MEDI:GATE NEWS 유럽종양학회서 봐야할 바이오시밀러 데이터…SB8 3상 결과·허쥬마 3상 3년 추적관찰결과 나온다

기사입력시간 19.09.25 06:38최종 업데이트 19.09.25 06:38

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 9월 27일부터 10월 1일(현지시간)까지 스페인 바로셀로나에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2019 Congress)에서 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis) SB3(성분명 베바시주맙)의 임상3상 데이터와 셀트리온(Celltrion) 허쥬마(Herzuma, 성분명 트라스투주맙)의 3년 추적관찰 데이터가 발표된다. 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology)는 23일(현지시간) 올해 학술대회에서 발표될 연구 초록을 공개했다. 이 중 바이오시밀러(biosimilar) 관련 국내 기업의 성과로 SB3과 허쥬마 데이터가 눈길을 끌었다. 먼저 독일 폐질환연구센터(German Center for Lung Research) 폐클리닉 그로스한스도르프(Lung Clinic Grosshansdorf)의 마틴 렉(Martin Reck) 박사가 28일 포스터 전시 세션 1에서 전이성 또는 재발성 비편평성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 SB8 임상연구를 발표한다. 이 연구는 763명의 환자를 대상으로 SB8과 오리지널 의약품인 아바스틴(Avastin)을 비교한 글로벌 임상3상이다. 대상자들은 SB8 또는 아바스틴을 파클리탁셀+카보플라틴과 함께 3주마다(Q3W) 투여받은 뒤, 질병 진행, 수용 불가능한 독성, 사망 등이 발생할때까지 SB8 또는 아바스틴으로 유지치료를 받았다. 일차평가변수는 24주 동안의 항암화학요법에 의한 최대 종합반응률(best overall response rate)이었다. FAS(full analysis set)에서 위험비를 분석했고, 위험 차이는 PPS(per protocol set)에서 분석했다. 이차평가변수는 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 반응 지속 시간(DOR), 안전성, PK, 면역원성이었다. 연구팀은 이 연구에서 SB8과 오리지널 간의 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 제출했고, 7월 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다. 다음날인 29일 포스터 전시 세션 2에서는 영국 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London) 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수가 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 허쥬마 임상3상 연구의 3년 추적관찰 결과를 발표한다. 이 연구는 유방암 환자에서 선행요법 및 수술 후 보조요법으로 허쥬마와 오리지널 의약품인 허셉틴(Herceptin)의 효능 및 안전성을 비교한 연구로, 총 528명 환자가 추적 관찰됐다. 대상자들은 1~4사이클은 도세탁셀, 5~8사이클은 5-플루오로우라실+에피루비신+시클로포스파미드와 함께 허쥬마 또는 허셉틴 치료군에 1대1로 무작위 배정됐다. 수술 후 환자는 허쥬마 또는 허셉틴 단독요법으로 총 1년을 마쳤고, 마지막 환자의 등록 후 3년까지 추적됐다. 이번 발표에서는 1~3년까지 매년 무질병 생존율(DFS)과 전체 생존율(OS) 및 심장독성 비교 데이터가 공개될 예정이다. 한편 허쥬마는 2018년 5월 유럽에 출시된 이후 반년만에 유럽 트라스투주맙 시장에서 점유율 10%를 넘었다. IQVIA 기준 1분기 유럽 시장 점유율은 13%다.

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유럽종양학회서 봐야할 바이오시밀러 데이터…SB8 3상 결과·허쥬마 3상 3년 추적관찰결과 나온다

[ESMO 2019] 27일부터 5일간 스페인서 개최…삼성바이오에피스·셀트리온 임상 데이터 눈길

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 9월 27일부터 10월 1일(현지시간)까지 스페인 바로셀로나에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2019 Congress)에서 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis) SB3(성분명 베바시주맙)의 임상3상 데이터와 셀트리온(Celltrion) 허쥬마(Herzuma, 성분명 트라스투주맙)의 3년 추적관찰 데이터가 발표된다.

유럽종양학회(European Society for Medical Oncology)는 23일(현지시간) 올해 학술대회에서 발표될 연구 초록을 공개했다. 이 중 바이오시밀러(biosimilar) 관련 국내 기업의 성과로 SB3과 허쥬마 데이터가 눈길을 끌었다.

먼저 독일 폐질환연구센터(German Center for Lung Research) 폐클리닉 그로스한스도르프(Lung Clinic Grosshansdorf)의 마틴 렉(Martin Reck) 박사가 28일 포스터 전시 세션 1에서 전이성 또는 재발성 비편평성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 SB8 임상연구를 발표한다.

이 연구는 763명의 환자를 대상으로 SB8과 오리지널 의약품인 아바스틴(Avastin)을 비교한 글로벌 임상3상이다. 대상자들은 SB8 또는 아바스틴을 파클리탁셀+카보플라틴과 함께 3주마다(Q3W) 투여받은 뒤, 질병 진행, 수용 불가능한 독성, 사망 등이 발생할때까지 SB8 또는 아바스틴으로 유지치료를 받았다.

일차평가변수는 24주 동안의 항암화학요법에 의한 최대 종합반응률(best overall response rate)이었다. FAS(full analysis set)에서 위험비를 분석했고, 위험 차이는 PPS(per protocol set)에서 분석했다. 이차평가변수는 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 반응 지속 시간(DOR), 안전성, PK, 면역원성이었다.

연구팀은 이 연구에서 SB8과 오리지널 간의 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 제출했고, 7월 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다.

다음날인 29일 포스터 전시 세션 2에서는 영국 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London) 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수가 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 허쥬마 임상3상 연구의 3년 추적관찰 결과를 발표한다.

이 연구는 유방암 환자에서 선행요법 및 수술 후 보조요법으로 허쥬마와 오리지널 의약품인 허셉틴(Herceptin)의 효능 및 안전성을 비교한 연구로, 총 528명 환자가 추적 관찰됐다.

대상자들은 1~4사이클은 도세탁셀, 5~8사이클은 5-플루오로우라실+에피루비신+시클로포스파미드와 함께 허쥬마 또는 허셉틴 치료군에 1대1로 무작위 배정됐다. 수술 후 환자는 허쥬마 또는 허셉틴 단독요법으로 총 1년을 마쳤고, 마지막 환자의 등록 후 3년까지 추적됐다.

이번 발표에서는 1~3년까지 매년 무질병 생존율(DFS)과 전체 생존율(OS) 및 심장독성 비교 데이터가 공개될 예정이다.

한편 허쥬마는 2018년 5월 유럽에 출시된 이후 반년만에 유럽 트라스투주맙 시장에서 점유율 10%를 넘었다. IQVIA 기준 1분기 유럽 시장 점유율은 13%다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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