아스텔라스 ADC 항암신약, 면역항암제 사용후 진행된 요로상피암에서 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일본 제약회사 아스텔라스(Astellas)와 미국 바이오텍 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)가 개발하고 있는 항체-약물복합체(ADC) 엔포투맙 베도틴(enfortumab vedotin)이 요로상피암 환자를 대상으로 한 임상연구에서 44%의 종양 반응률을 보였다. 미국 예일암센터(Yale Cancer Center) 다니엘 페트릴락(Daniel P. Petrylak) 교수는 3일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 125명을 대상으로 한 엔포투맙 베도틴의 단일군(single arm) 2상임상 연구 EV-201 결과(Abstract #LBA4505)를 발표했다. 대상자는 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제인 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료를 받았음에도 암이 진행된 환자였다. 요로상피암은 방광을 포함해 요도, 수뇨관, 콩팥깔때기 및 기타 인접 장기를 2019.06.05

"4차 산업혁명 도래한 대한민국, 제약산업이 이끈다"

"4차 산업혁명 시대에서 제약산업은 빅데이터·인공지능(AI) 등 핵심기술 분야와 협력을 강화하고, 국가 경제를 주도하는 이노베이티브 무버(선도자)로 치고나갈 것입니다." 한국제약바이오협회 원희목 회장은 4일 오후 서울 여의도 국회 제2소회의실에서 협회와 국회 보건복지위원회 소속 오제세 더불어민주당 의원, 김세연 자유한국당 의원이 ‘4차 산업혁명과 제약산업의 미래’를 주제로 공동 개최한 정책토론회를 통해 이같이 강조했다. 이날 토론회는 원희목 회장이 ‘대한민국의 미래, 제약산업에서 길을 찾다’라는 주제의 기조발표로 포문을 열었다. 원 회장은 제약산업이 고부가가치와 양질의 일자리를 창출하는 경제 활성화는 물론, 의약품 생산 역량을 바탕으로 사회안전망 기능을 수행하는 ‘국민산업’이라고 강조했다. 정부에서도 이 같은 가치를 인정, 지난 2017년 정부 100대 국정과제에 제약산업을 포함하고 지난해 바이오헬스 산업을 8대 선도 산업으로 꼽는가 하면, 올해는 바이오를 3대 중점육성 산업으로 선 2019.06.04

아시아 미충족 의료수요 항암제 개발을 위해 한국이 나선다

신약개발 활동이 가장 활발한 미국에서 많아 발생하는 암인 유방암, 폐암, 전립선암과 달리 한국에서는 위암, 간암, 식도암 등의 암종이 국민들의 생명을 위협하고 있다. 이는 중국이나 일본 등 동북아시아 국가에서도 비슷한 상황이다. 아이큐비아 보고서에 따르면 지난 5년 동안 전 세계에서 57개의 새로운 항암제가 89개의 암종에 시판되었으나 위암 적응증을 가진 항암제는 사이렘자, 키트루다를 포함해서 겨우 서너 개에 불과하다. 특히, 식도암은 지난 이십 년 동안 개발된 신약이 전무하다. 이는 대부분의 글로벌 제약사의 관심이 서양인들에게 많이 호발하는 질환에 치우쳐 있으며 아시아의 미충적 의학적 수요에 대한 이해와 신약개발 경험이 매우 부족하기 때문이다. 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 대한항암요법연구회(KCSG)는 5월 31일부터 미국 시카고에서 열리고 있는 ‘2019 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)’에서 ‘KoNECT C 2019.06.04

삼성바이오에피스 임랄디, 1Q 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 46%

삼성바이오에피스가 글로벌 매출1위 의약품 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 경쟁에서 지속 순항하고 있다고 4일 밝혔다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2019년 1분기 전체 유통물량 기준으로 삼성바이오에피스 임랄디(Imraldi)의 유럽 아달리무맙 바이오시밀러 시장 점유율은 46%로, 직전 분기에 이어 여전히 암젠(Amgen), 산도스(Sandoz) 등 경쟁사들 대비 가장 높은 것으로 나타났다. 같은 기간 오리지널 제품을 포함한 전체 아달리무맙 시장에서의 점유율도 6.6%로 직전 분기 1.6% 대비 5%P 상승했으며, 작년 10월 출시 후 올해 1분기까지 기록한 누적 매출은 5240만달러(약 580억원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 해 10월 암젠의 암제비타(Amjevita), 산도스의 하이리모즈(Hyrimoz), 마일란의 훌리오(Hulio)와 동시에 임랄디를 유럽 시장에 출시했으며, 출시 첫 달만에 바이오시밀러 간 시장 점유율 1위 2019.06.04

LG화학, 美보스턴에 바이오 분야 '글로벌 이노베이션 센터' 오픈

LG화학이 세계 최대 바이오 시장인 미국에 글로벌 이노베이션 센터를 열고 글로벌 신약 개발에 본격적으로 나선다. LG화학은 4일 미국 매사추세츠(Massachusetts)주 보스턴에서 LG화학 신학철 부회장, 손지웅 생명과학사업본부장, 파트너사인 큐 바이오파마 다니엘 파세리(Daniel R. Passeri) 대표 등 30여명이 참석한 가운데 '글로벌 이노베이션 센터(LG Chem Life Sciences Innovation Center)' 개소식을 가졌다고 밝혔다. 글로벌 이노베이션 센터는 임상개발, 중개의학 분야 전문가 등으로 구성되어 보스턴의 바이오 인프라를 활용한 혁신기술 도입 및 글로벌 신약개발의 교두보 역할을 맡게 된다. 초대 센터장은 홍성원 생명과학사업본부 신약연구센터장이 겸임할 예정이며, 올해 말까지 총 15명의 전문가를 현지 채용할 계획이다. 보스턴에 연구센터를 설립하게 된 것은 보스턴이 미국 최대 규모의 바이오 클러스터로 풍부한 현지 전문 인력과 바이오 벤처 및 연구 2019.06.04

GC녹십자, 지속 성장 위한 R&D 로드맵 공개

GC녹십자는 3일 콘래드 서울 호텔에서 국내 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최하고 지속 가능 성장을 위한 연구개발 전략을 발표했다고 4일 밝혔다. GC녹십자가 투자자를 대상으로 대규모 기업설명회를 연 것은 2011년 이후 8년 만이다. 이날 설명회에는 발표를 맡은 허은철 GC녹십자 사장을 비롯해 김진 의학본부장, 이재우 개발본부장 등 GC녹십자의 R&D 관련 주요 인사가 대거 참석했다. 국내 기관투자자와 애널리스트도 100여 명 이상 모여 높은 관심을 나타냈다. GC녹십자는 ‘혈액 및 백신제제’와 ‘희귀의약품’ 등 세 가지 주력 사업 분야에 연구개발 역량을 집중하기로 했다. 이를 통해 향후 3년 동안 임상 승인 7건과 품목 허가 신청 8건, 출시 5건의 R&D 성과를 달성한다는 계획이다. 백신 사업 부문은 수입 백신의 자급화는 물론, 내년 출시 예정인 차세대 수두백신을 통해 현재 10% 수준인 전 세계 수두백신 점유율을 한층 끌어 올릴 계획이다. 또한, 미국 2019.06.04

한미약품 "벨바라페닙, 승인된 치료제 없는 암종에서 효능 확인"

한미약품이 개발한 ‘벨바라페닙’이 현재 승인 받은 표적항암제가 없는 다양한 유전자 돌연변이 고형암에서 항암효과 및 허용 가능한 안전성을 나타냈다. 벨바라페닙은 로슈그룹 자회사인 제넨텍에 2016년 라이선스 아웃된 임상 단계 항암신약이다. 연구결과는 지난달 31일부터 4일까지 미국 일리노이주 시카고 맥코믹 플레이스에서 열린 2019년 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)에서 ‘BRAF, KRAS, NRAS 유전자 돌연변이를 지닌 전이성 고형암에서 항종양 효과를 확인한 임상 1상 결과’를 주제로 구연 발표됐다. 발표는 연구를 주도한 서울아산병원 종양내과 김태원 교수가 진행했다. 이번 연구는 국내 7개 병원에서 BRAF, KRAS, NRAS 변이를 지닌 고형암 환자 135명을 대상으로 진행됐으며, 이 연구를 통해 최대내약 용량에서의 안전성 및 항암효과가 확인됐다. 임상 연구는 RAFI-101, RAFI-102로 명명된 2건으로 진 2019.06.04

SK케미칼, 3세대 뇌전증치료 주사제 빔스크주 출시

SK케미칼은 뇌전증치료를 위해 라코사미드 성분의 최신 주사제 ‘빔스크주’를 출시했다고 4일 발표했다. 3세대 뇌전증치료 약물인 라코사미드 성분이 국내에서 주사제로 발매된 것은 이번이 처음이다. SK케미칼 빔스크주는 16세이상 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법을 주요 적응증으로 가진다. 특히 이번에 출시된 빔스크주는 수술 후 갑작스러운 발작 등 치료제 경구투여가 일시적으로 불가능한 뇌전증 환자에게 투여 할 수 있어 응급상황에서 효과적이다. 빔스크는 뇌 신경세포의 나트륨 통로를 불활성화(Slow inactivation)한다. 다른 약물과의 상호작용이 적어 기존 치료제는 물론 타 약물과도 병용 처방이 가능하다는 것이 장점이다. 빔스크주는 주요 병원 약사심의위원회를 거쳐 오는 6월 말 상급 종합병원에 공급이 개시될 전망이다. SK케미칼 라이프사이언스비즈 전광현 사장은 "빔스크주를 통해 다양한 용량과 제형으로 환자 맞춤형 치료를 지원할 계획이 2019.06.04

린파자 유지치료, 생존기간 1년 미만인 췌장암 진행 늦춘다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] PARP 억제제인 린파자(Lynparza, 성분명 올라파립)를 이용한 유지치료가 BRCA 관련 췌장암에서 진행을 지연시키는 것으로 나타났다. 미국 시카고의대(University of Chicago Medicine) 헤디 킨들러(Hedy L. Kindler) 교수는 2일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 플래너리 세션(Plenary Session)에서 린파자 임상3상 POLO 연구결과(Abstract #LBA4)를 발표했다. 연구결과 BRCA 유전자 돌여변이 전이성 췌장암에서 린파자 유지치료군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 7.4개월, 위약군 3.8개월로 암 진행이 유의하게 지연된 것으로 확인됐다. 또한 초기 백금 기반 항암화학요법을 완료한 뒤 진행이 없었던 암 환자에게 린파자를 투여했을 때 2년 후 질병 진행이 없었던 환자 비율은 22.1%였고, 의약군은 9.6%였다. 전체 생존율(OS) 데이터는 아직 2019.06.04

바벤시오+인라이타 병용요법에 가장 적합한 진행성 신세포암 환자는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 진행성 신세포암 1차 치료에서 면역항암제와 표적항암제인 타이로신키나아제(TKI) 저해제 간의 병용요법이 주목받고 있다. MSD가 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 인라이타(Inlyta, 성분명 액시티닙) 병용요법을 승인받은데 이어 머크(Merck)와 화이자(Pfizer)는 5월 FDA로부터 바벤시오(Bavencio, 성분명 아벨루맙)와 인라이타의 병용요법을 승인받았다. BMS도 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)와 여보이(Yervoy, 성분명 이필리무맙) 조합에 이어 옵디보+TKI 제제 병용요법을 준비하고 있다. 이러한 경쟁 속에서 바벤시오+인라이타 병용요법에 가장 잘 반응할 진행성 신세포암 환자를 구분할 수 있는 단서를 밝힐 연구결과가 나왔다. 미국 하버드의대(Harvard Medical School) 토니 슈에어(Toni K. Choueiri) 교수는 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국 2019.06.04