대웅제약, 액상형 아세트아미노펜 '이지엔6 에이스' 출시

대웅제약(대표 전승호)은 지난달 28일 국내 최초 액상형 아세트아미노펜 연질캡슐 '이지엔6 에이스'를 출시했다고 1일 밝혔다. '이지엔6 에이스'는 1캡슐당 아세트아미노펜 325mg을 함유하고 있으며 두통과 감기발열 및 통증, 신경통, 근육통, 삔 통증에 효과가 있다. 네오솔 특허공법과 호박산젤라틴으로 만들어진 액상형 연질캡슐로 약물의 용출이 빠른 것이 특징이 無(무) 타르 및 無(무) 카페인으로 안심하고 복용 가능하다. 아세트아미노펜은 해열진통제 중 임산부에게 안전하며 신장 기능 저하, 위장장애, 심혈관계 질환자 및 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분 알러지가 있는 경우에도 추천되는 성분이나, 간독성 이슈로 인해 미국 식품의약국(FDA)에서는 아세트아미노펜의 1일 최대함량을 3,000mg, 1정당 최대함량을 325mg으로 규정했다. 이지엔6 에이스는 미국 FDA의 권고사항에 따라 1캡슐당 아세트아미노펜 325mg를 함유했다. 또한 기존에 이슈가 된 아세트아미노펜 서방정은 체내 2019.04.01

셀트리온, 인플릭시맙 피하주사제형 '램시마SC' 미국 FDA 임상 신청 완료

셀트리온은 미국 FDA(Food and Drugs Administration)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 '램시마SC(CT-P13 SC)' 임상 신청(IND)을 완료했다고 1일 밝혔다. FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것으로 요구했으나 셀트리온은 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출 된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 지속적인 논의 후에 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다. 이를 통해 셀트리온은 임상 개발비 절감은 물론 미국 시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 된 것으로 FDA도 셀트리온 임상 디자인 역량을 높게 평가한 것으로 분석된다. 셀트리온은 FDA의 IND 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 미국 2019.04.01

GC녹십자엠에스, 日 면역분석기 판매 계약 체결

GC녹십자엠에스는 경기도 용인에 위치한 본사에서 글로벌 체외진단기기 부문 선두기업인 일본의 후지레비오사와 면역분석기 '루미퍼스 시리즈(Lumipulse Series)'의 판매 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. '루미퍼스 시리즈'는 간염, 에이즈 등 감염성 질환을 비롯해 암, 당뇨, 갑상선, 호르몬 검사 등 총 30여 종의 질환을 빠르고 정확하게 검사하는 진단기기다. 환자의 혈액으로 항원∙항체반응을 분석해 질환을 진단하는 방식이다. '루미퍼스 시리즈'는 '루미퍼스 G600 Ⅱ'과 '루미퍼스 G1200'로 구성돼 있으며 각각 1시간에 최대 60건과 120건의 질환 검사가 가능한 것이 특징이다. 회사 측은 국내 기업 중 처음으로 후지레비오의 면역분석기 두 제품을 동시에 공급하는 만큼 대형병원뿐만 아니라 중소형 병원까지 판매경로를 넓혀 시장 점유율 확대가 기대된다고 설명했다. GC녹십자엠에스는 이번 계약을 계기로 후지레비오와 면역분석기를 비롯한 다양한 체외진단기기의 국내 및 글로벌 시장 확 2019.03.29

셀트리온헬스케어, '램시마' IBD 임상 결과 '란셋' 게재

셀트리온헬스케어가 판매 중인 항체 바이오시밀러 '램시마'(성분명 : 인플릭시맙)의 염증성 장질환(Inflammatory bowel disease, IBD) 환자 대상 임상 연구 결과가 29일 세계적인 의학 학술지 '란셋'(The Lancet)에 게재됐다. 이번 연구는 허가 후 외삽(extrapolation)된 적응증에 대해 세계 최초로 실시된 바이오시밀러와 오리지널의약품 간 임상 3상 결과로 '램시마'의 유효성과 안전성에 대한 신뢰를 한층 강화하는 자료로서 학계의 많은 주목을 받고 있다. 연구진은 이번 임상에서 크론병(Crohn’s disease, CD) 환자 220명을 무작위로 램시마 투여유지 군, 오리지널의약품 투여유지 군, 램시마에서 오리지널의약품으로 교체처방(switching)하는 군, 오리지널의약품에서 램시마로 교체처방하는 군 등 4군으로 나누어 54주의 치료 기간 동안 크론병 활성도 지수(CDAI) , 임상적 관해율(clinical remission rate) 등을 통해 2019.03.29

한국릴리-종근당, 류마티스관절염 치료제 '올루미언트' 공동판매 협약

한국릴리가 종근당과 지난 28일 JAK1/2 억제제 계열의 류마티스관절염 치료제 '올루미언트(성분명 바리시티닙)'의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약에 따라 종합 병원은 한국 릴리와 종근당이 함께, 의원은 종근당이 주력해 올루미언트 마케팅 및 영업 활동을 진행하게 된다. 올루미언트는 JAK1/2 억제제 계열의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스관절염 치료제이다. 특히 류마티스 관절염 치료에서 폭넓게 사용되고 있는 약제 중 하나인 아달리무맙(제품명: 휴미라)과의 직접 비교 임상(head-to-head)에서 우월한 치료 효과를 보여줬다. 메토트렉세이트(MTX)에 충분한 반응을 보이지 않는 류마티스관절염 환자에서 올루미언트+MTX 병용요법과 아달리무맙+MTX 병용요법을 비교한 결과 12주차에 올루미언트 4mg+MTX 투여군의 ACR20 달성 비율이 70%을 기록, 아달리무맙+MTX 투여군(61%)보다 유의하게 높았다(P=0.01). 이외에 투여 12주에 신체기능 평 2019.03.29

한국, 우즈벡에 '한국 전용 제약 클러스터' 구축 제안

한국제약바이오협회는 지난 28일 서울 소공동 롯데호텔에서 한국을 방문한 엘리어 가니에프 우즈베키스탄 부총리를 만나 한국기업에 특화된 우즈벡 제약 클러스터 구축을 제안했다고 밝혔다. 이날 제약바이오협회 원희목 회장은 가니에프 부총리로부터 한국기업의 적극적인 우즈벡 진출을 요청받고 한국 제약기업 전용 제약 클러스터 조성과 실효적 인센티브가 필요하다고 화답했다. 양측은 협의 사항을 진전시킬 수 있는 보다 확실한 장치의 구축을 위해 MOU수준을 넘어서는 전략적 협력에 관한 협정 체결 등이 필요하다는 데 의견을 모았다. 우즈벡측은 구체적 이행 방안을 논의하기 위해 내주 우즈벡의 식약처에 해당하는 제약산업발전기구 회장의 한국 방문을 추진할 계획이다. 지난 2018년 11월 우즈벡은 선진의약품 Fast-Track 제도를 통해 한국산 의약품에 대해 미국, 유럽, 일본과 동등한 인허가 및 등록 관련 혜택을 부여한 바 있다. 이날 면담에는 협회에서 원희목 회장과 허경화 부회장·장우순 상무가 우즈벡 측 2019.03.29

바이엘 베로카, 일반의약품에서 건강기능식품으로 전환

바이엘코리아는 바이엘 대표 멀티비타민 베로카®(Berocca)를 일반의약품에서 건강기능식품으로 전환한다고 28일 밝혔다. 베로카는 2009년 국내에 런칭한 발포비타민 1세대로서 물에 타서 간편하게 섭취할 수 있는 제형으로 멀티비타민 시장에 새로운 바람을 일으켰던 제품이다. 바이엘코리아는 베로카의 성공에 힘입어 2016년 베로카의 건강기능식품 버전인 베로뉴®(BeroNew)를 런칭하고 멀티비타민 제품라인을 '일반의약품 베로카'와 '건강기능식품 베로뉴'로 이원화해 운영해 왔으나 올해 런칭 10주년을 맞는 베로카의 제품 리뉴얼 과정에서 소비자의 접근성을 높이고 브랜드를 강화하기 위해 멀티비타민 제품을 일원화 하기로 결정하고 베로카®를 건기식으로 전환했다. 바이엘코리아 컨슈머헬스 사업부 김현철 대표는 "멀티비타민에 대한 소비자들의 관심이 높아지면서 다양한 유통채널에 대한 소비자들의 니즈가 높아졌다. 베로카를 건기식으로 전환함으로써 보다 다양한 접점에서 소비자를 만날 수 있어 매우 기쁘게 생 2019.03.28

셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17' 임상 3상 순항 중

셀트리온은 2018년 3분기에 개시된 류마티스관절염 치료제 '휴미라(성분명: 아달리무맙)' 바이오시밀러 'CT-P17'의 류마티스관절염(RA: Rheumatoid Arthritis) 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상 시험 환자 모집을 완료했다고 28일 밝혔다. 'CT-P17' 3상 임상 환자 모집은 기존 램시마 등의 RA 임상 시험 환자 모집보다 절반 정도 단축된 일정으로 애초 계획보다 빠른 속도로 환자 모집이 완료됐다. 동일 환자수 및 기간을 비교했을 때 램시마가 100 여개 임상 사이트에서 환자 모집을 완료했다면 'CT-P17'은 50여 개의 임상 사이트에서 환자 모집을 완료한 것이다. 회사측은 3상 임상을 조기에 마무리해 글로벌 조기 출시를 목표로 3상 임상 진행에 박차를 가한다는 계획을 밝혔다. 'CT-P17'의 오리지널의약품인 애브비(Abbie)社의 '휴미라(Humira)'는 류마티스관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료를 위한 바이오의약품으로 2019.03.28

한독, 에이비엘바이오와 이중항체 기반 신약 전략적 파트너십 체결

한독이 이중항체 전문 회사인 에이비엘바이오와 이중항체 기반 신약의 국내 임상시험 및 상용화를 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 전략적 파트너십은 한독이 펼쳐오고 있는 오픈 이노베이션의 일환이다. 한독은 에이비엘바이오의 이중항체 기반 신약 과제 중 국내 임상 1a상을 진행 중인 신생혈관 억제 항암항체 ABL001을 포함하여 T-세포 관여 이중항체, 이중항체 기반 면역항암제 등 3개 과제에 대해 한국 시장을 대상으로 한 임상시험 및 상용화에 대한 독점적 권한을 보유하게 됐다. 또 한독은 추가적으로 4개 신약 과제에 대해서도 한국 시장을 대상으로 한 우선협상권을 확보하게 됐으며 이는 퇴행성뇌질환 치료제와 면역항암제 등을 포함한다. 향후 한독은 별도의 계약을 통해 한국 시장을 대상으로 우선협상권을 가진 신약 과제의 국내 상용화 계획뿐만 아니라 글로벌 파트너십과 같은 다양한 협력방안을 모색할 계획이다. 에이비엘바이오는 독자적 이중항체 플랫폼을 기반으로 면역항암제 및 퇴행 2019.03.28

트리거, ABL바이오서 도입한 TR009 1a상 예비결과 ASCO에 초록 제출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이오벤처 트리거 테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)가 한독으로부터 받은 500만 달러 지분투자와 후보물질 TR009의 임상1a상에 대한 업데이트 내용을 발표했다. 트리거는 25일(현지시간) 1400만 달러(약 158억 4500만원)로 시드 투자 라운드의 두 번째 트랑쉐(tranche)를 완료했다고 밝혔다. 3월 증액된 500만 달러는 한국 제약사인 한독이 전액 출자했으며, 한독은 트리거의 다음 자본 조달(qualified financing)에 200만 달러를 투입했다. 트리거는 2018년 4월 설립된 미국 비상장 바이오벤처로 종양학과 안과학분야에서 표적 및 면역요법 이중특이적 항체의 임상개발과 사용화에 주력하고 있으며, 2018년 7월 기관 시드 라운드를 마감했다. 한국에서는 지난해 코스닥 상장한 에이비엘바이오(ABL Bio)로부터 이중항체 기반 신약 과제를 이전 받아 공동개발하는 회사로 잘 알려져 있다. 트리거는 조달한 자금을 에이비 2019.03.27