WHO, 제약산업계서 중요성 높아진 데이터 무결성 가이드라인 초안 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 데이터 무결성(data integrity)은 원본 데이터의 변경이나 파괴 없이 보존되는 특성을 의미한다. 제약산업에서도 그 중요성이 점점 강조되고 있으며 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)과 같은 개별 규제기관에서도 이에 대한 가이던스를 만들어 발표하고 있는 가운데, 세계보건기구(WHO)도 이에 대한 가이드라인을 내놨다. 20일 관련업계에 따르면 세계보건기구는 최근 의약품 생산 및 관리에서 데이터와 정보의 신뢰성을 보장하기 위한 중요한 요소로 데이터 거버넌스 및 데이터 무결성에 대해 설명하는 새로운 가이드라인 초안을 공개했다. 초안에서는 "데이터와 정보는 완전해야 하며 ALCOA(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) 원칙을 충족해야 한다"면서 "최근 몇년간 GMP(Good Manufacturing Practice)와 GCP(Good Clinical Practice), GL 2019.11.21

박셀바이오, 간세포암종 치료위한 Vax-NK 임상2상 시험 본격 돌입

박셀바이오는 20일 가톨릭대학교 서울성모병원에서 간세포암종 치료를 위한 자연살해세포 치료제 Vax-NK의 임상2상 개시 미팅을 진행함으로써 다기관 임상2상 시험에 본격 돌입했다고 밝혔다. 환자 자신의 자연살해세포를 이용해 생산되는 Vax-NK는 업계 표준을 상회하는 증폭률과 순도 및 항암활성능을 보여 박셀바이오의 높은 기술력을 상징하는 주력 제품 플랫폼 중 하나다. 이번 임상2상 시험에서는 임상1상 시험에서 보인 결과의 객관적 유효성을 탐색한다. 기존 방식에 Vax-NK 추가 투여 프로토콜(5회 공고요법 추가)을 더해 치료효과를 극대화시켜 표준치료법의 낮은 효과와 안전성을 대체한다는 계획이다. 또한 1상 시험의 시험 프로토콜에서 추가로 5회의 Vax-NK를 투여해 치료 후 재발을 미연에 방지하는 임상시험을 새롭게 디자인했다. 박셀바이오 관계자는 "이번 임상2상 시험은 지난 임상1상 시험에서 확인한 Vax-NK의 안전성을 바탕으로 보다 높은 항암효능을 확인하기 위해 다양한 유효성 평가 2019.11.20

대한종양내과학회, "K-PM·K-MASTER 사업단 통해 우리나라 정밀의료와 암 치료 발전에 기여할 것"

대한종양내과학회가 20일 제 3회 항암치료의 날을 맞아 '암 치료의 미래, 정밀의학'을 주제로 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회에서는 항암치료를 위해 필요한 정밀의학이 무엇인지, 암 치료 환경에서 정밀의학의 갖는 필요성에 대해 소개하고 현재 국내에서 진행되고 있는 정밀의료 연구 성과와 과제를 중심으로 발표를 진행했다. 기자간담회는 김태유 이사장의 인사말을 시작으로 오도연 총무이사가 '정밀종양학 시대의 종양내과 의사의 역할과 전문성'에 대해 발표하고 '암 정밀의료를 진료실로: 현실화를 위한 제언'을 주제로 분당서울대병원 혈액종양내과 김지현 교수가, '암 정밀의학 구현의 시작: K-MASTER'를 주제로 고려대안암병원 종양혈액내과 박경화 교수가 발표를 이어갔다. 의학 발전에 따라 정밀진단을 위해 형성된 환자의 빅데이터, 즉 각종 인체 유래물과 유전체에서 얻은 정보는 개인의 질병, 예방 치료까지 모든 단계에 맞춤형으로 적용되고 있다. 개인별 생체 유래 정보를 수집해서 연구에 활용하고 방 2019.11.20

리메드, 병원용 넘어 가정용 전자약 넘본다…"글로벌 전자약 전문 기업으로 도약하겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "연내 코스닥 상장을 통해 4차 산업혁명 시대의 글로벌 전자약 전문 기업으로 도약할 예정이다. 공모를 통해 모은 자금은 비침습적 뇌 질환 치료를 위한 임상 시험 등에 주로 사용할 계획이다. 또한 자본시장 진출을 계기로 내년부터는 가정용 시장에도 진출할 계획이며, 전자약 분야에서 세계 1위 기업이 되는 것이 궁극적인 목표다." 전자약 제조 전문기업 리메드 이근용 대표이사가 20일 여의도에서 기자간담회를 갖고 코스닥 이전 상장에 따른 향후 성장 전략 및 비전을 발표했다. 리메드는 2003년 설립된 이후 국내 최초로 전자약(Electroceutical) 전문 연구, 개발을 시작해 난치성 뇌 질환 치료 분야부터, 만성 통증 치료 분야, 에스테틱 분야까지 사업 영역을 확장해왔다. 전자약은 아직 우리나라에서는 생소한 개념이지만, 해외에서는 약물이나 주사 대신 전기 자극을 통해 질병을 치료하는 전자장치로, 약물 처방의 대체재 및 보완재로서 주목 받고 있다. 기존 해 2019.11.20

포스텍 바이오산업 유망기술 설명회, 오는 29일 개최

한국제약바이오협회는 포항시와 함께 29일 오후 2시 서울 서초구 방배동 협회 2층 K룸에서 '포스텍 유망기술 설명회'를 개최한다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 국내 제약회사 및 투자회사를 대상으로 포스텍(포항공대) 연구진들이 보유한 바이오산업 분야의 유망기술을 소개하고 산학협력 및 사업화 기회를 제공하기 위해 마련했다. 포항시는 바이오산업을 미래전략 5대 핵심사업으로 선정하고 가속기 기반 신약 클러스터 조정, 차세대 그린 백신사업 등 바이오산업 육성에 힘쓰고 있으며 지난 6월에는 지역에서 주요 거점 기술핵심기관을 지정해 육성하는 강소연구개발특구로 선정됐다. 이날 프로그램은 포항시 바이오산업 투자유치특별위원장이기도 한 장승기 생명공학센터장의 '가속기 기반 신약개발 사업' 설명을 시작으로 ▲식물을 이용한 의료용 단백질 및 고부가가치 바이오 소재 생산(포스텍 황인환 교수) ▲생체분자 기반 약물전달시스템(포스텍 차형준 교수) ▲3D 바이오프린팅 기반 조직 재생 기술(포스텍 장진아 교수) ▲ 2019.11.20

한국보건복지인력개발원, 제11회 의료인 창업 아카데미 개최

한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부는 오는 28일 오송 본원에서 '제11회 의료인 창업 아카데미'를 개최한다고 20일 밝혔다. 이번 세미나는 충청북도와 베스티안재단이 공동기획하고 운영하며 '글로벌 신약개발과 융복합 기술의 만남'이라는 주제로 국내외 신약개발 전문가들과 융복합 기술을 기반으로 창업한 의료인의 사례도 소개 될 예정이다. 11번째를 맞이하는 이번 의료인 창업 아카데미에서는 가톨릭의대 한승훈 교수가 '제약회사가 찾는 의사 이야기'란 주제로 제약사들이 확보한 데이터를 기반으로 이를 분석해 신약개발의 최선의 전략과 임상시험 설계 등을 컨설팅 해주는 사례를 발표한다. 또한 올해 출범한 AI신약개발지원센터의 김재영 박사는 인공지능 신약개발과 지원사업 중심으로 신약개발에 앞서 융복합 기술을 활용한 사례를 발표할 예정이다. 특히 미국, 일본 등 혁신 신약개발 전문가들이 ▲Innovative Drug Strategy in USA ▲Concept of Axcelead Business a 2019.11.20

제1회 툴젠 젊은 연구자상, 연세대 의대 김희권 연구원

툴젠은 국내 유전자교정분야 대표 학술단체인 한국유전자교정학회와 함께 '툴젠 젊은 과학자상'을 신설하고 제1회 수상자로 선정된 연세대 의과대학 김희권 연구원(30)에 상장과 상금을 수여했다고 20일 밝혔다. 툴젠 젊은 연구자상은 대한민국의 생명과학자를 격려하고 지원하기 위해 2019년 제정됐다. 한국유전자교정학회가 매년 유전자 교정 연구 분야에서 탁월한 업적을 거둔 젊은 연구원(Non-PI, 대학원생 혹은 박사후연구원)을 대상으로 선정하고 툴젠이 후원해 상장과 함께 500만원의 상금을 수여하고 있다. 한국유전자교정학회 측에 따르면 이번 수상자로 선정된 김희권 대학원생은 유전자가위를 이용한 유전자교정 연구 분야에서 주목할 만한 성과를 낸 젊은 연구자다. 연구성과로 2017년에는 CRISPR-Cpf1 유전자가위를 고처리량으로 평가하는 기술을 개발했고 이를 이용해 알려진 것이 제한적이었던 Cpf1 유전자가위의 PAM 염기서열, 교정 효율 및 특이성에 대해 자세히 밝혀냈다. 연구결과는 저명한 2019.11.20

휴메딕스, '더마 엘라비에' 중국 시장 진출

휴메딕스는 더마 코스메틱 브랜드 '더마 엘라비에'가 중국 국가식품의약품감독관리총국(이하 NMPA)으로부터 위생허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 휴메딕스가 위생허가를 취득한 제품은 총 8종으로 '더마 엘라비에'의 대표 제품인 기초 스킨케어 5종(퍼스트에센스, 밸런싱플루이드 등)과 마스크팩 1종(PDRN리페어마스크), 앰플 2종(PDRN28데이즈턴오버앰플, 히알파워앰플)이다. 휴메딕스가 취득한 NMPA 위생허가는 중국 화장품 시장에 정식으로 진출, 유통망을 확보하고 매출 규모를 확대하기 위해서는 반드시 필요한 절차다. NMPA에서 지정한 중국 내 공인 기관에서 피부자극시험, 미생물검사, 중금속검사 등 안정성에 대한 철저한 분석과 검열이 함께 이뤄지며수입 화장품에 대한 위생허가는 심사 기준이 특히 더 엄격해 최소 6개월 이상의 기간이 소요되는 등 기준과 절차가 까다롭기로 유명하다. 휴메딕스의 '더마 엘라비에'는 제약원료 수준의 엄격한 테스트를 거쳐 연구개발 및 생산된 히알루론산을 핵심성분 2019.11.20

삼성바이오에피스, 'SB8' 미국 판매허가 신청

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에서 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA, Biologics License Application)에 대한 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 9월 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 것으로서(filing accepted), 이는 FDA가 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입한 것을 의미한다. 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 연간 글로벌 매출은 2018년 기준 총 68억 4900만 스위스 프랑(약 8.2조원)에 달하며 그 중 미국 시장 매출이 29억 400만 스위스 프랑(약 3.5조원)으로 전체의 42%를 차지하고 있다. 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(Re 2019.11.20

클래리베이트 애널리틱스, 2019년 세계에서 가장 영향력있는 연구자 발표

클래리베이트 애널리틱스가 20일 '2019년 세계에서 가장 영향력 있는 연구자' 즉, 논문의 피인용 횟수가 많은 상위 1% 연구자(Highly Cited Researchers, 이하 HCR) 명단을 발표했다. 올해로 6년째를 맞아 많은 기대 속에 발표된 HCR 명단은 클래리베이트가 매년 각 분야에서 동료 연구자들의 연구에 중요한 영향을 미치며 피인용 횟수가 가장 높은 상위 1%의 논문을 기준으로 연구자를 선정한다. 클래리베이트가 높은 영향력을 가진 HCR 연구자들을 선정하는데 사용된 방법론은 웹 오브 사이언스 그룹의 ISI(Institute for Scientific Information) 데이터 및 계량 서지학 전문가들이 수행한 분석 정보를 바탕으로 하고 있다. ISI는 우수 연구 학술지의 최초 인덱스인 SCI의 창시자인 유진 가필드(Eugene Garfield)의 명성을 잇고자 웹 오브 사이언스 그룹(Web of Science Group) 내 설립된 대학과도 같은 기관으로 매년 2019.11.20