바이오니아, 한림병원과 유전자검사서비스 공급 계약 체결

바이오니아가 의료법인 인성의료재단 한림병원과 유전자검사서비스(진투라이프, Gene2Life) 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 진투라이프는 바이오니아가 출시한 유전자검사 서비스로, 보건복지부가 허용한 탈모, 비만, 피부 등과 관련한 12가지 소비자직접의뢰(DTC) 항목 검사가 가능하다. 한림병원은 이번 진투라이프 서비스 계약을 통해 건강검진 고객에게 차별화된 검진 결과를 제공해 맞춤형 건강관리를 구현할 계획이다. 진투라이프 서비스는 신뢰성 높은 결과를 바탕으로 한 뷰티·헤어·헬스 토탈 솔루션을 3일 이내에 제공한다. 바이오니아 박한오 사장은 "전 세계 DTC 시장 규모는 2022년 4000억 원에 이를 것으로 전망되는 만큼 다양한 유통 채널을 통해 비즈니스를 더욱 확장할 계획이다"고 밝혔다. 2019.01.15

제약바이오협, 온라인 GMP교육 신설...오는 3월 첫 시행

한국제약바이오협회는 올해 온라인 GMP교육을 신설해 오는 3월부터 시행에 들어가는 한편 기존 오프라인 GMP교육 주기 등을 개편했다고 15일 밝혔다. GMP 인력에 대한 역량개발 및 교육 수요의 확대를 충족시키기 위해 신설된 온라인 GMP교육은 지난해 협회 내 GMP위원회의 의결을 거쳐 '의약품 제조 및 품질관리 기준' 규정을 토대로 마련됐다. 구체적으로 이번 교육은 ▲GMP조직 및 종업원의 교육·훈련 ▲의약품 제조시설 및 제조환경 관리 ▲4대 기준서 작성 및 문서관리 ▲적격성평가와 밸리데이션 ▲의약품 품질관리 ▲의약품 제조관리와 원자재 및 제품의 관리 ▲의약품 제조와 제조위생관리 ▲불만처리와 제품회수 ▲변경관리와 자율점검 등 총 9개 과정이다. 또한 현재 국내 업계 최초로 온라인 GMP교육 고용보험환급과정(18차시)을 개발 중에 있으며 하반기 오픈을 목표로 준비중이다. 오프라인 GMP교육도 개편했다. 먼저 기존 6개월(상·하반기 각 1회)에서 1년(연간 1회)으로 교육주기를 조정했 2019.01.15

바이오시밀러로 처방 변경할때 환자들이 가장 필요로 하는것은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 환자들은 기존에 사용하던 생물학적 제제에서 바이오시밀러로 처방이 변경될 때 건강 상태가 바뀌지 않을 것이라는 안심이 가장 필요한 것으로 나타났다. 10일 관련업계에 따르면 영국 환자단체인 환자협회(The Patients Association)은 최근 바이오시밀러(biosimilar) 스위칭(switching)에 대한 환자 대상 설문조사 최종 보고서를 발표했다. 이 설문조사는 현재 생물학적 제제 또는 바이오시밀러를 사용하고 있는 환자들을 대상으로 의사가 스위칭을 제안했을 때 가장 도움이 됐던 지원 또는 정보는 무엇인지, 그리고 전환 경험이 있는 경우 어떻게 진행됐고, 개선됐는지 등에 대한 피드백을 수집하기 위해 진행됐다. 응답자는 총 262명이었고, 7명은 포커스 그룹으로 참여했다. 류마티스 관절염 환자가 60%로 가장 많았고, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 환자 등으로 구성됐다. 이 가운데 이미 바이오시밀러 전환해 사용 중인 환자 수는 69명( 2019.01.14

2019년 美정부 약가정책과 FDA 규제가 제약바이오에 미칠 영향은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 미국 제약바이오 시장의 핵심 키워드 가운데 하나로 헬스케어 비용 부담을 줄이기 위한 약가인하와 신약 접근성 강화를 위한 규제 완화를 꼽을 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 혁신의약품에 대한 환자의 접근성을 강화하기 위해 지속해서 신약 신속 승인에 우호적인 입장을 취하고 있고, 반대로 미국 정부는 치솟는 처방약 비용 부담을 줄이기 위해 약가인하 기조를 유지하고 있다. 이러한 움직임은 올해에 이어 내년에도 지속될 것으로 예상된다. 두 키워드에 대한 2019년 미국 시장에서의 주요 행보는 무엇이고 변수는 무엇인지 최근 이밸류에이트(Evaluate)가 발표한 '밴티지 2019 프리뷰(Vantage 2019 Preview)' 보고서를 통해 알아봤다. 보고서에 따르면 최근 5년간 미국 FDA로부터 승인 받은 의약품 수는 2016년을 제외하고 매년 50개 이상으로, 지난 10년간의 평균 35개보다 높다. 보고서는 "이러한 상승은 신약을 신속하고 효율적으로 2019.01.12

툴젠, 美 JP 모건 컨퍼런스에서 전략적 투자 파트너 유치

툴젠이 미국 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 지난해 12월 투자한 합작회사(Joint Venture, JV)인 'Ngene Therapeutics'의 전략적 투자자 및 파트너로서 NYSCF(뉴욕줄기세포재단)를 유치했다고 10일 밝혔다. 툴젠은 유전자가위 원천기술 IP 지원 및 유전자교정을 활용한 줄기세포 치료제 플렛폼을 nSAGE와 함께 연구개발을 진행한다. 2016년부터 nSAGE와 줄기세포 치료제 공동 연구개발을 위한 MOU를 체결해 3건의 줄기세포 치료제를 개발, 공동 특허를 출원했고 현재는 'Ngene Therapeutic'을 통해 미국에서 공동연구가 지속되고 있다. 또한 지난해 7월 31일 미국 뉴욕에서 세계 최대 비영리 줄기세포 관련 연구기관인 NYSCF, 줄기세포치료제 기업 nSAGE와 '줄기세포치료제 개발협력을 위한 상호양해각서(MOU)'를 체결했고, 12월 19일 툴젠과 nSAGE가 함께 JV설립을 위한 투자협약을 체결했다. Ngene Therapeutic은 유전자교 2019.01.10

삼성바이오로직스 "3공장 수주물량 연말까지 50% 이상으로 끌어올릴 것"

삼성바이오로직스가 9일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 글로벌 투자자들을 대상으로 2019년 목표와 비전을 제시했다. 삼성바이오로직스는 2017년 한국 기업으로 최초로 상대적으로 규모가 크고 투자자들의 접근이 용이한 메인트랙(Main Track)을 배정받은 데 이어 올해는 한국 기업 최초로 메인 트랙 중에서도 가장 큰 규모의 발표회장인 '그랜드볼룸'을 배정받아 글로벌 투자자들로부터 주목을 받았다. 그랜드볼룸은 약 800석 규모의 발표회장으로 화이자(Pfizer), 로슈(Roche), 존슨앤존슨(Johnson & Johnson) 등과 같은 글로벌 메이저 제약사들에게만 배정되는 곳으로 알려져 있다. 삼성바이오로직스 김태한 사장은 '바이오의약품 산업에서 삼성의 혁신과 성장(Innovation and Growth of Samsung in Biologics Industry)'이라는 제목으로 투자자들에게 사업 현황과 비전을 공유했다. 김 사장은 " 2019.01.10

LG화학, 美보스턴에 신약연구기지 구축…글로벌 임상 및 오픈이노베이션 가속화

LG화학은 9일(현지시간) 미국 샌프란시스코 웨스틴 세인트 프란시스(Westin St. Francis) 호텔에서 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 기업설명회를 개최했다고 10일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년 이후 매해 1월 샌프란시스코에서 열리는 세계 최대 규모의 제약∙바이오 전문 컨퍼런스로 전세계 450여개 기업에서 9000여명의 관계자들이 참석해 제약∙바이오 산업의 미래를 놓고 치열한 경쟁을 펼치는 자리다. 이날 손지웅 생명과학사업본부장이 발표자로 나서 바이오 사업의 현황과 향후 전략을 소개했다. LG화학은 37년간 축적해온 우수한 연구개발(R&D) 역량, 글로벌 수준의 생산공정 기술, 합성의약품∙바이오의약품 및 백신 등 폭넓은 분야에서의 글로벌 상업화 경험 등을 주요 경쟁력으로 강조했다. 또 중점 연구개발 분야인 대사질환, 항암∙면역질환에서의 신약 과제 확대를 위한 오픈이노베이션(혁신형 개방) 성과를 발표했다. LG화학은 미국 큐바이오파마(CUE Biop 2019.01.10

한미약품, '비만∙당뇨∙NASH∙항암∙희귀질환' 분야서 글로벌 성과 기대

한미약품이 7~10일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '제37회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 2019년도 R&D전략 및 비전 등을 발표했다고 10일 밝혔다. 매년 1월 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전 세계 40여개국 1500여개 기업과 투자자들이 참여하는 제약‧바이오분야 최고 권위 행사로 이번 컨퍼런스에는 한미약품 이관순 부회장, 권세창 대표이사 사장, 이영미 상무이사 등 임직원들이 참석했다. 한미약품 R&D 부문 총괄 사장인 권세창 대표이사가 9일(현지시각) 진행된 기업 설명회를 통해 발표한 자료는 한미약품 홈페이지에도 게재된다. 권 사장은 주요 3가지 R&D 과제로 새로운 기전의 차세대 비만 치료 신약(HM15136), NASH 치료 신약(HM15211), 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제(HM43239)를 꼽은 뒤 상세히 설명했다. HM15136은 주 1회 제형의 바이오신약 주사제로, 이미 전임상을 통해 유의미한 약동학적 변화 및 탁월한 체중 감소효과 2019.01.10

셀트리온그룹 서정진 회장, JP모건 헬스케어 컨퍼런스서 신성장 동력 공개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온그룹 서정진 회장이 9일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개최된 세계 최대 바이오 투자 행사 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 에 참석해 셀트리온그룹의 주요 사업계획 및 바이오시밀러 파이프라인, 마케팅 전략 등을 공개했다. 올해로 37회를 맞는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전 세계 제약바이오기업들이 한 자리에 모여 투자자들에게 지난해 성과와 올해 계획을 발표하는 행사다. 셀트리온그룹은 2010년부터 이 행사에 참가해왔으며, 올해 최초로 높은 경쟁력과 성장성을 보유한 다국적 제약사들이 배정되는 메인트랙(Main Track)에서 발표를 진행했다. 셀트리온그룹의 발표는 이상준 부사장이 셀트리온그룹 항체 바이오시밀러의 강점과 임상디자인 노하우 등 셀트리온만의 특화된 경쟁력을 먼저 강조하고, 서 회장이 마이크를 넘겨받아 사업계획을 설명하는 순서로 진행됐다. 서 회장은 유럽 등에서 괄목할만한 성장을 보여온 램시마와 트룩시마 등의 글로벌 주요 사업 현황을 설명한 데 2019.01.10

암젠 브래드웨이 CEO "바이오시밀러, 2019년부터 수익에 크게 기여할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 올해부터 바이오시밀러가 회사의 수익에 크게 기여할 것이라 전망하며 바이오시밀러 사업에 대한 자신감을 내비쳤다. 암젠 로버트 브래드웨이(Robert A. Bradway) 회장 겸 최고경영자(CEO)는 8일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에서 "내년 이맘때쯤 바이오시밀러가 암젠의 매출 및 수익 성장의 원천이 된다고 말할 수 있을 것이라 생각한다"고 밝혔다. 암젠은 2018년 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러인 칸진티(Kanjinti) 유럽 출시와 함께 처음으로 바이오시밀러 시장에 진출했다. 이어 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 암제비타(Amgevita)를 유럽에서 판매하기 시작, 셀트리온(Celltrion)의 허쥬마(Herzuma), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 온트루잔트(O 2019.01.10