키트루다·옵디보 상반기 글로벌 매출 3조원 돌파

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)이 2018년 상반기 매출 30억 달러(약 3조 4000억 원)를 돌파하면서 면역관문억제제 대표품목으로서의 위상을 과시했다. 특히 키트루다는 전년 대비 2배 이상 성장하면서 옵디보를 빠르게 추격했다. 30일 관련업계에 따르면 MSD는 27일(현지시간) 상반기 실적공시를 통해 키트루다의 글로벌 매출이 31억 3100만 달러로 지난해 상반기 14억 6500만 달러에서 108%나 증가했다고 밝혔다. 단일 품목으로는 MSD에서 키트루다가 가장 높은 매출을 올렸고, 적응증으로는 폐암에서 많은 매출을 올린 것으로 나타났다. MSD 켄 프레지어(Ken Frazier) CEO는 컨퍼런스 콜에서 "올해는 미국암연구협회(AACR)에서 비소세포폐암 1차 치료에 대한 전례없는 결과를 발표한데 이어 미국임상종양학회(ASCO)에서 25개 종양 유형에 대한 140개 이상의 초록을 2018.07.31

마일란-후지필름, 휴미라 바이오시밀러 유럽 CHMP 승인권고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 마일란(Mylan)과 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)의 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 훌리오(Hulio, 개발명 FKB327)가 유럽에서 승인 권고를 받았다. 30일 관련업계에 따르면 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 휴미라의 모든 적응증에 대한 훌리오의 판매승인신청(MAA)에 대해 승인 권고 의견을 낸 것으로 나타났다. 유럽위원회(EC)의 결정이 CHMP 권고 후 2~3개월 내 이뤄지는 점을 감안했을 때, 10월 최종 승인 받을 것으로 예상되고 있다. 마일란 헤더 블쉬(Heather Bresch) CEO는 "류마티스 관절염이나 판상 건선, 크론병과 같은 만성 염증성 질환을 가진 환자들에게 더 저렴한(affordable) 치료 옵션에 대한 접근성을 높이는 것에 대한 니즈를 파악했다"며 "CHMP의 훌리오 승인 권고 결정은 이 치료법을 환자들에게 2018.07.30

완치되는 C형간염, 진단과 치료에 개원가 역할 중요

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현대 의학의 발달로 기존 치료제의 단점을 개선한 치료제는 물론, 과거에는 치료가 불가능했던 질환의 치료제도 개발되고 있다. 그럼에도 아직 ‘완치’가 가능한 질환은 많지 않다. 만성 C형간염은 8~12주 치료 만으로 완치 가능한 대표적인 질환이다. 몇 년 전까지만 해도 C형간염은 페그인터페론 주사제를 기반으로 치료했다. 그러나 해당 치료법은 부작용이 심했다. 심각한 부작용이 예상되는 환자에서는 치료가 금지돼, 치료혜택을 받는 환자의 수가 매우 제한적이었다. 따라서 C형간염에 감염된 사실을 알게 되더라도 치료를 못하고 방치하는 경우도 많았다. 부작용은 크게 줄이고 완치율은 획기적으로 개선한 소발디, 하보니 등의 HCV DAA(Direct Acting Agent)가 개발되면서 C형간염은 완치를 선언할 수 있는 몇 안 되는 질환이 됐다. 하지만 가장 큰 문제는 환자들이 본인의 감염 여부를 몰라 치료를 방치하고 있다는 사실이다. C형간염 30만명 시대, 국민 9 2018.07.30

로슈, 허셉틴 바이오시밀러 특허소송 제기…독일지방법원은 기각

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 독일에서 로슈(Roche)가 셀트리온(Celltrion)을 대상으로 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러를 판매하지 못하도록 소송을 제기했지만, 법원이 이를 받아들이지 않은 것으로 나타났다. 27일 관련 업계에 따르면 독일 뒤셀도르프(Dusseldorf) 지방법원은 최근 로슈가 셀트리온을 상대로 제기한 바이오시밀러(biosimilar) 금지명령(injunction) 요청을 기각했다. 이로써 현재 유통사인 먼디파마(Mundipharma)는 독일에서 헤셉틴 바이오시밀러 허쥬마(Herzuma)를 계속 판매할 수 있게 됐다. 로슈는 2017년 초에 독일 뮌헨에서도 셀트리온을 바이오시밀러로 고소했다. 트룩시마(Truxima)가 혈액암 및 류마티스성 관절염 치료에 사용되는 리툭시맙(오리지날명 맙테라/리툭산) 활성 성분을 사용했다는 것이다. 트룩시마도 먼디파마를 통해 독일에서 유통되고 있다. 법원은 제네릭 의약품이 시장에 진입하는 것은 엄청난 2018.07.28

테라젠이텍스, 실종자 확인 기술 개발 국책과제 수행기관 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소가 실종자 신원 확인 기술 개발에 관한 국책사업의 세부 과제 수행기관으로 선정됐다고 27일 밝혔다. 테라젠이텍스는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 경찰청이 공동 추진하는 '실종 아동 등 신원 확인을 위한 복합인지기술 개발 사업'에서 유전체 분석 기술을 이용한 실종자 신원 추론 및 얼굴 변화 예측 분야 연구를 수행한다. 이번 연구 과제는 올해부터 5년간 단계적으로 진행되며, 이 기간 동안 테라젠이텍스는 정부로부터 약 12억 원의 연구개발비를 지원받는다. 현재 국내에서는 연간 아동 2만여 명, 치매 환자 및 지적 장애인 1만 7천여 명 등이 실종되고 있다. 스스로 귀가하지 못하는 실종자는 매일 100명 이상 발생하고 있으며, 이 수치는 매년 증가 추세를 보이고 있다. 이번 사업은 이 같은 실종자들의 신속한 귀가를 위해 복합인지 기반 신원 확인 기술을 도입하고, 장기 미귀가자에 대한 연령별 얼굴 변화를 추정하기 위한 것이다. 과제 2018.07.27

온트루잔트·허쥬마 등장에 허셉틴 매출 감소 시동

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2018년 상반기 바이오시밀러와 경쟁하고 있는 로슈(Roche) 오리지널 의약품 글로벌 매출이 총 4억 100만 스위스프랑(약 4530억 원) 감소한 것으로 나타났다. 로슈가 26일 상반기 실적을 공시하고 이같이 밝혔다. 로슈는 현재 맙테라/리툭산(MabThera/Rituxan, 성분명 리툭시맙)로 유럽과 일본에서, 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스트주맙)으로 유럽에서 바이오시밀러와 경쟁하고 있다. 로슈 제약 부문 상반기 글로벌 매출은 218억 4700만 스위스프랑으로 전년대비 7% 증가했다. 미국 시장에서는 신규 제품 매출이 크게 성장하며, 전체 매출이 15% 증가했지만, 유럽에서는 바이오시밀러의 영향으로 제약 매출이 8% 감소했다. 제품별로 살펴보면, 혈액암과 류마티스성 관절염, 특정 유형의 혈관염에 사용되는 맙테라/리툭산의 상반기 전체 매출은 34억 5400만 스위스프랑으로 9% 감소했다. 가장 큰 매출 감소폭일 보인 곳은 유럽으로 47% 2018.07.27

COPD 첫 생물학적제제 탄생 고비…美FDA 자문위 "권고못해"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 GSK 누칼라(Nucala, 성분명 메폴리주맙)를 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 승인 권고하지 않았다. 누칼라는 현재 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법으로 사용할 수 있다. 자문위는 이 약물이 안전하지만 새로운 적응증을 입증하지는 못했다고 판단했다. 자문위에 앞서 공개한 문서에서 FDA 리뷰어들은 GSK에서 제출한 자료가 효능의 근거가 될 수 있을지 의문을 제기했다. GSK 측은 "FDA와 계속 협력해 의문점을 해결할 것이다"면서 "COPD 악화를 계속 경험하는 환자에게 혈액 내 호산구 수치에 따라 표적하는 치료법인 누칼라는 데이터로 뒷받침되고 있다는 점을 확신한다"고 전했다. FDA는 COPD 증상이 갑자기 악화되는 것을 줄이는데 누칼라 사용 승인을 검토하고 있다. 자문위의 권고를 반드시 따라야 하는 것은 아니지만 일반적으로 이를 받아들인다. 누칼라는 아직 COPD 적응증을 승인 받은 국가가 없으며, 2018.07.26

키트루다 단일요법, 두경부암 1차치료로 전체생존기간 개선

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 키트루다(Keytuda, 성분명 펨브롤리주맙) 단일요법이 두경부편평세포선암(HNSCC)의 1차 치료제로 전체생존기간(OS)을 개선시키는 것으로 나타났다. MSD는 25일(현지시간) PD-L1이 발현된(Combined Proportion Score ≥20)재발성 또는 전이성 두경부편평세포선암 환자를 대상으로 한 키트루다의 주요 3상 임상인 KEYNOTE-048 연구 결과 일차평가변수인 전체생존기간을 달성시켰다고 밝혔다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 수행한 중간 분석에 결과 이들 환자군에서 키트루다 단일요법은, 현재 1차 표준치료인 얼비툭스(Erbitux, 성분명 세툭시맙)와 백금항암화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴), 5-플루오로유라실(5-FU) 병용요법보다 전체 생존기간을 유의하게 연장시켰다. 중간 분석 당시 공동 일차평가변수였던 PD-L1이 발현된(CPS≥20) 환자의 무진행 생존기간(PFS) 도출에는 아직 도달하지 못했다. 키트루다의 2018.07.26

투제오, 용량적정 기간 동안 저혈당 발생률 유의하게 낮춰

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 차세대 기저 인슐린 사용이 점차 확대되고 있는 가운데, 올해 6월 미국당뇨병학회(ADA 2018)에서 처음으로 투제오(Toujeo, 성분명 인슐린 글라진 300U/mL)와 트레시바(Tresiba, 성분명 인슐린 데글루덱 100U/mL)에 대한 대규모 직접비교(head-to-head) 무작위 배정 대조 연구(RCT)인 BRIGHT가 발표되면서 학회 참석자들로부터 많은 관심을 받았다. 연구 결과는 예상했던 대로 두 제품 간 유사한 혈당 조절 효과와 낮은 저혈당 발생률을 보였다. 그러나 치료 초기 단계에서의 저혈당은 투제오가 트레시바보다 유의하게 더 낮은 것으로 확인됐다. 저혈당은 용량 적정(titration period) 기간에 가장 우려되는 문제다. 서울성모병원 내분비내과 윤건호 교수는 25일 열린 투제오 미디어 세미나에서 'ADA에서 발표된 BRIGHT 임상 결과'에 대해 발표하고, 향후 임상 현장에 BRIGHT 임상 결과가 가져올 의의에 대해 설 2018.07.25

알테오젠, 피하주사용 항체치료제 원천기술 개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자]바이오베터 개발 기업인 알테오젠이 정맥주사용 항체 및 단백질 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합단백질을 전 세계 두번째로 개발해 국내 특허를 출원했다고 25일 밝혔다. 알테오젠이 개발한 원천기술은 단백질 공학 기술을 이용해 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 히알루노니다제 기술이다. 기존의 항체치료제나 단백질 의약품은 인체에 많은 용량을 투여해야 효과를 볼 수 있기때문에 정맥주사로 투여하고 있다. 그러기 위해서는 병원에 입원해야하고, 투여시간도 약 4~5시간 정도 걸려 환자에게 많은 어려움이 있었고, 이에 따른 의료수가를 높이는 원인이 돼왔다. 이를 극복하기 위해 정맥주사 항체 의약품을 피하주사로 투여방식이 바꿀 수 있는 기술 개발이 진행되고 있었으며, 현재 미국의 할로자임(Halozyme Therapeutic 2018.07.25