대원제약, 자궁내막증 신약 기술 라이센스 계약 체결

대원제약은 혁신신약 개발 전문기업 티움바이오와 차세대 자궁내막증 및 자궁근종 치료제로 주목받고 있는 신약 후보물질 'TU2670'의 기술 라이센스 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 'TU2670'은 GnRH 수용체를 억제해 에스트로겐 분비를 감소시키는 GnRH antagonist 계열인 차세대 신약 후보물질이다. 'TU2670'은 경구용 약제로서 주사제 제형인 기존 치료제 대비 복용편의성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 현재 국내 1a상이 완료된 상태로 향후 임상 2상, 3상을 거쳐 최종적으로 2025년 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약으로 티움바이오는 대원제약에 신약 후보물질 'TU2670'을 기술 이전하며 대원제약은 국내 개발, 생산 및 상업화 일체를 담당하게 된다. 자궁내막증은 자궁내막 조직이 자궁이 아닌 다른 장기에 붙어 증식하는 질병으로, 국내 여성의 약 10%에서 발병할 정도로 흔한 질병이다. 대표적인 증상으로 월경 시기에 발생하는 골반통이 꼽히며, 심한 경우 2019.02.26

美배심원 암젠 PCSK9 항체 특허권 인정…사노피 "결정에 불복 계속 방어할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)과 사노피(Sanofi)가 PCSK9 억제제의 특허 문제를 둘러싸고 법정공방을 펼치고 있는 가운데, 미국 델라웨어 지방법원 배심원단이 암젠의 손을 들어줬다. 암젠은 25일(현지시간) 델라웨어 지방법원에서 열린 평결에서 배심원단이 고콜레스테롤혈증 치료제 레파타(Repatha, 성분명 에볼로쿠맙)를 보호하는 특허 2건의 유효성을 지지했다고 밝혔다. 이 특허는 PCSK9 특정 부위에 결합해 체네 LDL-C 수치를 낮추는 항체에 대한 것이다. 암젠 측은 "이번 평결은 사노피와 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)의 암젠 특허 침해를 인정한 2016년 3월 재판에 이은 것으로, 선심에서도 배심원단이 암젠 특허의 유효성을 인정했다. 이전 배심원 결정은 항소에서 부분적으로 취소됐고, 두 가지 타당성 문제에 대한 새로운 재판을 위해 지방법원으로 사건을 재청구했다"면서 "오늘 평결에서 배심원들은 암젠 특허가 서면 서술(written 2019.02.26

식약처, 융복합 혁신제품 제품화 지원 나선다

식품의약품안전처는 산업 간 경계를 넘나드는 혁신적 융복합 혁신제품의 개발을 적극 지원하고 제도개선 등 허가정책과의 연계를 강화하기 위해 허가·심사를 전담·총괄하는 지원단을 구성·운영한다고 26일 밝혔다. 4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등 기반의 혁신적 의료제품 개발을 지원하고 안전을 확보하면서도 허가를 보다 신속하게하기 위하여 '융복합 혁신제품 지원단'이 3월 4일 출범한다. 지원단은 ▲융복합팀 ▲허가총괄팀으로 구성하고 단장 1인을 포함하여 총 62명으로 운영되며 융복합 혁신제품의 개발을 지원하고 허가와 원활하게 연계될 수 있도록 할 계획이다. 융복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련한다. 허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원) 및 지방청 허가 및 신고도 총괄 2019.02.26

로슈와 입센 각각 스파크 5조, 클레멘티아 1조5000억원에 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 스위스 제약회사인 로슈( Roche)와 프랑스 제약회사 입센(Ipsen)이 각각 유전질환과 희귀질환에 강점을 둔 미국 나스닥(NASDAQ) 상장사를 인수한다. 인수 규모는 총 6조 원에 달한다. 로슈는 25일 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)와 주당 114.50달러에 완전히 인수하는 최종 합병계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 2019년 2월 22일 스파크의 종가 대비 122% 프리미엄, 2018년 7월 9일 52주 최고 주가에 약 19% 프리미엄이 붙은 금액이다. 완전희석화주당이익(fully diluted) 기준으로 총 거래 금액은 43억 달러(약 4조 8000억 원) 가량이다. 스파크는 미국 펜실베이니아주 필라델피아에 본사를 두고 있으며, 실명과 혈우병, 리소좀축적장애, 신경퇴행성 질환 등 유전 질환에 대한 유전자 치료법을 개발하고 있는 회사다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중대립 RPE65 변이와 관련된 망막 이영양 2019.02.26

GC녹십자, 아시아 간학회서 B형간염 면역글로불린 연구결과 발표

GC녹십자는 20~24일(현지시간) 필리핀 마닐라에서 열린 '2019 아시아태평양간학회(Asian Pacific Association for The Study of the Liver)' 연례 학술대회에서 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 만성 B형 간염 치료에 대한 임상 1상 연구 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 이번 발표는 지난해 미국 간학회(AASLD)에서의 발표에 이은 것으로 전체 세션(plenary)에서 구두로 진행됐다. 발표에서는 헤파빅-진의 만성 B형 간염 치료에 대한 투여 용량 대비 유효성과 안전성을 확인한 결과가 공개됐다. 헤파빅-진은 면역글로불린 제제로, 혈액(혈장)에서 분리해 만든 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술이 적용돼있어 항체 순도가 더 높고 바이러스 중화 능력도 뛰어나다. 특히 투여 용량을 최대로 늘렸을 때 유의한 이상 반응이 없었다는 점과 'B형 간염 표면 항원'을 의미 있게 감소시킬 수 있는 투여용량 및 횟수도 확인되며 치료 극대 2019.02.25

식약처, 혁신성장을 주도하는 규제개혁 추진

식품의약품안전처는 규제샌드박스·신산업 과제 발굴을 통해 식의약 핵심 산업 분야 규제혁신을 추진하고 안전·생명·건강과 직결되지 않은 절차적 규제를 원점(제로베이스)에서 검토하기 위해 '식약처 규제혁신 추진단'을 구성해 운영한다고 25일 밝혔다. 추진단은 규제혁신 성과 창출 및 체감도 제고를 위해 '선(先)허용-후(後)규제'(포괄적 네거티브) 방식으로 규제 체계를 전환하고 정부 입증책임제도를 확대 적용하기 위해 구성됐다. 추진단은 국민의 시각에서 규제혁신이 추진될 수 있도록 최성락 식약처 차장과 이상용 충남대학교 법학전문대학원 교수를 공동 추진단장으로 하여 식품·의약품·화장품·의료기기 분야별 규제혁신 추진팀을 구성해 운영한다. 특히 민간 전문가가 주축이 된 '규제정비위원회'를 별도로 두어 규제개선 방향과 정비과제 등을 심의·자문할 예정이다. 추진단의 주요 업무는 기존 규제 정비와 미래 동력인 신산업 분야규제개선에 중점을 두고 ▲산업계 기존 건의과제 재검토 ▲행정규칙 정비 ▲기업의 신청에 2019.02.25

셀트리온제약, 2018년 매출액 1469억원…전년 대비 8.1% 상승

셀트리온제약은 2018년 연결기준 매출액이 1469억원으로 전년 1359억원 대비 110억 늘어난 8.1%의 성장세를 기록했다고 25일 공시했다. 셀트리온제약의 케미컬의약품 전체 매출은 840억원을 기록했고 이 중 주력품목인 간장용제 고덱스가 366억원, 종합비타민제 타미풀 37억원, 자가면역질환치료제 이무테라정 29억원 등 전반적으로 양호한 실적을 기록했다. 고덱스의 경우 지난해 약가연동제에 따른 보험수가 인하 영향으로 전년 대비 매출이 감소했으나 여전히 처방 간장약 분야 시장점유율 1위(IQVIA집계, 2018년 4분기 기준)를 차지하고 있다. 셀트리온제약이 국내 독점판매권을 보유하고 있는 항체 바이오시밀러 램시마(자가면역질환치료제)와 트룩시마(혈액암 치료제), 허쥬마(유방암, 위암 치료제)도 총 329억원 매출을 보여 전년 대비 56%로 큰 폭의 성장세를 보였다. 특히 2012년 7월 출시 이후 꾸준히 성장세를 이어가고 있는 램시마는 국내에서 약 33%의 시장점유율(IQVIA 2019.02.25

마크로젠, NGS 기반 체외진단시약 GMP 인정 획득

마크로젠은 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기용 시약류 3등급 품목에 대한GMP(Good Manufacturing Practice, 의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합 인정을 받았다고 25일 밝혔다. GMP는 소비자 보호를 위해 제조소의 구조·설비를 비롯해 원자재의 구입에서부터 제조·포장·보관 및 출하에 이르기까지의 전 공정에 대한 철저한 제조관리와 품질관리를 시행함으로써 우수 품질의 의료기기를 생산·공급하도록 하는 품질관리 기준이다. 국내의 모든 체외진단용 의료기기가 품질 적합성을 증명하기 위해서는 식약처로부터 의무적으로 획득해야만 한다. 마크로젠은 이번 GMP 인정 획득을 통해 제조시설을 보유하게 됐음은 물론 체외진단용 시약 제품을 자체 생산하고 직접 판매할 수 있는 자격을 획득, 국내 암 진단시약 사업의 첫 발판을 마련했다. 이번에 마크로젠이 인정을 받은 시약 제품은 유방암의 원인 유전자 BRCA1, BRCA2를 해독할 수 있는NGS(Next Generation Sequ 2019.02.25

셀트리온, 2018년 매출 9821억원 … 연 매출 1조원 '눈앞'

셀트리온은 25일 연결 기준 매출액 9821억원, 영업이익 3386억원을 기록한 2018년 경영실적을 잠정 공시했다. 셀트리온의 2018년 매출액은 전년 대비 330억원 증가했으며 전년에 이어 최대 매출 실적을 재경신했다. 셀트리온은 2017년 2분기 유럽 출시한 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마와 2018년 2분기 유럽 출시한 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마의 수요 급증, 테바의 편두통 치료제 아조비(Ajovy, 성분명 프레마네주맙) 위탁생산 등으로 전년 대비 매출액이 증가했다고 밝혔다. 셀트리온은 그간 매출 포트폴리오에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마가 가장 큰 비중을 차지해왔던 것과 달리 2018년 매출 품목 및 비중이 트룩시마, 허쥬마로 다변화 됐으며 이 같은 변화는 당사 후속 바이오시밀러 제품의 안정적 시장 진입 및 지속 성장성을 보여준다고 설명했다. 다만 회사는 지난해 송도 1공장 증설로 인한 일시적 비용 발생, 바이오시밀러 가격 경쟁력 제고를 위한 계약 2019.02.25

머크, 프록시 크리스퍼 기술에 대한 첫 미국 특허 획득

머크는 미국 특허상표국이 프록시 크리스퍼(CRISPR) 기술에 대해 머크가 신청한 특허를 허가하는 공식 통보를 했다고 25일 발표했다. 머크 보드 멤버이자 생명과학 사업 CEO인 우딧 바트라는 "이번 건은 크리스퍼에 대한 머크 최초의 미국 특허이며 머크는 크리스퍼 기술 분야를 주도하는 혁신 기업으로서 이 강력한 툴의 모든 가능성이 책임감 있고 윤리적으로 실현될 수 있도록 전세계 과학자들과의 협업을 계속할 것이다"며 "이번 건은 이제 미국의 연구자들이 약품 개발을 신속하게 할 수 있는 더 많은 유전자 편집 옵션을 갖게 될 좋은 소식이다"고 강조했다. 머크의 프록시 크리스퍼는 DNA 변경을 위해 유전자를 절개함으로써 크리스퍼를 더 효율적이며 유연하고 특정할 수 있는 새로운 유전자 편집 기법이다. 과학자들은 이 기술을 통해 접근이 어려운 유전자 구역을 변경할 수 있다. 이번 미국 특허는 머크의 전세계 13번째 크리스퍼 특허다. 머크의 크리스퍼 특허 포트폴리오에는 한국, 호주, 캐나다, 유 2019.02.25