삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 SB12 中 임상시험 신청서 승인

삼성바이오에피스가 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출을 가속화 하고 있다. 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(National Medical Products Administration, NMPA) 으로부터 솔리리스(Soliris, 성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러인 SB12의 임상시험 신청서(Clinical Trial Application, CTA)를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수하게 됐다. SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 솔리리스는 희귀난치성 질환 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모다. 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가(高價) 의약품으로 알려져 있다. 삼성바이오에피스는 지난 해 8월 SB12의 글로벌 임상3상을 개시해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 S 2020.01.10

카티라이프 임상 결과, 정형외과 분야 세계 최고 학술지에 논문 게재 결정

바이오솔루션은 경희대 정형외과팀의 카티라이프 임상연구 논문이 The American Journal of Sports Medicine(AJSM)에 게재 결정됐다고 9일 밝혔다. AJSM은 1972년부터 출판됐으며 현재 세계 최고 권위를 인정받는 SCI 학술지로 근골격계 및 정형외과 분야에서 영향력이 가장 높은 저널로 미국 정형 스포츠 의학협회(AOSSM)의 공식 간행물이다. 논문은 환자의 늑연골세포를 작은 구슬형 연골로 만들어 관절연골결손에 이식한 세계 최초의 임상연구로서 카티라이프를 이식한 모든 환자에서 우수한 연골재생효과 및 기능과 증상 개선 효과가 5년까지 계속 증가하였고, 안전한 치료방법이라는 연구결과를 포함하고 있다. 바이오솔루션 이정선 대표이사는 "AJSM 게재 결정은 카티라이프 치료의 중장기 효과 및 안전성에 대해 세계 정형외과 학계에서 인정받은 것이다"고 밝혔다. 바이오솔루션 관계자는 "최근 글로벌 제약사 먼디파마 한국법인과 카티라이프의 국내 독점 판권 계약을 체결했으며 2020.01.10

사노피 '파브라자임', 투여 대상 및 평가 방법 등 급여 적용 세부 기준 신설

사노피-아벤티스 코리아는 유전성 희귀질환인 파브리병의 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT) 치료제 '파브라자임(아갈시다제 베타)' 건강보험 급여에 대해 투여 대상과 평가방법에서 구체화된 기준이 마련됐다고 9일 밝혔다. 보건복지부는 지난해 12월 17일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안을 통해 기존 급여 기준이었던 '파브리병의 특징적인 임상 증상' 조항에 신장 및 심장, 신경, 통증 등에 해당하는 항목별 투여 대상과 치료 평가방법 관련 세부 인정 기준을 명시했다. 이에 따라 지난 1일부터 해당 투여 대상에게 치료 평가방법에 따라 파브라자임 투여 시 건강보험 급여가 인정된다. 투여 대상은 기존에 파브리병과 관련해 신장, 심장, 허혈성 혈관, 조절되지 않은 통증 등의 증상이 확인되는 경우에서 ▲사구체 여과율 감소(15≦eGFR<90ml/min/1.73m2(adjusted for age>40)) 2회 이상 ▲최소 24시간 간격 2회 2020.01.09

EDGC, 액체생검 200조 중국시장 진출 교두보 마련

이원다이애그노믹스(EDGC)는 지난 7일 중국 수도의과대 및 푸단대 암병원과 함께 액체생검 공동연구 협약식을 진행했다고 9일 밝혔다. 3개 기관은 올 상반기 내 공동연구 프로젝트를 완료하고 NMPA(구 CFDA; 국가식품약품감독관리총국) 승인절차를 거쳐 이르면 연말 서비스를 런칭할 예정이다. 이번 공동연구에 참여한 중국수도의과대는 중국 내 빅5에 속하는 종합병원을 보유하고 있으며 연구에 필요한 의료시설 및 전문인력을 제공할 예정이다. 푸단대 암병원은 세계적인 암 전문 의료기관으로 지난해 4월 전장유전체분석(Whole Genome Sequencing, WGS)로 신생아 유전체 질병에 대한 연구협력을 글로벌 유전체기업 일루미나와 시작하는 등 유전체 분석 관련 노하우가 탁월하여 이번 공동연구에 참여하게 됐다. EDGC는 혈장내 유리 DNA(cfDNA)를 추출 후 BI분석을 통해 암과 연관성이 높은 체세포 돌연변이및 암 특이적으로 발생하는 패턴을 관찰해 암의 존재여부를 측정하는 압도적인 유 2020.01.09

메드팩토, 위암 대상 백토서팁-파클리탁셀 병용 임상 승인

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 위암 환자를 대상으로 현재 개발 중인 '백토서팁(TEW-7197)'과 기존 항암제 '파클리탁셀(Paclitaxel)'을 병용 투여하는 국내 제1b/2a상 임상시험 계획을 식약처로부터 승인받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 지난 2018년 1월부터 현재까지 진행하고 있는 임상 1b상을 2a상 단계까지 확대하는 것으로 전이성 위선암 환자의 2차 치료로써 ‘백토서팁’ 병용 요법의 안전성 및 예비적 유효성을 탐색하기 위한 임상을 진행하게 된다. 이번 임상은 1b상 18명, 2a상 36명 등 총 54명의 피험자를 대상으로 승인받았으나 이미 진행한 1b상에서 2a상 진입을 위한 안전성 데이터를 확보했기 때문에 2a상이 곧바로 개시된다. 이번 임상은 연세의료원 세브란스병원 등 5개 기관에서 실시되며 내년 중 완료 예정이다. 전이성 위선암은 위 점막상피에서 생기는 종양으로 위암 중에서 가장 흔하면서도 악성으로 꼽힌다. 병용 투여란 항암제의 2020.01.09

대웅제약, 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'서 글로벌 사업과 R&D 로드맵 제시

대웅제약은 오는 15일 오후(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 해외진출 전략과 신약 개발 로드맵을 공개한다고 9일 밝혔다. 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'는 세계 최고 권위의 제약∙바이오 컨퍼런스로 오는 13~16일(현지시간) 미국에서 진행된다. 이번 컨퍼런스에는 대웅제약 전승호 사장과 연구, 글로벌 부문의 주요 직책자가 참석한다. 대웅제약은 신흥국에서 급성장 중인 기업을 소개하는 '이머징 마켓 트랙'에서 전승호 사장이 글로벌 전략과 R&D 비전을 제시한다. 전승호 사장은 2020년 주요 신약 개발 현황과 계획을 비롯해 면역질환 치료제 개발을 위한 영국 '아박타(Avacta)'사와 조인트벤처 설립 계약 체결 등 R&D 전략을 공유할 예정이다. 특히 2019년 국내 보툴리눔 톡신 최초로 미국, 유럽, 캐나다 등에 본격 진출하는 쾌거를 이룬 ‘나보타’의 글로벌 진출 현황과 함께 선진국 치료 시장 진출 전략을 소개한다. 이와 함께 전세계 40조원 시장 2020.01.09

삼양바이오팜, 대사항암제 신약 후보물질 관련 기술이전계약 체결

삼양바이오팜이 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 대사항암제 신약 개발에 도전한다. 대사항암제는 암세포의 에너지 대사에 작용해 암의 성장을 저해하거나 사멸을 유도하는 치료제다. 삼양바이오팜은 9일 성남 판교의 '삼양디스커버리센터'에서 혁신신약개발 바이오벤처인 '엘마이토 테라퓨틱스'와 대사항암제 신약 후보물질 관련 기술이전계약 조인식을 가졌다. 이번 계약에 따라 삼양바이오팜은 'LMT503'으로 명명된 신약 후보물질과 기술을 엘마이토 테라퓨틱스로부터 도입해 이 물질과 기술의 개발 및 임상, 제조, 상용화에 대한 독점적 권리를 가진다. 삼양바이오팜은 2022년 임상 진입을 위한 IND(임상시험계획) 신청을 목표로 이 물질과 기술을 활용한 대사항암제 신약개발에 도전한다. 삼양바이오팜은 계약금 외에도 임상, 허가, 판매 등 각 단계별 성공보수(마일스톤)와 시판 후에는 매출액의 일정 비율을 로열티(러닝 개런티)로 엘마이토 테라퓨틱스에 지급한다. 단, 양사는 계약금을 비롯한 구체적 비용 지급 2020.01.09

미국 FDA 희귀의약품 지정 의약품 중 2019년 75개 승인…대표적인 희귀질환은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 희귀질환이나 난치성질환에 대한 치료제 승인에 속도를 내고 있는 가운데, 희귀의약품지정을 받은 의약품에 대해 지난해 70건 넘게 승인을 한 것으로 나타났다. 메디게이트뉴스가 8일 FDA의 2019년 의약품 승인 결과를 분석한 결과 희귀 적응증을 가진 의약품 75건을 허가했다. 여기에는 기존에 다른 적응증으로 허가받은 의약품의 적응증 확장은 물론, 그동안 치료제가 없었던 질환에 대한 첫 번째 의약품 승인도 다수 포함됐다(희귀의약품 전체 승인 결과는 맨 아래 표 참조). FDA는 2월 생명을 위협하는 희귀질환인 성인 후천성 혈전성 혈소판감소성 자반(acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) 치료에 대해 사노피그룹(Sanofi Group)의 아블링스(Ablynx)가 개발한 카블리비(Cablivi, 성분명 카플라시주맙)을 승인했다. aTTP는 환자 몸 전체의 작은 혈관에서 광범위한 혈전 2020.01.09

PPC코리아, 바이오썬텍과 투자·전략적 제휴 통한 '임상 공동 마케팅' 진행

피피씨코리아㈜(PPC Korea)는 바이오썬텍(Biosuntek Laboratory Co., Ltd.)과 전략적제휴 협약식을 맺고 의약품 임상개발을 위한 공동 마케팅을 진행하게 됐다고 8일 밝혔다. 지난해 12월 12일 열린 업무협약 체결식에는 PPC 그룹 마이클 스티블(Michael Stibilj) CEO, PPC Korea 김상희 한국 지사장, 바이오썬텍 조준상 대표 등 여러 관계자들이 참석했다. 바이오썬텍은 생동성시험 분석 및 초기 임상시험을 강점인 반면 PPC코리아는 후기 임상시험에 강점을 갖고 있어 양사는 이러한 전략적 제휴를 통해 고객사 들에 초기 및 후기 임상시험 전반에 걸쳐 One-Stop Service를 제공하게 됐다고 설명했다. 양사는 의약품 개발에 필요한 기존 모니터링 CRO 서비스 업무뿐만 아니라 약물동태 분석(Pharmacokinetic analysis)을 바탕으로 한 생물학적동등성시험(Bioequivalence study)과 단백질 분석을 수행할 수 있는 역 2020.01.08

한국유나이티드제약 '가스티인CR정', 특허 분쟁 종식

한국유나이티드제약이 모사프리드(Mosapride) 서방제제 '가스티인CR정'의 모든 특허 분쟁이 종식됐다고 8일 밝혔다. 다수의 후발제약사들이 가스티인CR정 제네릭 출시를 위해 특허 도전에 나선 것은 2017년 9월경부터다. 동구바이오제약 등 28개사가 가스티인CR정 조성물 특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방정 제제, 10-1612931)에 대한 제네릭 출시를 위해 소극적권리범위확인심판을 제기했고 경동제약을 비롯한 9개사가 추가로 심판을 청구하며 해당 특허 분쟁이 가속화됐다. 특히 지난해 11월에는 경동제약이 무효심판을 청구하면서 분쟁은 정점에 닿았다. 그러나 생물학적 동등성 입증 실패와 개발 난항으로 지난해 3월과 11월 심판을 청구했던 대부분 제약사들이 최근 특허 도전을 중단했다. 남아있던 일양약품과 신풍제약도 지난해 12월 24일 심판 취하를 결정하며 특허 분쟁은 완전히 종식됐다. 가스티인CR정은 모사프리드를 주성분으로 하는 소화불량치료제로 기 2020.01.08