"오락솔 임상3상 고무적"…효능∙편의성 높이고 부작용 줄여

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'의 글로벌 임상 3상 결과의 윤곽이 나왔다. 기존 정맥주사용 항암제 보다 효능과 편의성이 우수하고 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도도 획기적으로 감소한 것으로 나타났다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과(1차 유효성 평가 목표 달성)를 발표하고 이를 토대로 빠른 시일 내 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 사전미팅(Pre-NDA Meeting)을 신청할 예정이라고 밝혔다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신 항암신약으로 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리(ORASCOVERY)'가 적용됐다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 라이선스 아웃 했다. 아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠(오락솔 265명, 정맥주사용 항암제 137명) 임상 3상을 진행했다. 지난달 25일까지 분석된 임상 결과에 따르면 오락솔은 2019.08.08

휴온스글로벌, '리즈톡스' 상지근육 경직 치료 임상 1상 승인

휴온스글로벌은 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스주)'의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상의 목적은 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 상지근육 경직 개선 효과 및 안전성을 확인하는 것이다. 2021년 이 적응증에 대한 허가를 받는 것이 목표다. 휴온스글로벌은 미용영역 뿐 아니라 향후 성장 잠재력이 큰 치료영역에서 적응증을 빠르게 획득함으로써 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁력을 확보해 나가겠다는 전략이다. 현재 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 5조원 규모로 주름 개선으로 대표되는 미용영역과 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등의 치료영역으로 나뉘어 있다. 특히 치료영역은 국내에서는 아직 시장이 작지만 꾸준히 성장하고 있고 미국 등 세계 시장에서는 매출 절반 이상이 치료영역에서 차지하는 것으로 알려져 있다. 휴온스글로벌은 2019.08.08

2분기 글로벌 벤처캐피털 바이오파마 투자 '꽁꽁'

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2019년 2분기 바이오파마 분야에 대한 전세계 벤처캐피털 투자 액수가 크게 줄어 2년만에 분기 최저 수준을 기록한 것으로 나타났다. 투자 건수도 몇년 전에 비해 줄어드는 경향이다. 7일 관련업계에 따르면 시장조사기관인 이밸류에이트파마(EvaluatePharma) 밴티지(Vantage)가 최근 2019년 상반기 바이오파마 분야를 리뷰하는 보고서를 발표했다. 이밸류에이트파마에 따르면 초기 신약 개발사들(young drug developers)은 2분기 91 라운드(round)에 걸쳐 30억 달러를 투자받는데 그쳤다. 특히 투자 규모가 1억 달러 이상인 라운드 수가 급감한 것이 투자액 감소의 주 원인이 된 것으로 분석됐다. 또한 2019년 상반기를 통틀어 자금 조달 횟수는 189건으로, 지난해 대비뿐 아니라 지난 5년간의 데이터와 비교했을 때도 크게 감소했다. 반면 자금조달 건수 당 투자 액은 3640만 달러로 2018년을 제외한 나머지 기간보다 높았다. 2019.08.08

한국파스퇴르연구소-카이팜, AI 기반 혁신신약 개발 기술플랫폼 구축

한국파스퇴르연구소와 카이팜은 7일 경기도 판교테크노밸리에 위치한 한국파스퇴르연구소에서 '차세대 시퀀싱(NGS) 기반 약물유도 전사체 표준 데이터베이스 구축(KMAP 프로젝트)'을 위한 공동연구 협약을 체결했다. KMAP 프로젝트의 목표는 약물을 처리한 세포의 전체 유전자 발현, 즉 세포 전사체의 패턴 변화를 분석함으로써 약물의 작용기전을 보다 포괄적으로 이해하고 이를 기반으로 새로운 치료제 개발 연구에 활용할 수 있는 약물유도 전사체 표준 데이터베이스를 구축하는데 있다. 세포에 약물을 처리해 약 2만여개 인간 유전자의 발현이 어떻게 변화하는 지를 분석하면 그 약물의 작용에 대해 매우 풍부한 정보를 얻을 수 있다. 이러한 유전자 발현 패턴(전사체)의 양적인 변화를 수천 종의 다양한 약물에 대해 분석하여 표준 데이터베이스로 만들어 두면 개발 중인 약물의 전사체의 패턴 변화가 기존의 어떤 약물의 작용과 유사한지 조사하거나, 특정 질병 상태의 패턴과 비교해 새로운 적응증을 발굴하는데 활용할 2019.08.07

제약바이오산업 채용박람회, 구직자 사전 신청 돌입

오는 9월3일 서울 양재동 aT센터에서 열리는 '2019 한국 제약바이오산업 채용박람회' 홈페이지가 문을 열었다. '2019 한국 제약바이오산업 채용박람회 실무추진단'은 행사 안내와 참가자 사전등록을 위한 홈페이지를 지난 5일 사전 오픈했다고 6일 밝혔다. 홈페이지는 포털에서 '제약바이오산업 채용박람회', '한국제약바이오협회' 등 키워드로 검색하면 접속이 가능하다. 이번 채용박람회 홈페이지는 모든 메뉴 및 콘텐츠를 모바일에 최적화했다. 이에 따라 개인용 컴퓨터(PC) 뿐만 아니라 스마트폰을 통해 언제 어디서든 행사 내용과 참가 기업 정보를 살펴볼 수 있다. 행사에 참여하고자 하는 구직자는 홈페이지 회원가입을 통해 본인인증과 제약바이오산업 관심직무, 행사를 알게 된 경로 등 간단한 설문조사를 마친 후 사전등록을 완료하면 된다. 등록 이후에도 홈페이지의 다양한 메뉴를 통해 AI면접체험관, 면접메이크업 등 부대행사를 확인하거나 한국보건복지인력개발원과 연계한 제약바이오 취업아카데미의 사전신 2019.08.06

신라젠 "무용성평가 1차 중간분석 결과 구제요법 차이가 주요 원인"

신라젠은 최근 무용성평가 결과에서 펙사벡의 간암 임상3상 중단을 권고받은 이유에 대해 임상 참여자들 중 35%가 임상 약물 외에도 다른 약물을 투여 받은 것이 주된 원인으로 분석했다고 6일 밝혔다. 신라젠은 임상 조기 종료 결정 후 지난 5일 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했고 대조군이 실험군보다 그 비율이 훨씬 높았다는 사실도 파악했다. 즉, 구제요법이 임상의 데이터에 합산 됐음을 의미한다. 구제요법은 임상 과정에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험급여 여부, 환자의 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하는 것을 말한다. 미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 393명 중 총 203명이 모집된 실험군(펙사벡+넥사바) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았고 190명이 모집된 대조군(넥사바) 중 76명(40%)이 다른 약을 투여받았다. 또한 2019.08.06

알테오젠, '인간 히알루로니다제' 기술 글로벌 진출 잰걸음

알테오젠이 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합단백질의 글로벌 진출을 위한 cGMP 수준의 제품 생산을 위해 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약품의약생산센터(KBIO)와 위탁생산(CMO)계약를 했다고 5일 밝혔다. 알테오젠은 이미 KBIO와 인간 히알루로니다아제 생산을 위한 세포주 MCB(Master Cell Bank)와 WCB(Working Cell Bank) 생산 계약을 완료해 생산을 진행하고 있었으며 이번에 인간 히알루로니다아제의 GMP 수준의 임상시료를 생산하기 위해 계약을 했다. 이에 따라 생산 공정 및 분석법의 기술 이전을 실시해 Engineering Run 배치의 생산을 진행할 것이며 대량으로 임상시료의 원액을 생산할 계획이다. KBIO는 최상의 GMP 시스템과 생산기술과 품질서비스로 국내의 글로벌 바이오신약 개발을 촉진시키고 성공률을 높이기 위해 설립된 재단으로 세포주 제조 및 보관 유전자재조합의약품의 생산, 2019.08.05

바이오솔루션, 주요 슬관절 심포지엄서 '카티라이프' 우수 임상결과 발표

바이오솔루션은 자체 개발한 연골세포치료제인 '카티라이프'에 대한 우수한 임상결과가 오는 18일 삼성서울병원과 24일 경희대병원에서 개최되는 '슬관절 심포지엄'에서 발표된다고 5일 밝혔다. 이번 심포지엄에선 임상에 직접 참여한 종합병원 정형외과 교수가 심포지엄에 참석한 정형외과 전문의들을 대상으로 자신의 경험을 비롯해 '카티라이프'의 우수한 임상결과 및 적응증에 대해 발표할 예정이다. '카티라이프'는 바이오솔루션이 2005년부터 자체 개발한 자가 연골세포치료제로 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다. 환자 자신의 늑연골로부터 분리, 증식한 연골세포를 작은 구슬형태로 연골조직화한 첨단 바이오의약품으로 젊은 관절연골조직과 유사한 특성을 가지고 있다. 특히 세포가 분비한 물질로 간접 재생효과를 기대하는 경쟁제품들과는 달리 카티라이프는 직접 재생연골을 형성해 근본적인 결손 복구가 가능하다. 또한 세계 최초 무지지체 조직공학기술을 이용한 차세대 연골세포치료제로 2017년 보건복지부 2019.08.05

올해 연매출 200억 기대 주블리아…"근거중심 마케팅으로 한국인 손발톱무좀 없어지는 그날까지!"

문재인 정부는 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정했으며, 5월 바이오헬스 국가비전 선포식을 통해 2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억달러 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다는 의지를 밝혔습니다. 메디게이트뉴스는 이번 특별 기획을 통해 국내 주요 상위 제약회사들의 향후 주력 품목을 살펴보고, 각 회사의 미래 성장 전략이 무엇인지 모색해보고자 합니다. ① 동아에스티 손발톱무좀치료제 주블리아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티는 올해 전문의약품 사업 성장을 위해 자체 개발한 당뇨병치료제 슈가논과 손발톱무좀치료제 주블리아에 집중하고 있다. 특히 주블리아는 일본 카켄제약이 개발한 신약으로, 일반의약품(OTC) 제품이 대부분인 손발톰무좀 치료제 시장에서 유일한 전문의약품(ETC)으로 처방약 시장 확대를 견인하고 있으며, 출시 2년이 지난 올해 누적매출 300억원 달성을 눈앞에 두고 있다. 메디게이트뉴스는 주블리아의 마케팅을 담당하고 있는 동아에스티 마 2019.08.05

면역관문억제제+줄기세포이식, 치료 저항성 비호지킨 림프종에도 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 연구팀이 치료 저항성 비호지킨 림프종에서 처음으로 면역관문억제제를 줄기세포 이식과 결합해 사용하는 방법을 개발했다. 면역관문억제요법은 여러 종양 유형에 효과가 있지만 일반적으로 비호지킨 림프종에는 효과가 없다. 2일 보도자료 전문매체 유레칼러트(EurekAlert)에에 따르면 마운트 시나이 병원(Mount Sinai Hospital) 조슈아 브로디(Joshua Brody) 박사팀은 면역관문억제제를 줄기세포이식과 결합해 사용하면 T세포가 증가해 암을 죽이는 면역반응이 10배 증가되는 것을 발견했다. 이 방법은 비호지킨 림프종에 효과적이었고, 흑색종과 폐암에서는 더 성공적이었다. 이식은 환자의 면역 체계를 제거해 재주입된 면역세포(T세포)가 빠르게 증식할 수 있도록 공간을 만들어주는 역할을 한다. 증식돼서 면역 체계를 다시 쌓는 동안 활성화되고, 항종양 T세포의 항암 효과는 더 강해진다. 이 연구결과를 바탕으로 연구팀은 공격적인 비호지킨 림프종 환자를 2019.08.05