애브비 건선신약 '스카이리지' 美FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)의 건선 신약 스카이리지(Skyrizi, 성분명 리산키주맙)이 미국에서 허가받았다. 스카이리지는 인터류킨-23(IL-23) 억제제로 임상시험에서 치료 1년째 대부분 환자(82%, 81%)가 PASI 90을 달성했고, 상당수(56%, 60%) 환자에서 피부가 완전히 개선됐다. 애브비는 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 스카이리지를 전신요법이나 광선요법 대상인 중등도~중증 성인 판상 건선 치료제로 승인했다고 밝혔다. 스카이리지는 12주마다 2회 투여하는 피하주사제로 트레이닝후 자가 투여도 가능하다. 이번 승인은 글로벌 3상 임상인 ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMhance, IMMvent 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 이 연구의 공동 일차평가변수는 16주째 위약 대비 건선 중증도 지수(PASI) 및 의료진의 전반적 평가(sPGA)로 측정된 피부 개선(PASI 90, sPGA 0/1)이었다. ultimMa-1과 ult 2019.04.25

삼성바이오로직스, 2019년 1Q 매출 1254억, 영업이익 -234억

삼성바이오로직스는 24일 공시를 통해 2019년 1분기 매출 1254억, 영업이익 -234억, 순이익 -385억 원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전분기 대비 판매량 감소로 529억 원 감소(-29.7%)했고 1공장 제품의 2공장 이전에 따른 생산공백에도 불구하고 전년동기 대비는 56억 원 소폭 감소(-4.3%)하는데 그쳤다. 영업이익은 매출감소 및 3공장 본격 가동에 따른 비용 증가로 전분기 대비 349억 원, 전년동기 대비 334억 원 각각 감소했다. 또한 순이익은 지난 분기 바이오젠과의 자산양수도 종결에 따른 처분이익이 반영됐던 기저효과로 인해 전분기 대비 3558억 원 감소했으나 자회사 실적개선 등으로 전년동기 대비는 82억 원 증가했다. 2019.04.24

제약바이오협회, "정부 바이오 등 3대 중점육성산업 선정 환영"

청와대와 정부가 비메모리·미래형 자동차와 함께 바이오를 3대 중점육성산업으로 선정한 것에 대해 한국제약바이오협회가 24일 환영의 뜻을 밝혔다. 협회는 "22일 3대 중점육성산업 중 하나로 선정된 바이오의 경우 바이오신약과 바이오시밀러 등 바이오의약품 부문이 핵심적 비중을 차지하고 있다. 1400조원 세계 의약품 시장에서 바이오의약품의 점유율은 점차 높아지는 추세다"면서 "이런 세계적 흐름 속에서 정부가 출범 초기 100대 국정과제에서 제약바이오산업을 '고부가가치를 창출하는 미래 신산업'에 포함한데 이어 이번에 3대 중점육성산업으로 거듭 지목한 것은 바이오의약품을 포괄하는 제약산업의 성장가능성을 재확인한 것이다"고 밝혔다. 협회는 3월 합성의약품은 물론 바이오 신약 개발에 매진하는 제약바이오산업을 미래 주력산업으로 선언해 달라고 촉구했다. 협회는 "실제 제약산업은 고령화시대 국민건강을 지키는 사회안전망이자 양질의 일자리 창출로 얼어붙은 고용시장에 활력을 불어넣는 새로운 핵심산업으로 자 2019.04.24

한국다이이찌산쿄 항암사업 확대…의학부 이어 마케팅·영업조직 구축 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 다이이찌산쿄가 국내에서도 항암 분야로 사업을 확대한다. 올해 항암사업을 담당할 의학부 및 마케팅, 영업조직을 구축하고, 순차적으로 신약 허가를 신청해 국내 환자들에게 항암 신약을 제공할 계획이다. 한국다이이찌산쿄는 24일 웨스틴조선호텔에서 '심혈관계 분야 리더십 및 항암 분야 성장동력 강화'를 주제로 비전 로드맵을 공개하는 기자간담회를 개최했다. 이날 한국다이이찌산쿄는 다이이찌산쿄 그룹의 중장기 전략에 따라, 한국다이이찌산쿄의 강점인 심혈관계 분야에서의 전문성을 강화해 국내 파트너십을 확대해 나가는 한편, 새로운 성장동력으로 항암제 및 스페셜티케어 부문의 제품을 도입해 경쟁력을 키워나갈 예정이라고 밝혔다. 다이이찌산쿄 그룹은 2016년 '항암제 영역에 강점을 갖는 글로벌 창약기업'이라는 비전을 세우고 2025년까지 7개의 신약을 출시해 글로벌 항암 제약기업으로 도약하겠다는 계획을 발표했다. 이에 항체 약물복합체(Antibody Drug Conjugate 2019.04.24

메디톡스, 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 과민성 방광증 임상3상 개시

메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 과민성 방광증 환자 대상 국내 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 국내 3상 임상시험을 시작한다고 24일 밝혔다. 메디톡스는 17일 식품의약품안전처로부터 특발성 과민성 방광증 관련 국내 3상 임상시험 승인을 받았다. 이 임상은 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 8곳 이상의 병원에서 216명의 과민성 방광 증상을 가진 환자를 대상으로 메디톡신의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 시험이다. 과민성 방광증은 방광 근육의 수축이 비정상적으로 자주 발생하거나 신경질환으로 인한 배뇨 기능에 이상이 발생하는 질환이다. 성인 다섯 명 가운데 한 명 정도가 앓고 있는 흔한 질환이며 나이가 많을수록 남성보다는 여성에게 나타날 확률이 높다고 알려져 있다. 보툴리눔 톡신 제제는 우리 몸의 근육이 수축할 때 필요한 신경전달물질 '아세틸콜린'의 분비를 억제하는 역할을 한다. 이를 과민성 방광증 치료에 적용해, 내시경을 요로를 2019.04.24

1Q 바이오사 11곳 나스닥 상장…IPO 원동력된 파이프라인은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 1월 미국 연방정부의 셧다운(shutdown, 일시적 업무정지)이 장기화되면서 기업공개(IPO) 일정이 지연됐지만, 2019년 1분기 제약·바이오 기업 상장에는 크게 부정적인 영향을 미치지 않은 것으로 나타났다. 메디게이트뉴스가 23일 나스닥(Nasdaq) 기업공개(IPO) 시장을 분석한 결과 1분기 총 11곳의 제약·바이오 기업이 상장한 것으로 나타났다. 이미 파리 거래소에서 거래 중인 프랑스 기업 장피트(GENFIT S.A.)를 제외해도 최초 IPO 건수는 10건, 공모 금액은 10억 달러가 넘었다. 이는 2018년 1분기 14건, 약 12억 달러보다 줄었지만, 2015~2017년 1분기와 비교했을 때 IPO 건수는 유사하고 금액은 늘어난 수치다. 공모금액은 고사머 바이오(Gossamer Bio)가 3억 1740만 달러로 가장 높았고, 알렉터(Alector) 1억 7580만 달러, 장피트 1억 5540만 달러, 프리시젼 바이오사이언스(Preci 2019.04.24

휴온스, 美 Ambio '펩타이드 의약품' 도입한다

휴온스는 22일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 미국 앰비오(Ambio) 크리스 바이(Dr. Chris Bai) 대표가 참석한 가운데 양 사간 '앰비오의 개발 과제에 대한 사업협력 방안 논의를 위한 양해각서'를 체결했다고 23일 밝혔다. 휴온스와 앰비오는 이번 협약을 통해 현재 앰비오社가 개발 중인 당뇨, 비만, CNS 질환, 골다공증 등에 대한 펩타이드 제네릭 의약품 파이프라인을 국내 시장에 도입하기로 합의했다. 앰비오에서 개발 중인 부갑상선호르몬(PTH) 의약품은 국내 도입 시 90만명에 달하는 골다공증 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 전망이다. 부갑상선호르몬 의약품은 골 형성 촉진제로 기존 골다공증 치료제인 골 흡수 억제제와 달리 뼈를 만드는 조골세포의 기능을 촉진해 새로운 뼈(골)를 생성해준다. 국내 시장은 연 200억원 규모로 지난 5년간 연평균 30%에 달하는 높은 성장률을 기록하고 있다. 앰비오는 바이오 헬스케어 기업인 앰비오 홀딩스의 자회사로 계열사인 앰비오팜이 cG 2019.04.23

동구바이오제약 관계사 디앤디, 1400억 원 규모 투자 유치

동구바이오제약의 관계사이자 치매질환 신약 개발업체인 디앤디파마텍이 1400억원 규모의 시리즈B 투자 유치를 성공했다고 23일 밝혔다. 이번 투자유치에는 페이스북의 최초 투자자이자 페이팔의 창업자인 피터 틸이 참여했다. 디앤디파마텍은 지난해 3월 약 190억원 규모의 시리즈A 투자를 진행했다. 이번 시리즈B 투자에서는 피터 틸이 설립한 옥타브라이프사이언스에서 570억원, 스마일게이트에서 400억원, 인터베스트에서 300억원 등 총 1400억원의 자금을 조달했다. 관계사인 동구바이오제약은 지난해 3월 디앤디파마텍 지분 7.9%를 취득했다. 동구바이오제약은 전략적 투자자로 현재 디앤디파마텍의 공동대표이사와 CFO를 선임해 경영일선에 참여하고 있으며 공동연구개발 및 국내판권 추진 등을 목표로 양사간 시너지를 극대화하고 있다. 미국 존스홉킨스 의과대학 교수진 및 연구진이 포진한 신약개발 기업인 디앤디파마텍은 파킨슨병과 알츠하이머병 치료제, 희귀성 섬유화증 치료제를 개발하는 ‘뉴랄리’와 ‘세라 2019.04.23

마크로젠-엑소좀플러스, 엑소좀 기반 진단 및 치료제 공동개발 MOU 체결

마크로젠이 19일 엑소좀플러스의 엑소좀 분리 키트를 독점으로 공급받는 계약을 체결하고 엑소좀 기반의 진단 및 치료제를 공동으로 개발하는 업무협약을 맺었다고 23일 밝혔다. 이번에 체결한 공급 계약으로 엑소좀플러스는 자사의 고효율 엑소좀 분리 키트 'Exo2DTM'를 향후 1년간 독점적으로 마크로젠에 공급하게 된다. 또한 마크로젠은 공급받은 분리 키트를 제 3자에게 판매할 수도 있다. 마크로젠은 리서치 시장에 제공 중인 고부가가치 신상품 엑소좀 내 핵산 분석 서비스에 공급받은 분리 키트를 적용해 생산 효율과 서비스 안정성을 높일 예정이다. 또한 국내외 네트워크 유통망을 활용해 분리 키트를 판매함으로써 부가 수익을 창출할 계획이다. 양사는 공급 계약에 이어 상호협력 양해각서를 체결하고 엑소좀 기반의 질병 진단 및 치료까지 폭넓은 범위의 연구개발 및 사업화를 긴밀히 협력하기로 했다. 구체적인 협약 내용은 엑소좀 기반의 ▲질병 조기 진단 마커 개발 ▲질병 치료제 개발 ▲약물 전달체, 백신, 2019.04.23

대마 합법화 어떤 산업에 영향 미칠까…美 23개 산업 분석 보고서 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 전세계적으로 의료용 및 기호용 대마 사용이 합법화되는 추세를 보이고 있는 가운데 지난해 캐나다 전역에서 기호용 대마 사용이 합법화 되며 화제를 모았다. 미국에서는 30개 이상 주가 이미 의료용 대마 사용을 합법화하고 있으며, 캘리포니아나 콜로라도, 네바다, 워싱턴 등에서는 기호용 대마 사용까지 허용하고 있다. 북미지역에서 대마 사용 합법화가 확대되면서 칸나비디올(cannabidiol, CBD) 오일부터, 화장품, 식품, 음료 등 컨슈머 제품산업, 대마 소매업자들을 위한 은행업까지 다양한 산업군에 대마가 파고들고 있다. 인구 60만 명 규모의 콜로라도 스프링스시의 경우 이미 연간 의료용 대마 시장이 1억 8000만 달러 수준에 이를 정도다. 미국 대마 산업 분석기업인 아크뷰(Arcview Market Research)와 비디에스 애널리틱스(BDS Analytics)는 2022년까지 대마초에 대한 전 세계 소비자 지출이 현재의 3배 수준인 320억 달 2019.04.23