삼성바이오에피스 임랄디, 유럽류마티스학회서 리얼월드 첫 중간분석 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 임랄디(Imraldi, SB5)에 대한 리얼월드 연구의 첫번째 중간분석 결과가 나왔다. 독일, 영국, 스위스 등 다국가 연구팀은 9일 온라인으로 개최된 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2020)에서 임랄디의 리얼월드 연구 결과를 발표했다. 이는 류마티스관절염 또는 축형 척추관절염, 건선성관절염 환자에서 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 전환한 뒤 추적한 범유럽 리얼월드 연구다. 연구팀은 "무작위 대조군 임상시험 환경 외 아달리무맙 오리지널에서 바이오시밀러로 전환한 것에 대해 발표된 자료는 거의 없다"고 연구 배경을 밝혔다. 임랄디는 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 개발한 바이오시밀러 제품으로, 2017년 8월 유럽에서 판매 승인을 받았다. 바이오젠 실적발표에 따르면 1분기 임랄디 유럽 매출은 6160만 달러로, 전년 동기대비 제품 판매량이 두 배 이상 증가한 것으로 확인됐으며, 2020.06.09

램시마SC로 전환하면 영국에서 5년간 600억원 절감 가능하다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)의 램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙, CT-P13)의 피하주사제형(SC)이 5년간 영국에서 약 3960만 파운드(약 603억원)의 의료비용 절감을 가져온다는 연구결과가 나왔다. 영국 로열 산드라 병원(Royal Alexandra Hospital) 마틴 페리(Martin Perry) 교수팀은 온라인으로 열린 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2020)에서 영국의 지불자(payer) 관점에서 램시마SC 도입의 경제적 영향을 분석한 결과를 발표했다. 램시마SC는 류마티스관절염(RA) 치료를 위해 유럽의약품청(EMA)에서 승인한 최초이자 유일한 SC 버전의 인플릭시맙(오리지널명 레미케이드, Remicade)이다. 페리 교수팀은 "인플릭시맙은 정맥주사제형(IV)만 이용 가능했는데, 이러한 새로운 투여 방식은 환자가 가정에석 자가 주사할 수 있게 한다. 자가 주사는 외래 환자 방문 횟수를 줄이고, IV 관리 비용을 크게 줄 2020.06.09

칸젠, 프로테옴텍과 코로나19 항체신속진단키트 '코비첵' 공동개발 성공

서울대 생명공학공동연구원에 소재한 칸젠과 진단전문업체 프로테옴텍은 공동으로 연구·개발한 항체신속진단키트 코비첵(KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM)이 유럽인증절차인 CE 등록 및 식품의약품안전처 수출품목으로 지난 5일 식약처로부터 정식 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 코비첵은 축적된 진단기술력을 바탕으로 개발돼 분자진단 대비 정확도 98% 수준을 보이고 있다. 통상적으로 신속 항체진단키트가 정확도가 80%가량인 점을 감안하면 최고 수준의 정확도라고 할 수 있다. 민감도(감염자 중 양성판정 정확도)는 97%, 특이도(비감염자 중 음성판정 정확도)는 100%로 나타났다. 사용기한도 보통 6개월인데 비해 1년으로 늘렸고 IgG/IgM 일체형으로 혈액 한방울로 단 15분 만에 100%에 가까운 정확한 진단을 할 수 있어서 학교, 병원, 단체, 가정 등에서도 사용이 간편하다는 장점을 가지고 있다다. 칸젠 관계자는 "이번 코비첵 프로젝트에서 사업 제안, 개발 용역비 지원, 임상병원 2020.06.09

바이오리더스, 바이오USA 참가…파이프라인 임상 모멘텀 부각

바이오리더스는 세계 최대 바이오 행사인 '바이오 인터내셔널 컨벤션(Bio International Convention, 바이오USA)'에 참가해 자체 파이프라인을 소개한다고 9일 밝혔다. 바이오USA는 매년 6월 미국 주요 도시에서 열리는 세계 최대 규모의 바이오 행사로 해외 동향을 파악하고 다국적 제약사, 투자자와의 네트워킹을 강화하는 대표적인 자리로 꼽힌다. 다만 올해 바이오USA는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태에 따라 온라인 방식으로 지난 8일(현지시간) 시작해 12일 마무리된다. 바이오리더스는 이번 행사에 참가해 자체 개발 신약 플랫폼 '뮤코맥스(MucoMAX®)'와 '휴마맥스(Huma MAX®)' 기술을 전세계에 알리고 보유 중인 파이프라인을 소개할 예정이다. 이와 함께 현재 임상2b상을 진행 중인 자궁경부전암치료제(BLS-M07)와 임상 1상을 진행 중인 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22)에 대한 진행 상황 등의 업데이트가 이뤄진다. 두 파이프라인은 현 2020.06.09

린버크, 류마티스관절염 3상 임상연구 새로운 장기간 데이터 발표

애브비는 최근 SELECT-COMPARE(유파다시티닙 15mg, 메토트렉세이트와 병용요법)와 SELECT-MONOTHERAPY(유파다시티닙 15mg, 30mg, 단독요법) 임상 시험에서 류마티스 관절염 환자에게 1일 1회 유파다시티닙을 각각 72주, 82주간 투여했을 때 질병의 징후와 증상이 지속적으로 개선됨을 입증하는 장기간의 연구 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 유파다시티닙(15mg 및 30mg) 단독 요법 또는 유파다시티닙(15mg)과 메토트렉세이트 병용요법의 안전성 프로파일은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 이전에 보고된 통합 3상 임상연구의 안전성 분석 결과에서 관찰된 것과 동일하며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. 또한 SELECT-EARLY(유파다시티닙, 15mg 및 30mg)와 SELECT-COMPARE 임상 시험의 약 2년간 데이터(96주)에서 유파다시티닙 단독요법 또는 메토트렉세이트와의 병용요법이 류마티스 관절염 환자의 구조적 관절 손상을 억제하는데 효과 2020.06.09

에이피트바이오-바이넥스, 표적면역항암제 CDMO 체결

에이피트바이오가 바이넥스와 표적면역항암항체 치료제 후보물질인 'APB-A001'의 위탁개발생산(CDMO)에 대한 턴키(Turn-key) 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 에이피트바이오는 앞서 5월말 중국 'Shanghai OPM Biosciences'에 위탁한 단일클론항체 APB-A001의 세포주(RCB) 개발을 완료함에 따라 비임상진입을 위해 바이넥스와 계약을 체결했다. 바이넥스는 항체, 이중표적항체, Fc 융합단백질(Fc-fusion protein), DNA 백신 등의 다양한 단백질의약품 개발 경험 및 글로벌 수준의 GMP 생산 역량을 갖추고 있는 바이오의약품 전문 CDMO 기업이다. 바이넥스는 이번 계약을 통해 에이피트바이오로부터 'APB-A001 단일클론항체'의 세포주(RCB) 및 선행연구 기술정보를 전달받아 치료제 후보항체의 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, MCB 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험) 및 글로벌 임상 1상 원료 및 2020.06.09

레고켐바이오, CEVI융합연구단 개발 코로나19 치료제 기술도입 계약체결

레고켐 바이오사이언스는 9일 국가과학기술연구회(NST)가 운영하는 한국화학연구원CEVI(신종 바이러스) 융합연구단(정부출연 8개 연구기관 참여) 사업을 통해 한국화학연구원, 한국파스퇴르연구소, 한국한의학연구원, 안전성평가연구소가 공동 개발한 코로나19 치료제 후보물질(CEVI-319, CEVI-500을 포함한 일체)에 대해 기술도입 계약을 체결했다. 도입대상 물질들은 코로나(COVID-19) 펜데믹 발생 이전부터 CEVI융합연구단에서 변종 코로나바이러스에 대응하기 위해 개발하던 물질이며 레고켐바이오는 치료제 부문 참여기업으로서 그동안 함께 연구를 진행해 왔다. 해당 물질은 코로나19를 유발하는 '사스코로나바이러스-2'를 비롯해 '메르스코로나바이러스', '사스코로나바이러스' 등에 대해 적용 가능한 범용성을 보유하고 있으며 이미 동물시험을 통해 우수한 약효 및 독성데이터가 확보돼 있는 상태다. 대상화합물들은 최근 코로나19치료제로 허가된 '렘데시비르' 대비 약효가 수십배에 이르고 있고 2020.06.09

GSK, ASCO서 'DREAMM-2·DREAMM-6' 임상시험 데이터 발표

GSK는 재발성·불응성 다발골수종 환자 치료를 위한 GSK의 B세포 성숙화 항원(BCMA) 신약후보물질인 벨란타맙 마포도틴의 단독 및 병용 투여의 잠재력을 추가적으로 조명하는 DREAMM(DRving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) 임상 프로그램의 새로운 데이터를 발표했다고 9일 밝혔다. 해당 데이터는 미국임상종양학회(ASCO)의 연례학술대회에서 발표됐다. DREAMM-2 연구의 13개월 추적관찰 데이터에서(abstract #8536), 벨란타맙 마포도틴 용량 2.5mg/kg을 3주마다 1회 단독 투여한 치료군의 반응지속기간(DoR) 중앙값은 11개월(95% CI, 4.2–미도달)이었으며 전체 생존(OS) 중앙값은 14.9개월(95% CI, 9.9–미도달)로 확인됐다. 해당 환자들은 중앙값 7회의 선행 치료 경험이 있으며 면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않거나 불내성이 있는 환자군이었다. 전체 반응률 2020.06.09

삼성바이오로직스, 바이오USA 가상전시관으로 고객과 디지털 연결 실현

삼성바이오로직스가 8일(미국 시간) 비대면 디지털 방식으로 개최된 세계 최대 규모 제약∙바이오 행사 'BIO Digital 2020'에서 '가상전시관'을 처음 공개했다. 삼성바이오로직스는 "가상전시관을 통해 코로나19(COVID-19)로 급격히 변화하고 있는 비즈니스 환경에 적극 대응하고 제약∙바이오시장에서 혁신을 주도할 수 있을 것이다"고 말했다. 올해로 27회째를 맞는 'BIO International Convention'은 1993년 설립된 미국의 바이오협회(Biotechnology Industry Organization) 주관으로 바이오 클러스터가 형성된 미국 내 주요 도시들을 돌며 개최된다. 매년 7000여개의 회사에서 1만7000여명 이상이 참석하고 4만6000건 이상의 비즈니스 미팅이 체결되는 등 세계에서 가장 크고 권위 있는 바이오제약 행사다. 올해에는 미국 서부 샌디에이고 에서 열릴 예정이었으나 코로나19의 팬데믹으로 인해 디지털 방식(BIO Digital 2020) 2020.06.09

멀츠, 순수 톡신 제오민 아시아 웨비나 개최

멀츠코리아가 의료진에게 보다 편리하고 효율적인 글로벌 학술 네트워킹 지원을 제공하기 위해 글로벌 보툴리눔 톡신 석학들과 함께한 '제오민 아시아 퍼시픽 웨비나'를 성황리에 개최했다고 8일 밝혔다. 실시간 라이브 형식으로 진행된 이번 웨비나에서는 멀츠 APAC(MERZ Asia-Pacific) 주최로 아시아 미용 성형외과 의료진 1000여명이 참석한 가운데 세 번의 시리즈 세미나로 진행됐다. 이번 웨비나는 글로벌 면역학 석학인 마이클 마틴 박사(Prof. Michael Martin), 보툴리눔 톡신 권위자이자 순수 톡신 제오민의 개발자 요르겐 프레버트 박사(Dr. Jurgen Frevert), 아시아 유명 피부과 전문의인 예이츠 차오 전문의(Dr Yates Chao)와 국내 박제영 원장(압구정 오라클 피부과) 등이 강연자로 초빙됐다. 보툴리눔 톡신 내성에 대한 원인과 예방법, 내성이 생겼을 때 대처법까지 시술과 관련된 다채로운 주제로 강연이 진행됐다. 특히 온라인 생중계로 진행된 만큼 2020.06.08