편두통 예방제 에이모빅, 장기 효능·안전성 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 첫 편두통 예방제인 에이모빅(Aimovig, 성분명 에레누맙)의 장기 효능과 안전성, 내약성에 대한 연구결과가 나왔다. 암젠(Amgen)은 28일(현지시간) 만성 및 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 에이모빅의 공개 연장(open-label extension, OLE) 연구 2건을 공개했다. 하나는 만성 편두통 환자를 대상으로 장기간 사용했을 때 안전성과 효능 프로파일 확립을 위해 진행한 1년 연구 결과이고, 또 하나는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 최장기(5년) 임상을 중간 분석한 3년 데이터다. 에이모빅은 편두통과 관련 있는 CGRP 경로를 표적하는 처음이자 유일한 치료제다. 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았고, 6월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받았다. 국내에서는 아직 시판 허가를 받지 않았다. 1년 OLE 연구에서 1차 및 2차 평가변수는 각각 장기간 안전성과 효능이었다. 1년 후 2018.06.29

마일란, 유럽 엔브렐 바이오시밀러 경쟁에 가세한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 마일란(Mylan)이 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 바이오시밀러(biosimilar)의 상업화를 위해 인도 제약사 루핀(Lupin)과 파트너십을 체결했다고 28일(현지시간) 밝혔다. 이번 파트너십으로 마일란은 루핀의 엔브렐 바이오시밀러 후보물질인 YLB113을 유럽과 호주, 뉴질랜드, 라틴아메리카, 아프리카, 아시아 대부분 시장에서 판매할 수 있다. 루핀은 앞서 일본 최대 제네릭 회사인 니치이코(Nichi-Iko)와 일본 내 엔브렐 바이오시밀러 판매를 위한 계약을 체결했다. YLB113은 루핀의 자회사인 루핀 아틀란티스 홀딩스(Lupin Atlantis Holdings SA, LAHSA)와 일본 제약기업인 요신도(Yoshindo)가 조인트 벤처 형태로 설립한 바이오시밀러 전문 회사 YL 바이오로직스(YL Biologics)가 개발한 제품이다. 루핀은 올해 2월 3상 임상을 마쳤고, 유럽의약품청(EMA)에 승인 신청 자료를 제출했다. 루핀 비니 2018.06.29

테라젠이텍스 자회사 지놈케어, 난임 진단 서비스 2종 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스가 자회사 지놈케어를 통해 난임 여성의 인공수정 착상률을 높일 수 있는 검사 서비스 2종을 동시에 출시한다고 29일 밝혔다. 지놈케어는 스페인 아이지노믹스사에서 개발한 자궁내막 미생물 유전자 분석 검사 'EMMA(Endometrial Microbiome Metagenomic Analysis)'와 독소 박테리아 확인 검사 'ALICE(Analysis of Infectious Chronic Endometritis)'를 내달부터 산부인과와 난임클리닉 등을 통해 선보일 예정이다. EMMA 검사는 자궁내막 조직의 유전자 검사를 통해 상존하는 미생물군의 분포를 관찰, 락토바실러스(Lactobacillus)등 임신에 도움이 되는 유산균들을 확인하는 것이다. ALICE 검사는 불임의 주요 원인인 자궁내막염을 발병시키는 박테리아의 유무를 판별하는 것으로, 이를 활용하면 체내에 최적의 배아 착상 조건을 조성할 수 있다. 두 검사는 미국과 유럽, 일본 등에서 지 2018.06.29

美바이오젠, 삼성바이오에피스 콜옵션 행사

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 29일 미국의 바이오젠(Biogen)이 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)에 대한 콜옵션을 행사했다고 공시했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스 주식 취득과 관련한 국가별 기업결합 신고 절차에 돌입하고, 약 3개월 후인 9월 28일 이전 콜옵션 계약은 최종 완료될 것으로 예상된다. 콜옵션 계약이 최종 완료되면 삼성바이로직스는 현재 보유 중인 삼성바이오에피스 주식 1956만 7921주 중 922만 6068주를 바이오젠에 양도하고, 바이오젠은 삼성바이오로직스에 주당 5만원과 이자를 더해 9월 28일 기준 7486억 원을 지급하게 된다. 삼성바이오에피스는 2012년 삼성바이오로직스가 85%의 지분을 가진 삼성 중심의 합작사로 설립됐으나 이번 콜옵션 행사로 바이오젠의 지분율이 현재 5.4%에서 약 50%까지 늘어나며 본격적인 공동경영 체제로 전환되고, 이사회 역시 양사 동수로 구성된다. 또한 삼성바이오로 2018.06.29

바이오시밀러 규제에서 FDA와 EMA 과제는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 생물학적 제제의 중요도가 높아지고 전체 의약품 지출에서 차지하는 비율도 점차 높아지면서 전 세계적으로 바이오시밀러에 대한 관심이 높아지고 있다. 미국에서는 바이오시밀러 접근성 확대에 대한 행정부와 환자들의 요구가 높아지면서 규제기관이 이에 대한 새로운 플랜을 준비하고 있고, 유럽에서는 많은 사용 경험을 바탕으로 커뮤니케이션과 신뢰 구축에 힘쓰고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 국내 바이오의약품의 해외 진출을 강화하고, 바이오의약품 허가·심사·관리 기준의 국제 조화와 선진화를 위해 26~29일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 코엑스에서 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC 2018)를 개최했다. 이튿날인 28일 오후에는 '바이오시밀러 글로벌 규제 동향'을 주제로 세션이 마련돼 안바이오컨설팅 CEO인 안해영 박사와 유럽의약품청(EMA) 클라라 티소(Klara Tiitso) 박사가 각각 미국과 유럽에서 바이오시밀러 최신 규제 현황을 공유했다. 안 박사는 "제네릭 2018.06.29

LG화학, 엔브렐 바이오시밀러 유셉트 국내 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학이 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 바이오시밀러로 국내 류마티스관절염 시장 공략에 나선다. LG화학은 류마티스관절염 치료제 유셉트(Eucept)의 국내 판매를 본격 시작한다고 28일 밝혔다. 유셉트는 LG화학의 첫 항체의약품으로 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 치료제로 허가를 받았다. LG화학은 한국인 류마티스관절염 환자 186명을 포함, 총 370여 명을 대상으로 한 52주 임상에서 유효성 및 안전성 데이터를 확보했다. 임상결과 대조약인 오리지널의약품과 동등한 효능이 확인됐고, 주사 부위 관련 현저히 낮은 이상반응률 등 안전성 측면에서도 우수했다. 추가로 오리지널의약품에서 유셉트로 전환 시 유효성 및 안전성을 살펴보기 위해 48주간 연장 임상도 진행했다. 그 결과 52주간 오리지널의약품을 사용해오던 환자가 유셉트로 전환한 뒤 총 100주차까지 약효와 안전성이 계속 유지됐다. 또한 환자가 직접 자가주사하는 제품 2018.06.28

美FDA 브라이언 박사 "유전자 치료제 개발, 홈런을 노려라"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자 치료제는 심각한 질환을 치료하고 환자들의 삶을 바꾸는 만큼 의약품 개발에서도 시각을 바꿀 필요가 있다는 지적이 나왔다. 일반적인 신약 개발 과정보다 더 빠르게 심사를 받고 시장에 출시할 수 있기 위해 임상 개발 과정에서의 변화가 필요하다는 것이다. 미국 식품의약국(FDA) 생물학적제제평가연구센터(CBER) 조직첨단치료제국(OTAT) 윌슨 브라이언(Wilson W. Bryan) 박사는 27일 열린 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC 2018) 기조강연 세션에서 '유전자 치료 분야에서 효과적인 약 개발'을 주제로 발표했다. 브라이언 박사는 "2002~2017년 유전자 치료제 관련 FDA에 제출된 임상시험계획승인 신청(IND, Investigational New Drug) 현황을 보면 10년 전만해도 신청 수가 많지 않고 1년에 40건 정도로 정체 상태를 보이는 것을 확인할 수 있다"면서 "그러나 2017년에는 2016년보다 34.2% 증가한 106건이 제 2018.06.28

셀트리온 서정진 회장 "고가약 못쓰는 인구 65억…바이오산업 미래 밝다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "고령화보다 더 심각한 문제는 현재 고가의 의약품을 사용할 수 있는 사람은 전 세계에서 10억 명가량에 불과하다는 점이다. 아예 사용하지 못하는 국가가 많은 만큼 나머지 65억명이 사용할 수 있을 때까지 연구해야 한다." 셀트리온 서정진 회장이 27일 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC 2018)에서 '인류의 건강과 헬스케어 산업-세계 최초 항체 바이오시밀러가 불러온 변화'를 주제로 기조연설을 하면서 이같이 밝혔다. 고령화가 점점 심화되면서 2050년에는 전 세계 인구의 4분의 1이 고령인구가 될 것 전망된다. 이는 의료 재정에도 심각한 부담이 돼 향후 20년 내 소득 대비 헬스케어 지출은 현재 10%에서 30까지 상승할 것으로 추정되고 있다. 서 회장은 "이는 돈을 벌면 3분의 1은 의료비로 지출해야 한다는 의미"라며 "이런 와중에 의료 복지는 선택된 소수의 인류에게만 집중돼 있다. 여기서 우리 산업의 2018.06.27

트레시바 vs 투제오, 인슐린 제제 직접 비교했더니

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)와 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 투제오(Toujeo, 성분명 인슐린 글라진 300 U/mL)와 트레시바(Tresiba, 성분명 인슐린 데글루덱)의 직접 비교(Head-to-Head) 연구 결과를 나란히 발표했다. 두 연구를 직접 비교할 수는 없지만, 무작위 배정 대조연구(RCT)에서는 성인 제2형 당뇨병 환자에서 투제오가 트레시바보다 비열등했고, 리얼월드 연구에서는 트레시바가 투제오보다 유의미한 혈당 조절 및 저혈당 발생률 감소 효과가 있는 것으로 나타났다. 25일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2018)에서 사노피는 투제오와 트레시바의 첫 대규모 직접 비교 RCT인 BRIGHT를, 노보 노디스크는 둘을 직접 비교한 대규모 실제 진료 데이터 분석 연구인 CONFIRM 결과를 발표했다. 먼저 BRIGHT 연구에서는 투제오와 트레시바 100 U/mL의 직접 비교를 통해 투제오의 유효성과 안 2018.06.27

쎄레브렉스 "통증관리에서 가장 우선적으로 고려돼야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사회가 고령화되고 관절염 환자가 기하급수적으로 증가하면서 통증 관리에서도 심혈관에 안전한 약제 선택의 중요성이 높아지고 있다. 이 가운데 COX-2 억제제인 쎄레브렉스는 여러 연구를 통해 장기적으로 사용할 수 있으면서 마약성 진통제의 사용량을 줄이고, 아스피린이나 클로피도그렐과 같은 다른 약물과 함께 사용할 수 있다는 점이 확인되면서 가장 강력하게 권고되고 있다. 한국화이자제약은 26일 프레스센터에서 'COX-2 억제제와 통증관리의 패러다임 전환'을 주제로 미디어세션을 열고, 안전성을 중심으로 진화하는 통증 치료제 시장과 통증 치료의 최신 패러다임에 대해 논의했다. 먼저 경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수는 '비스테로이드 항염증제(NSAIDs)의 진화와 COX-2 억제제의 역할'을 주제로 발표했다. 관절염 환자는 통증과 염증 때문에 항염증제 복용이 필수인데, 이 때 관건은 위장관계 안전성을 어떻게 확보할 것인가다. 국내 류마티스관절염과 골관절염 환자를 2018.06.26