메디데이터, 제넥신 코로나19 백신·치료제 임상에 비대면 전자동의서 솔루션 제공

생명과학 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터(Medidata)는 생명공학기업 제넥신이 코로나19 DNA 백신 GX-19와 면역치료제 GX-I7의 코로나19 치료제 임상시험에 메디데이터의 전자동의서(eConsent) 솔루션을 비롯한 레이브 클리니컬 클라우드를 도입했다고 밝혔다. 제넥신은 범부처신약개발사업단의 ‘코로나19 백신 임상지원’ 사업의 주관 연구기관으로, 백신 GX-19의 임상 1∙2a상을 통해 안정성과 면역반응을 확인한 후 2b∙3상을 위한 시료 생산 및 공정 개발을 진행할 예정이다. 또한, 2상부터는 인도네시아, 터키 등 해외 파트너사와 대규모 임상을 계획 중이다. 코로나19 치료제로 개발중인 면역치료제 GX-I7(NT-17)은 국내에서는 8월 식품의약품안전처에서 임상 1b상 승인을 받았으며, 미국에서는 관계사인 네오이뮨텍이 미국국립보건원(NIH)과 협업해 1상을 진행하고 있다. 국내외에서 활발히 임상을 진행 중인 제넥신은 코로나19로 인해 임상 참여 2020.11.23

EMA, "코로나19 백신 50% 이상 효능 있어야…6주 후 안전성 데이터로 조건부 허가 가능"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 코로나19(COVID-19) 백신의 판매 승인을 위한 효능 목표로 50%를 제시했다. 하지만 이는 유동적일 수 있을 것으로 전망된다. 백신 개발자가 효능에 대한 설득력 있는 증명을 내보이려면 엄격한 성공 기준을 사용해 피보탈 효능 시험을 계획해야 한다고 권고하지만, 덜 엄격한 기준에 기반해 백신 효능이 입증되더라도 백신 개발자는 규제 검토를 위해 결과를 제출하는 것이 좋다고 밝혔기 때문이다. 20일 관련업계에 따르면 EMA는 최근 코로나19 백신 승인을 위한 고려사항을 담은 지침을 발표했다. EMA는 코로나19 백신 판매 승인을 지원하기 위해 적어도 하나의 잘 설계된 대규모 3상 효능 시험이 필요할 것으로 예상했다. 지침에 따르면 피보탈 백신 효능 시험의 1차평가변수는 중증도에 관계 없이 실험실에서 확인된 코로나19 질병이어야 한다. 유효성에 대한 1차 분석은 백신이 이전에 바이러스에 노출됐을 가능성이 없는 피험자를 보호해야 한다 2020.11.20

쥴릭파마, 코로나19 백신 보급 대비 아시아 주요 시장에서 냉장 저장 창고 용량 확대

글로벌 제약 유통 및 헬스케어 솔루션 전문 기업인 쥴릭파마가 향후 12개월 동안 주요 지역에서 냉장 저장 창고 용량을 대폭 확대한다고 20일 발표했다. 이는 중국과 일본을 제외한 아시아 지역에서 최대 규모로 백신 및 콜드 체인 제약 유통을 담당하는 기업으로서 코로나19 백신 보관 및 유통과 관련하여 예측되는 수요량에 능동적으로 대비하기 위한 조치다. 캄보디아에는 현재 600만 달러가 투입돼 6300㎡ 규모의 새로운 의약품 창고가 건설되고 있으며, 2021년 3분기까지는 가동 준비가 완료될 것으로 예상된다. 신규 창고는 캄보디아 내 최대 의약품 보관 창고가 될 예정이며, 이번에 창고가 추가됨에 따라 쥴릭파마의 현지 냉장 창고 저장 용량은 4배 증가하게 된다. 새로운 창고는 주요 환자들이 밀집되어 있고, 항공 및 해상 운송 시스템에 근접한 프놈펜에 전략적으로 위치하여 백신 및 기타 의약품을 전국에 효율적으로 유통할 수 있다. 쥴릭파마는 창고 및 유통 시설을 확장하기 위해 적극적으로 투자 2020.11.20

한국바이오협회, 바이오스타트업 위한 IP 및 IR 행사 개최

한국바이오협회가 K-바이오의 미래를 이끌어 나갈 바이오스타트업에게 날개를 달아주기 위하여 전방위적 지원에 나선다. 초기 스타트업과 VC(벤처캐피털)의 멘토링 시간을 마련해 국내 투자 유치 활성화에 나서는 것은 물론 미국 바이오 전문지 바이오센추리(BioCentury), 글로벌 법무법인 시들리 오스틴(Sidley Austin)과 손잡고 국내 우수 바이오스타트업의 해외 투자유치를 돕는다. 뿐만 아니라 스타트업이 지식재산권(IP) 확보 및 활용을 원활히 하고, 분쟁과 관련된 이슈에 전략적으로 대응할 수 있도록 지식의 장을 마련한다. 11월 20일·27일 바이오 i-CON 세미나 개최 지식재산권(IP)은 바이오 분야 스타트업의 성장과 성공을 위한 핵심적 요소로 꼽힌다. 바이오 기술 기반으로 사업을 시작하거나 바이오 분야로 사업 영역을 확장하고자 하는 스타트업에게 특허란, 기업 가치 전부를 의미하기 때문이다. 이에 한국바이오협회는 초기 바이오기업 및 상장 준비 중인 바이오기업을 위한 '바이오 2020.11.20

압타바이오, 임상 전문 R&D센터 개소

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 서울 강남구 대치동에 임상 전문 R&D센터를 개소했다고 20일 밝혔다. 압타바이오는 '임상 전문 R&D센터' 개관을 통해 전문 인재를 본격 영입하고 회사의 파이프라인 임상시험에 속도를 낼 계획이다. 전임상을 제외한 모든 임상시험 과정 업무를 R&D센터에서 총괄하며 통합 센터가 마련된 만큼 업무 효율성 제고가 기대되고 있다. 또한 글로벌 임상 CRO, 서울 소재 병원 및 대학교, 제약사 등 임상지원기관과의 협력을 강화해나갈 계획이다. 올해 압타바이오는 당뇨병성 신증 치료제 'APX-115' 유럽 임상 2상, 혈액암 치료제 'Apta-16(SJP1604)' 국내 임상1상에 진입했다. 연내 황반변성 치료제 'APX-1004F'의 임상1상 진입을 목표로 하고 있으며 코로나19 치료 후보물질로서 'APX-115'도 임상2상 진입을 목전에 두고 있다. 압타바이오 관계자는 "회사의 핵심 플랫폼 기술을 바탕으로 확보한 파이프라인 다수가 2020.11.20

3세대 ALK 억제제 로라티닙, 잴코리 대비 질병 진행 및 사망 위험 72% 낮춰

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자가 개발한 3세대 역성성 림프종 인산화효소(ALK) 로라티닙이 ALK 양성 폐암 1차 치료에서 잴코리(Xalkori, 성분명 크리조티닙) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 72% 줄이는 것으로 나타났다. 미국 메사추세츠종합병원 암센터(Massachusetts General Hospital Cancer Center) 앨리스 쇼(Alice T. Shaw) 박사팀은 ALK 양성 비소세포폐포폐암 1차 치료에서 로라티닙과 잴코리를 비교한 3상 CROWN 연구 결과를 19일 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표했다. 로라티닙(미국 제품명 로브레나)은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 질환에 대해 1세대 약물인 잴코리와 함께 최소 1개의 다른 ALK 억제제로 치료 받은 후에 질병이 진행된, 또는 전이성 질환에 대한 ALK 억제제로 2세대 약물인 알레센자(성분명 알렉티닙)나 자이카디아(성분명 세리티닙)를 처음으로 사용한 뒤 질병이 진 2020.11.20

올리패스, 355억 유상증자 결의

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스는 18일 355억원 규모의 유상증자 결정을 공시했다고 19일 밝혔다. 제3자배정방식으로 전환우선주 2,465,262주를 발행하게 된다. 납입일은 11월 30일이다. 이번 유상증자를 통해 올리패스는 기존 보유 현금을 포함해 500억원 이상의 현금을 확보하게 되며 동시에 자본잠식 이슈에서 완전히 벗어나게 된다. 올리패스는 이번 자금을 연구개발과 운영자금으로 사용할 예정이다. 특히 연구개발에 힘써 영국과 호주에서 임상 시험이 진행되고 있는 비마약성 진통제 OLP-1002를 포함한 파이프라인의 글로벌 전임상과 임상을 공격적으로 추진할 계획이다. 올리패스는 자사의 독자적 RNA 치료제 개발 플랫폼 OPNA(올리패스 PNA)를 활용하여 비마약성 진통제 OLP-1002 외에도 당뇨성 망막증 점안액 치료제 OLP-1003과 고지혈증 경구용 치료제 등의 파이프라인을 보유하고있다. 올리패스 관계자는 "OLP-1002의 글로벌 라이선스 아웃을 위한 협상이 활발하게 진 2020.11.19

삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 SB11미국 판매허가 심사 착수

삼성바이오에피스가 첫 번째 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수됐다고 19일 밝혔다. SB11은 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조 6000억원에 달하며, 그 중 미국 시장에서의 매출이 절반 가량을 차지한다. 삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상3상 최종 결과를 발표했다. 이에 따르면, 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 임상시험의 52주 데이터 분석을 통해 SB11과 오 2020.11.19

中베이진 항PD-1 항체 티스렐리주맙, 글로벌 폐암 임상 중간분석서 긍정적 결과 도출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 생명공학회사 베이진(BeiGene)이 개발하고 있는 항-PD-1 항체 티스렐리주맙(BGB-A317)이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 중간분석에서 긍정적인 결과를 도출한 것으로 나타났다. 베이진은 17일(현지시간) 독립 데이터 모니터링위원회 (DMC)에서 권장하는 중간 분석 결과 RATIONALE 303 연구에 참여한 모든 환자(ITT) 집단에서 전체 생존기간(OS) 일차평가변수를 충족시켰다고 발표했다. 티셀리주맙의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 위험과 일치했고 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 이 연구는 백금 기반 항암화학요법 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 2차 또는 3차 치료제로 디스렐리주맙과 도세탁셀을 비교 평가하는 3상 임상연구다. 10개국에서 환자 총 805명이 티셀리주맙군 또는 도세탁셀군에 2:1로 무작위 배정됐다. 이 시험의 일차평가변수는 ITT군과 PD-L1 발현율이 높은 환자에서 2020.11.19

클래리베이트, 2020 세계에서 가장 영향력 있는 연구자 발표…中 연구자수 급속하게 증가

클래리베이트 애널리틱스(Clarivate Analytics,)가 18일 ‘2020년 세계에서 가장 영향력 있는 연구자’ 즉, 논문의 피인용 횟수가 많은 상위 1% 연구자(Highly Cited Researchers, HCR) 명단을 발표했다. 올해로 7년째를 맞은 HCR 명단에는 각 분야에서 지난 11년 동안의 피인용 횟수가 가장 높은 상위 1%의 논문을 기준으로 동료 연구자들의 연구에 중요한 영향을 미친 연구자들이 선정됐다. 올해는 전세계 60여개 국에서 총 6167명이 글로벌 HCR로 선정됐으며, 미국은 전체 HCR 중 41.5%인 2650명의 상위 1% 연구자를 배출해 1위 국가로 나타났다. 특히 미국 하버드대는 188명의 HCR을 배출해 올해에도 세계에서 가장 많은 수의 HCR을 배출한 기관이 됐다. 중국(본토)은 HCR 명단에 이름을 올린 연구자 수가 2019년 636명(10.2%)에서 2020년 770명(12.1% 또는 8명당 1명꼴)으로 올해도 급속한 증가를 보였다. 이 2020.11.18