바이오헬스 규제 샌드박스 제도 합의점 어떻게 찾아갈까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 정부가 올해 초 보건의료분야 규제 샌드박스 제도 시행 대상으로 질병 대상 소비자직접의뢰(DTC) 유전자 검사와 손목시계형 심전도 측정기기를 활용한 심장관리서비스를 선정하면서 사회적으로 많은 논란을 일으켰다. 시행 100일이 지났지만 실증특례 사업에 대한 각계의 의견은 여전히 합의점을 찾지 못하고 있다. 찬성하는 쪽에서는 이 사업을 문제점에 대한 해결법을 찾는 기회로 보고 있지만, 반대하는 쪽에서는 안전이나 효용성 측면에서 계속해서 의문을 제기하고 있기 때문이다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 30일 글래드 여의도 호텔에서 '바이오헬스 성장동력 제고를 위한 규제혁신의 방향'을 주제로 제1회 헬스케어 미래포럼을 열었다. 이날 과학기술정책연구원(STEPI) 이명화 국가연구개발분석단장은 '세계 바이오헬스 규제혁신 최신 동향' 주제발표를 통해 최근 글로벌 규제혁신의 특징으로 ▲사전규제에서 사후규제로 ▲규제 샌드박스 등 정책실험 강화 ▲위험도에 따른 맞춤형 규제 2019.05.01

제이브이엠, 1분기 매출 253억…전년 동기비 12.6% 성장

한미약품그룹 계열사 제이브이엠은 올해 1분기 연결회계 기준으로 매출 253억원을 달성하고 영업이익 31억원, 순이익 20억원을 기록했다고 30일 잠정 공시했다. 제이브이엠은 의약품 자동 조제 시스템 분야에서 혁신 기술을 보유한 글로벌 강소기업이다. 제이브이엠에 따르면 계절적으로 수요 감소 시기임에도 불구하고 전년 동기 대비 매출액이 12.6% 증가했고 이 매출액의 40%는 수출이 일궈냈다. 국내 및 국외 매출 모두 두 자리 수 성장함에 따라 전년 동기 대비 영업이익은 24.7% 증가했다. 국내 매출은 소형 약국의 신규 고객 창출 및 노후장비 교체 수요 증가로 전년 동기 대비 11.2% 성장해 152억원을 기록했다. 또 수출은 북미와 기타 지역에서 매출이 증가하면서 전년 동기 대비 14.9% 성장해 101억원을 달성했다. R&D에는 매출액의 6.9%에 해당하는 17억4000여만원을 투자했다. 제이브이엠 관계자는 "최근 러시아 의료기기 공급 전문업체 OMB사와 ATDPS 공급계약을 체결 2019.04.30

에스티팜, 한국화학연구원과 인플루엔자 치료제 후보물질 기술이전 계약 체결

에스티팜은 한국화학연구원과 29일 오후 대전시 유성구 한국화학연구원 대회의실에서 인플루엔자 치료제 후보물질 'STP-4094'의 기술이전 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 계약 체결에 따라 에스티팜은 한국화학연구원의 STP-4094에 대한 특허권과 기술, 공동 연구결과물을 모두 이전 받아 독자 개발한다. 앞서 에스티팜은 자체 보유한 수백 종의 뉴클레오시드 화합물 라이브러리에서 도출한 신규 항바이러스 물질을 한국화학연구원의 김미현 박사팀에 약효검증을 의뢰했으며 양사는 2016년부터 3년간 공동 연구를 통해 후보물질을 도출하고 국내외 특허 2건을 공동 출원했다. STP-4094는 인플루엔자 바이러스의 복제에 관여하는 바이러스 중합효소(PB1 subunit) 작용을 억제함으로써 바이러스의 증식을 막아 인플루엔자를 치료하는 새로운 기전(first-in-class)의 신약 후보물질이다. 특히 인플루엔자 A형과 B형을 억제하고 타미플루의 약제내성 문제를 극복할 수 있을 뿐만 아니라 조류 인플루 2019.04.30

칸젠, 미래에셋대우와 IPO 대표주관사 계약 체결

칸젠이 코스닥시장 상장을 위해 미래에셋대우와 대표주관사 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 칸젠은 유용미생물기반 플랫폼을 갖추고 자체 발굴한 보툴리늄(일명 보톡스) 균주와 초고분자 히알루론산(Hyaluronis Acid, HA) 생산 균주 등을 확보한 바이오 벤처기업이다. GMP 공장이 완공되는 올해 안에 보톡스에 대한 전임상 과정을 마무리하고 2020년 글로벌 임상을 진행할 계획이며 혁신형 보톡스 제형과 자체 발굴한 보톡스 균주와 유용미생물을 기반으로 바르는 보톡스 화장품 등 기능성 화장품 산업에 본격 진출하고 있다. 또한 10년간 2000억 규모의 중국 업체와의 공급계약을 필두로 2020년까지 10건 이상의 글로벌 판권계약과 면역항암제, 혁신형 보톡스 등 3건 이상의 미국 식품의약국(FDA) 임상진행을 발판으로 2021년 유니콘 기업으로 코스닥 입성을 목표로 하고 있다. 칸젠은 소양증치료제, 슈퍼항생제, 노인성 냄새제거제, 면역항암제 등의 개발로 차세대 바이오 산업의 리더로 성장하 2019.04.30

유전자치료제 전문기업 뉴라클제네틱스, 159억원 규모 투자 유치

AAV 벡터 기반 유전자치료제 개발 전문기업 뉴라클제네틱스가 총 159억 원 규모의 시리즈A 투자유치를 완료했다고 30일 밝혔다. 이번 시리즈A 투자에는 2018년 10월에 투자계약을 체결한 이연제약을 포함해 올 4월까지 파트너스인베스트먼트, 쿼드자산운용, 새한창업투자, 브라만인베스트먼트, 이연투자조합2호가 제3자 배정 유상증자 방식으로 참여했다. 뉴라클제네틱스는 2018년 5월에 설립된 유전자치료제 신약개발 전문기업으로 만성 신경병성 통증, 알츠하이머병과 같은 뇌신경 질환과 노인성 황반변성 등의 안구 질환 등을 대상으로 유전자 치료제를 개발하고 있다. 시리즈A 투자유치를 통해 확보한 자금으로 AAV 유전자치료제와 관련된 기반 기술 개발 및 질환별 최적화된 유전자치료제 후보 물질을 발굴하고 발굴된 신약 후보물질들에 대해 임상시험 진입을 위한 비임상시험와 GMP 생산 등을 진행할 계획이다. 이를 바탕으로 2021년경부터 주요 적응증에 대해 순차적으로 임상시험 단계에 진입할 것으로 기대 2019.04.30

대웅제약, 1분기 실적 발표...매출 2381억원·영업이익 102억원

대웅제약이 2019년 1분기 경영실적(개별기준)을 30일 발표했다. 매출액은 2381억원, 영업이익은 102억원을 기록했다. 전년 대비 각각 10.3%와 27.2% 증가한 수치다. 대웅제약은 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)의 지속적인 성장과 보톨리눔 톡신 나보타(미국 제품명 주보, Jeaveau)의 미국 매출 신규발생 등으로 실적개선을 이끌었다고 설명했다. ETC부분은 전년 동기 1552억원에서 15.2% 성장한 1789억의 매출을 기록했다. 제미글로, 릭시아나, 포시가 등의 신규도입품목과 우루사, 알비스, 올메텍 등 기존 판매 의약품의 실적 향상이 매출상승에 기여했다. 나보타 수출은 미국향 매출이 신규 발생하면서 전년 동기 2.8억에서 1,107% 성장한 33.2억의 매출액을 달성했다. OTC부문은 전년 동기 210억원에서 20.3% 성장한 252억원의 매출을 기록했다. 특히 우루사, 임팩타민 등 자체제품이 꾸준한 판매증가세를 보였다. 대웅제약 관계자는 "ETC와 OTC부 2019.04.30

한미약품, 1분기 2746억원 매출…R&D엔 21.6% 투자

한미약품은 2019년 1분기 연결회계 기준으로 전년 동기대비 11.8% 성장한 2746억원 매출을 달성하고 R&D에는 매출의 21.6%에 해당하는 593억원을 투자했다고 30일 잠정 공시했다. 593억원의 R&D 투자는 전년 동기대비 26.5% 증가한 수치다. R&D 투자 비용 증가에 따라 1분기 영업이익은 전년 동기대비 0.9% 하락한 260억원을 기록했지만 순이익은 자회사 실적 호조 영향으로 55.7% 상승한 175억원을 기록했다. 한미약품 관계자는 "R&D 비용 증가분을 제외하면 영업이익과 순이익, 매출 등 모든 부문에서 양호한 성장이 지속되는 추세다"고 설명했다. 1분기에는 순환기 분야 치료제 등 한미약품의 주력 제품들이 지속적인 호조를 보이면서 매출 상승을 견인했다. 고혈압치료제 '아모잘탄'은 179억원을, 고지혈증치료제 '로수젯'은 전년 동기대비 24% 성장한 157억원을 달성했다. 이 외에도 역류성식도염치료제 '에소메졸'은 14.6% 성장한 70억원, 고혈압치료 3제 복 2019.04.30

GC녹십자, 1분기 매출 2868억으로 2.5%↓

GC녹십자는 연결재무제표 기준 지난 1분기 매출이 2868억원으로 전년 동기보다 2.5% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 14억원, 당기순이익은 53억원을 기록했다. GC녹십자는 일시적인 요인으로 인해 분기 실적이 부진했다고 설명했다. GC녹십자의 별도 기준 국내 매출은 전년 대비 5.1% 감소했다. 이는 외부 도입 상품의 유통 중단이 영향을 미친 것으로 분석된다. 다만 주력인 혈액제제 사업은 2.2% 증가하며 성장세를 이어갔다. 전체 해외 매출 역시 백신 부문이 다소 주춤하며 감소세를 보였지만 혈액제제와 전문의약품 부문은 수출 증가에 힘입어 각각 48.6%, 83.9%의 높은 성장세를 나타냈다. 전반적인 수익성 변동이 컸던 이유는 수두백신의 수출 물량 감소에 따라 매출 원가가 일시적으로 상승했고 연구개발비용이 전년 동기 대비 7.8% 늘어나는 등 판매관리비가 증가했기 때문인 것으로 풀이된다. 연결 대상 계열사는 외형 성장을 이뤄냈다. GC녹십자 2019.04.30

한올바이오파마, 안구건조증 바이오신약 임상 2상 결과 글로벌 안과학회서 발표

한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발 중인 안구건조증 치료 바이오신약 'HL036'의 미국 임상 2상 결과를 글로벌 안과학회(ARVO 2019)에서 발표했다고 30일 밝혔다. HL036의 임상 2상 시험(임상시험명 VELOS-1)은 지난해 미국에서 총 150명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행됐으며 임상 결과에서 HL036 점안액은 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후(안구표면손상)와 주관적 증상(안구불편감)에서 모두 위약 대비 빠르게 개선시켜 주는 것이 확인됐다. 이와 함께 안구건조증 환자들이 갖는 작열감(burning), 따끔거림(stinging), 통증(pain) 등 주된 증상도 개선시켰다. HL036(국제일반명 Tanfanercept) 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약으로 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있다. 한올 2019.04.30

마약류 안전관리 전담 '마약안전기획관' 신설

식품의약품안전처와 행정안전부는 마약류에 대한 국민 불안을 해소하고 건강한 사회를 만들기 위해 식약처에 마약류 안전관리를 전담하는 '마약안전기획관'을 신설한다고 밝혔다. 이와 같은 내용을 담은 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 일부 개정령안'을 30일 국무회의에서 의결했다. 이번에 신설되는 '마약안전기획관'은 식약처 의약품안전국에 소속됐던 '마약정책과'와 '마약관리과'를 분리해 그 밑에 두고 마약류 오남용 예방과 불법 마약류 감시체계 운영을 전담하게 된다. '마약안전기획관'의 주요업무는 '마약류통합관리시스템'으로 보고된 마약류 취급정보를 분석해 마약류 취급자를 '집중·정기·일반 관리' 3단계로 구분·관리하는 의료용 마약류 상시 감시체계를 구축한다. 지자체 마약류감시원이 지도･단속 업무에 활용할 수 있도록 마약류 취급보고 통계자료 등 감시에 필요한 정보를 분기마다 제공할 계회이다. 특히 최근 사회적 문제로 제기되고 있는 불법 마약류와 관련해 '범정부 합동단속･점검 협의체'(검찰·경찰 2019.04.30