씨제이헬스케어, 국산 30호 신약 '케이캡정' 태국 진출
씨제이헬스케어는 지난 20일 태국 제약사 폰즈(Pond’s Chemical) 본사에서 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 수출계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 씨제이헬스케어는 폰즈에 케이캡정 완제품을 10년 동안 공급한다. 태국 현지에서 케이캡정은 허가 절차를 거쳐 2022년경 출시될 것으로 예상된다. 이번에 씨제이헬스케어와 손을 잡은 폰즈는 제산제, PPI계열 개량신약 등 위식도역류질환 치료제들과 주사용수, 점안제 등 다양한 질환 군의 개량신약, 제네릭 제품을 보유하고 있는 태국 제약사다. 주사용수, 점안제의 경우 활발한 영업, 마케팅 활동을 통해 시장 1위 제품으로 육성할 만큼 영업력에 강점을 갖고 있다. 신약 케이캡정을 도입하게 된 폰즈는 주사용수, 점안제 등을 시장 1위로 키워낸 전력을 바탕으로 케이캡정 또한 태국 위식도역류질환 치료제 시장의 대표 치료제로 키워내겠다는 계획이다. 씨제이헬스케어 강석희 대표는 "국내 최초 P-CAB 계열 신약 케이캡정(K-CAB 2019.11.21
큐리언트, 항암치료제 'Q702' 美FDA pre-IND 미팅 후 임상시험 박차
큐리언트는 면역항암 및 내성암치료제 Q702(Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제) 과제에 대한 미국 식품의약국(FDA) Pre-IND미팅을 성공적으로 마무리하고 이를 토대로 2020년 임상 1상에 진입할 것이라고 21일 밝혔다. FDA Pre-IND 미팅에서 Q702의 임상 진입을 위한 CMC, 비임상, 임상계획 자료가 검토됐고, 사전 협의를 성공적으로 완료했다. 이번 임상은 고형암 환자 30~50명을 대상으로 Q702의 안전성과 효능을 확인하는 시험으로 18세 이상의 성인환자에게 4주 투약 싸이클로 진행 될 계획이다. Q702 임상 진입 시 큐리언트는 결핵치료제(텔라세벡), 아토피치료제(Q301)와 함께 미국 임상과제 3개를 보유하게 되며 항암 파이프라인은 현재 후속 과제인 CDK7 저해제, 면역프로테아좀 저해제와 함께 3개를 운영하고 있다. 큐리언트 남기연 대표는 "큐리언트는 현재 보유 중인 파이프라인의 개발 진척 뿐만 아니라 글로벌 기초연구소와의 전략적 제휴 관계를 활용해 유망 2019.11.21
"'팔팔' 상표 함부로 못쓴다"...법원, 한미약품 '팔팔'의 명성 인정
앞으로 남성용 건기식 등 제품의 상표에 한미약품의 제품명 '팔팔'을 함부로 사용할 수 없게 된다. 특허법원은 지난 8일 네추럴에프앤피의 건강기능식품 '청춘팔팔'이 한미약품의 발기부전치료제 '팔팔'의 명성에 무단 편승, 소비자의 오인과 혼동을 유발해 기만할 염려가 있다며 청춘팔팔 상표 등록을 무효로 하라고 판결했다(사건번호 2019허3670). 이로써 한미약품은 '팔팔'의 브랜드 저명성과 식별력, 명백한 주지성 등을 공식 인정받아 보다 확고한 시장 지위를 확보하는 한편 구구(성분 타다라필)로 이어지는 발기부전치료제 라인업의 오리지널리티를 강화할 수 있게 됐다. '청춘팔팔'은 2016년 네추럴에프엔피가 남성성기능강화용 허브캡슐 등으로 등록한 상표로 이 회사는 전립선비대증 개선 효과와 남성 기능에 활력을 준다고 광고 홍보하며 홈쇼핑 등에서 제품을 판매해왔다. 특허법원은 한미약품 팔팔이 연간 처방조제액 약 300억원, 연간 처방량 약 900만정에 이르는 등 발기부전치료제 시장 부동의 1위를 2019.11.21
바이오리더스, 퀸트리젠 출자 완료…CEO에 테바 출신 신약개발 전문가 영입
바이오리더스는 21일 이스라엘 법인 퀸트리젠에 대한 1000만달러 출자를 마무리하고 법인 최고경영자(CEO)로 오르나 팔기(Orna Palgi) 박사를 내정했다. 오르나 팔기 박사는 지난 1992년부터 이스라엘 와이즈만연구소, 글로벌 제약사 테바(TEVA Pharmaceutical), 미국 제약사 오틱 파마(Otic Pharma), 이스라엘 신약 개발사 리제네라 파마(Regenera Pharma) 등에서 신약개발 과정 전반을 경험하고 이끌어 온 바이오 전문의다. 테바에서는 면역개발, 펩타이드 관련 CMC(물질생산 및 특성분석), 연구개발(R&D) 부서를 이끌고 기술 라이센싱을 위한 평가항목 검토(Due Diligence) 과정도 총괄하며 신약 잠재성과 성공 확률에 대한 평가를 담당했다. 특히 오르나 팔기 박사는 지난 2012년부터 약 4년간 이끌어온 오틱 파마를 나스닥 상장사 노뷰스 제약(NOVUS Therapeutics)과 인수합병(M&A)시키는 기반을 마련했다. 리제네라 파마에서 2019.11.21
국내 5개 기업, '차이나 헬스케어 서밋'서 첨단 신약개발 기술 선봬
범부처신약개발사업단이 18~20일 중국 상하이에서 열린 제6회 차이나 헬스케어 서밋 2019(China Healthcare Summit 2019)에 참여해 '코리아 바이오텍 트랙' 세션을 주최했다고 21일 밝혔다.. 사업단은 이 세션에서 국내 기업의 최첨단 기술 홍보 및 투자 유치를 도모하기 위해 이수앱지스, 이뮨온시아, 올리패스, 진메디신, 파멥신 등 5개의 우수과제에 대해 발표하는 자리를 마련했다. 차이나 서밋은 바이오센츄리(BioCentury)와 베이헬릭스(BayHelix)의 공동 주최로 매년 중국에서 개최되는 VIP대상 콘퍼런스다. 약 400여명의 글로벌 제약·바이오 관련 주요 인사와 벤처 투자자가 모여 중국 제약 산업의 세계화와 혁신 생태계를 논의하고 새로운 시장 진출 기회를 마련할 수 있는 시간을 가졌다. 코리아 바이오텍 트랙은 사업단이 2018년부터 2년째 주최하고 있는 특별 세션으로 이를 통해 한국 제약바이오 기업에게 독점적으로 중국을 거점으로 둔 투자자 및 제약 기업 2019.11.21
이수앱지스, '차이나 헬스케어 서밋 2019'서 'ISU104 연구' 성과 발표
이수앱지스가 차이나 헬스케어 서밋 2019(China Healthcare Summit 2019, 이하 차이나 서밋)에 참가해 항암 혁신 신약으로 개발하고 있는 ISU104의 연구 성과를 발표했다고 21일 밝혔다. 차이나 서밋은 매년 바이오센추리(BioCentury)와 베이헬릭스(BayHelix)의 공동 주최로 개최되는 콘퍼런스다. 중국을 포함한 글로벌 제약·바이오 관련 주요 인사들이 모여 중국 제약 산업의 세계화를 논의하고, 1대1 미팅 등을 통해 새로운 시장 진출 기회를 마련할 수 있는 행사다. 올해로 6번째를 맞은 차이나 서밋은 지난 18일~20일 중국 상하이에서 개최됐다. 재단법인 범부처신약개발사업단이 호스트로 진행한 '한국 바이오텍 트랙 세션(Korea Biotech Track Session)'의 발표 기업으로 초청받은 이수앱지스는 지난해 범부처 과제로 선정된 ErbB3 타깃의 항암 혁신 신약인 ISU104의 연구 성과를 소개하는 시간을 가졌다. 이번 발표는 배동구 연구소장이 2019.11.21
SK바이오사이언스, 2019 메디컬코리아대상 수상
SK바이오사이언스는 서울 그랜드인터컨티넨탈파르나스 호텔에서 개최된 '2019 메디컬코리아대상' 시상식에서 국내 백신 산업에 기여한 공로로 백신부문상을 수상했다고 21일 밝혔다. 메디컬코리아대상은 보건복지부와 식품의약품안전처의 후원으로 그 해 제약∙바이오산업의 발전을 견인한 제약사와 의료기기업체, 병∙의원 등을 선정해 시상하는 행사로 올해로 12회째를 맞았다. SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루 4가'를 비롯, 세계 두번째 대상포진백신 '스카이조스터', 국내 두 번째 수두백신 '스카이바리셀라' 등 자체 개발 백신을 잇달아 선보이며 국내 백신 산업의 R&D기술력을 한층 끌어올렸다는 점에서 높은 평가를 받았다. 특히 올해는 백신의 글로벌 진출을 가시권에 두며 국산 백신의 세계화에 대한 기대감도 한층 높였다. 독감백신 '스카이셀플루'는 지난 4월 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격 2019.11.21
천랩, 증권신고서 제출하고 코스닥 상장 절차 본격화
마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 기업 천랩이 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 절차에 본격 돌입했다고 22일 밝혔다. 이번 상장으로 천랩은 '마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 상장 1호' 기업으로 이름을 올릴 전망이다. 천랩은 이번 상장을 위해 43만주를 공모한다. 공모예정가는 6만 3000~7만 8000원으로 공모예정금액은 271억~335억 원이다. 수요예측은 12월 12~13일 진행되며 17~18일 청약을 거쳐 올해 안에 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 대표주관사는 한국투자증권이 맡았다. 천랩은 국내 유일의 '마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼' 기업이다. 마이크로바이옴이란 특정 환경 속 미생물과 그 유전정보를 총칭하는 것으로 최근 미생물과 질병과의 관계가 밝혀지고 전세계적으로 개인 맞춤형 '정밀 의료' 시장이 급성장하면서 마이크로바이옴에 대한 관심도 급증 추세다. 그 가운데 천랩은 국내 최초로 미생물의 유전자 정보를 분석∙진단할 수 있는 '정밀 분류 플랫폼'을 개발했고 이를 2019.11.21
WHO, 제약산업계서 중요성 높아진 데이터 무결성 가이드라인 초안 발표
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 데이터 무결성(data integrity)은 원본 데이터의 변경이나 파괴 없이 보존되는 특성을 의미한다. 제약산업에서도 그 중요성이 점점 강조되고 있으며 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)과 같은 개별 규제기관에서도 이에 대한 가이던스를 만들어 발표하고 있는 가운데, 세계보건기구(WHO)도 이에 대한 가이드라인을 내놨다. 20일 관련업계에 따르면 세계보건기구는 최근 의약품 생산 및 관리에서 데이터와 정보의 신뢰성을 보장하기 위한 중요한 요소로 데이터 거버넌스 및 데이터 무결성에 대해 설명하는 새로운 가이드라인 초안을 공개했다. 초안에서는 "데이터와 정보는 완전해야 하며 ALCOA(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) 원칙을 충족해야 한다"면서 "최근 몇년간 GMP(Good Manufacturing Practice)와 GCP(Good Clinical Practice), GL 2019.11.21
박셀바이오, 간세포암종 치료위한 Vax-NK 임상2상 시험 본격 돌입
박셀바이오는 20일 가톨릭대학교 서울성모병원에서 간세포암종 치료를 위한 자연살해세포 치료제 Vax-NK의 임상2상 개시 미팅을 진행함으로써 다기관 임상2상 시험에 본격 돌입했다고 밝혔다. 환자 자신의 자연살해세포를 이용해 생산되는 Vax-NK는 업계 표준을 상회하는 증폭률과 순도 및 항암활성능을 보여 박셀바이오의 높은 기술력을 상징하는 주력 제품 플랫폼 중 하나다. 이번 임상2상 시험에서는 임상1상 시험에서 보인 결과의 객관적 유효성을 탐색한다. 기존 방식에 Vax-NK 추가 투여 프로토콜(5회 공고요법 추가)을 더해 치료효과를 극대화시켜 표준치료법의 낮은 효과와 안전성을 대체한다는 계획이다. 또한 1상 시험의 시험 프로토콜에서 추가로 5회의 Vax-NK를 투여해 치료 후 재발을 미연에 방지하는 임상시험을 새롭게 디자인했다. 박셀바이오 관계자는 "이번 임상2상 시험은 지난 임상1상 시험에서 확인한 Vax-NK의 안전성을 바탕으로 보다 높은 항암효능을 확인하기 위해 다양한 유효성 평가 2019.11.20
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