현대약품, 파킨슨 치료제 '현대로피니롤서방정' 출시

현대약품은 국내 최초로 파킨슨병 치료제 '로피니롤염산염' 서방제제를 정식 출시했다고 20일 밝혔다. 기존 오리지널 제품은 외국계 제약회사 GSK의 리큅PD정으로 로피니롤 성분 시장은 2018년IQVIA DATA기준 120억 원의 매출을 달성했다. 현대약품이 이번에 새롭게 출시한 로피니롤염산염 서방제제 '현대로피니롤서방정'은 오리지널 제품의 첫 후발주자로 1일 1회 투여로 기존 1일 3회 투여하는 속방형 제제보다 복용 편의성이 개선됐다. 현대약품은 이번 신제품 출시와 동시에 CNS(중추신경계) 사업에 속도를 낼 계획이다. 지난해CNS사업본부 출범 이후 파킨슨병 치료제인 미라프서방정(프라미펙솔서방정)을 국내 최초로 발매하는 등 본격적인 CNS 제품 라인업 확장에 나서고 있다. 또 라사길린성분의 신제품도 연내 발매를 앞두고 있어 CNS 사업규모는 더욱 확대될 것으로 전망하고 있다. 현대약품 관계자는 "후발주자로서는 처음으로 로피니롤염산염 서방제제의 제품을 출시함으로써 많은 스위칭이 일어날 2019.06.20

한미약품 골관절염 주사제 '히알루마', 미국서 본격 출시

한미약품이 개발한 주사용 골관절염치료제 '히알루마'가 1년여의 준비기간을 거쳐 이달부터 미국 전역에서 본격 시판된다. 미국에서의 판매는 한미약품 파트너사인 테바가 맡는다. 한미약품은 19일 미국 시장에서 판매될 히알루마의 첫 수출 물량을 출하해 선적하고 파트너사인 테바를 통해 미국 전역에서 판매를 시작한다고 밝혔다. 한미약품은 2014년 테바(계약 당시 악타비스)와 12년간 1억5000만불 규모의 히알루마 수출 계약을 체결했다. 테바는 수출 계약 체결 직후 미국 현지 환자 600여명을 대상으로 히알루마 임상 3상을 진행했으며 한미약품은 시판허가를 받기 위한 중요한 절차인 ‘히알루마 생산 공장에 대한 FDA 실사’를 성공적으로 통과했다. FDA는 이를 토대로 2018년 5월 히알루마의 최종 시판허가를 승인했다. 한미약품과 테바는 이번 첫 출하 물량을 시작으로 계약 조건에 따라 2031년까지 히알루마를 미국에서 판매한다. 한미약품은 평택 바이오 플랜트에서 생산한 완제품을 테바에 공급하며 2019.06.19

의료용 대마법 시행 100일, 환자들의 혼란과 어려움 여전

한국의료용대마합법화운동본부가 의료용 대마법이 시행된지 100일이 지났지만 환자들의 혼란과 어려움이 여전하다며 희귀난치성질환으로 고통받는 환자들의 원활한 치료를 위해 보다 폭넓은 대마처방을 허용하고, 대마처방의 간소화가 필요하다고 19일 밝혔다. 대마 단속 48년만에 마약법이 개정됨에 따라 3월 12일부터 대마성분 의약품을 희귀난치성 질환 환자의 치료목적으로 사용할 수 있게 됐다. 하지만 미국과 유럽 등 해외에서 허가돼 시판 중인 특정 외국 제약회사에서 만든 대마성분 의약품으로 처방범위가 한정됨으로써 환자와 환자가족들의 불만과 불편함이 여전히 남아있는 상황이다. 한국희귀필수의약품센터에서 처방받을 수 있는 Cannabidiol oral solution은 비보험 의약품으로 한 병에 100ml 용량에 159만원이다. 국민건강보험에서 보장이 안되므로 100% 환자, 환자가족에게 부담이 된다. 운동본부는 이는 비급여를 국민건강보험에서 보장하겠다는 문재인 케어와 정면으로 배치된다고 지적했다. 센 2019.06.19

툴젠, 코스닥상장사 제넥신과 합병 결정

유전자교정기술 기업 툴젠은 코스닥상장 바이오신약개발기업인 제넥신과 합병한다고 19일 공시했다. 합병 후 존속회사는 제넥신이며, 소멸회사는 툴젠이다. 존속법인의 상호는 주식회사 툴제넥신(ToolGenexine, Inc.)가 될 예정이다. 툴젠은 3세대 유전자가위 (CRISPR/Cas9) 원천기술을 보유한 기업으로서 유전자교정 (Genome Editing) 기술을 바탕으로 유전자치료제 개발을 진행하고 있다. 제넥신은 면역치료제와 유전자백신을 개발하고 있으며 최근에는 면역항암치료제 하이루킨-7의 글로벌 임상 진행, 자궁경부암 및 자궁경부전암 유전자백신의 임상을 진행하고 있다. 제넥신-툴젠 합병법인은 면역치료제, 유전자백신 기술에 선도적인 유전자 교정 원천기술을 융합하여 차세대 블록버스터인 유니버셜 CAR-T와 같은 면역유전자치료제 파이프파인을 개발할 계획이다. 이를 위하여 R&D 위원회 설치 등 조직개편을 통하여 연구개발역량을 강화한다. 제넥신 서유석 대표는 "단기적으로 GX-H9 성장호 2019.06.19

대한항암요법연구회 "ASCO 2019, 국내연구자 구연 및 포스터 등 총 184건 발표"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대한항암요법연구회가 최근 개최된 미국임상암학회 (American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 국내 연구자들의 구연 및 포스터 등 총 184건의 발표가 진행됐다고 19일 밝혔다. 특히 젊은 유방암 환자를 대상으로 한 국내 연구자 주도 임상이 ASCO에서 주목을 받은 것으로 나타났다. 우리나라는 전이성 유방암 환자의 50%가 50세 이하의 폐경전 유방암 환자로 70~85%가 폐경후 연령에 발생하는 서구에 비해 유방암 환자들의 나이가 젊다. 유방암이 발병했을 때 연령이 젊으면 암 진행이 더 빠르고 공격적일 수 있다. 암 세포를 빠르게 증식하도록 도와주는 세포주기 관련 단백질들과 신호전달 단백질들이 증가돼 공격적으로 활동하기 때문이다. 팔보시클립과 리보시클립은 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제를 선별적으로 억제해 암세포 증식을 억제하는 표적 치료제이다. 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 전이성 유방암의 2019.06.19

"초기암에서도 면역항암제 활발한 사용 기대…임상연구에서 바이오마커 중요성 더 부각"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대한항암요법연구회가 올해 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)의 항암 치료 트렌드로 'The Earlier, The Better'와 '바이오마커의 시대' 2가지 주제를 꼽았다. 여러 암종에서 선행항암치료 치료 성적이 발표되고, 면역항암제가 초기 암 환자에게 사용되기 시작했으며, 기존에 알려져 있던 바이오마커도 새로운 암종에 도입돼 우수한 효과를 보이는 등 성과가 있었다는 것이다. 대한항암요법연구회(KCSG)는 19일 기자간담회를 열고 최근 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)에서 발표된 암 치료 관련 주요 임상 결과를 공유했다. 첫번째 주제 발표에서 강북삼성병원 종양혈액내과 이윤규 교수는 “최근 ASCO 같은 국제학회에서도 암 치료에 있어서 진단과 치료에 관련된 전문가인 외과, 종양내과, 방사선종양학과, 영상의학과, 핵의학과, 병리과 전문의들이 모두 모여서 치료법 2019.06.19

"감사원, 대웅제약 우루사 TV광고에서 간수치 개선부분 사용할 수 없다 판단"

바른의료연구소가 대웅제약 우루사 TV광고에 대해 감사원에 감사제보한 결과 간기능 개선효과가 검증됐다는 내용은 향후 TV광고 등에 사용하지 않기로 처리됐다고 19일 밝혔다. 연구소에 따르면 대웅제약은 유명 연예인이 출연한 TV 광고에서 "우루사는 임상시험에서 간수치 개선과 피로회복 효과가 검증되었습니다"는 내용의 광고를 대대적으로 시행하고 있다. 연구소는 이 광고에서 사실과 다르거나 과장된 내용의 광고가 의심돼 올해 2월 초 식품의약품안전처에 민원을 신청했다. 그러나 식약처는 해당 광고가 의약품광고심의위원회 심의를 받았고, 심의받은 대로 광고하고 있다는 이유로 문제가 없다고 했고, 연구소는 3월 21일 감사원에 '대형 제약사의 거짓과장광고에 봐주기식으로 일관하는 식약처 위해사범중앙조사단의 직무유기'에 대한 감사를 요청하는 감사제보를 신청했다. 제보 내용은 ▲우루사의 간기능 개선효과는 임상시험에서 전혀 검증되지 않았다 ▲8주간 임상시험에서 우루사의 피로회복 효과가 확실하게 검증된 것은 2019.06.19

유전자치료제 출시 2년, 매출 초기 예상보다 하회…"새로운 성과기반지불 모델 구현해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 2017년 8월 유전자 치료제로는 처음으로 노바티스(Novartis) 킴리아(Kymriah)를 승인하면서 암이나 기타 생명을 위협하는 질병 치료에 새로운 이정표를 세웠다. 이후 미국에서는 2019년 5월 노바티스 졸겐스마(Zolgensma)까지 총 4개 유전자 치료제가 승인됐으며, 2019년 3월과 6월 일본과 유럽에서도 각각 처음으로 유전자 치료제가 판매 허가를 받았다. 유전자 치료제의 등장으로 치료가 어려운 질병에 대한 효과적인 옵션이 생겼지만 유전자 치료제 시장은 아직 크게 확대되지 못하고 있다. 킴리아의 2018년 글로벌 매출은 7600만 달러, 길리어드(Gilead)의 예스카타(Yescarta)는 2억 6400만 달러, 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)의 럭스터나(Luxturna)는 2700만 달러에 그쳤다. 18일 관련업계에 따르면 글로벌 시장조사기관 IHS마킷은 최근 스페셜 보고서를 내고, 유전 2019.06.19

일자리 창출 선도…‘제약바이오산업 채용박람회’ 시동

한국제약바이오협회가 9월 3일 서울 양재동 aT센터에서 열리는 ‘제약바이오산업 채용박람회’ 설명회를 18일 개최하고, 제약업계 인사담당 임원 등을 대상으로 올해 행사의 본격적인 시작을 알렸다. 협회와 한국보건산업진흥원, 한국보건복지인력개발원 등 3개 단체가 공동 개최하는 이번 행사는 지난해 취업박람회장보다 넓은 규모의 전문 전시장에서 진행한다. 넓어진 장소에 걸맞게 참가 기업도 지난해 제약바이오기업 47곳, 정부기관 3곳, 특성화대학원 3곳에서 올해 약 80곳 수준으로 배 이상 늘어날 전망이다. 참가 인원도 지난해 약 7000명에서 올해 만 명을 넘어설 것으로 관측된다. 이는 제약바이오산업의 뜨거운 채용 열기를 적극 반영한 것이다. 최근 10년간 제약바이오 산업의 연평균 고용증가율은 2.7%로 제조업(1.3%)의 배에 달한다. 통계청에 따르면 2017년 제약바이오산업 종사자는 9만5224명으로 지난 10년간 2만118명이 늘었다. 정규직 비율도 94.9%로 전 산업 평균(67.1%) 2019.06.18

릴리 '탈츠', 휴미라 직접비교 임상에서 우월성 확인

한국릴리는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 '탈츠(성분명 익세키주맙)'와 아달리무맙을 직접비교(Head-to-Head)한 3b/4상 임상연구 SPIRIT-H2H의 긍정적인 결과를 지난 15일 스페인 마드리드에서 열린 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 발표했다고 18일 밝혔다. 평가자 맹검, 무작위배정 시험 방식으로 진행된 이번 임상은 탈츠와 아달리무맙(제품명 : 휴미라)을 직접 비교한 처음이자 유일한 연구로 두 약제의 허가받은 용법용량을 사용했으며 기존의 항류마티스제제(DMARDs) 병용을 허용하도록 설계됐다. 릴리는 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수를 달성한 본 임상의 톱라인 결과를 2018년 12월에 발표했다. 스웨덴 메디컬 센터 필립 미즈(Philip Mease) 박사는 "탈츠는 SPIRIT-H2H 임상에서 건선성 관절염의 징후 및 증상 개선 효과를 나타냈다"며 "이번 직접비교 임상 결과는 치료 관련 의사결정에 도움을 주는 유의미한 데이터이며, 보건의료전문가의 건선 2019.06.18