美FDA, 바이오시밀러 교체처방 이어 생물학적 동등성 입증 지침초안 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 교체처방(interchangeable)에 대한 지침 최종본을 발표한데 이어 생물학적 동등성(biosimilarity) 입증에 대한 새로운 지침을 발표했다. 27일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 '치료용 단백질 바이오시밀러의 개발: 비교 분석 평가 및 기타 품질 관련 고려사항(Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations)' 지침 초안을 발표했다. FDA는 2017년 생물학적 동등성 평가를 위한 지침 개정 초안을 발표했지만 업계에서 바이오시밀러 개발 비용과 효율성 측면에서 의문을 제기했고, 2018년 6월 과학 및 규제 이슈를 고려해 이를 철회했다. 이번 지침 초안은 철회된 지침을 대체하는 것이다. [관련기사=美FDA, 바이오시밀러 분석적 유사 2019.05.28

삼성바이오에피스, 브라질 시장에서 보폭 넓힌다

삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 세 번째 제품 판매허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 20일 브라질 국민보건감시국 ANVISA(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)로부터 '온트루잔트'(Ontruzant, 성분명 트라스트주맙, 프로젝트명 SB3)의 판매 허가를 승인받았다고 27일 밝혔다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 유방암 및 전이성 위암 치료제 '허셉틴(Herceptin®)'의 바이오시밀러이며 업계에서는 브라질 내 트라스트주맙 시장 규모가 연간 약 3천억원에 달하는 것으로 추정하고 있다. 이번 판매허가 승인은 2018년 2월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 검토 착수 이후 13개월만에 이뤄진 것이며, 글로벌 판매 허가를 받은 것은 한국과 유럽, 미국에 이어 네 번째다. 또한 이는 삼성바이오에피스의 세번째 브라질 판매허가 승인 건이다. 2019.05.28

인공지능 활용 신약개발에 제약바이오협회, 화학연·진흥원 3자 MOU 체결

한국제약바이오협회가 빅데이터 확보와 인공지능(AI)을 활용한 국내 제약기업의 신약개발 지원 등을 위해 한국화학연구원 및 한국보건산업진흥원과 3자 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 MOU는 ▲신약개발을 위한 빅데이터 공유 및 AI 인프라 구축 ▲공동연구개발 및 기술교류 ▲제약 산업 발전을 위한 상호 협력 ▲신약개발 및 의약생산에 대한 기술지원 ▲제약 관련 교육 협력 등이 주 내용이다. 협회는 정부 출연 연구기관 및 공공기관과 협력을 통해 AI 신약개발을 위한 빅데이터 활용도를 극대화한다는 방안이다. 1976년 설립된 한국화학연구원은 화학산업의 연구 경쟁력 강화를 통한 혁신성장과 국가·사회문제 해결을 목표로 하는 기관으로 국내외 화합물과 연구결과에 대한 빅데이터를 보유하고 있다. 또 AI 신약개발을 위한 공공 포털사이트 구축 등을 진행하고 있다. 한국보건산업진흥원은 정보통신기술(ICT) 융합 스마트바이오·제약산업을 지원한다. 이번 협약과 관련해 한국제약바이오협회 2019.05.27

큐라클, 당뇨병성 신증 신약 CU01-1001 임상 2a상 계획 승인

큐라클이 8일 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001'의 임상 2a상 시험계획 승인을 받았으며, 올해 7월 중 임상시험대상자 모집을 실시할 예정이라고 27일 밝혔다. 이번 임상은 신약의 안전성과 유효성을 확인하는 단계로 제 2형 당뇨병성 신증 환자에게 시험약 또는 위약을 1일 2회, 총 12주간 경구 투여해 알부민-크레아티닌 비율(Albumin Creatinine ratio, ACR) 변화를 확인할 계획이다. 당뇨병성 신증은 지속적인 알부민뇨와 신기능의 저하로 말기신부전의 주된 원인이며 현재까지 출시된 근본적인 치료제는 없다. ACE 억제제와 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)는 초기 증상 악화에만 적용 가능하고 말기 신질환 환자에는 사용할 수 없어 미충족 의료 수요가 매우 높다. 임상시험을 담당하는 큐라클 연구개발본부 강지혜 상무는 “CU01-1001은 체내에서 항산화 작용에 관여하는 대표적인 기전인 Nrf2(Nuclear factor erythroid 2-r 2019.05.27

EU5 리툭시맙 바이오시밀러 처방률 분석결과 독일 72%·영국 63% 달해

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러인 셀트리온의 트룩시마(Truxima) 유럽 시장점유율은 2018년 말 IQVIA 집계 기준으로 약 36%를 돌파하면서 앞서 출시한 램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙)에 비해 매우 빠른 속도로 시장에 침투하고 있다. 실제로 리얼월드(real world) 자료를 분석한 결과 유럽 5개 주요국가(EU5), 특히 독일과 영국을 중심으로 리툭시맙 바이오시밀러 처방률이 크게 증가한 것으로 나타났다. 24일 미국임상종양학회(ASCO)가 공개한 연례학술대회 발표 초록을 확인한 결과 글로벌 마케팅 리서치 그룹인 입소스 헬스케어(Ipsos Healthcare)가 비호지킨 림프종(NHL)과 리툭시맙 바이오시밀러에 대한 리얼월드 영향을 분석한 연구결과(Abstract #e19054)를 발표한다. 이 연구에서 입소스는 첫 번째 리툭시맙 바이오시밀러 승인 후 15개월이 지난 시점에서 NHL 치료 2019.05.27

대웅제약, 연구중인 줄기세포 치료제 DW-MSC 첫 공개

대웅제약이 10일 서울대병원 의생명연구원에서 진행된 제3회 미래의학춘계포럼에서 연구중인 줄기세포 치료제를 처음으로 공개했다고 24일 밝혔다. 미래의학춘계포럼은 재단법인 미래의학연구재단과 서울대병원 연구중심병원 바이오 치료유닛 및 세포치료실용화센터가 공동으로 주관하는 행사로 '혁신적 첨단바이오의약품 개발의 현 주소'를 주제로 진행됐다. 이 자리에서 대웅제약 유종상 세포치료센터장은 줄기세포 'DW-MSC'의 연구내용에 대해 발표했다. DW-MSC는 국내 최초로 대량생산이 가능해 줄기세포주의 상업화 및 확산 실현이 가능한 경쟁력을 확보했다. 또한 Cell & Gene 기술을 기반으로 효능을 극대화 할 수 있는 스마트줄기세포 기술융합을 통해 글로벌 수준의 줄기세포 치료제 개발을 목표로 하고 있다. DW-MSC는 ▲희귀·난치질환 및 퇴행성질환 치료제 개발 플랫폼 ▲줄기세포 기능강화 효과를 위한 유전자 전달 플랫폼의 두 가지 방향으로 개발 중이다. 만능줄기세포라 불리는 ESC와 iPSC로부터 2019.05.24

바이오이즈, 압타머 나노입자 제조 기술 개발 성공

정밀의료기업 바이오이즈가 압타머 나노입자 제조 기술 개발에 성공했다고 24일 밝혔다. 압타머 나노입자 제조 기술은 다양한 질환에 적용이 가능한 신약 개발 플랫폼으로, 특이적인 바이오마커와 결합하는 압타머를 통해 다양한 적응증에 적용할 수 있으며 나노입자화를 통해 제형을 다양하게 변형할 수 있다. 바이오이즈가 나노입자 제조 기술로 제조한 압타머 히알루론산 입자의 크기는 150~200nm이다. 이 입자는 정상적인 혈관벽은 통과하지 못하지만 종양 주변 환경은 혈관벽의 이완으로 쉽게 혈관을 통과해 종양에 접근할 수 있다. 이 크기의 입자를 항암 약물 치료에 적용하면 치료제의 용량은 높이고 부작용은 줄일 수 있다. 바이오이즈 김성천 대표는 "현대의학에서 효과적인 치료법의 개발은 새로운 약물의 개발이 아닌 생물학적 장벽 뒤에 가려진 약물의 접근성을 저해하는 한계를 뛰어넘는 것이다"며 "전세계적으로 나노 의약품의 시장은 2017년에 403억 7000만 달러(약 44조원), 2026년까지 792억 2019.05.24

툴젠, 충북 오송에 R&D센터 건립을 통해 전진기지 구축

유전자교정기술 기업 툴젠은 22일 김종문 대표이사가 충청북도에서 주관하는 '바이오헬스산업 전략 보고회'에 참석했다고 23일 밝혔다. 이날 행사에는 대통령 및 복지부·기재부·과기정통부·산업부 등 관련부처, 충북도지사, 지역 국회의원, 지역 기업인 등 300여 명이 참석해 현재 국가산업을 이끌어 가고 있는 반도체 산업과 같이 바이오헬스산업을 '제2의 반도체' 산업으로 육성하고자 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다. 또한 김 대표뿐 아니라 국내 유수의 바이오업체 대표들도 참석해 정부관계자들과 바이오헬스 산업에 대한 육성방향에 대해 논의하는 자리도 가졌다. '바이오헬스 산업 혁신전략'으로 국가 바이오 빅데이터가 구축되고 정부 R&D 투자가 2025년까지 연간 4조원 이상으로 늘어난다. 바이오헬스 산업이 차세대 주력사업으로 육성한다는 계획이 정해지면서 충청북도가 오송에 추진하고 있는 '오송첨단의료복합단지' 조성에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 툴젠은 2017년 오송첨단의료복합단지 2019.05.23

바른의료연구소, "동아제약 노스카나겔 재허가 과정서 식약처 직무유기…감사원에 제보"

바른의료연구소는 동아제약의 노스카나겔 재허가 과정에서 식품의약품안전처가 여드름 흉터 치료효능을 제대로 평가하지 않아 심각하게 직무를 유기했다며 22일 감사원에 감사제보를 실시했다고 23일 발표했다. 연구소는 "국내 시판 중인 흉터치료제 중 유독 동아제약 노스카나겔에만 효능∙효과에 여드름흉터가 포함된 것에 의문을 갖게 됐다. 지난 2017년 4월부터 식약처를 대상으로 수 차례의 민원신청과 감사원 감사제보를 시행해 지난 2018년 2월 식약처가 동아제약의 흉터치료제인 노스카나겔을 위법하게 허가한 사실을 밝혀냈다. 식약처는 스위스의약품집에 수재된 고고니움연고를 근거로 노스카나겔을 안전성·유효성 심사대상에서 제외하여 허가했으나 두 제품의 제형이 겔과 연고로 달라서 심사면제 대상이 될 수 없었다. 청구인은 식약처가 재허가 과정에서는 안전성·유효성을 제대로 평가하길 바랬으나 그 기대는 곧 물거품이 됐다"고 밝혔다. 연구소는 "이후 식약처는 노스카나겔의 허가취소보다는 재허가에 중점을 뒀다"고 주 2019.05.23

문재인 대통령이 직접 언급한 바이오 성공신화 셀트리온, 어떤 기업일까

문재인 대통령은 22일 ‘바이오헬스 국가비전 선포식’에서 “정부는 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정했고, 벤처 창업과 투자가 최근 큰 폭으로 늘고 있다. 2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억달러 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다”고 말했다. 이에 따라 정부는 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 연구개발(R&D)에 2025년까지 연간 4조원 이상 투자한다. 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용할 최대 100만 명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'도 구축할 예정이다. 이를 달성하기 위해 정부는 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진한다. 메디게이트뉴스는 이번 바이오헬스 산업에서 가장 핵심 역할로 꼽히고 있는 제약 바이오 분야의 2019년 1분기 실적과 연구개발(R&D) 비중, 주력 품목과 전략 등을 통해 가능성을 확인해봤다. 국내 10대 제약·바이오사 현황과 성장 가능성 ①국내 10대 제약· 2019.05.23