최초이자 유일한 편두통 예방 치료제 앰겔러티, 출시전부터 기대높았던 까닭은

제약회사 메디컬팀이 들려주는 약 이야기 과학기술이 발달하면서 근거중심의학을 넘어 맞춤의학의 시대가 오고 있습니다. 메디게이트뉴스는 정밀의료 시대를 맞아 의사들에게 올바른 처방정보를 제공하고자 다국적 제약회사의 의학부를 만나 최신 질환정보와 제품정보를 듣는 기획 시리즈를 마련했습니다. 이를 통해 평소 개원가에서 보기 어려운 질환 등에 대한 정보를 전달하는 동시에 의약품 처방 시 도움이 되는 임상근거 자료를 쉽고 자세하게 풀어 환자 진료에 도움을 주고자 합니다. ①다케다제약 림프종 치료제 '애드세트리스' ②사노피젠자임 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스' ③길리어드사이언스 HIV 치료제 '빅타비' ④아스트라제네카 난소·유방암 치료제 '린파자' ⑤릴리 편두통 예방 치료제 '앰겔러티' [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2019년 대한두통학회가 국내 편두통 환자 207명을 대상으로 진행한 '편두통 환자의 삶의 질 실태' 설문조사에 따르면 편두통은 개인의 일상생활부터 직장생활 및 가족과의 관계까지 부 2020.04.22

美FDA, 가정용 자가검체수집 코로나19 진단키트 긴급사용승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 환자가 집에서 샘플을 채취한 뒤 코로나19(COVID-19)를 진단할 수 있는 가정용 검사법이 미국에서 처음으로 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 21일(현지시간) 환자가 집에서 자체 수집한 샘플을 검사할 수 있도록 랩콥(Laboratory Corporation of America, LabCorp)의 코로나19 RT-PCR을 긴급사용승인(EUR)했다고 밝혔다. 랩콥은 이번 승인을 통해 코 면봉과 식염수가 포함된 지정된 자체 수집 키트를 사용해 환자의 코에서 수집한 샘플을 테스트할 수 있다. 환자는 자신의 비강 샘플을 절연 처리한 패키지에 담아 랩콥 실험실로 보내면 된다. 랩콥은 앞으로 몇 주 안에 대부분의 주에서 의사의 지시에 따라 소비자들이 홈 콜렉션 키트를 사용할 수 있도록 준비하고 있다. FDA 스티븐 한(Stephen M. Hahn) 국장은 "코로나19 팬데믹(pandemic)을 통해 우리는 환자가 정확한 진단을 받을 수 있도록 검사법 개발이 2020.04.22

허셉틴·퍼제타·캐싸일라 치료경험 있는 전이성 유방암 환자 위한 새 치료옵션 나왔다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 뇌 전이 유무와 관계 없이 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)을 개선시킨 첫번째 HER2 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 병용요법이 미국에서 승인 받았다. 20일 관련업계에 따르면 미국 생명공학회사 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)의 항암신약 투키사(Tukysa, 성분명 투카티닙)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 투키사는 암세포 성장에 기여하는 단백질인 HER2에 대한 경구용 저분자 타이로신 키나아제 억제제다. 허가사항에 따라 뇌 전이 환자를 포함해 전이된 상태에서 1회 이상 항-HER2 요법을 받은적 있는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 성인 HER2 양성 유방암 환자에서 트라스투주맙(trastuzumab)과 카페시타빈(capecitabine)과의 병용요법으로 사용할 수 있다. 이번 승인은 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)과 퍼제타(Perjeta, 성 2020.04.21

앱클론, 고형암 CAR-T 치료제 'AT501' 임상 물질 도출

앱클론이 차세대 난소암 CAR-T 치료제(AT501)의 임상 최종 후보 물질 도출에 성공했으며 내년 상반기 임상에 돌입할 예정이라고 21일 밝혔다. AT501은 난소암 마우스모델에서 1회 투여로 암세포 완전 제거를 확인한 신약 후보물질이다. 난소암은 병이 한참 진행된 후 증상이 나타난다. 조기 발견 시 약 85%의 완치를 기대할 수 있으나 암세포가 복강으로 전이되기 시작하는 말기(3~4기)에서는 완치율이 약 25%로 매우 낮아 말기 난소암 환자에 대한 치료법이 절실하다. CAR-T 치료제는 환자의 T 세포를 유전적으로 변형시켜 특정 암세포만을 공격해 제거하는 유전자 변형 혁신 면역 세포 치료제다. 기존 CAR-T 치료제는 혈액암에서 우수한 효능을 나타내나 독성에 대한 이슈가 남아있고 고형암 분야에서는 뚜렷한 성과가 나오고 있지 않아 새로운 돌파구를 찾기 위한 기술 개발에 전세계 주요 제약사들이 집중하고 있다. 앱클론이 보유하고 있는 '스위처블(switchable)' CAR-T 플랫폼 2020.04.21

넥스트BT, 티씨엠생명과학과 포괄적 주식교환

넥스트BT는 미래 성장성 강화와 경영 효율화를 통한 기업가치 제고를 위해 티씨엠생명과학 주식 100%를 포괄적 주식 교환 방식을 통해 인수한다고 21일 밝혔다. 넥스트BT는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 부각된 헬스케어 디바이스 사업의 폭발적인 성장 가능성에 주목해 티씨엠생명과학을 100% 자회사로 만들고 적극적으로 바이오헬스케어 사업에 뛰어들 예정이다. 양사의 주식 교환비율은 티씨엠생명과학 주식 1주당 넥스트BT 주식 8.0857643주며 주주확정 기준일은 오는 5월 19일 교환 예정일은 7월 17일이다. 넥스트BT는 지난달 31일 티씨엠생명과학 지분 22.25%를 취득해 최대주주에 올랐다. 이번 주식교환이 마무리되면 티씨엠생명과학은 넥스트BT의 완전 자회사로 전환된다. 티씨엠생명과학은 자궁궁경부암 유발 HPV(인유두종바이러스)와 STD(성매개질병)를 자가 진단할 수 있는 혁신 체외진단기기 '가인패드'를 세계 최초로 개발했다. 최근 코로나19 진단키트(TCM-Q Cor 2020.04.21

아반토, 바이오의약품 신제품 출시 및 연구 솔루션 지원 다각화 발표

아반토가 활발한 바이오의약품 신제품 출시 및 연구소 솔루션 지원 다각화를 통해 업계 포지셔닝 강화에 나선다고 21일 밝혔다. 생명과학 시장의 지속적인 성장과 바이오의약품 제조 고객사들의 요구 확대에 부응하기 위해 아반토는 한국에서도 해당 분야에 집중할 계획이며, 이를 통한 지속적인 비즈니스 성장과 생명과학 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 예정이다. 2020년은 국내 바이오의약품 제조사들이 다년 간 기울여 온 노력에 힘 입어 R&D 성과 도출 및 신약 개발 성공들이 이어질 것으로 기대되며 삼성바이오로직스와 셀트리온이 견인하고 있는 바이오시밀러 시장 역시 크게 성장할 것으로 예측되고 있다. 연평균 성장률 25%를 보이는 세계 바이오시밀러 시장은 처방약 시장 성장률 대비 4배 이상 높은 것으로 한국 기업들이 해당 분야에서 주도적인 역할을 하고 있다. 이렇게 빠르게 성장 중인 바이오의약품 시장에서 아반토 고객사들의 요구도 다각적으로 변화하고 확대되고 있다. 글로벌 시장 공략을 위한 탁월한 2020.04.21

GSK-사노피, 코로나19 극복 위해 백신개발 협력한다

GSK와 사노피는 지속되고 있는 판데믹 상황을 해결하기 위해 양사의 혁신 기술이 활용된 코로나19(COVID-19) 항원보강제 백신 개발에 협력하는 내용의 협약서를 체결했다고 21일 밝혔다. GSK는 사노피와의 공동 개발을 위해 자사의 입증된 판데믹 항원보강제 기술을 제공하게 된다. 항원보강제는 1회 도즈 당 필요한 백신 단백질의 양을 줄여 더 많은 백신 도즈가 생산되고 결과적으로 더 많은 사람들을 보호하는데 기여하기 때문에 판데믹 상황에서 특히 중요한 기술이다. 사노피는 이번 협력에 따라 재조합 DNA 기술에 기반한 S-단백질 코로나19 항원을 제공한다. 이 기술은 코로나19를 유발하는 바이러스의 표면에서 발견되는 단백질과 유전적으로 일치하는 것을 생산한다. 또한 해당 항원을 암호화하는 DNA 서열은 사노피가 미국에서 허가 받은 재조합 독감 백신의 토대가 된 바큘로바이러스(baculovirus) 발현 플랫폼의 DNA와 결합된다. GSK 엠마 웜슬리(Emma Walmsley) 회장은 2020.04.21

디코드 제네틱스, 코로나19 확산 관련 체계적 대응 위한 연구 결과 발표

암젠(Amgen) 자회사인 디코드 제네틱스(deCODE Genetics)는 아이슬란드 보건국과 함께 진행한 '사스코로나바이러스-2(SARS-Cov-2, 코로나19의 원인이 되는 바이러스) 초기 확산에 대한 연구결과'를 발표했다고 21일 밝혔다. 이 연구는 최근 전세계적으로 펜데믹 사태를 일으키고 있는 코로나19 바이러스 초기 확산 환경에 대한 전반적인 분석을 위해 진행됐다. 적극적인 진단검사와 역학조사에 따른 격리조치가 코로나19 바이러스 차단에 어떤 효과를 미치는지를 확인하기 위해 표적검사와 일반인 대상 선별검사, 모든 확진사례에서 확인한 바이러스의 종합적 염기서열을 통합해 분석했다. 디코드 제네틱스와 아이슬란드 보건국, 국립대학병원이 공동으로 진행했으며 연구 대상은 아이슬란드 국민 약 36만명이었다. 그 결과 아이슬란드 전체 인구의 약 0.8%가 코로나19 바이러스 변종이나 계통형(clade)에 감염된 것으로 나타났다. 이는 무증상 보균자가 코로나19를 확산시킬 가능성이 있다는 2020.04.21

테라젠이텍스, 초민감도 코로나19 RNA 분석 시스템 개발

테라젠이텍스 바이오연구소는 NGS(차세대 염기서열 분석법) 기반의 코로나19 RNA(리보핵산) 분석 시스템을 개발, 서비스를 개시한다고 20일 밝혔다. 기존 진단키트가 3개의 코로나19 바이러스 유전자를 검출해 분석하는 것과 달리 이번에 개발한 시스템으로는 3만 개의 코로나19 RNA 전장 염기서열을 분석할 수 있다. 특히 코로나19의 원인 병원체인 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)는 불안정성을 띠고 있어 변이가 빈번하게 발생하는데 이번 서비스는 RNA의 변이, 복제, 생성 등을 모두 확인할 수 있다. 이로 인해 코로나19의 진단뿐 아니라 치료제 및 백신 개발, 감염원 역학조사 보완 등에도 활용할 수 있는 것이 특징이다. 또한 무증상 혹은 재활성 감염자 등 높은 민감도와 정확성이 요구되는 검체를 한 번에 수천 건씩 대량으로 검사할 수 있다는 장점이 있다. 분석에 소요되는 기간은 2~3일이며 극소량 검체로도 가능하다. 테라젠이텍스는 최근, 신규 개발한 RNA 분석 시스템 등을 2020.04.21

에스바이오메딕스, 중간엽줄기세포 집합체 이용 중증하지허혈 치료제 임상 승인

에스바이오메딕스는 개발 중인 동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체(제품명: FECS-Ad)를 이용한 중증하지허혈(CLI, Critical Limb Ischemia) 세포치료제의 임상시험 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 20일 밝혔다. 중증하지허혈 세포치료제는 에스바이오메딕스의 원천 플랫폼 기술인 '3차원 미세조직체 형성 기술(기술명: FECS – Functionally Enhanced Cell Spheroid)'을 적용해 개발됐다. 세포집합체 형태의 세포치료제 임상시험은 지난 2월 동사의 눈가주름 세포치료제 이후 국내 두 번째 사례다. 이번 임상시험은 해당 기술의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구다. 상반기부터 삼성서울병원 혈관 외과에서 시행될 예정으로 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈 환자를 대상으로 24주간 진행된다. 해당 플랫폼 기술은 배양접시 표면을 생리 활성 단백질로 코팅하여 세포의 자가 구조화(self-organization)를 유도한다. 에스바이오메 2020.04.21