美NIH, 코로나19 예방백신 임상1상 돌입…첫번째 참여자 투여 완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 생명공학회사 모더나(Moderna Therapeutics)가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 예방 백신 후보물질 mRNA-1273에 대한 임상시험이 시작됐다. 미국 국립보건원(NIH)은 16일(현지시간) 시애틀에서 코로나 예방 백신 1상 임상시험을 시작, 첫 번째 참여자에 대한 백신 투여를 마쳤다고 밝혔다. 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2 감염은 경증~중증 호흡기 질환을 일으킬 수 있으며, 2019년 12월 중국 후베이성 우한시에서 처음 발견됐다. 세계보건기구(WHO)는 3월 15일 기준 전세계적으로 코로나19 확진자는 15만 3517명, 사망자는 5735명이라고 발표했다. 현재 미국에서도 빠르게 확산되고 있으며, 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 15일까지 이미 2800명 이상이 확진 판정을 받았고, 58명이 사망했다. 현재 SARS-CoV-2 감염을 예방하기 위해 승인된 백신은 없다. 이 2020.03.17

中우한 연구팀 "코로나19, 산모에서 신생아 수직감염 근거 없다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19)이 산모에서 출생 시 신생아에게 수직감염은 일으키지 않는다는 중국 사례보고가 나왔다. 이는 지난달 임신 중 코로나19에 걸린 산모에서 태어난 아기가 코로나바이러스에 감염되지 않았다는 보고에 이어 두 번째로 나온 것이다. 중국 후베이성 우한시 연구팀은 임신 중 코로나19에 감염된 뒤 우한연합병원에서 출산한 여성 4명 및 신생아 4명 사례 분석 결과를 16일 프론티어 소아과학저널(Frontiers in Pediatrics)에 발표했다. 열이나 기침 등 코로나19 관련 심각한 증상은 없었지만 태어난 신생아들은 모두 신생아 중환자실에 격리돼 분유를 먹어왔다. 신생아 4명 중 3명은 호흡기 감염에 대해 음성 판정을 받았다. 1명은 3일간 경미한 호흡 문제로 비침습적 기계환기 치료를 받았다. 호흡기 문제가 있었던 아기를 포함해 2명의 아기에서 신체 발진이 있었지만 스스로 사라졌다. 연구팀은 "발진이 산모의 코 2020.03.16

트라젠타, 고령 환자에서 위약 대비 저혈당 발생 위험 증가 안시켜

트라젠타(성분명 리나글립틴)가 고령의 제2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 심혈관계 이상반응 또는 저혈당 발생 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났다. 베링거인겔하임은 CARMELINA 임상연구의 하위그룹 분석 결과가 지난달 9일 국제학술지 '당뇨병, 비만과 대사(Diabetes Obesity and Metabolism)'에 게재됐다고 16일 밝혔다. 현재 당뇨병 환자 약 4억 6300만명 가운데 약 1억 3600만명 정도가 65세 이상인 것으로 알려져 있다. 하지만 이처럼 높은 유병률에도 고령환자들은 그동안 혈당강하제의 임상연구에 충분히 포함되지 않았다. CARMELINA 심혈관계 임상연구는 연령의 제한 없이 18세 이상 성인 환자들이 등록됐으며, 사전에 정의된 하위그룹 분석은 65세 미만, 65세 이상~75세 미만, 75세 이상 등 세 그룹에서 임상 결과 및 이상반응을 평가했다. 베링거인겔하임 부사장 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 "이번 하위분석은 허약하고 동반질환 유 2020.03.16

팬젠, 말레이시아 듀오파마와 9억 원 규모 바이오시밀러 빈혈치료제 공급계약 체결

바이오의약품 전문기업 팬젠이 말레이시아 국영제약사 듀오파마(Duophama)와 9억 원 규모의 바이오시밀러 빈혈치료제 공급 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 팬젠 관계자는 "지난해 1월 말레이시아 보건당국의 품목허가 획득 이후 단일 주문으로는 가장 큰 규모의 계약 체결 건이다"며 "국영제약사와 긴밀한 협업으로 제품 판매가 지속적으로 증가하고 있어 이러한 점은 실적에 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 보인다"고 말했다. 말레이시아 빈혈치료제 시장은 다국적 제약사들이 오리지널 제품으로 시장 대부분을 점유하고 있다. 팬젠은 자체 개발한 바이오시밀러 빈혈치료제인 에리사(ERYSAA) 출시로 빈혈치료제 시장 판도변화에 나설 계획이다. 팬젠 관계자는 "에리사의 경우 오리지널약과 비교시 효능, 안전성은 동일하면서 가격 대비 성능은 높기 때문에 말레이시아 정부 입장에서는 제한된 예산 내 많은 복지 혜택을 누릴 수 있도록 하는데 최적의 제품이다"고 말했다. 이어 "에리사는 말레이시아 내 빈혈치료제 시 2020.03.16

필로시스헬스케어, 세계 각국에 코로나19 진단키트 'Gmate COVID-19' 공급

필로시스헬스케어는 이탈리아, 스위스, 이집트, 말레이시아에 코로나19 진단키트인 'Gmate COVID-19'를 공급한다고 16일 밝혔다. 이번 계약은 Biogenic S.A(스위스, 이탈리아 건), A&B Health Supplies SDN. BHD(말레이시아 건), MED CARE EGYPT(이집트 건)와 각각 체결했다. 계약 규모는 최소주문금액 기준으로 3년 총액 115억 원이다. 이번 계약을 포함한 필로시스헬스케어의 Gmate COVID-19의 공급계약 누적 금액은 181억으로 지난 13일 Gmate COVID-19 출시 이후 가파른 추세로 공급 규모를 늘려가고 있다. 회사 측에 따르면 획득한 CE-IVD 인증을 통해 유럽과 아시아, 아프리카 내 국가들에서 간단한 등록절차 후 판매가 가능하다. 해외업체들이 필로시스헬스케어와 공급계약을 준비하고 있으며, 필로시스헬스케어는 미국 식품의약국(FDA) 허가도 준비 중이다. 필로시스헬스케어 관계자는 "기존의 면역진단방식은 85% 이하로 2020.03.16

티앤알바이오팹, 질병관리본부 용역과제 선정

3D 바이오프린팅 전문 기업 티앤알바이오팹은 질병관리본부로부터 '국가줄기세포은행 자원을 활용한 전분화능줄기세포주 유래 심근세포의 약물반응 특성정보 구축' 학술 용역과제의 주관연구기관으로 선정됐다고 16일 밝혔다. 연구기간은 이달부터 2021년 12월까지 총 22개월이며 티앤알바이오팹 연구팀은 서울의대 생리학교실 연구진과 협력해 해당 연구 과제를 수행할 예정이다. 연구를 위한 계약금은 총 5억원이다. 질병관리본부는 전분화능줄기세포주의 일종인 역분화줄기세포주에서 유래한 심근세포가 약물개발 단계에서 비용의 부담이 큰 독성시험의 대체기술인 in-vitro(생체 외) 독성시험에 활용될 수 있을 것으로 기대하고 국가줄기세포은행에서 확보한 한국인 유전적 배경에서의 역분화줄기세포주 유래 심근세포를 이용한 부정맥 발생 약물평가 데이터를 확보함으로써 한국인에 적합한 심독성패널 개발을 위한 기초 자료를 확보하고자 이번 과제를 기획했다. 티앤알바이오팹이 수행하게 될 세부 연구 과제는 ▲심근세포 분화∙정제 2020.03.16

뉴아인, 시리즈B 투자 유치 성공…'전자약' 기술 임상시험 본격 추진

뉴아인이 최근 파트너스인베스트먼트, 메디치인베스트먼트 등으로부터 45억 원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 16일 밝혔다. 뉴아인은 지난 2017년 9월 대교인베스트먼트와 헤이스팅스자산운용, 한국투자증권 등으로부터 35억 원 규모의 시리즈A를 유치했다. 이번 시리즈B까지 총 80억 원의 투자 유치에 성공, 이를 통해 현재 개발 중인 안과 질환 제품 임상시험에 속도를 낼 전망이다. 뉴아인은 2017년 설립 초기 한국얀센과 존슨앤드존슨에서 주관한 서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지에서 초대 우승을 거머쥔 스타트업이다. 현재 조직공학과 신경재생 기술을 접목한 '전자약'이라는 새로운 의료기술 분야를 선도하고 있으며 향후 전자약 플랫폼 회사로서 다양한 질환에 맞춰 모두 사용 가능한 전자약 개발을 목표로 하고 있다. 직원 대부분은 석·박사 출신 연구자로 구성돼 있으며 회사를 설립한 김도형 대표 역시 전자약 연구개발사업 기획 연구 1차 기획위원회, 인체삽입형 의료기기 연구회 소속으로 연구 중심 개 2020.03.16

제넨바이오, 코로나19 예방 DNA백신 개발 컨소시엄 참여

이종이식 전문기업 제넨바이오는 지난 13일 제넥신이 발족한 '신종코로나바이러스-19 DNA백신 GX-19 개발 산-학-연 컨소시엄'에 참여한다고 16일 밝혔다. 이번 컨소시엄 참여로 제넨바이오는 제넥신의 신종코로나바이러스-19(COVID-19)에 대한 DNA 백신인 'GX-19' 개발에 협력하게 됐다. 제넥신은 국내에서의 신속한 백신 연구개발을 위해 바이러스, 백신, 면역학, 생산 등 DNA 백신 개발에 필수적인 각 분야의 전문기관으로 구성된 컨소시엄을 발족했다. 제넨바이오는 해당 컨소시엄에 제넥신, 바이넥스, 국제백신연구소, 카이스트(KAIST), 포항공과대학교(POSTECH)와 함께 참여한다. 제넨바이오는 장기이식에 필수적인 면역 관련 비임상 시험에 풍부한 운영 경험과 전문성을 보유하고 있다. 이를 활용해 이번 컨소시엄에서 GX-19의 효능과 안전성 검증을 위한 영장류 등의 비임상 시험을 담당한다는 계획이다. 제넨바이오 김성주 대표는 "제넨바이오에서 이종장기 개발에 필수적인 영장 2020.03.16

제넥신-바이넥스 코로나19 백신 공동개발 착수

생명공학기업 제넥신과 바이오 의약품 CDMO 전문기업 바이넥스가 공동으로 코로나19의 백신 개발에 착수한다고 16일 밝혔다. 지난 13일 제넥신, 바이넥스를 비롯해 제넨바이오, 국제백신연구소, KAIST, 포스텍 관계자들이 모여 산·학·연 컨소시엄을 구성해 발대식을 가졌다. 이번 컨소시엄은 협업을 통해 코로나19의 대응을 위한 DNA백신 'GX-19'를 개발하고 이르면 7월 중 임상을 개시할 예정이다. 제넥신과 바이넥스는 컨소시엄 발족과 더불어 코로나19 DNA 백신 공동개발을 위한 MOU를 체결했다. 양사는 이미 2월 중 신규 항원 유전자에 대한 합성을 마쳤으며 3월부터 GMP 인증 취득을 위한 준비에 돌입했다. GX-188E(자궁경부암 DNA백신)를 비롯해 양사가 컨소시엄 구성 이전부터 다수의 DNA 백신 생산 경험 및 플랫폼을 공유하고 있기에 가능한 결과였다. 양사는 임상시료 생산 완료와 동시에 신속한 임상 허가를 위한 절차를 진행해 건강한 환자를 대상으로 한 임상도 준비하고 2020.03.16

코로나19 치료제 임상 53건 진행중…칼레트라·렘데시비르·아르비돌 주목

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials)에 등록된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 치료제에 대한 임상시험은 총 53건이며, 이 중 가장 많은 임상시험을 진행 중인 의약품은 애브비(AbbVie)의 HIV 치료제 칼레트라(Kaletra, 성분명 로피나비르/리토나비르)인 것으로 나타났다. 국가임상시험재단(KoNECT)은 최근 코로나19와 관련한 정보를 총망라한 브리프를 발간하고 이같이 밝혔다. 전세계 코로나19 누적 확진자 수는 이미 10만명이 넘었고, 세계보건기구(WHO)는 11일(현지시간) 팬데믹(pandemic)을 선언했다. 팬데믹 선언은 전염병 위험의 최고 단계로, 대다수 사람이 면역력을 갖고 있지 않은 바이러스가 전 세계로 확산됐다는 것을 뜻한다. 그러나 아직까지 코로나19 치료제는 없으며, 기존 의약품인 HIV 치료제인 칼레트라와 말라리아 치료제인 하이드로클로로퀸(Hydroxychloroquine)이 1차 권고되고 있 2020.03.14