한국 신약 승인까지 평균 300일 소요…"희귀의약품 허가·심사기간 늘어 제도개선 절실"

국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가·심사 기간은 평균 약 300일 정도이며, 최근 3년간 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보인 것으로 나타났다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 14일 개최된 대한약학회 추계학술대회에서 포스터 전시를 통해 '한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구' 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 이 연구조사는 성균관대학교 약학대 이재현 교수가 연구 책임을 맡아 2011~2017년 국내에서 허가받은 KRPIA 회원사 23개사의 115개 신약을 대상으로 했다. 국내에서 허가된 신약의 허가·심사에 소요되는 실제적인 기간을 조사한 것은 이번이 처음이다. 조사 결과에 따르면 2011년부터 2017년까지 국내에 허가된 연구대상 115개 품목의 허가·심사기간은 평균 299.7일(중앙값 293일)이었다. 전체 조사기간 동안 허가·심사 기간에서 일정한 경향을 확인할 수 없었으나, 최근 3년동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다. 신약 중 합성의약품은 73 2019.10.15

애브비, 피부과 제품 및 파이프라인 신규 데이터 발표

애브비가 중등도~중증 판상 건선 성인 환자에서 리산키주맙의 2.5년간의 안전성과 유효성을 평가하는 새로운 데이터와 휴미라(아달리무맙) 및 임상연구 중인 JAK 억제제 우파다시티닙에 대한 추가 자료를 제28회 유럽 피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology, EADV) 회의에서 발표했다고 15일 밝혔다. 애브비 마렉 혼차레코(Marek Honczarenko) 박사는 "20여 년의 휴미라 임상 경험을 바탕으로 애브비는 중증도~중증 판상 건선 환자 치료제로 리산키주맙을 승인받아 최근 피부과 제품 포트폴리오를 확장했다"며 "이번 유럽피부과학회 회의에서 발표된 새로운 데이터를 통해 건선과 같은 심각한 피부 질환 뿐만 아니라 아토피피부염, 화농한선염과 같은 충족되지 않은 요구가 큰 질환에서의 신규 및 기존 치료 관련 지식이 발전할 것"이라고 말했다. 이번 학회에서는 LIMMitless 오픈라벨 연장 연구를 통해 새로운 장기 데이터 발표와 함 2019.10.15

한미약품, 대한개원내과의사회 추계학술대회서 공로상 수상

한미약품은 지난 13일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 제22회 대한개원내과의사회 추계학술대회에서 지속적인 산학연 협력과 발전을 위해 노력한 공헌을 인정받아 공로상을 수상했다고 15일 밝혔다. 한미약품은 순환기와 내분비 등 내과 질환 치료 전반에 사용할 수 있는 혁신적이고 차별화된 의약품을 지속적으로 개발해 의료진의 치료 옵션을 확대하는 한편 환자의 삶의 질 향상에 기여해 왔다. 대한개원내과의사회 김종웅 회장은 "어려운 의료 환경 속에서도 의료계 발전을 위해 헌신적 노력을 해 준 한미약품에 감사드린다"며 "앞으로도 국내 의료발전과 국민건강증진을 위한 건강한 의료 생태계 구축에 보다 많은 기여를 해주길 부탁드린다"고 말했다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 "글로벌 혁신신약 개발을 위한 한미약품의 R&D 열정은 아모잘탄패밀리, 로수젯 등 한미의 우수한 제품을 신뢰해 주신 선생님들의 성원과 관심에서 시작됐다"며 "탄탄한 의학적 근거를 갖춘 차별화된 제품을 지속적으로 개발하고 나아가 글로벌 2019.10.15

동구바이오제약, 동물용 진단시약 벤처 바이오노트에 30억 투자

동구바이오제약은 동물용 진단시약 개발업체로 주목 받고 있는 바이오노트에 30억원 투자를 진행했다고 15일 밝혔다. 동구바이오제약은 미래성장산업 발굴을 위해 신한금융투자와 한국투자증권 등이 참여해 바이오노트에 178억원 규모의 투자를 진행하게 되는 브릭-오비트 신기술사업투자 조합 설립에 출자했다. 바이오노트는 2003년 설립된 동물용 진단시약 개발업체로 각종 면역 분석, 백신 개발과 함께 반려동물 및 산업동물(가금류, 돼지, 소 등)용 질환 진단 시약/키트를 개발, 생산하는 전문업체다. 독보적 기술력을 바탕으로 국내는 물론 글로벌 시장에서 두각을 나타내고 있는 바이오노트는 동물 진단시약에서 동물 질환 토털솔루션 제공으로 사업 영역을 확대하고 있으며 안정적 재무구조와 급격한 성장세를 바탕으로 IPO도 준비하고 있다. 최근 5년간 국내 동물의약품 시장규모는 7745억원에서 1조 1273억원으로 50% 급증했으며 전 세계 동물의약품 시장은 연평균 5% 이상 성장해 2024년에는 55조원 규 2019.10.15

세포유전자치료제, 美FDA IND 승인 받으려면 무엇을 미리 준비해야할까

"임상개발에서 잘 조율된 제조품질관리(Chemistry, Manufacturing and Control; CMC)를 갖추기 위해 언제나 고객사에 조언하는 것은 임상1상에서 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 준수가 면제되는 것을 잊으라는 것이다. 의약품 생산 공정에서 주요품질특성(CQA)은 무엇인지, 주요 공정 파라미터에는 어떤 것들이 있는지 먼저 잘 식별해 GMP 준수를 해놓으면 승인 절차 후 상용화를 빠르게 할 수 있다." 미국 바이오텍 컨설팅 기업인 A2Z 레그 솔루션(A2Z Reg Solutions) 최고경영자(CEO)인 용팬(Yong Fan) 박사가 14일 서울바이오허브에서 열린 바이오·의료 생태계 활성화 세미나에서 이같이 밝혔다. 이 세미나는 '세포유전자 치료 개발 기업의 임상1상 허가를 위한 제조 생산관리'를 주제로 진행됐다. 미국 식품의약국(FDA) 심사역을 거친 용팬 박사는 세포유전자 치료제에 대한 FDA의 최신 규제 동향을 소개했다. FDA의 '인간 세포와 조직 2019.10.15

한국인, 눈 가로 길고 세로 짧다…나이들수록 눈 길이 줄고 인중 길어져

한국인의 연령별 얼굴 형태 변화 패턴을 분석한 논문이 국제 학술지에 발표됐다. 테라젠이텍스 바이오연구소는 한국한의학연구원 및 한국과학기술연구원과 공동 진행한 '한국인 얼굴 지표의 연령별 분포' 연구 결과를 세계적 학술지 '네이처'의 자매지인 '사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)'에 게재했다고 14일 밝혔다. 이번 연구 결과는 향후 유전자 분석 기술과 결합돼 미아 등 장기 실종자나 미귀가자, 신원 미상자의 연령별 얼굴 변화 예측에 활용될 예정이다. 또한 화성연쇄살인사건과 같은 장기 미제사건 용의자의 현재 모습 추정 몽타주 제작이나 과거 사진을 이용한 개인 식별, CCTV(폐쇄회로TV) 기반 신원 확인 등 범죄 수사에도 쓰일 수 있다. 테라젠이텍스는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 경찰청 등과 공동 수행 중인 정부 과제 '유전자 기반 얼굴 변화 예측 기술 개발'의 일환으로 이번 연구를 진행했다. 사람의 얼굴 형태는 연령에 따라 지속적으로 변화하게 되는데 이번 연구는 2019.10.14

사무장병원 제외해도 7561억원, 1억 1118만건 허위·부당청구

국회 보건복지위원회 장정숙의원(대안신당)이 14일 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면, 의료기관 허위·부당 청구로 지난 5년간 3조 6226억원이 환수결정 된 것으로 확인됐다. 이는 2014년에 비해 231% 늘어난 수치로, 보건복지부와 건강보험공단의 사무장 병원 근절을 위한 기획조사로 인해 2019년 환수결정금액이 늘어났기 때문이었다. 또한 사무장병원을 제외하고도 의료기관의 허위·부당청구는 지난 5년간 7561억원, 1억 1118만건으로 전체 지급에 비해서는 낮은 비율이지만 아직도 허위·부당 청구가 많은 것으로 나타났다. 세부항목별 현황으로 살펴보면, 심평원 통보가 4753억원으로 전체의 62.8%로 가장 많았고 복지부 현지조사가 1262억원, 16.7%로 다음 순이었다. 요양기관 종별 환수결정 현황으로 보면 종합병원급 의료기관이 2080억원 전체의 27.5%로 가장 많았고 의원급 의료기관이 2,054억원(27.1%)으로 다음 순이었다. 장 의원은 "국민의 보건의료안전을 2019.10.14

현재 사용가능한 리얼월드데이터로는 임상시험의 15%만 재현 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 무작위대조군임상시험(RCT)이 가장 표준적인 임상 근거라는 점은 변함 없지만, 빅데이터 분석 기술이 발전하면서 리얼월드데이터(real-world data, RWD)의 다양한 활용성에 대한 관심도 높아지고 있다. 그런데 리얼월드데이터가 정말 전통적인 임상시험과 동일한 임상 질문에 답하는 관찰 연구를 강화하는데 사용될 수 있을까. 미국의사협회가 발행하는 국제학술지 '자마 네트워크 오픈(JAMA Network OPEN)' 10월호에 게재된 연구결과에 따르면 현재 사용 가능한 RWD 소스로는 임상시험의 15%를 재현할 수 있는 것으로 나타났다. 연구팀은 2017년 영향력이 높은 저널에 발표된 미국 기반 임상시험 220건에 대한 단면조사연구(cross-sectional study)를 실시했다. 그 결과 전체 220건 가운데 33건(15.0%)이 인터벤션(intervention), 적응증, 포함 및 제외 기준, 일차평가변수가 보험 청구 및/또는 전자건강기록(EHR 2019.10.12

부채표 가송재단-대한약학회, '윤광열 약학공로상' 및 '윤광열 약학상' 수상자 발표

부채표 가송재단과 대한약학회는 '제1회 윤광열 약학공로상' 수상자에 서울대 약학대학 이상섭 명예교수, ‘제12회 윤광열 약학상’ 수상자에 한양대 약학대학 최한곤 교수를 각각 선정했다고 11일 밝혔다. 올해 제정한 윤광열 약학공로상은 10년 이상 국민 건강 증진에 헌신하고, 국내 약학 발전에 공로가 큰 대한약학회 회원에게 수여되는 상이다. 첫 수상자인 이상섭 명예교수는 국내 바이오 분야의 연구 기반을 마련한 선구자로 알려져 있다. 1960년대 유기합성과 미생물의 효소반응을 접목한 여러 연구 논문을 미국화학지(J. Am. Chem. Soc.), 미국생물화학지(J. Biol. Chem.) 등 국제적 저널에 발표해 학계와 산업계의 주목을 받았다. 그는 미생물에 의한 스테로이드 분해 및 전환반응 연구, 캡사이신 성분의 통증억제 효능 및 작용기전 규명을 통해 신약개발의 초석을 다지는데 기여했다. 또한 서울대 종합약학 연구소와 약학연구재단을 설립하는 등 오랜 기간 동안 약학 교육 및 연구, 후학 2019.10.11

약사회, 의약품 유사포장 개선 촉구…제도적 뒷받침 필요

대한약사회는 지난 10일 점안액을 생산하고 있는 제약사에 유사한 의약품 겉포장을 개선해 줄 것을 요청했다고 11일 밝혔다. 이는 히알루론산나트륨을 주성분으로 하는 인공눈물과 오플록사신을 주성분으로 한 항균제 포장이 구분하기 어려울 정도로 비슷해 조제 과정에서 약이 바뀌는 사건이 발생했다는 민원에 따른 후속 조치다. 약사회는 "이번 유사포장 문제뿐만 아니라 동일 포장에 약 이름만 다르게 표기한 유사포장 문제 개선을 수차 요구한바 있다고 밝히고 약품명 표기 방법, 포장단위에 따른 용기 크기, 용기 내 완충재 등 의약품 포장과 표시에 관한 약사 회원과 일반인들의 민원이 지속적으로 증가하고 있다"며 "제약사가 약국 조제실과 조제 업무의 현장에 좀 더 세심한 전략이 필요하고 정부는 이에 대한 기준을 만들어야 한다"고 설명했다. 약사회 김범석 약국이사는 "제약사가 자사의 브랜드 이미지를 강화하기 위해 거의 모든 제품의 포장을 유사하게 만드는데 이는 제품명이나 함량 확인을 어렵게 해 오히려 조제 2019.10.11