지엔티파마, 뇌졸중 신약 '넬로넴다즈' 중국 임상 3상 개시

지엔티파마는 중국 파트너인 헹디안 그룹 아펠로아가 뇌세포 보호 신약 '넬로넴다즈'의 임상 3상 시험을 중등도 및 중증 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 중국 40개 대학병원에서 개시한다고 10일 밝혔다. 넬로넴다즈 임상 3상 시험은 위약 또는 넬로넴다즈를 1:1의 비율에 따라 이중 맹검방식으로 투약해 위약 대비 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 연구다. 발병 후 8 시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 진행한다. 시험에 참여하는 뇌졸중 환자는 CT 영상으로 허혈성 뇌졸중이 확인되고 미국 국립보건원 뇌졸중 등급(NIHSS)에 따라 9-22 사이의 중등도 또는 중증 장애가 있어야 한다. 시험자는 약물을 투여하기 전에 허혈성 뇌졸중의 유일한 치료법인 혈전용해제tPA(tissue plasminogen activators)나 유로키나제를 투여받는다. 이번 임상 3상 시험은 선행 임상 연구에서 확인된 약효와 안전성에 근거해 넬로넴다즈 총 6000mg을 5일에 걸쳐 투여한 후 2020.09.10

"유전자 치료, 꿈과 희망 주지만 접근성과 불확실성도 고민해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "유전자 치료는 환자의 삶의 질과 생산성을 높여줄 수 있는 기능적 치유의 가능성이 있으며, 환자들에게는 결과적으로 만성질환의 부담을 줄이고 그 가족들의 부담도 줄여줍니다. 헬스케어 비용을 줄이면서 효율성을 높여 의료 자원을 다른 곳에 투자할 수 있습니다. 유전자 치료의 기술적 배경이 복잡하고 여러 과제가 있지만 임상과 학계, 환자가 모두 머리를 모을 수 있다면 원하던 바를 달성할 수 있을 것입니다. 결과적으로 큰 변화를 환자와 환자 가족들에게 제공할 수 있기를 바랍니다." 화이자(Pfizer) 혈우병, 내분비, 선천성대사이상, 이식 부문 글로벌 메디컬 리드인 이안 윈번(Ian Winburn) 박사가 9일 열린 글로벌 바이오 컨퍼런스 2020(GBC 2020) 첨단 바이오 의약품 포럼에서 '환자맞춤형 유전자치료제 글로벌 동향 및 R&D 사례'를 주제로 발표했다. 윈번 박사는 "기능성 유전자(전이유전자)는 벡터로 식별되고 탑재되는데, 벡터가 정맥 내로 투여 2020.09.10

휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 수출용 허가 승인

다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스의 신종코로나바이러스(코로나19) 항원 진단키트가 수출용 허가 승인을 받았다. 휴마시스는 식품의약품안전처가 지난 8일 오후 셀트리온과 함께 공동 연구개발한 코로나19 항원 진단키트인 'Humasis COVID-19 Ag Test'에 대해 수출용 허가를 승인했다고 9일 밝혔다. 휴마시스의 새로운 항원 진단키트는 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 항체를 적용한 제품으로 공동 연구개발에 협력한 셀트리온의 항체가 적용된다. 감염 초기 환자의 비인두 도말 검체를 사용해 감염 여부를 15분안에 진단할 수 있다. 이러한 항원 진단키트는 코로나19 바이러스가 인체에 침투하고 일정 시간이 지나야 생성되는 항체로 진단하는 기존 항체 진단키트와 달리 초기 환자 진단에 더 적합하다. 특히 진단에 필요한 추가 장비나 전문 인력이 없이 단독으로 바로 감염여부를 확인할 수 있다는 장점이 있다. 휴마시스는 유럽, 미국 등 해외시장의 사용 신청을 준비중이며, 승인 받는 대로 2020.09.09

MD헬스케어 김윤근 대표, 생화학분자생물학회 EMM 논문상 수상

MD헬스케어는 김윤근 대표가 생화학분자생물학회 EMM 논문상을 수상했다고 9일 밝혔다. 유익균으로 주목받고 있는 애커맨시아(Akkermansia municiphila) 균이 나노 메신저인 소포(vesicle, 세포가 분비하는 물질의 일종)을 통해 비만을 억제하고 이의 작용 원리를 규명한 연구 결과가 국제 저널인 Experimental & Molecular Medicine(EMM)에 게재돼 2년만에 100회 이상 인용됐고 생화학분자생물학회 논문상(EMM award)을 수상하게 됐다. EMM은 네이처(Nature)지 산하로 5년 평균 논문 임팩트 지수가 5.98에 이르는 세계적으로 가장 영향력 있는 의학 저널 중 하나다. 김 대표는 서울대학교 병원에서의 임상경험을 기반으로 포항공대에서 첨단 생명과학을 접목한 연구를 통해 미생물이 분비하는 소포가 다양한 질병에 관여함을 밝혔고, 특히 이번 연구 결과에서는 장내 미생물이 비만을 조절하는 작동 원리를 규명했다. 최근 전 세계적으로 비만이 만병 2020.09.09

의약품 규제에서 리얼월드 데이터 활용, 미국·유럽·일본에서 벤치마킹할 점은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 데이터 분석 기술이 발달하고 빅데이터의 활용 범위가 넓어지면서 리얼월드 데이터(Real World Data)에 대한 인식과 활용이 의약품 규제 의사결정에 미치는 영향이 점점 커지고 있다. 이러한 가운데 우리나라에서는 데이터 통합과 교육 컨설팅, 시판 후 안전관리가 시급하다는 지적이 나왔다. 성균관대 신주영 교수는 8일 열린 글로벌 바이오 컨퍼런스 2020(GBC 2020) 유전자재조합의약품 포럼에서 'RWD/RWE의 국제동향, 필요성과 한계' 주제발표를 통해 미국과 유럽, 일본에서는 리얼월드 데이터를 어떻게 활용하고 있고, 우리나라에서 해결해야 하는 과제는 무엇이며 어떤 사례를 벤치마킹하면 좋을지 등을 공유했다. 미국에서는 2016년 21세기 치유법이 통과되면서 리얼월드 데이터에 대한 관심이 급물살을 탔다. 시판 후 안전관리 측면에서는 오랫동안 사용돼 왔고, 적응증 추가나 신약 허가에서도 단일군 임상시험을 하며 비교군으로 레지스트리를 쓰거나 무작위대조군 2020.09.09

SCM생명과학. 러시아 상위 제약사 파미멕스JSC와 라이선스 아웃 MOU 체결

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 러시아 줄기세포치료제 시장에 진출한다. 현지 파트너사와 러시아 시장 내에서의 고순도 중간엽줄기세포(clonal mesenchymal stem cell, 이하 cMSC) 치료제 개발을 추진할 계획이다. SCM생명과학은 파미멕스JSC(Pharmimex JSC)와 cMSC 기술 라이선스 아웃에 대한 파트너십 양해각서 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 양사는 이번 파트너십을 기반으로 급성 호흡곤란 증후군, 이식편대숙주질환(GVHD) 등 각종 난치병의 잠재적 약물 후보물질을 발굴하는데 힘을 쏟을 전망이다. 나아가 러시아 내에서의 임상 가능성도 검토 중이다. 현재 SCM생명과학은 국내에서 줄기세포 치료제를 기반으로 GVHD 임상 2상을 진행하고 있다. 또한 올해 중으로 급성 혼란곤란 증후군 2a상 돌입을 앞두고 있다. 러시아 정부는 자국 내에서 유통되는 의약품 중 50%를 자국산으로 대체할 계획을 세우고 'Pharma2020'이라 불리는 제약산업 육성정책에 따라 2020.09.08

에이조스바이오-오토텔릭바이오, 면역항암제 공동개발 추가계약

에이조스바이오와 오토텔릭바이오는 지난 7일 면역항암제 공동개발에 합의했다고 8일 밝혔다. 4월 표적항암제 공동개발 계약이 후 약 5개월 만에 맺은 후속계약이다. 양사가 개발하려는 면역항암제는 아직 시장에 출시된 제품이 없으며 소수의 글로벌 회사가 임상 단계를 밟고 있다. 양사는 에이조스바이오의 인공지능 플랫폼과 오토텔릭바이오의 연구 노하우를 활용한 패스트 팔로워 전략구사가 가능하다고 판단하고 있다. 이번 공동 개발 프로젝트는 양사 기술력과 자원을 공동으로 투자하고 동등한 권리를 양분하는 구조다. 현재 양사가 협업 중인 항암제 개발의 업무 효율성 증대가 후속 계약이 추진됐다. 에이조스바이오는 신약개발 인공지능 플랫폼 전문기업으로, 데이터플랫폼과 인공지능 모델이 효율적으로 작동할 수 있는 통합 플랫폼을 구축해 신약개발회사들과 협업을 진행 중이다. 4월 오토텔릭바이오와 시작한 프로젝트는 타겟 특화된 선별 모델(인공지능 모델) 개발을 완료하고 신물질 효능 연구를 진행 중이다. 오토텔릭바이오 2020.09.08

테라젠바이오, 국제 약물반응예측 AI 대회 '드림챌린지' 준우승

테라젠바이오는 최근 개최된 국제 인공지능(AI) 기술 경진대회 '약물반응 예측 드림 챌린지(Pancancer Drug Activity Dream Challenge)'에서 준우승을 차지했다고 8일 밝혔다. 이 행사는 매회 전 세계 빅데이터 정밀의료 분야 유수의 연구자 및 학자, 기업인 등이 참가하며 진행 경과와 성과가 주요 학회나 SCI급 논문을 통해 발표되는 등 의료 분야에서 높은 권위를 인정받고 있다. 이번 대회는 미국의 비영리조직인 세이지 바이오네트웍스(Sage Bionetworks)와 미국 컬럼비아대병원, 독일 하이델베르크 의대 등이 공동 주최했으며 올해 4~8월 비대면 온라인 방식으로 진행됐다. 참가팀들은 AI 및 바이오인포매틱스(생명정보학) 기술을 활용해 딥러닝 기법으로 알고리즘을 구성, 주최 측에서 제시한 30개의 비식별 약물에 대한 515종의 세포주별 반응성을 예측했다. 이번 대회에는 국내 바이오벤처와 주요 대학 연구팀을 비롯해 세계 1위 암 병원인 미국 MD앤더슨암센터 2020.09.08

브릿지바이오테라퓨틱스, 주당 200% 무상증자 결정

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 7일 개최된 이사회를 통해 보통주 1주당 신주 2주를 배정하는 200% 무상증자 결의안을 최종 가결했다고 8일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 12월 코스닥 시장 진입 이후 경영진 및 이사회를 중심으로 다양한 주주친화 정책 실행안을 폭넓게 고려해왔다. 이러한 가운데 최근 몇 달간 심화된 유통 주식수 감소세 및 이로 인한 유동성 부족 관련 대내외 우려를 신속히 해결하고자 하는 취지에서 무상증자안이 최종 결정됐다. 무상증자를 통해 유통 주식수를 늘리고 이를 통해 거래량 활성화를 우선적으로 모색하겠다는 방침이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 7월 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877을 독일 베링거인겔하임에 기술이전하는 계약을 체결하며 국내 단일화합물 기준 역대 최대 규모의 실적을 달성했다. 또한 미국 식품의약국(FDA)로 부터 임상 진입을 승인받은 3개의 과제를 포트폴리오로 개발하고 있는 혁신신약 연구개발 전문 기업으로 2020.09.08

메드팩토 김성진 대표 "한국 바이오 가장 큰 챌린지 직면…기회로 만들어가야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "앞으로 대한민국의 경제발전은 제약바이오 분야가 주도하게 되며, 특히 희귀질환, 당뇨 관련 질환, 진단, 인공지능(AI) 기술을 활용한 첨단바이오 산업 분야 등이 시장을 이끌어 갈 것입니다. 정부를 포함해 산업계, 투자자, 학계가 노력해야만이 여러가지 챌린지를 기회로 만드는 단계로 갈 수 있습니다." 메드팩토 김성진 대표가 7일 열린 글로벌 바이오 컨퍼런스 2020(GBC 2020)에서 'K바이오 벤처, 나아갈 방향과 미래'를 주제로 기조연설을 하고 이같이 밝혔다. 김 대표는 "전 세계 바이오 시장에서 중국의 영향력이 강화되고 있다. 지난 10년간 투자 비용을 보면 중국은 600% 증가했고, 2008년에서 2018년까지 일반의약품(OTC)뿐 아니라 오리지널 브랜드의약품까지 상장히 성장했다. 신약허가 수 또한 2016년 3개에서 2017년 38개, 2018년 40개로 급증하는 등 인허가 과정도 정책적으로 상당히 많은 변화가 있었다"고 말했다. 이어 그는 2020.09.08