바이오리더스, 세계 최대 근육질환 컨퍼런스 참가...'이중 항원 치료 기술' 소개

바이오리더스는 세계 최대 근육질환 컨퍼런스인 근위축증협회 임상 및 과학 컨퍼런스(MDA, Muscular Dystrophy Association Clinical and Scientific Conference)에서 이중 항원 발현 유산균을 이용한 새로운 근육질환 치료 기술에 대해 발표한다고 17일 밝혔다. MDA는 매년 미국에서 열리는 세계 최대 근육질환 컨퍼런스로 올해 70주년을 맞이한다. 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 온라인 방식으로 진행된다. 바이오리더스가 이번에 발표하는 주제는 '이중 항원 발현 유산균을 이용한 새로운 근육질환 치료제 개발'로 기존 신약 플랫폼인 뮤코맥스(MucoMAX®)를 한 단계 발전시킨 기술이다. 이 기술은 두가지 항원을 하나의 유산균 표면에 발현시켜 두가지 항체가 생성되도록 유도해 치료 효율을 높이고 다양한 적응증에 대응할 수 있다는 장점이 있다. 이는 낮은 생산 비용의 가격 경쟁력, 경구투여 방식의 복용 편의성, GRAS(안전인정 2020.06.17

류마티스 관절염약 바리시티닙, 렘데시비르 제치고 코로나19 잡을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)가 코로나19(COVID-19) 치료제로 올루미언트(Olumiant, 성분명 바리시티닙)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상3상을 시작했다. 릴리는 코로나19로 입원한 성인 환자를 대상으로 하는 무작위 이중맹검 위약대조 3상에 첫 번째 환자가 등록됐다고 15일(현지시간) 밝혔다. 올루미언트는 경구용 JAK1/JAK2 억제제로, 중등도~중증 활성 류마티스 관절염(RA) 치료제로 허가받아 사용되고 있다. 임상시험은 미국과 유럽, 라틴아메리카에서 수행되고, 대상자는 SARS-CoV-2 감염으로 입원한 환자 중 적어도 하나 이상의 염증 마커를 가졌으나 연구 시작 시점에서 침습식 기계 환기(invasive mechanical ventilation)가 필요하지 않은 환자다. 총 400명을 등록할 예정이며, 데이터는 수개월 내 나올 것으로 예상되고 있다. 코로나19 감염에서 질환의 중증도 증가는 과다염증상태(hyperi 2020.06.17

美서 긴급사용 취소된 하이드록시클로로퀸·클로로퀸 "국내에서는 이미 사용되지 않고 있다"

미국에서 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 치료제 긴급사용 승인이 취소된 것과 관련 방역당국은 국내에서도 이미 사용하지 않고 있다고 밝혔다. 질병관리본부 중앙방역대책본부 권준욱 부본부장은 16일 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 심장병 등 부작용을 이유로 15일(현지시간) 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸의 코로나19 치료제 긴급사용 승인은 철회했다. 권 부본부장은 "FDA 결정이 있기 전부터 여러 가지 부작용 우려와 효과가 거의 미미하다는 이유 등으로 국내에서 임상시험도 사실상 시행하지 않고 있는 상황이다"고 설명했다. 또한 칼레트라의 경우에도 권 부본부장은 "이미 미국의 치료 가이드라인을 통해 전문가들이 사용을 권고하지 않는 상황이다. 방역대책본부로서는 효과적인 치료를 위해 다른 어떤 나라 또는 여러 가지 논문 등을 통해 치료제의 효과에 대해 부정적인 또는 반대되는 입장이 결정되는 순간 국내 2020.06.16

지플러스생명과학, '글로벌 기술혁신 IP 전략개발 사업' 선정

지플러스생명과학이 특허청이 주관하는 '글로벌 기술혁신 IP 전략개발 사업'에 선정돼 크리스퍼 기반 코로나19 진단키트 특허 취득 및 디자인 개발에 나선다. 회사의 크리스퍼 기반 코로나19 진단 키트는 항원·항체 시스템을 기반으로 한 기존 제품들과 다르게 크리스퍼 단백질을 이용해 핵산을 진단한다. 이 키트는 증폭된 핵산을 빠르게 크리스퍼 단백질로 코로나19 핵산을 정확하게 인식하는 방법을 사용하고 있다. 해당 제품은 qPCR 제품과 동등한 정확도를 가지면서도 고가의 qPCR 장비가 필요하지 않고 일반 실험실에서도 충분히 적용 가능하기 때문에 추가 장비 구비도 필요치 않다. 또한 코로나바이러스 감염 여부를 육안으로 진단 가능해, 전문가가 아니더라도 직관적으로 결과 판단이 가능하기 때문에 의료적 인프라가 낙후된 지역 등에서 범용 사용할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 사업 선정을 통해 지플러스생명과학은 해당 키트의 디자인 작업을 진행할 예정이다. 지플러스생명과학 최성화 대표이사는 "회사 2020.06.16

이수앱지스 美파트너 카탈리스트, "B형 혈우병 치료제 DalcA 2b상 결과 긍정적"

이수앱지스는 미국 파트너인 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)가 B형 혈우병 신약 'DalcA'의 임상 2b상 최종 결과를 14~19일 온라인으로 개최되는 세계혈우연맹총회(The World Federation of Hemophilia Virtual Summit 2020)에서 포스터 발표를 통해 공개했다고 16일 밝혔다. DalcA(dalcinonacog alfa, 프로젝트명 ISU304/CB2679d)는 피하주사제형의 차세대 Factor IX(FIX; 제9혈 혈액응고인자)으로 이수앱지스가 국내에서 임상 1/2a상을 진행했다. 이번 임상 2b상 시험은 6명의 중증 B형 혈우병 환자를 대상으로 진행됐다. 각 대상자는 DalcA를 단회 정맥투여(IV)하고 28일간 피하투여(SQ)한 후 DalcA가 혈중 정상상태의 예방적 FIX 수준인 12% 이상으로 유지시킬 수 있는지를 평가했다. '예방적 유지요법인 DalcA의 안전성과 Factor IX 수준에 대한 B형 2020.06.16

젬백스앤카엘 GV1001, B형 간염 바이러스 억제 효과 확인

젬백스앤카엘은 지난달 21일 GV1001의 B형 간염 바이러스(이하 HBV)에 대한 항바이러스 효과를 확인하는 논문이 Frontiers in Immunology(2019 SCI IF: 6.429)에 게재됐다고 16일 밝혔다. HBV 감염은 간경화, 간세포암 등 만성적이고 치명적인 간질환을 유발하는 것으로 알려져 있는데 세계적으로 2억6000 만명이 HBV 감염자로 추정되며 HBV 관련 질병으로 인한 연간 사망자 수는 약 88만7000명 정도다. 지리적인 조건, 유행 지역 여부, 바이러스의 유전자 종류, 수직 감염 여부 등에 따라 다르지만 만성 B형 간염 환자의 경우 5년 안에 약 12~20%가 간경화로 진행되며 10~17%의 환자에서 간암이 발생한다고 알려져 있다. 하지만 아직 완벽한 치료제는 없는 상황이다. 이번에 게재된 서울대학교 의과대학 미생물학교실 김범준 교수의 논문은 'A Telomerase-Derived Peptide Exerts an Anti-Hepatitis B Vir 2020.06.16

휴마시스, 셀트리온과 코로나19 항원진단키트 공동개발 착수

체외진단시약 전문기업인 휴마시스(Humasis)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19)에 대한 항원진단키트를 셀트리온(Celltrion)과 협업을 통해 개발한다고 16일 밝혔다. 항원진단키트는 병원이나 현장 선별진료소에서 면봉을 사용해 코 또는 입에서 검체를 채취한 후 직접 바이러스 존재 유무를 확인할 수 있는 진단법이다. 항원진단키트는 코로나 바이러스의 단백질을 탐지하는 항체를 사용하는 방법으로, 이때 주 원료로 사용되는 항체가 바이러스를 얼마나 특이적으로 인지하느냐에 따라 항원키트의 성능에 결정적인 역할을 하게 된다. 휴마시스는 셀트리온에서 개발한 항체가 적용되는 진단키트 제품을 개발할 예정이다. 현재까지는 분자진단(RT-PCR법)을 통해 확진하게 되는데 고민감도 항원진단키트가 개발되면 15분 이내에 장소와 시간에 구애받지 않고 사용할 수 있다. 또한 항원진단키트는 기존 항체진단키트의 형식과는 다르게 바이러스 자체 존재 여부를 신속하게진단할 수 있다는 점에서 2020.06.16

사노피, 반감기 연장 A형 혈우병 치료제 엘록테이트 출시…"환자가 누리고픈 삶 위해 노력하겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피아벤티스 코리아가 16일 열린 온라인 기자간담회에서 혈액응고인자 8인자의 반감기가 연장된 A형 혈우병 치료제 '엘록테이트(Eloctate, 성분명 에프모록토코그-알파, 혈액응고인자 VIII-Fc융합단백, 유전자재조합)'의 국내 출시를 알렸다. 사노피의 첫 A형 혈우병 치료제 엘록테이트는 Fc 융합 단백 기술로 최종 반감기를 표준 반감기 치료제 대비 1.5배 연장한(50IU/kg 기준 19.0시간) 혈액응고인자 8인자 치료제다. 사노피는 기자간담회에서 A형 혈우병 치료의 미충족 요구를 극복하기 위해 개발된 엘록테이트의 임상 데이터와 치료 혜택 및 혈우병 환자의 삶의 질을 높이기 위한 혈우병성 관절병증 예방 필요성을 소개했다. A형 혈우병 환자 절반 이상이 보유한 혈우병성 관절병증 치료 방안 필요 국내 A형 혈우병 환자의 57.8%(994명)는 혈우병성 관절병증을 갖고 있다. 혈우병성 관절병증은 환자에게 통증을 야기할 뿐 아니라 관절 가동범위를 제한시 2020.06.16

미국 FDA, 최초로 게임 기반 디지털 치료제 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)를 가진 어린이의 주의 기능 개선을 위한 게임 기반 디지털 치료제가 처음으로 미국에서 승인 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 15일(현지시간) 아킬리 인터랙티브(Akili Interactive)가 개발한 '인데버(EndeavorRx)'를 처방용 게임 기반 기기로 승인한다고 밝혔다. 이 기기는 주의력 문제가 확인된 주로 부주의 또는 복합형 ADHD를 가진 8~12세 소아 환자에게 처방 가능하다. 인데버는 컴퓨터 기반 테스트로 측정된 주의 기능을 개선시킬 수 있는 것으로 나타나며, ADHD와 관련된 증상을 개선하기 위한 최초의 디지털 치료제이자 FDA가 허가한 최초의 게임 기반 치료제다. 이 기기는 임상의 중심 치료, 약물치료 및/또는 교육 프로그램을 포함하는 치료 프로그램의 일부로 사용할 수 있으며, 장애의 증상을 추가로 해결한다. FDA 의료기기 및 방사선건강센터장 제프리 슈렌(Jeffrey Shuren) 박사는 "인데버 2020.06.16

블루버드 유전자치료제 렌티글로빈, 유럽혈액학회서 고무적인 결과 발표

[에디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 블루버드바이오(bluebird bio)가 진행 중인 낫형세포병(SCD) 유전자 치료제 렌티글로빈(LentiGlobin)의 1/2상 임상에서 긍정적인 데이터가 나왔다. 15일 관련업계에 따르면 블루버드는 온라인으로 진행되고 있는 제25회 유럽혈액학회 연례학술대회(EHA 2020)에서 HGB-206 연구의 새로운 데이터를 발표했다. 이 연구에서 렌티글로빈은 낫형세포병 환자의 중증 혈관폐쇄위기(VOCs) 및 급성흉부증후군(ACS)을 거의 완전히 감소시켰다. 낫형세포병은 비정상적인 낫헤모글로빈(HbS)의 생성으로 이어지는 β-글로빈 유전자 변이에 의해 발생하는 심각하고 진행적이며 쇠약해지는 유전질환이다. HbS는 적혈구를 병들게하고 연약하게 해, 만성 용혈성 빈혈, 혈관폐색증, 예측할 수 없고고통스러운 혈관폐쇄위기를 일으킨다. 낫형세포병을 가지고 살아간다는 것은 고통스러운 위시가 급성흉부증후군, 뇌졸중, 감염과 같은 생명을 바꾸거나 위협하는 급성 합병증이 2020.06.16