GC녹십자, 지속 성장 위한 R&D 로드맵 공개

GC녹십자는 3일 콘래드 서울 호텔에서 국내 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최하고 지속 가능 성장을 위한 연구개발 전략을 발표했다고 4일 밝혔다. GC녹십자가 투자자를 대상으로 대규모 기업설명회를 연 것은 2011년 이후 8년 만이다. 이날 설명회에는 발표를 맡은 허은철 GC녹십자 사장을 비롯해 김진 의학본부장, 이재우 개발본부장 등 GC녹십자의 R&D 관련 주요 인사가 대거 참석했다. 국내 기관투자자와 애널리스트도 100여 명 이상 모여 높은 관심을 나타냈다. GC녹십자는 ‘혈액 및 백신제제’와 ‘희귀의약품’ 등 세 가지 주력 사업 분야에 연구개발 역량을 집중하기로 했다. 이를 통해 향후 3년 동안 임상 승인 7건과 품목 허가 신청 8건, 출시 5건의 R&D 성과를 달성한다는 계획이다. 백신 사업 부문은 수입 백신의 자급화는 물론, 내년 출시 예정인 차세대 수두백신을 통해 현재 10% 수준인 전 세계 수두백신 점유율을 한층 끌어 올릴 계획이다. 또한, 미국 2019.06.04

한미약품 "벨바라페닙, 승인된 치료제 없는 암종에서 효능 확인"

한미약품이 개발한 ‘벨바라페닙’이 현재 승인 받은 표적항암제가 없는 다양한 유전자 돌연변이 고형암에서 항암효과 및 허용 가능한 안전성을 나타냈다. 벨바라페닙은 로슈그룹 자회사인 제넨텍에 2016년 라이선스 아웃된 임상 단계 항암신약이다. 연구결과는 지난달 31일부터 4일까지 미국 일리노이주 시카고 맥코믹 플레이스에서 열린 2019년 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)에서 ‘BRAF, KRAS, NRAS 유전자 돌연변이를 지닌 전이성 고형암에서 항종양 효과를 확인한 임상 1상 결과’를 주제로 구연 발표됐다. 발표는 연구를 주도한 서울아산병원 종양내과 김태원 교수가 진행했다. 이번 연구는 국내 7개 병원에서 BRAF, KRAS, NRAS 변이를 지닌 고형암 환자 135명을 대상으로 진행됐으며, 이 연구를 통해 최대내약 용량에서의 안전성 및 항암효과가 확인됐다. 임상 연구는 RAFI-101, RAFI-102로 명명된 2건으로 진 2019.06.04

SK케미칼, 3세대 뇌전증치료 주사제 빔스크주 출시

SK케미칼은 뇌전증치료를 위해 라코사미드 성분의 최신 주사제 ‘빔스크주’를 출시했다고 4일 발표했다. 3세대 뇌전증치료 약물인 라코사미드 성분이 국내에서 주사제로 발매된 것은 이번이 처음이다. SK케미칼 빔스크주는 16세이상 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법을 주요 적응증으로 가진다. 특히 이번에 출시된 빔스크주는 수술 후 갑작스러운 발작 등 치료제 경구투여가 일시적으로 불가능한 뇌전증 환자에게 투여 할 수 있어 응급상황에서 효과적이다. 빔스크는 뇌 신경세포의 나트륨 통로를 불활성화(Slow inactivation)한다. 다른 약물과의 상호작용이 적어 기존 치료제는 물론 타 약물과도 병용 처방이 가능하다는 것이 장점이다. 빔스크주는 주요 병원 약사심의위원회를 거쳐 오는 6월 말 상급 종합병원에 공급이 개시될 전망이다. SK케미칼 라이프사이언스비즈 전광현 사장은 "빔스크주를 통해 다양한 용량과 제형으로 환자 맞춤형 치료를 지원할 계획이 2019.06.04

린파자 유지치료, 생존기간 1년 미만인 췌장암 진행 늦춘다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] PARP 억제제인 린파자(Lynparza, 성분명 올라파립)를 이용한 유지치료가 BRCA 관련 췌장암에서 진행을 지연시키는 것으로 나타났다. 미국 시카고의대(University of Chicago Medicine) 헤디 킨들러(Hedy L. Kindler) 교수는 2일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 플래너리 세션(Plenary Session)에서 린파자 임상3상 POLO 연구결과(Abstract #LBA4)를 발표했다. 연구결과 BRCA 유전자 돌여변이 전이성 췌장암에서 린파자 유지치료군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 7.4개월, 위약군 3.8개월로 암 진행이 유의하게 지연된 것으로 확인됐다. 또한 초기 백금 기반 항암화학요법을 완료한 뒤 진행이 없었던 암 환자에게 린파자를 투여했을 때 2년 후 질병 진행이 없었던 환자 비율은 22.1%였고, 의약군은 9.6%였다. 전체 생존율(OS) 데이터는 아직 2019.06.04

바벤시오+인라이타 병용요법에 가장 적합한 진행성 신세포암 환자는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 진행성 신세포암 1차 치료에서 면역항암제와 표적항암제인 타이로신키나아제(TKI) 저해제 간의 병용요법이 주목받고 있다. MSD가 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 인라이타(Inlyta, 성분명 액시티닙) 병용요법을 승인받은데 이어 머크(Merck)와 화이자(Pfizer)는 5월 FDA로부터 바벤시오(Bavencio, 성분명 아벨루맙)와 인라이타의 병용요법을 승인받았다. BMS도 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)와 여보이(Yervoy, 성분명 이필리무맙) 조합에 이어 옵디보+TKI 제제 병용요법을 준비하고 있다. 이러한 경쟁 속에서 바벤시오+인라이타 병용요법에 가장 잘 반응할 진행성 신세포암 환자를 구분할 수 있는 단서를 밝힐 연구결과가 나왔다. 미국 하버드의대(Harvard Medical School) 토니 슈에어(Toni K. Choueiri) 교수는 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국 2019.06.04

엑스탄디, 전이성 호르몬 반응성 전립선암에서 타 NSAA제제보다 사망위험 33% 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 표준치료에 엑스탄디(Xtandi, 성분명 엔잘루타마이드)를 더하면 생존율을 개선할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 미국 다나파버암연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 크리스토퍼 스위니(Christopher Sweeney) 박사팀은 2일 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 플래너리 세션(Plenary Session)에서 엑스탄디 임상3상인 ENZAMET 연구의 중간결과(Abstract #LBA2)를 발표했다. 전이성 호르몬 반응성 전립선암은 먼저 남성 호르몬인 안드로겐 혈중 농도를 낮추기 위해 고환을 수술적으로 제거하거나 호르몬 유사체를 주사하게 된다. 상황에 따라 아비라테론(abiraterone)이나 기타 비고환 남성 호르몬을 감소시키는 호르몬 치료, 도세탁셀 등 다른 치료법도 추가될 수 있다. 암이 계속 진행되면 추가 호르몬 치료와 항암화학요법이 사용되고 2019.06.04

암젠코리아 골다공증 치료제 이베니티 식약처 허가 획득

암젠코리아가 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 가진 골다공증 치료제 이베니티(EVENITY, 성분명 로모소주맙)가 5월 31일 식품의약품안전처 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 식약처 허가에 따라 이베니티는 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위하여 사용 가능하다. 이베니티는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin) 표적 치료제로, 해당 단백질을 억제해 골형성을 증가시키고, 골흡수는 억제하는 이중 효과를 보인다. 이베니티는 한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105mg 씩 연속 2번 피하 주사한다. 총 12회 투여하며, 그 이후에는 골흡수 억제제를 통한 유지요법이 필요하다. 대한골대사학회 정호연 이사장은 “골다공증 치료는 골절 예방을 최우선 목표로 삼는다. 이를 위해 기존 뼈 손실을 막고 동시에 새로운 뼈를 생성하는 것은 신속한 치료효과를 기 2019.06.03

광동제약, AI기반 유전자 연구 英 바이오기업과 제휴

광동제약은 영국 옥스퍼드대 종양학 교수들이 설립한 바이오기업 '옥스퍼드 캔서 바이오마커스(Oxford Cancer Biomarkers, OCB)와 투자 파트너십을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 파트너십을 통해 광동제약은 OCB에 전략적 투자자로 참여해 AI 기반의 디지털 병리 예후예측 알고리즘 및 유전자 검사를 통한 항암제 독성 여부를 알려주는 제품의 개발 기회를 확보할 것으로 전망된다. OCB는 옥스퍼드대 종양생물학과장인 닉 라 탕그(Nick La Thangue) 교수와 종양내과 데이비트 커(David Kerr)교수가 2010년 설립해 옥스퍼드대에서 분사한 암진단 바이오마커 및 암동반진단 플랫폼 개발 기업이다. 이 회사는 항암 치료 환자들의 유전자 패널 분석을 통해 항암제의 효율성과 독성 리스크를식별하게 해주는 ToxNav 플랫폼 기술을 영국에서 선보였다. 또한 인공지능(AI) 기반의 디지털 병리 분석 알고리즘을 활용해 암환자의 재발 리스크를 분석할 수 있는 디지털 병리 플랫폼 C 2019.06.03

메디톡스, '메디톡신' 눈가주름개선 적응증 획득

메디톡스는 국내 최초로 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 눈가주름(외안각주름)개선에 대한 적응증을 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 적응증 추가로 메디톡신은 총 5개의 미용 및 치료 목적 적응증을 확보하게 됐으며, 만20세 이상 65세 이하의 중등 및 중증의 눈가주름(외안각 주름) 개선 목적으로 사용할 수 있게 됐다. 메디톡신은 이번에 추가된 눈가주름 개선 외에도 ▲20세 이상 성인에 있어서 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직 ▲2세 이상의 소아 뇌성마비 환자에 있어서 강직에 의한 첨족기형의 치료 ▲18세 이상 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀 경련 ▲20세 이상 65세 이하 성인에 있어서 눈썹 주름근, 눈살근 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 등의 적응증을 갖고 있다. 메디톡스 관계자는 "이번 적응증 획득은 오랜 기간 시술되며 안전성과 효과가 입증된 메디톡신의 활용분야가 눈가 주름으로 확대되었다는데 큰 의 2019.06.03

큐리언트 결핵신약 텔라세벡 2a상 유효성 평가 목표 달성

큐리언트가 내성결핵치료제 텔라세벡(Q203)이 임상 2A상에서 1, 2차 유효성 및 안전성 평가 목표를 달성해 결핵환자에서의 효능과 안전성을 입증했다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 항결핵 신약의 투약 초기 결핵균 사멸 효능을 보는 임상으로(Early Bactericidal Activity), 미국 식품의약국(FDA) 및 남아프리카공화국(남아공) 허가당국(MCC)의 승인을 받아 남아공에서 진행했다. 18세 이상 결핵 환자 51명에게 텔라세벡 100mg, 200mg, 300mg 및 표준치료제 Rifafour-275를 각각 14일간 투여해, 환자의 객담에서 결핵균의 농도의존적 사멸을 확인하는 것으로 효능을 평가했다. 큐리언트 남기연 대표는 "세계가 기다리고 있는 새로운 기전의 항결핵 혁신신약 출시가 가시권에 들어왔다"면서 "이제 텔라세벡이 결핵환자들에게 가용화되는 데에는 한 단계의 임상시험 만이 남아있다"고 말했다. 텔라세벡은 미국 FDA로부터 희귀의약품과 신속심사대상으로 승인 받아 신속한 2019.06.03