큐리언트, 아토피치료제 Q301 후기 임상 2상 종료

큐리언트는 아토피치료제 Q301 후기 임상 2상이 임상시험보고서(Clinical Study Report)를 마무리함으로써 최종 종료됐다고 28일 발표했다. 이번 임상을 통해, Q301의 임상3상 진행을 위한 안전성 유효성 데이터를 성공적으로 확보했다. 특히 아토피 효능 평가 항목인 EASI-75(Eczema Area and Severity Index 75% 이상 개선)지표에서 투약 후 4주차(p=0.004) 부터 6주차(p=0.007)까지 통계적 유의성을 확보했다는 점을 바탕으로 임상 3상의 투여기간을 단축 하는 방안 등 효율적인 설계가 가능한 점을 강조했다. 큐리언트 측은 "아토피 질환으로 인한 가려움증 지표인 NRS(Numerical Rating Scale) 에서 사노피의 듀피젠트와 동등한 감소 효과를 보였다"면서 "이는 향후 추가적인 적응증 확보에 대한 가능성을 의미한다"고 설명했다. 이번 임상은 약 250명의 12세 이상 환자를 대상으로 진행했으며 Q301과 관련된 심각한 부 2020.05.28

영국·중국·미국서 개발한 코로나19 백신 후보물질 10종 임상시험 진행 중

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 쿠팡 부천물류센터가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19)에 대한 새로운 집단 감염 사례로 떠오르면서 27일 확진자가 40명으로 훌쩍 넘었다. 중앙재난안전대책본부는 물류센터에서 일한 직원이 3600명에 달하고, 기본적인 방역 수칙 등이 준수되지 않은 것으로 판단된다며 이후에도 확진자가 계속 늘어날 것으로 전망했다. 지난 일주일간 코로나19 일일 확진환자 추세를 보면 21일 12명에서 22일 20명, 23일 23명, 24일 25명, 25일 16명, 26일 19명, 27일 40명이다. 꾸준히 발생하던 확진자 수가 다시 확산세를 보이면서 지역감염에 대한 국민들의 우려도 높아지고 있다. 이러한 상황에서 몇몇 제약사에서 개발 중인 코로나19 백신 후보물질이 임상 단계에 돌입하면서 백신 상용화에 대한 기대감을 높였다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 22일 기준 10개 백신 후보물질이 임상 평가 단계에 있고, 114개 후보물질이 전임상 평가 단계에 2020.05.28

셀트리온헬스케어, '트룩시마' 브라질 출시

셀트리온헬스케어가 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)를 브라질에 출시한다고 27일 밝혔다. 이로써 램시마(성분명 인플릭시맙), 트룩시마, 허쥬마(성분명 트라스투주맙) 등 3개 바이오시밀러 모두를 중남미 최대 시장인 브라질에서 판매하게 됐다. 셀트리온헬스케어는 이달 초 브라질 3개 주정부 에서 개최된 리툭시맙 입찰에서 경쟁사들을 제치고 낙찰에 성공했다. 해당 주정부들과의 공급 계약을 마무리 짓고 올 6월부터 향후 1년 간 이들 지역의 공공시장에서 '트룩시마'를 독점 판매하며 브라질 시장 확대에 본격 돌입할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 트룩시마 출시에 맞춰 26일(현지시간) 브라질 상파울루에서 바이오제약 산업의 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL) 의료진들을 대상으로 '트룩시마 런칭 심포지엄'(Truxima Launching Symposium)을 개최했다. 행사는 코로나19(COVID-19) 바이러스 확산 방지를 위해 온라인으로 개최됐으며 5 2020.05.27

스카이리치, 100% 개선된 피부 장기간 유지…"환자에게 건선에서 자유로운 삶 선물하겠다"

제약회사 메디컬팀이 들려주는 약 이야기 과학기술이 발달하면서 근거중심의학을 넘어 맞춤의학의 시대가 오고 있습니다. 메디게이트뉴스는 정밀의료 시대를 맞아 의사들에게 올바른 처방정보를 제공하고자 다국적 제약회사의 의학부를 만나 최신 질환정보와 제품정보를 듣는 기획 시리즈를 마련했습니다. 이를 통해 평소 개원가에서 보기 어려운 질환 등에 대한 정보를 전달하는 동시에 의약품 처방 시 도움이 되는 임상근거 자료를 쉽고 자세하게 풀어 환자 진료에 도움을 주고자 합니다. ①다케다제약 림프종 치료제 '애드세트리스' ②사노피젠자임 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스' ③길리어드사이언스 HIV 치료제 '빅타비' ④아스트라제네카 난소암·유방암 치료제 '린파자' ⑤릴리 편두통 예방 치료제 '앰겔러티' ⑥암젠 다발골수종 치료제 '키프롤리스' ⑦바이엘 간세포암 치료제 '넥사바' ⑧애브비 건선 치료제 '스카이리치' [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중증 건선 치료에서 그동안 치료 평가의 표준이 되는 지표는 PASI 2020.05.27

대한약사회, 사노피 로도질정 약국 내 불량제품 확인 당부

대한약사회 부정불량의약품신고센터는 사노피아벤티스가 판매하고 있는 로도질정 125㎎ 제품 중 일부가 PTP 포장 내에서 파손된 상태로 유통됐음을 27일 밝히고 회원약국에 주의를 당부했다. 센터는 지난해 12월 로도질정125㎎(제조번호 C111, 유혀기간 2022.2.28)에서 정제의 뭉개짐 현상이 발견돼 사노피에 대책 마련을 요구했다. 이와 관련 사노피는 포장라인의 공정에 문제가 있었던 것을 확인하고 공정 개선에 앞서 시중 유통 제품에 대한 자발적 회수를 약속했으나, 아직 일부 약국에서는 해당 제조번호 제품을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 약사회는 사노피에 로도질정 해당 제조번호에 대한 약국 재고 파악 및 신속한 회수를 요구하는 한편, 일선 약국에서도 해당 의약품을 보유하고 있는 경우 즉각 도매업체를 통해 반품할 것을 당부했다. 대한약사회 부정불량의약품신고센터 박정신 센터장은 국민의 생명과 직결되는 의약품이 불량 상태로 공급되고 있음에도 제약사가 미온적으로 대처하고 있음을 지적하고, 2020.05.27

렘데시비르, 국내서도 코로나19 치료제로 승인될까…28일 중앙임상위서 논의

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 치료제로 렘데시비르(remdesivir)가 국내에서 승인될지에 대한 결정이 28일 나온다. 렘데시비르가 중앙임상위원회를 거쳐 승인을 받는다면 국내 첫 코로나19 공식 치료제가 된다. 중앙방역대책본부 권준욱 부본부장은 26일 코로나19 정례브리핑에서 "28일 개최되는 중앙임상위원회 논의 결과에 따라 방역당국에서는 관계부처인 식품의약품안전처를 통해 (렘데시비르) 특례수입 또는 긴급수입 등의 절차를 진행할 예정이다"고 밝혔다. 권 부본부장은 "렘데시비르가 중증 또는 위중한 환자에서 병원의 재원기간을 통계학적으로 매우 유의하게 줄일 수 있다면 그것만으로도 유사시 환자들이 폭발적으로 많이 발생할 경우 환자의 생명을 구하는 것은 물론이고, 의료체계 내에서 중환자실 또는 중환자실 이상의 여러 가지 인력, 기구, 설비 이런 것들의 활용에 있어서도 유용하게 이용될 수 있는 그런 여유를 주는 의미가 있다"고 설명했 2020.05.26

GSK 신플로릭스, 13가 폐렴구균 백신 대비 급성중이염 재발 4.6배 더 효과적으로 예방

GSK는 폐렴구균 백신 신플로릭스가 국내 영유아에서 급성중이염을 효과적으로 예방한다는 K-AOM(Korea-Acute Otitis Media, 한국-급성중이염) 임상연구 결과(Human Vaccines & Immunotherapeutics 2020년 4월 24일 온라인판)가 발표됐다고 26일 밝혔다. 이번에 발표된 K-AOM 임상연구는 국내의 8개 상급종합병원 등에 방문한 24개월 이하 영유아의 급성중이염 발생 빈도 및 비인두 보균율에 대한 연구(descriptive longitudinal hospital-based epidemiology study)이다. 연구에는 총 305명의 영유아가 등록돼 신플로릭스(123명) 또는 13가 폐렴구균 백신(182명)을 접종 받았다. 대상 영유아들은 2개월 첫 접종 전부터 시작해서 총 4회 병원에 방문해 비인두 흡인물(NP aspirate)을 채취했으며 급성중이염이 발병한 경우 내원하도록 했다. 연구 결과 국내 24개월 이하의 영유아에서 폐렴구균 2020.05.26

시지바이오, '노보시스' NECA 신의료기술평가 통과

재생의료 전문기업 시지바이오는 자사의 '재조합 인간 골형성 단백질 2를 이용한 골이식-사지골절, 요추유합술'이 한국보건의료연구원(NECA)의 '2020년 제3차 신의료기술평가'에서 안전성과 유효성을 입증 받아 신의료기술로 인정됐다고 26일 밝혔다. 이번에 신의료기술로 인정받은 기술은 골 재생 능력이 탁월한 골형성 단백질 'rhBMP-2'(recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2)에 세라믹 기반 합성지지체를 접목시킨 융복합 의료기기 '노보시스'를 외상성 상하지 급성골절 및 요추유합술(단분절후외방유합술) 환자에게 적용하는 것이다. rhBMP-2는 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천기술을 인정받아 네보테르민(Nebotermin)이라는 국제 일반명을 획득했으며 노보시스는 뼈가 손상되었을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈가 생성되는 것을 촉진해 주는 역할을 한다. 한국보건의료연구원 신의료기술평가위원회의 평가결과 보고에 따르면 2020.05.26

GSK, HIV 치료제 도바토, 건강보험 급여 적용

GSK는 HIV 2제요법 단일정 '도바토(Dovato, 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)'가 =6월 1일자로 건강보험 약제 급여 목록에 등재된다고 26일 밝혔다. 도바토의 급여 적용 대상은 에이즈 관련 증상이 있는 HIV 감염인 및 증상이 없는 경우 ▲CD4 수치 350/㎟ 미만이거나 ▲혈장 바이러스 수(Viral load) 100,000Copies/㎖ 초과 ▲그 외 감염내과 전문의가 치료제 투약이 필요하다고 인정한 감염인을 포함한다. 이외에 임신중인 감염인, 감염인 산모로부터 태어난 신생아, HIV에 노출된 의료종사자, 감염인의 배우자(사실혼 포함)에게 예방 목적으로 투여하는 경우에도 급여를 인정한다. 도바토는 GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 개발한 차세대 2제요법 치료제로 지난 3월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 바 있다. 허가사항에서 도바토는 개별 항레트로바이러스 성분(돌루테그라비르, 라미부딘)에 대해 알려진 또 2020.05.26

드림씨아이에스, 코스닥 안착…상장 첫날 시초가 2만 8000원에 형성

드림씨아이에스는 지난 22일 코스닥 상장을 완료하고 상장 기념 행사를 온라인으로 개최했다고 26일 밝혔다. 코로나 19 여파로 한국거래소에서 진행되는 공식적인 상장식은 개최되지 못했지만 이날 오후 최대주주인 중국 타이거메드 본사 및 계열사 직원, 드림씨아이에스 임직원들과 실시간 온라인 중계를 통해 상장 기념 행사를 진행했다. 상장 첫날 시초가는 2만8000원에 형성됐다. 드림씨아이에스 공경선 대표는 "코로나19 여파로 상장식이 개최되지 못해 아쉬움은 있지만 코스닥시장 상장이라는 뜻 깊은 시간을 기념하고자 온라인 행사를 기획하게 됐다"며 "그 동안 많은 성원과 관심을 보내 주신만큼 앞으로 상장기업으로서 시장과의 소통을 바탕으로 글로벌 CRO로서 더 큰 도약을 이루는 모습을 보여드리겠다"고 전했다. 드림씨아이에스는 2000년 4월 설립 후 현재까지 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)으로 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역 2020.05.26