캐싸일라, 'HER2' 양성 조기 유방암 환자 재발 위험 50% 감소

한국로슈는 6일(한국시간) 2018 샌안토니오 유방암 심포지움(SABCS)에서 발표된 KATHERINE 임상연구 결과 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신) 치료가 수술 전 보조요법 후에도 침습성 잔존암(residual invasive tumor)이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 위험을 기존 표준치료요법 대비 50% 감소시킨 것으로 나타났다고 10일 밝혔다. 이번 KATHERINE 임상연구 결과는 5일 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에도 게재됐다. 한국로슈는 "캐싸일라는 유방암 최초 항체-약물접합제(Antibody-Drug Conjugate)로서 이번 KATHERINE 임상연구를 통해 수술 후 보조요법 단계에서 재발 위험 감소라는 임상적 혜택을 제공할 수 있는 치료 옵션으로 자리매김할 근거를 마련하게 됐다"고 설명했다. KATHERINE 임상연구는 수술 전 보조요법 치료 후에 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자 1486명을 대상으로 진 2018.12.10

삼성바이오에피스, '온트루잔트' 추적 임상결과 발표

삼성바이오에피스가 유방암 치료제인 온트루잔트(Ontruzant, 성분명 트라스투주맙) 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다고 10일 밝혔다. 온트루잔트는 허셉틴(Herceptin)의 바이오시밀러다. 이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 관찰 중 최초 1년 간의 결과로 삼성바이오에피스는 4일~8일(현지시간) 미국 텍사스주 샌안토니오에서 개최된 '2018 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)' 중 8일 포스터 세션 발표를 통해 공개했다. 임상에 참여한 환자는 온트루잔트와 허셉틴 투약 완료 환자 중 일부인 367명으로 6개월 마다 추적 검사를 실시했다. 추적 관찰한 평균 기간은 각각 30.1개월(온트루잔트), 30.2개월(허셉틴)이다. 바이오의약품은 살아있는 세포를 이용하고 제조 과정이 복잡하기 때문에 배치마다 약간의 차이가 발생할 수 있는데, 이번 발표에는 온트루잔트 개발을 위해 오리지네이터를 연구하는 과정에서 발견된 허셉틴의 항체의존적세포독성(AD 2018.12.10

그레일, 영국인 5만명 대상 새 액체생검 임상 시작한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 분석 기반 암 진단 스타트업 그레일(Grail)이 폐암 등 여러 암종의 조기 진단을 위한 새로운 임상연구를 시작한다. 7일 관련업계에 따르면 그레일은 2019년 초 50~77세 남녀 약 5만 명을 대상으로 한 SUMMIT 연구를 시작한다. 이 연구는 전향적 관찰 종단 코호트 연구로, 등록 시점에 암 진단을 받지 않은 사람을 대상으로 현재 개발하고 있는 액체생검(Liquid Biopsy) 기술을 평가할 계획이다. SUMMIT은 유니버시티 칼리지 런던 병원(University College London Hospitals NHS Foundation Trustm, UCLH)과의 협력으로 영국에서 시행된다. 이번 연구는 2016년 북런던에서 거주민 2000명을 대상으로 진행했던 파일럿 연구의 후속 연구로, 영국에서 진행되는 가장 큰 폐 선별검사 프로그램이다. 참여자의 절반은 흡연력이 있는 폐암 및 기타 암 고위험군으로, 나머지는 흡연력에 기반한 암 위험이 2018.12.08

스펙트럼, 한미약품 롤론티스 올 연말 美FDA 허가신청한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 롤론티스의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청이 임박했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 6일(현지시간) 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두 번째 임상 3상 결과를 포스터 발표했다. 이번 학회에서 발표된 RECOVER 임상은 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간(duration of severe neutropenia/DSN)의 비열등성을 입증한 연구다. 발표에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차)의 경우 짧을수록 좋은데, 첫번째 사이클(cycle)에서 롤론티스는 평균 0.31±0.688일로, 페그필그라스팀(0.39±0.949일, p<0.0001)과 비교해 비열등성을 입증했으며, 이 수치는 총 네번의 치료 사이클 동안 유지됐다. 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 더 2018.12.07

테라젠이텍스, 자회사 지놈케어 통해 베트남 시장 공략 나서

테라젠이텍스 바이오연구소가 자회사 테라젠지놈케어를 통해 베트남 유전자 분석 서비스 시장 공략에 나선다. 테라젠지놈케어는 5일 베트남 호치민 소재 유전자 분석 기업 아이덴티파이DNA분석(identify DNA and Analyze)과 파트너링 협약을 맺고, 산과(産科) 관련 유전자 검사 서비스를 공급할 예정이라고 6일 밝혔다. 아이덴티파이DNA분석은 호치민과 하노이, 다낭 등을 중심으로 산전 기형아 검사, 암 검사, 친자 확인 검사 등을 실시하고 있으며, 베트남 유전자서비스기업 인증과 미국혈액은행협회(AABB) 인증을 보유하고 있는 기업이다. 이와 함께 테라젠지놈케어는 12월 6~8일 하노이에서 열리는 ‘하노이국제의료제약전시회(Vietnam Medi-Pharm EXPO 2018 in Hanoi)’에도 참가해 기술력을 홍보하고 현지 업체와의 교류를 확대할 계획이다. 이번 전시회는 아시아권을 중심으로 200여 개 기업 및 의료기관에서 1만 3000여 명이 참가할 예정이다. 테라젠지놈케어 2018.12.06

신테카바이오, 통합유전체 플랫폼 핵심 기술 선봬

국내 유전체 빅데이터 기반 AI 신약 개발 기업 신테카바이오는 독자 개발한 통합유전체 플랫폼 기술이 국제 학술지 'BMC Bioinformatics'에 게재됐다고 6일 밝혔다. 전 세계 70억 인구가 서로 다른 것은 개개인의 유전정보가 지니는 0.1% 미만의 차이에 기인한다. 이러한 차이는 혈통, 영양소의 대사능력의 차이 등과 같은 개인 고유의 특성을 결정하기도 하고 질병의 유무나 특정 질환에 대한 취약도, 약물 반응성과 같은 건강과 직결된 단서로 작용하기도 한다. 문제는 한 사람의 유전정보가 30억 개의 글자(염기서열)로 쓰여져 있어 다른 사람과 비교해 3백만개나 되는 염기서열의 차이(변이)를 가지고 있다는 점이다. 이에 많은 수의 환자나 정상인의 유전체를 비교∙분석해 3백만개 변이 중 질병을 일으키거나 약물에 반응하는 정도와 연관된 원인변이를 찾는 작업에 전세계 많은 연구진들이 매진하고 있다. 국제암유전체컨소시엄(ICGC)은 50개 암 종, 수천명 암 환자의 암조직에서 발견되는 2018.12.06

의사들이 많이 선택한 필러·보툴리눔 톡신 제품은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 의사들이 필러와 보툴리눔톡신 제품을 선택하는 주요 요인은 합리적인 가격과 적은 부작용인 것으로 나타났다. 가격 측면에서는 메디톡스와 휴젤 제품을, 적은 부작용 측면에서는 멀츠 제품을 가장 많이 선택했다. 국내 최대 의사 전문 포털 메디게이트는 피부과, 성형외과, 에스테틱 의원에서 피부 미용 환자를 1개월에 평균 100명 이상, 필러와 보툴리눔톡신 두 가지를 모두 시술하는 의사 206명을 대상으로 설문조사한 결과를 6일 발표했다. 응답자들의 병원 유형은 단독 개원 50%, 프랜차이즈 봉직 20%, 공동 개원 15% 등이었고, 월평균 피부미용 환자 수는 594명이었다. 설문조사 결과 피부미용 초진 환자 비율은 33.5%였고, 방문 경로로 의사들은 '주변 지인의 추천'이 가장 영향력 있는 것으로 인식했고, 그 다음으로 '에스테틱 병원 광고'를 꼽았다. 특히 성형외과 의사들은 '병원 광고'를 주요 유입 경로로 인식하는 경향이 상대적으로 높았다. 복수응답으로 했 2018.12.06

美FDA, 유전자 검사 개발에 이용할 수 있는 공공데이터 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 유전자, 유전자 변이, 질병과의 관계에 대한 정보가 들어있는 공공 데이터베이스를 공식적으로 인정했다. 이를 통해 인간의 유전질환을 진단하고 의학적 치료법을 찾기 위해 DNA를 스캔하는, 새로운 진단 기술을 효율적으로 개발하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. FDA는 4일(현지시간) ClinGen(Clinical Genome Resource) 컨소시움의 'ClinGen Expert Curated Human Genetic Data'에 있는 유전자 변이 정보를, 시판전 제출된 자료의 임상적 유효성을 뒷받침하는 데 사용할 수 있는 과학적 근거 출처로 인정한다고 밝혔다. ClinGen은 미국 국립보건원(NIH)으로부터 지원받아 정밀의료 및 연구에 사용할 수 있는 유전자와 그 변이의 임상적 관련성을 정의할 수 있도록 표준 프로세스를 개발하고 있다. 이 공개 데이터베이스에 포함된 정보들은 전세계 연구자들이 수집하고 연구한 것이 2018.12.06

셀트리온헬스케어, 미국혈액학회서 트룩시마 임상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어는 4일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최된 2018 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2018)에서 여포성 림프종 환자(advanced follicular lymphoma, AFL)를 대상으로 진행 중인 임상의 2년 결과에서 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'가 오리지널 의약품 대비 유사한 효능과 안전성을 나타냈다고 발표했다. 이번 연구에서 AFL 환자 140명을 2년 동안 무작위 로 임상 진행한 결과 트룩시마는 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS), 지속적인 치료반응(sustained response)에서 오리지널 의약품 대비 유사함을 나타냈다. 임상 결과 OS에서 트룩시마와 오리지널 처방 환자는 각각 93.2%와 95.3%를, PFS에서는 75.2%와 73.5%를 나타냈다. 지속적인 치료반응의 경우 재발이나 발병 진행을 보인 환자 비율이 각각 19.4%(13/67)와 21.3%(13/61)로 나타났다. 또한 ‘트룩시마’는 내약성과 2018.12.05

의료용 대마 합법화, 앞서간 해외에서는 어떻게 하고있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 의료용 대마 합법화의 물결이 전세계에서 일고 있다. 캐나다에서는 이미 10월 의료용뿐 아니라 기호용 대마초 사용까지 전면 합법화됐고, 미국에서는 11월 8일 기준 총 33개 주에서 의료용 대마를 합법화하고 있다. 영국에서는 11월 초 의료용 대마가 합법화되고난 뒤 최근 첫 처방 사례가 보고되기도 했다. 우리나라에서도 지난달 23일 '마약류 관리에 관한 법률 일부 개정법률안'이 국회 본회의를 통과하면서 대마를 일반인이 의료 목적으로도 사용할 수 있게 됐다. 하지만 아직 하위법률 개정이 추가로 필요하고, 아직까지는 환자가 직접 식약처를 통해 승인 신청을 받은 뒤 한국희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있는 등 한계가 많다. 이에 최근 사례를 중심으로 해외에서는 의료용 대마 합법화 이후 어떻게 관리하고 대응방안을 찾고 있는지 살펴봤다. 美미네소타주, 알츠하이머질환도 의료용 대마 사용 가능 미국 미네소타주 보건부(Minne 2018.12.05