일본 경피용 BCG백신 논란에 소청과 의사들 뿔났다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 최근 일본에서 제조된 경피용 BCG 백신을 회수조치하면서 사회적으로 큰 불안감이 일고 있다. 대한소아청소년과의사회는 9일 국내에서 사용되는 모든 의약품의 안전을 책임지고 있는 식약처의 무책임한 발표를 규탄하며, 류영진 식약처장과 보건복지부 박능후 장관을 즉각 파면하라 촉구했다. 식약처와 복지부는 8일 "일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다"고 발표했다. [관련기사=식약처, 경피용건조비씨지백신 회수…기준 초과 비소 검출] 식약처에 따르면, 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수 없이 제조소 출하만 정지했다. 식약처는 "일본 후생성의 조 2018.11.09

대웅제약 나보타, 눈가주름 적응증 획득…총 3개 적응증 확보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 '나보타주(DWP-450) 50단위'의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔다. 국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처의 승인을 받은 것은 나보타가 처음이다. 나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유 중이었으며, 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다. 이번 승인은 중등도 내지 중증의 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상시험에서는 편측 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여한 후, 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 보톡스 대비 비열등성을 입증했고, 대상자가 평가한 주름 개선율, 주름 만족도, 외모 2018.11.09

일동히알테크, 브라질 폴룩스와 히알루론산필러 독점공급계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동홀딩스의 히알루론산 사업 자회사 일동히알테크가 브라질 폴룩스(POLLUX)와 히알루론산 필러에 대한 브라질 내 마케팅 제휴를 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약에 따라, 일동히알테크는 자사의 히알루론산 필러 IDHF-001외 7종(국내 제품명 네오벨)을 폴룩스에 독점적으로 공급한다. 폴룩스는 IDHF에 대한 브라질 내 허가 및 등록 절차를 진행한 뒤 브라질 시장 공략에 나설 계획이다. 양사는 계약에 앞서 현지 전문가들과 함께 IDHF에 대한 물성평가 및 브라질 당국 허가 취득을 위한 시험법 등에 대한 논의를 마친 상태로, 현지 등록이 완료되면 본격적인 수출이 시작될 전망이다. 일동히알테크 관계자는 "이번 계약을 바탕으로, 폴룩스에 공급하는 에스테틱 품목을 확대하는 한편, 브라질을 거점으로 본격적인 남미 시장 공략에 나설 계획이다"며 "현지에서 경험과 전문성을 확보하고 있는 파트너사와의 제휴 전략을 통해 보다 빠르고 안정적인 시장 진출이 가능할 것으로 2018.11.08

큐리언트 아토피치료제 Q301, 미국 2b상 환자투여 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 큐리언트가 미국에서 진행되는 아토피피부염 치료제 Q301의 2b상 첫 환자 등록(First Patient In) 마일스톤을 달성했다고 8일 밝혔다. 이번 임상시험은 12~70세 아토피피부염 환자 240명을 대상으로 미국 20여개 병원에서 진행되고, 연구종료일(study completion date)은 2019년 12월로 예정돼 있다. 큐리언트 측은 "상업화 제형으로 개발 완료된 시험약을 사용해 12세까지 환자 연령을 낮춰 환자 모집을 계획하고 있으며, 바르는 약의 특성에 맞게 경증~중등증 환자를 대상으로 임상시험이 진행된다"고 설명했다. 또한 내년 3월 미국 워싱턴DC에서 열리는 제77차 미국피부과학회 연례학술대회(AAD 2019)에서 Q301의 2a상 결과를 발표할 예정이다. 큐리언트 관계자는 "Q301은 국내에서 최초로 시도되는 신약 재창출(drug repositioning) 신약으로, 그동안 데이터 보안을 위해 학회 발표 및 외부 노출을 미뤄왔으나 2018.11.08

바이오관련 5개 협회, 디지털염기서열정보의 나고야의정서 적용에 반대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대한화장품협회와 한국건강기능식품협회, 한국바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회가 8일 공동으로 생물유전자원의 디지털염기서열정보(DSI)가 나고야의정서에 적용되는데 반대한다는 입장을 발표했다. 디지털염기서열정보(유전자정보)가 나고야의정서에 적용되면 이에 대한 접근 허가 및 이익 공유 의무가 발생된다. 5개 협회는 "현재 디지털염기서열정보는 전세계적으로 공공의 데이터로 운영되고 있으나 이에 대한 규제가 발생했을 때 산업계에 과도한 부담이 발생돼 연구개발을 저해할 우려가 있다"고 배경을 밝혔다. 중국 등 생물유전자원이 많은 개도국들은 디지털염기서열정보를 생성하려면 물리적으로 생물유전자원에 접근해야 하므로, 이 정보를 이용해 발생되는 이익을 공정하게 공유해야 한다고 주장하고 있으며, 이미 일부 나라에서는 디지털염기서열정보를 생물유전자원과 동등시하는 규정을 시행 중이다. 반면 해외 선진국에서는 디지털염기서열 정보가 나고야의정서에 포함되는 것에 대해 2018.11.08

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 3상 임상계획 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 대장암 치료제 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 'CT-P16'의 글로벌 임상 3상에 대해 불가리아, 헝가리 및 한국 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 지난 해 6월부터 1년간 국내에서 CT-P16의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행, 성공적으로 임상을 완료했다. 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청해 총 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 CT-P16의 임상 3상을 진행할 계획이다. CT-P16의 오리지널의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다. 아바스틴의 지난해 세계 매출은 약 7조 5000억 원이었다. 셀트리온 관계자는 "트룩시마와 허쥬마의 개발 성공 사례에서 확인한 것과 같이, 셀트리온은 까다로운 2018.11.08

美심장학회 콜레스테롤 지침 어떻게 개정될까…PCSK9 억제제 주목

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018)가 10~12일(현지시간) 미국 시카고에서 열린다. 올해 학회에서는 2013년 이후 처음으로 콜레스테롤 가이드라인(Cholesterol Clinical Practice Guidelines) 업데이트될 것으로 예고되면서, 새로운 계열의 치료제인 PCSK9(Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 억제제에 대한 내용이 어떻게 반영될지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 7일 관련업계에 따르면 콜레스테롤 가이드라인의 공동 저자인 미국 노스웨스턴대학교(Northwestern University) 도널드 로이드-존스(Donald Lloyd-Jones) 박사는 학술대회에 앞서 진행된 텔레브리핑을 통해 업데이트 가이드라인에서 주목해야 할 주제로 두 가지를 꼽았다. 첫 번째는 PCSK9 억제제 레파타(Repatha, 에볼로쿠맙)와 프랄런트(Praluent, 성분명 알리로쿠맙)에 대한 미국 식 2018.11.08

애브비, 모멘타와 휴미라 바이오시밀러 특허분쟁 합의

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)와 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 특허분쟁에 합의한 제약회사가 총 6곳으로 늘었다. 애브비는 6일(현지시간) 미국 제약회사인 모멘타(Momenta)와 휴미라 바이오시밀러(biosimilar)에 대한 특허 라이센스 계약을 체결했다고 밝혔다. 모멘타는 애브비에 로열티를 지불할 예정이며, 애브비는 모멘타에 특정 날짜 이후 애브비가 가진 휴미라의 지적 재산권에 대한 비독점적 라이센스를 부여한다. 이번 계약에 따라 모멘타는 미국에서 2023년 11월 20일부터 휴미라 바이오시밀러를 출시할 수 있으며, 유럽연합(EU)에서는 유럽의약품청(EMA) 승인을 받으면 바로 판매할 수 있다. 모멘타 외 현재까지 애브비와 휴미라 특허분쟁에 합의한 회사는 암젠(Amgen)과 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 마일란(Mylan), 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi), 산도스(Sandoz) 등이다. 이 가운데 프레제니우스 카비 2018.11.07

식약처, 경피용건조비씨지백신 회수…기준 초과 비소 검출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지했다고 발표함에 따라 해당 제품을 회수한다고 7일 밝혔다. 회수 대상은 '경피용건조비씨지백신(일본균주)'이다. 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지했다고 발표했다. 식약처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려해 우선 해당 제품을 회수하기로 했다고 설명했다. 국내 허가･공급중인 다른 비씨지백신으로는 주사형인 피내용건조비씨지백신이 있다. 질병관리본부는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내에 충분히 공급되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 2018.11.07

GSK, 5가지 소아질환 동시예방 '인판릭스-IPV/Hib' 국내 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글락소스미스클라인(GSK)은 식품의약품안전처로부터 5가지 소아질환을 한 번에 예방할 수 있는 차세대 혼합백신 '인판릭스-IPV/Hib'의 판매 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 인판릭스-IPV/Hib은 기존 DTPa(디프테리아·파상풍·백일해) 및 폴리오(소아마비, IPV)백신을 결합한 인판릭스-IPV에 뇌수막염(Hib)을 결합한 콤보백신이다. 총 접종횟수를 절반 가량 줄여 접종 편의성이 높고, 병원 방문에 따른 시간과 비용 부담을 낮출 수 있다. 또한 백일해 항원 중 PT, FHA와 더불어 백일해 예방에 효과적인 '퍼탁틴' 성분을 함유했다. 현재 DTaP-IPV/Hib은 소아 필수예방접종 항목에 속하며 2, 4, 6개월 간격으로 총 3번 접종한다. GSK 이규남 마케팅 상무는 "과거 전 세계적으로 소아 백신접종의 기반이 된 인판릭스 브랜드가 다시 한국에 공급돼 기쁘다"면서 "인판릭스-IPV/Hib은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염에 대해 2018.11.07