SK바이오사이언스-사노피 파스퇴르, '폐렴구균 백신' 美임상 시작

SK바이오사이언스는 사노피 파스퇴르와 공동으로 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획 승인(IND)을 통과하고 이달 초 임상 1상에 들어갔다고 12일 밝혔다. SK바이오사이언스의 모기업인 SK케미칼은 지난 2014년 글로벌 백신 전문 기업인 사노피 파스퇴르와 글로벌 시장 진출을 목표로 차세대 폐렴구균 백신의 공동 개발 및 판매 계약을 체결했다. 기존 계약에 따라 사노피 파스퇴르는 향후 허가, 마케팅을 포함한 전반의 폐렴구균백신 개발 과정을 SK바이오사이언스와 협력하게 된다. 글로벌 시장조사기관인 데이터모니터 헬스케어에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 2016년 미국, 일본 및 5개 주요 EU국가에서만 약 5조2000억원의 규모에 이르고 있다. 이 시장은 2025년까지 약 7조1000억원의 규모로 성장할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "차세대 혁신 기술로 글로벌 시장을 선도하는 프리미엄 백신을 만들겠다는 목표가 점차 현실로 다가오고 있 2018.12.12

유전자 정보 공유시장, 개인 데이터 생태계 어떻게 바꿀까

[기획] ① 유전자 정보 공유시장, 개인 데이터 생태계 어떻게 바꿀까 ② 유전자 검사, 정보 제공하는 개인에게 이득을 주는 시대…글로벌 리더로 앞서나가야 ③ 2년내 유전체 데이터 유통 플랫폼 구축 가능…규제 등 준비필요하다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자 데이터에 대한 개인 주권이 강조되고, 블록체인(Blockchain) 기술로 데이터 투명성이 강화되면서 생체정보 데이터를 기반으로 한 새로운 생태계가 조성되고 있다. 기업이 아닌 개인이 자신의 유전자 정보에 대한 접근권을 직접 관리하고, 제약사나 연구소 등에 판매해 수익을 공유받는 것이다. 23앤드미(23andMe)와 같은 기존 유전자 정보 분석 기업들은 저렴한 가격에 유전자 검사를 제공하는 대신, 동의한 고객에 한해 수집된 DNA 정보를 기업에 판매해 수익을 얻었다. 올해 7월 23앤드미는 글로벌 제약회사인 글락소스미스클라인(GSK)과 3억 달러(약 3400억 원) 규모의 계약을 체결했다. GSK가 3억 달러를 23앤드미에 투 2018.12.12

LG화학, '英 아박타'사와 차세대 단백질 치료제 공동개발

LG화학은 영국 케임브리지 소재 '아박타(AVACTA)'의 단백질 치료제 플랫폼 기술을 활용해 LG화학이 선정한 항암∙면역질환 타겟물질을 공동개발 한다고 11일 밝혔다. 아박타는 기존 항체보다 분자 크기가 작은 단백질 플랫폼 기술인 '아피머(Affimer)'를 보유한 곳으로 항암 및 면역질환 분야 치료제 개발에 역량을 집중하고 있는 연구개발 전문 바이오 기업이다. 이번 계약에 따라 아박타는 타겟물질에 대한 초기 연구 단계를 주도적으로 진행해 후보물질을 발굴하고 이후 LG화학이 전임상부터 상업화까지 임상개발 전(全) 단계를 진행한다. LG화학은 공동개발 과제의 전세계 판권을 독점으로 확보해 이에 대한계약금과 개발 및 상업화 성취도에 따른 단계별 마일스톤 등을 파트너사에 지급하며, 상업화 이후에는 매출에 따른 단계별 로열티를 지급한다. 또한 LG화학은 향후 별도의 타겟물질 추가 선정 및 공동개발에 대한 옵션도 계약에 포함시켰으며, 경쟁력 확보를 위해 단백질 치료제의 체내 반감기 등을 개 2018.12.11

아스트라제네카, 영국암연구소와 유전자 가위기술로 신약개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)가 영국 암연구소(Cancer Research UK)와 유전자 가위 기술을 이용해 신약 개발에 나선다. 아스트라제네카는 10일(현지시간) 영국 암연구소와 새로운 항암제 개발 촉진을 위해 유전체 스크리닝, 암 모델링, 빅데이터 프로세싱을 담당할 기능유전체센터 론칭 협약을 체결했다고 밝혔다. 기능유전체학은 DNA 내에서 일어나는 유전적 변화와 이것이 질병에서 어떻게 세포 변화를 이끌어내는지에 대한 복잡한 관계를 이해하는 것을 목표로 하는 학문이다. 질병의 기능유전체 동인을 알면 약물 표적을 보다 정확하게 선택하고 임상에서의 성공 가능성을 증가시킬 수 있다. 기능유전체센터에서는 암의 생물학적 특성을 더 잘 이해하고, 인간의 질병을 보다 잘 반영할 수 있는 생물학 모델(biological model)을 만들며, 빅데이터를 잘 분석할 연산 접근법을 발전시킬수 있도록 크리스퍼(CRISPR) 기술을 개발할 예정이다. 센터는 영국 2018.12.11

캐싸일라, 'HER2' 양성 조기 유방암 환자 재발 위험 50% 감소

한국로슈는 6일(한국시간) 2018 샌안토니오 유방암 심포지움(SABCS)에서 발표된 KATHERINE 임상연구 결과 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신) 치료가 수술 전 보조요법 후에도 침습성 잔존암(residual invasive tumor)이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 위험을 기존 표준치료요법 대비 50% 감소시킨 것으로 나타났다고 10일 밝혔다. 이번 KATHERINE 임상연구 결과는 5일 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에도 게재됐다. 한국로슈는 "캐싸일라는 유방암 최초 항체-약물접합제(Antibody-Drug Conjugate)로서 이번 KATHERINE 임상연구를 통해 수술 후 보조요법 단계에서 재발 위험 감소라는 임상적 혜택을 제공할 수 있는 치료 옵션으로 자리매김할 근거를 마련하게 됐다"고 설명했다. KATHERINE 임상연구는 수술 전 보조요법 치료 후에 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자 1486명을 대상으로 진 2018.12.10

삼성바이오에피스, '온트루잔트' 추적 임상결과 발표

삼성바이오에피스가 유방암 치료제인 온트루잔트(Ontruzant, 성분명 트라스투주맙) 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다고 10일 밝혔다. 온트루잔트는 허셉틴(Herceptin)의 바이오시밀러다. 이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 관찰 중 최초 1년 간의 결과로 삼성바이오에피스는 4일~8일(현지시간) 미국 텍사스주 샌안토니오에서 개최된 '2018 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)' 중 8일 포스터 세션 발표를 통해 공개했다. 임상에 참여한 환자는 온트루잔트와 허셉틴 투약 완료 환자 중 일부인 367명으로 6개월 마다 추적 검사를 실시했다. 추적 관찰한 평균 기간은 각각 30.1개월(온트루잔트), 30.2개월(허셉틴)이다. 바이오의약품은 살아있는 세포를 이용하고 제조 과정이 복잡하기 때문에 배치마다 약간의 차이가 발생할 수 있는데, 이번 발표에는 온트루잔트 개발을 위해 오리지네이터를 연구하는 과정에서 발견된 허셉틴의 항체의존적세포독성(AD 2018.12.10

그레일, 영국인 5만명 대상 새 액체생검 임상 시작한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 분석 기반 암 진단 스타트업 그레일(Grail)이 폐암 등 여러 암종의 조기 진단을 위한 새로운 임상연구를 시작한다. 7일 관련업계에 따르면 그레일은 2019년 초 50~77세 남녀 약 5만 명을 대상으로 한 SUMMIT 연구를 시작한다. 이 연구는 전향적 관찰 종단 코호트 연구로, 등록 시점에 암 진단을 받지 않은 사람을 대상으로 현재 개발하고 있는 액체생검(Liquid Biopsy) 기술을 평가할 계획이다. SUMMIT은 유니버시티 칼리지 런던 병원(University College London Hospitals NHS Foundation Trustm, UCLH)과의 협력으로 영국에서 시행된다. 이번 연구는 2016년 북런던에서 거주민 2000명을 대상으로 진행했던 파일럿 연구의 후속 연구로, 영국에서 진행되는 가장 큰 폐 선별검사 프로그램이다. 참여자의 절반은 흡연력이 있는 폐암 및 기타 암 고위험군으로, 나머지는 흡연력에 기반한 암 위험이 2018.12.08

스펙트럼, 한미약품 롤론티스 올 연말 美FDA 허가신청한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 롤론티스의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청이 임박했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 6일(현지시간) 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두 번째 임상 3상 결과를 포스터 발표했다. 이번 학회에서 발표된 RECOVER 임상은 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간(duration of severe neutropenia/DSN)의 비열등성을 입증한 연구다. 발표에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차)의 경우 짧을수록 좋은데, 첫번째 사이클(cycle)에서 롤론티스는 평균 0.31±0.688일로, 페그필그라스팀(0.39±0.949일, p<0.0001)과 비교해 비열등성을 입증했으며, 이 수치는 총 네번의 치료 사이클 동안 유지됐다. 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 더 2018.12.07

테라젠이텍스, 자회사 지놈케어 통해 베트남 시장 공략 나서

테라젠이텍스 바이오연구소가 자회사 테라젠지놈케어를 통해 베트남 유전자 분석 서비스 시장 공략에 나선다. 테라젠지놈케어는 5일 베트남 호치민 소재 유전자 분석 기업 아이덴티파이DNA분석(identify DNA and Analyze)과 파트너링 협약을 맺고, 산과(産科) 관련 유전자 검사 서비스를 공급할 예정이라고 6일 밝혔다. 아이덴티파이DNA분석은 호치민과 하노이, 다낭 등을 중심으로 산전 기형아 검사, 암 검사, 친자 확인 검사 등을 실시하고 있으며, 베트남 유전자서비스기업 인증과 미국혈액은행협회(AABB) 인증을 보유하고 있는 기업이다. 이와 함께 테라젠지놈케어는 12월 6~8일 하노이에서 열리는 ‘하노이국제의료제약전시회(Vietnam Medi-Pharm EXPO 2018 in Hanoi)’에도 참가해 기술력을 홍보하고 현지 업체와의 교류를 확대할 계획이다. 이번 전시회는 아시아권을 중심으로 200여 개 기업 및 의료기관에서 1만 3000여 명이 참가할 예정이다. 테라젠지놈케어 2018.12.06

신테카바이오, 통합유전체 플랫폼 핵심 기술 선봬

국내 유전체 빅데이터 기반 AI 신약 개발 기업 신테카바이오는 독자 개발한 통합유전체 플랫폼 기술이 국제 학술지 'BMC Bioinformatics'에 게재됐다고 6일 밝혔다. 전 세계 70억 인구가 서로 다른 것은 개개인의 유전정보가 지니는 0.1% 미만의 차이에 기인한다. 이러한 차이는 혈통, 영양소의 대사능력의 차이 등과 같은 개인 고유의 특성을 결정하기도 하고 질병의 유무나 특정 질환에 대한 취약도, 약물 반응성과 같은 건강과 직결된 단서로 작용하기도 한다. 문제는 한 사람의 유전정보가 30억 개의 글자(염기서열)로 쓰여져 있어 다른 사람과 비교해 3백만개나 되는 염기서열의 차이(변이)를 가지고 있다는 점이다. 이에 많은 수의 환자나 정상인의 유전체를 비교∙분석해 3백만개 변이 중 질병을 일으키거나 약물에 반응하는 정도와 연관된 원인변이를 찾는 작업에 전세계 많은 연구진들이 매진하고 있다. 국제암유전체컨소시엄(ICGC)은 50개 암 종, 수천명 암 환자의 암조직에서 발견되는 2018.12.06