램시마와 레미케이드 상호교환성 일본에서도 확인됐다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일본 염증성장질환(IBD) 환자 700명을 대상으로 램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙)의 상호교환성(interchangeable)을 평가한 시판후조사(PMS) 중간분석 결과가 나왔다. 이는 리얼월드 환경에서 염증성 장질환을 가진 일본 환자들의 램시마 이상약물반응(ADR) 프로파일과 효능 결과를 처음으로 보고한 것이다. 28일 관련업계에 따르면 일본 니폰카야쿠(Nippon Kayaku) 키요히로 니시카와(Kiyohiro Nishikawa) 박사팀은 염증성 장질환 환자를 대상으로 램시마의 상호교환성을 평가한 리얼월드 결과를 최근 아시아염증성장질환학회(AOCC)와 대한장연구학회(KASID) 등 아시아 6개 학회의 공식 학회지인 Intestinal Research에 발표했다. 램시마는 2014년 7월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 레미케이드(Remicade) 바이오시밀러로 판매 허가를 받았다. 연구팀은 램시마의 안전성 및 효능을 조사하기 위해 시판후 2019.08.29

젠큐릭스, 중국 절강대학부속병원 임상센터와 MOU 체결

젠큐릭스는 지난 26일 중국 절강대학(浙江大学, 저장대학) 의과대학 제 2부속병원 임상연구센터와 함께 진스웰 BCT의 중국시장 진출을 위해 '젠큐릭스-절강대학 의과대학 간 공동 임상연구 및 비즈니스 협력관계 구축을 위한 협력 합의서(MOU)'를 체결했다고 28일 밝혔다. 1869년 설립된 절강대학 의과대학병원은 중국 절강성 항저우에 위치한 중국 최초의 3급 종합병원으로 지난해 내원 환자 수 513만명, 수술 14만건을 기록한 중국의 대표적 종합병원이다. 이번에 젠큐릭스와 MOU를 체결한 병원 내 임상연구센터는 다년간 중국 내외에서 대규모 임상시험 경험을 보유하고 있다. 이번 협약에 따라 젠큐릭스와 절강대학은 전략적 파트너십 관계를 구축하고 이를 바탕으로 젠큐릭스의 유방암 예후예측 검사인 진스웰 BCT를 비롯한 젠큐릭스의 진단제품들의 중국 진출을 위해 본격적으로 협력한다는 계획이다. 진스웰 BCT의 중국 내 공동 임상연구, 인허가 및 사업화를 위한 기술 및 인적자원과 학술 네트워크의 2019.08.28

휴온스, 미래 먹거리 '바이오시밀러' 진출 나선다

휴온스가 제약을 넘어 사업구조 고도화를 위해 바이오시밀러 시장 강화에 나선다. 휴온스는 지난 27일 오후 성남 판교 본사에서 프레스티지바이오제약과 원료의약품의 공급 계약 및 완제의약품의 국내 독점 제조·생산 및 판매에 대한 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 또한 휴온스는 프레스티지바이오파마의 글로벌 성장가능성이 매우 높은 기업임을 고려해 자본적 투자를 하기로 협의함으로써 양사는 전략적 재무파트너 관계를 맺었다. 휴온스는 프레스티지바이오파마가 개발하고 있는 'HD201(투즈뉴, Tuznue)'에 대한 국내 독점 판매권을 확보하고 있으며 이번 계약으로 'HD204', 'PBP1502(휴미라 바이오시밀러)' 등에 대한 국내 독점 판매권까지 확보함으로써 바이오시밀러 라인업을 강화하게 됐다. HD201은 유방암과 전이성 위암 치료제로 쓰이는 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 최근 글로벌 임상 3상을 완료하고 상반기 유럽 허가를 신청했으며 오는 2020년 국내 출시를 목표로 하고 있다. 이미 알보젠 2019.08.28

국제백신연구소, 아프리카 중증 장티푸스 실태조사 52억 원 연구비 추가 획득

국제백신연구소(IVI)는 아프리카 중증 장티푸스 실태조사(SETA) 프로그램 활동을 확대하기 위해 빌앤멜린다게이츠재단으로부터 430만달러(약 52억원)의 연구비를 추가로 획득했다고 28일 밝혔다. 이 사업은 IVI와 영국 캠브리지대학 주관으로 아프리카에서 신규 장티푸스 접합백신의 효과를 조사하는 '가나 및 콩고의 다기관 연구(THECA)' 프로그램과 연계로 진행된다. SETA 플러스를 통해 IVI는 아프리카에서 장티푸스의 역학 및 경제적 영향에 대한 연구를 계속 확대해 향후 세계백신면역연합(GAVI)이 지원하는 장티푸스 백신 보급을 위한 기반을 마련할 계획이다. 이 추가 자금의 확보로 SETA 프로그램은 'SETA 플러스(Plus)'로 전환되며 게이츠재단은 IVI의 SETA 프로그램에 총 1386만달러(168억원)를 후원하게 됐다. IVI 제롬 김 사무총장은 "이 추가 지원금은 게이츠재단의 장티푸스 질병에 대한 관심과 더불어 SETA 및 이에 앞서 IVI의 아프리카 장티푸스열 감시프 2019.08.28

5조 리툭시맙 美시장, 항암 적응증 먼저 획득한 셀트리온·화이자…후발주자 암젠의 선택은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 5조원 규모의 미국 리툭시맙 시장을 두고 바이오시밀러 개발사들이 하나둘 경쟁에 가세하고 있다. 아직 구체적인 발매일정은 밝혀지지 않았지만 트룩시마(Truxima)와 룩시엔스(Ruxience)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 대기 중이고, 최근 후보물질 ABP 798도 규제기관 제출을 위해 실시된 두 번째 임상3상에서 긍정적인 결과를 도출한 사실을 밝혔다. 이미 바이오시밀러와 경쟁하고 있는 유럽과 달리 미국에서는 현재까지 항암 적응증만 승인받은 가운데 후발주자가 어떻게 시장 전략을 가져갈지 업계의 관심이 쏠린다. 리툭시맙의 오리지널 의약품은 로슈(Roche)의 맙테라/리툭산(MabThera/Rituxan)으로, 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 치료제로 사용되고 있다. 2018년 기준 연매출 규모 67억 5200만 스위스프랑(약 8조 4000억원)에 달 2019.08.28

툴젠, 호주 'VivaZome'과 엑소좀 기반 치료제 공동연구개발 계약 체결

툴젠은 엑소좀(Exosome) 생산성 향상을 위한 유전자 교정기술 연구개발을 위해 호주의 엑소좀 기반 치료제 개발회사인 'VivaZome Therapeutics Pty Ltd'와 공동연구 개발 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약을 통해 툴젠은 특정한 세포에 유전자교정 기술을 적용하고 이 세포에 의해 생성된 엑소좀의 함량 및 특성을 선택적으로 변화시키는 것을 목표로 한다. 유전자가 교정된 세포 및 엑소좀은 VivaZome에 의해 분석돼 치료제 개발에 활용될 예정이다. 이 계약에는 VivaZome과 공동연구개발을 통해 발생하는 인간 치료용 엑소좀 제품의 개발 및 상용화에 대한 지적재산권(IP)과 툴젠의 유전자교정 기술에 대한 라이센스를 부여 할 수 있는 옵션이 포함됐다. VivaZome의 최고 기술 책임자인 David Haylock 박사는 "유전자교정 기술 분야에서 세계시장을 선도하고 있는 툴젠과 함께 새로운 치료제를 개발할 수 있게 돼 매우 기쁘다"고 말했다. 툴젠 이재영 치 2019.08.27

레오파마, 미국 FDA에 'JW1601' IND 신청

JW중외제약은 레오파마가 아토피 피부염 치료제 JW1601(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 27일 밝혔다. 이번 IND 제출은 지난해 8월 JW중외제약이 레오파마에 기술 수출한 JW1601의 개발에 대한 양사의 지속적인 협력을 기반으로 한다. JW중외제약은 올해 1월부터 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험(단회투여 및 반복투여)을 진행하고 있으며 최근 한국인 대상 JW1601의 단회투여 임상시험이 종료됐다. 임상결과에 따르면 최대 내약 용량을 결정하는 '용량증량 코호트 연구'에서 임상시험 계획 5단계까지 안전성과 내약성을 확인했다. 레오파마는 JW중외제약이 국내에서 수행한 임상 1상 데이터를 바탕으로 추가적인 연구를 위해 FDA에 IND를 제출하게 됐다. 이번 시험은 건강한 성인이 참여하는 소규모 임상시험으로 경구 투여 시의 약동학적 특성을 분석하게 된다. 레오파마 글로벌 R&D책임자 Kjoell 2019.08.27

메디톡스, 히알루론산 필러 '포텐필' 시판 허가 획득…특화 사업부 구축

메디톡스는 지난 26일 자체 기술로 개발한 히알루론산 필러 '포텐필'이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 남성의 음경 둘레 확대 적응증으로 시판 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 히알루론산 필러 '포텐필'은 '뉴라미스'로 검증된 메디톡스의 독자적인 SHAPE 테크놀로지 기술이 접목됐으며 미국 FDA의 원료의약품목록(DMF)과 유럽의약품 품질위원회(EDQM)의 인증을 받아 엄격한 기준으로 관리되는 고품질 원료를 사용해 제품의 안전성을 높였다. 또한 왜소 음경 증후군 남성을 대상으로 진행한 음경의 길이와 두께에 대한 임상시험에서 유의미한 임상적 개선도를 확인했으며 음경외관에 대한 만족도 조사에서도 높은 만족도를 보였다. 메디톡스는 지난 5월 발기부전 개선을 위한 의료기기 '케어웨이브'를 출시한 바 있으며 이번 '포텐필'의 출시를 계기로 비뇨의학과에 특화된 전문 사업부를 구축, 시너지를 통한 매출 확대에 집중할 계획이다. 메디톡스 마케팅팀 오용기 이사는 "히알루론산 필러 '포텐필'은 에스테 2019.08.27

엠디뮨, 107억 규모 투자유치 성공…IPO 검토

세포 유래 소포(EV, Extracellular Vesicles) 활용 난치질환 치료제 개발 기업 엠디뮨이 기관투자자를 대상으로 107억원의 투자를 유치했다. EV는 세포로부터 분비되거나 혹은 추출할 수 있는 나노 입자를 말한다. EV막에는 원천세포막의 유용물질이 많이 분포되어 있어서 질병 부위를 표적으로 공격할 수 있기 때문에 그 치료적 활용 가능성이 크게 주목받고 있다. 특히 EV중 엑소좀(exosome)이 많이 알려진 물질군이다. 다만 천연 상태로 분비되는 엑소좀은 원천 세포에 제약이 많고, 획득량이 제한적이며 성상 또한 불균일하다는 난점이 있다. 엠디뮨은 다양한 원천세포로부터 균일한 성상의 소포(CDV)를 대량 생산할 수 있는 독자 기술 '바이오드론'을 보유하고 있다. 이 기술로 표적 기능 등 원천세포의 특성을 유지하면서도 대량으로 소포를 생산할 수 있다. 엠디뮨이 생산한 소포인 CDV는 자체가 표적 치료 효과를 나타내기도 하며 수 많은 기존 의약품과 결합해 효능을 극대화 시 2019.08.27

바이오 글로벌 수준되려면 시장중심 국가전략 필요…식약처, 규제기관 넘어 역할 재정립해야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 제약바이오 경쟁력을 갖추기 위해서는 기술 중심이 아니라 시장 중심으로 정부가 국가전략을 세우고 육성해야한다는 지적이 나왔다. 또한 신약 경쟁력을 높이기 위해서는 식품의약품안전처가 '규제기관'을 넘어 역할 재정립이 필요하다는 목소리도 나왔다. 한국과학기술단체총연합회와 한국바이오경제학회, 한국바이오협회는 26일 한국과학기술회관에서 '바이오 성장동력 국가전략, 제대로 실현하기'를 주제로 제19회 과총 바이오경제포럼을 개최했다. 분당차병원 이제호 교수는 '임상연구의 동향과 희망, 그리고 개선방향' 발표에서 "식약처는 최종적으로 약을 런칭시키는데 하나의 플랫폼이 돼야한다. 인적자원 혁신뿐 아니라 프로세스 혁신, 효율성 강화가 필요하다"면서 "그러기 위해서는 단순히 규제기관으로 머무는데 만족하기 말고 지금까지의 역할과 범위를 뛰어넘어야 한다. 성공스토리를 만들어가는 파트너이자, 이를 만들 수 있도록 돕는 서포터, 멘토, 코치 역할을 해야 한다"고 말했다. 2019.08.27