머크, 제너 연구소 COVID-19 백신 후보 대량생산 지원

머크와 제너 연구소(The Jenner Institute)는 제너 연구소가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보인 'ChAdOx1 nCoV-19'의 대량생산을 위한 토대를 마련했다고 20일 밝혔다. 환자들이 본 백신을 위한 임상시험을 위해 등록한 가운데 대량생산 프로세스의 신속한 개발은 연구소의 백신을 환자들에게 빠르고 안전하게 제공할 수 있는 핵심 단계다. 머크 생명과학 사업 우딧 바트라 CEO는 "우리는 백신 제조의 미래를 현재로 가져왔다"며 "코로나19 및 글로벌 공중보건에 영향을 주는 여타 질병의 치료를 위한 중요한 발걸음이다. 이번 성과는 임상시험이 계속 진행됨에 따라 백신 제조 개발 여정에서 이정표에 도달한 것"이라고 강조했다. 머크가 제너 연구소의 코로나19 백신 후보에 대한 대량생산 계획을 비교적 빨리 수립할 수 있었던 것은 머크의 이전 작업을 활용함으로써 가능했다. 제조 프로세스 개발 자체만으로도 보통 6개월에서 1년이 걸리지만 머크는 단 두 달 안에 2020.04.20

셀트리온헬스케어, '허쥬마' 일본 시장점유율 40% 달성

셀트리온헬스케어는 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)가 3월 일본에서 시장점유율 40%를 기록하며 처방을 빠르게 확대하고 있다고 20일 밝혔다. 특히 허쥬마는 일본에 출시된 경쟁 바이오시밀러 대비 압도적인 처방량을 달성한 것으로 확인됐다. 현재 일본에는 허쥬마를 포함해 3개의 트라스투주맙 바이오시밀러가 진출해 있다. 허쥬마는 일본 트라스투주맙 바이오시밀러 시장에서 95%의 점유율을 기록했다. 허쥬마는 일본 트라스투주맙 시장에 가장 먼저 출시된 퍼스트무버(First mover)로서의 경쟁력과 더불어 바이오시밀러에 대한 일본 사회의 인식 개선 및 셀트리온그룹 의약품에 대한 신뢰도가 향상되면서 빠른 성장세를 기록했다. 또한 셀트리온헬스케어는 2017년 말부터 동사의 현지법인과 파트너사인 니폰 카야쿠(Nippon Kayaku)가 각각 제품을 공급하는 Co-Marketing(2개 브랜드, 2개 유통 채널) 시스템을 도입하면서 서로가 강점을 지닌 유통 채널에 마케팅을 2020.04.20

린파자, "질병진행·사망위험 70%↓…퍼스트인클래스인 동시에 베스트인클래스"

제약회사 메디컬팀이 들려주는 약 이야기 과학기술이 발달하면서 근거중심의학을 넘어 맞춤의학의 시대가 오고 있습니다. 메디게이트뉴스는 정밀의료 시대를 맞아 의사들에게 올바른 처방정보를 제공하고자 다국적 제약회사의 의학부를 만나 최신 질환정보와 제품정보를 듣는 기획 시리즈를 마련했습니다. 이를 통해 평소 개원가에서 보기 어려운 질환 등에 대한 정보를 전달하는 동시에 의약품 처방 시 도움이 되는 임상근거 자료를 쉽고 자세하게 풀어 환자 진료에 도움을 주고자 합니다. ①다케다제약 림프종 치료제 '애드세트리스' ②사노피젠자임 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스' ③길리어드사이언스 HIV 치료제 '빅타비' ④아스트라제네카 난소·유방암 치료제 '린파자' [메디게이트뉴스 박도영 기자] BRCA는 Breast의 BR과 Cancer의 CA가 합쳐진 용어로, 영화배우 안젤리나 졸리를 통해 유전자 변이 및 검사의 중요성이 널리 알려졌다. BRCA 유전자는 손상된 DNA를 복구해 정상세포가 종양으로 발전하지 않 2020.04.18

피플바이오, 상장예비심사 청구...연내 상장 통해 본격 글로벌 진출 가속

혈액기반 신경퇴행성 질환 진단 전문 바이오 기업인 피플바이오가 지난 14일 코스닥시장 기술성 특례상장을 위한 상장예비심사를 청구했다고 17일 밝혔다. 피플바이오는 세계 최초로 바이오마커를 통해 임상의의 조기 진단에 도움을 줄 수 있는 알츠하이머병 혈액 진단 제품을 상용화했으며, 지난해 12월 코스닥 상장을 위해 기술성 평가를 통과했다. 피플바이오 강성민 대표는 "이번 코스닥 상장을 통해 알츠하이머병뿐만 아니라 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환에 대응하는 진단 기술을 완성하고 본격적으로 글로벌 시장을 공략하고자 한다"고 밝혔다. 상장 주관사는 키움증권이며 연내 상장을 목표로 전 과정을 준비 중이다. 2020.04.17

앱클론, CAR-T 임상 수행 업무 위탁 계약 체결

앱클론이 혈액암 CAR-T 치료제 'AT101'의 임상시험을 위해 임상시험 수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치(C&R Research)와 임상시험 제반 업무 수행 위탁 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. AT101은 B세포 유래 백혈병과 림프종 치료를 목적으로 개발된 신규 CAR-T 치료제로 기존 CAR-T치료제 보다 효능이 높을 것으로 기대된다. 회사는 AT101의 IND(임상시험계획서) 패키징을 진행하고 있으며 올해 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출하고 임상에 진입할 예정이다. CAR-T 세포 치료제는 높은 반응률과 더불어 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있다는 장점을 지니고 있는데 이러한 역할을 수행하는 데는 CAR-T의 항체 부분이 매우 중요하다. AT101은 노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카타와 동일한 질환 단백질인 CD19을 표적한다. 하지만 기존 제품들이 마우스 유래 항체(FMC63)을 사용하는 반면 AT101은 신규 에피토프(항원의 항체 결합부위)에 대한 항체를 자 2020.04.17

현재 사용되고 있는 코로나19 치료 약물 얼마나 효과있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 2019년 12월 중국 우한에서 시작해 전세계로 확산돼 확진자 및 사망자가 계속 늘고 있다. 그러나 아직 코로나19 치료를 위해 개발된 약물은 없으며, 잠재적인 치료법 또한 확진자의 결과를 개선시킨다는 무작위임상시험(RCT) 근거가 없는 상황이다. 16일 관련업계에 따르면 미국 텍사스대학교 부설 사우스웨스턴 메디컬센터(University of Texas Southwestern Medical Center) 제임스 샌더스(James M. Sanders) 박사팀은 최근 미국의사협회지(JAMA)에 코로나19 약물 치료에 대한 근거 및 치료 지침을 요약 발표했다. 현재 코로나19 치료 관련 300건이 넘는 임상시험이 진행 중이며, 특히 약물재창출을 통한 치료제 개발 사례가 눈길을 끌고 있다. 샌더스 박사팀은 "이전에 사스(SARS) 및 메르스(MERS)를 치료하는데 사용된 물질은 코로나19를 치료할 수 있 2020.04.16

카이노스메드, 주총서 스팩 합병 승인...6월초 코스닥 시장에 이전 상장

뇌 질환 치료제 개발기업 카이노스메드가 16일 개최된 주주총회에서 하나금융11호스팩과의 합병 안건이 승인됐다고 16일 공시했다. 이날 열린 하나금융11호스팩 주주총회에서도 합병이 승인되면서 코넥스 상장사인 카이노스메드는 6월 초 코스닥 시장에 이전 상장하게 됐다. 이로써 현재 진행하고 있는 파킨슨병 치료제 KM-819의 가치를 높이기 위한 작업이 탄력을 받을 전망이다. 카이노스메드와 하나금융11호스팩의 합병가액은 1만3800원과 2000원, 합병비율은 6.9000000:1이다. 합병기일은 5월 19일, 합병 후 총 발행주식수는 102,774,558주(예정)이며 합병 신주 상장 예정일은 6월 8일이다. 카이노스메드는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 파킨슨병 치료제 KM-819에 대한 임상 2상 신청 전 회의(Pre-IND 미팅)를 신청하는 등 미국 임상 2상 작업을 본격화하고 있다. KM-819는 파킨슨병을 유발한 동물모델에서 신경세포 보호 효능과 행동저해 증상 개선 효능이 확인돼 2020.04.16

지플러스생명과학, 차세대 유전자 가위 활용 세포치료제 개발 MOU 체결

지플러스생명과학은 강스템바이오텍과 차세대 유전자 편집 기술을 이용한 유전자 세포치료제 개발 협력을 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 MOU 체결로 두 회사는 유전자 삽입 효율이 향상된 편집기술을 이용해 차세대 유전자 세포치료제 개발을 공동으로 진행하게 된다. 지플러스생명과학의 신규 특허물질인 Cas12a를 활용한 유전자가위 교정 기술과 강스템바이오텍의 줄기세포 원천기술 및 유전자 세포치료제 개발 기술을 활용해 세포치료의 효율성을 획기적으로 향상시키는 등 시너지를 도모한다는 계획이다. 양사는 MOU 체결 전부터 여러 차례 연구개발 미팅을 진행해 왔으며 상호 협력을 통한 새로운 미래 사업모델 개발에 지속적으로 뜻을 모아왔다. 크리스퍼 유전자가위의 향상된 교정 물질(CRISPR PLUS)을 개발한 지플러스생명과학과 줄기세포치료제 전문기업인 강스템바이오텍의 긴밀한 협력 및 공동 연구개발을 통해 획기적인 차세대 유전자 세포치료제 개발에 박차를 가할 것으로 기대하고 2020.04.16

지노믹트리 어큐라디텍트, 식약처 수출 허가 및 유럽 CE-IVD 인증 획득

지노믹트리는 지난 15일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 분자진단 키트-어큐라디텍트(AccuraDtect RT-qPCR SARS-CoV2)에 대해 식품의약품안전처 수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증을 모두 획득했다고 16일 밝혔다. 이 제품은 코로나19 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence 72nts)과 N2유전자 부위를 타깃으로 해 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 증폭해 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있도록 구성돼 있다. 현재 미국 시장에서 지노믹트리 기업명의 진단키트 형태로 판매∙공급하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 권한(EUA) 승인 신청을 완료해 심사 단계에 있으며 심사 기간 동안 잠정적으로 미국 시장에 진단키트 형태로 공급 가능하다. 또한 미국 LA 지역에 소재한 임상진단랩(CLIA LAB)에서 자체개발 진단법(laboratory developed test, LDT) 개발에 필요한 진단시 2020.04.16

압타바이오 "APX-115, 코로나19 치료제로 2상 실시 계획"

압타바이오는 세포 실험을 통해 녹스 저해 치료제 'APX-115'가 코로나19(COVID-19) 치료에 효과가 있는 것으로 확인했다고 16일 밝혔다. 압타바이오 측은 APX-115가 ▲코로나19 바이러스의 세포 내 침투를 저해 시켜 근본적으로 감염을 저지하고 ▲이미 감염된 세포를 치료하며 ▲폐렴 및 폐 섬유화 치료하는 세 가지 기전이 동시에 작용하는 치료제라 설명했다. 바이러스는 인체 내 수용체 단백질인 ACE2를 통해 세포 내로 침투하는데 특히 코로나19는 ACE2 수용체와 강하게 결합하는 단백질 돌기를 가지고 있어 다른 바이러스보다 감염력이 높다. 바이러스는 세포 내에서 물질 이동 작용을 하는 엔도솜을 통해 이동하며 세포핵을 통해 RNA를 복제해 바이러스를 체내 전파한다. 이런 바이러스 침투 과정에서 APX-115은 엔도솜 내 효소 NOX2를 저해하고, 활성화 산소(ROS, Reactive Oxygen Species)를 억제해 엔도솜을 통한 바이러스 이동을 원천적으로 막아 세포 2020.04.16