼 개발 협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 연세의료원이 보유하고 있는 바이오뱅크는 2004년부터 2013년까지 전국 18개 종합건강검진센터에서 연구목적으로 기부한 약 16만 명의 건강검진 자료와 바이오 샘플로 구성된 전향적 코호트 연구 데이터다. EDGC는 협력체계를 통해 질병 발생 예측 및 예방 그리고 치료 기술을 개발하고 실용화하기 위한 정밀의료 플랫폼을 구축할 예정이다. 연세의료원 바이오뱅크를 이끄는 지선하 교수(연세대 보건대학원)는 "연세의료원과 각 분야 전문기관들이 함께 정밀의료 플랫폼을 구축함으로써, 맞춤 진단과 치료를 위한 의료 솔루션 개발뿐만 아니라 헬스케어, 제약, 디지털 임상시험, 바이오, 보험, 식품, 화장품 등의 분야에서 맞춤 서비스와 관리까지 널리 활용될 것이다"고 기대했다. EDGC 이민섭 대표는 "현재 2021.05.27

투자가 필요한 바이오 스타트업은 투자자를 만나기 전 무엇을 준비해야 할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 투자를 받고 싶은 바이오 스타트업들은 투자자들에게 짧고 호소력있는 메시지를 전달하되, 자신이 가진 기술 자체가 아닌 해당 기술을 통해 해결하고자 하는 문제가 무엇인지를 강조해야 한다는 조언이 나왔다. 상위 차원에서 문제와 자신이 가진 솔루션 대한 메시지를 전달하는 것이 중요하다는 것이다. 미국 시장 진출에 관심있는 국내 바이오제약 기업을 대상으로 한국바이오협회와 펜실베니아주정부한국사무소 공동 주최한 '미국 바이오제약 마켓인사이트 세미나'가 6일 온라인으로 열렸다. 시티 사이드 벤처스(City Side Ventures, LLC) 데이비드 위버(David Weaver) 최고투자책임자는 이날 세미나에서 '엔젤투자: 스타트업 투자 시 투자자가 고려하는 것과 알고 싶어 하는 것'을 주제로 발표했다. 엘리베이터 피치처럼 간결하고 호소력있게, 말 더듬는 것은 금물 위버 최고투자책임자는 "바쁜 투자자들의 주목을 끌기 위해서는 거래에 대해 아주 빠르게 설명할 수 있어야 2021.05.27

한국 2040여성 43% 월경과다증 경험하지만 약 70%는 질환으로 인지 못해

바이엘 코리아 여성건강사업부는 5월 28일 ‘세계 월경의 날’을 맞아, 우리나라 2040 여성 1000명을 대상으로 실시한 '월경과다증 인식 및 치료 현황' 설문 조사 결과를 26일 발표했다. 이번 설문은 여성건강분야에 리더십을 보유한 바이엘이 '잘못된 피임 및 월경 관련 질환 인식 개선'을 위해 2020년부터 진행 중인 '당연하지 않아' 캠페인의 일환으로 기획됐으며, 특히 인지도가 낮은 월경과다 질환의 인식 제고와 전문적인 상담 및 치료의 필요성을 알리기 위해 진행됐다. 최근 1년간 월경을 한 전국 20대~40대 여성을 대상으로, 모바일 조사 방법을 활용했다. 월경과다증이란 한 생리주기 당 월경량이 80ml 이상이면서 월경과다로 인해 실제 삶에 영향을 미치는 질환을 의미한다. 월경과다는 자궁 또는 호르몬 관련 문제이거나 다른 질환에 의한 증상인 경우가 있으며, 장기 지속 시 빈혈로 이어질 수 있고, 이는 호흡곤란, 피로, 무기력증, 감정 기복 등 결과를 초래할 수 있어 의료 전문인 2021.05.26

2021 미국임상종양학회에서 주목해야 할 퍼스트인클래스 바이오 신약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 온라인으로 개최되는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)가 6월 4~8일로 다가오면서 전 세계 제약·바이오기업들의 유망 후보물질 발표 데이터가 공개되고 있다. 일부 기업은 발표 내용에 대한 기대감으로 주식가치가 급상승하기도 했고, 퍼스트인클래스(first-in-class) 후보물질의 초기 데이터로 해당 계열에 대한 기대감이 높아지기도 했다. 메디게이트뉴스는 아직 연구단계 후보물질이지만 유망성을 보인 3개 후보물질이 이번 학회에서 어떤 데이터를 내놓을지 살펴봤다. 얀센의 GPRC5D와 CD3 동시 표적하는 이중항체 탈퀘타맙 얀센(Janssen)은 유일한 기성품 T세포 경로변경 이중항체(T-cell redirecting bispecific antibody)인 탈퀘타맙(talquetamab)에 대한 1상 MonumenTAL-1의 추적관찰 데이터를 발표한다. 이 항체는 새로운 다발성 골수종 표적인 GPRC5D와 T세포의 CD3을 모두 표적한다. 얀센 2021.05.26

한국바이오협회, 해외진출 프로그램 및 투자유치 설명회 개최

한국바이오협회가 K-바이오의 혁신을 이끌어 나갈 국내 스타트업을 다각도로 지원하기 위해 해외진출 프로그램 '오픈 이노베이션 챌린지'와 투자유치 설명회 'Smart Start', 'Golden Seed Challenge'를 25일부터 27일까지 연달아 개최한다. 오픈 이노베이션 챌린지에는 다국적 제약사 관계자들이, Smart Start와 Golden Seed Challenge에는 바이오 투자 관련 전문 심사역들이 현장에서 각 기업별 발표에 대한 평가에 나서 국내 스타트업의 해외진출 및 투자유치 길잡이 역할을 할 것으로 기대된다. 국내 기업의 해외진출 교두보 마련하는 오픈 이노베이션 챌린지 먼저 협회는 유망 바이오 기술을 가진 국내 스타트업과 새로운 성장동력을 발굴하려는 다국적 제약사의 개방형 혁신 수요를 연결하기 위한 오픈 이노베이션 챌린지를 26일부터 27일까지 한독상공회의소에서 개최한다. 이 행사는 국내 기업의 해외 진출을 지원하는 '글로벌 밍글(Global Mingle)' 프로그 2021.05.25