동아ST, 고혈압치료제 이달비 런칭심포지엄 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 20일 오후 종로구 새문안로 포시즌스 호텔 서울에서 서울, 경기 지역 의사 300명을 대상으로 ARB 계열 고혈압치료제 신약인 이달비의 런칭심포지엄을 개최했다고 21일 밝혔다. 이번 행사는 이달비의 이달 말 출시를 알리고, 고혈압 치료의 최신 지견 및 이달비의 임상적 유용성을 논의하기 위해 마련됐다. 이달비(성분명 아질사르탄 메독소밀 칼륨)는 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II의 수용체를 억제해 혈압을 낮추는 ARB계열 치료제다. 1, 2기의 고혈압 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 이달비는 올메사르탄과 발사르탄 성분보다 우수한 24시간 혈압강하 효과를 보였다. 안전성 프로파일 측면에서도 대조군 및 위약과 유사한 것으로 나타났다. 2017년 5월 한국다케다제약이 국내 허가를 받았으며, 8월 동아에스티와 국내 공동판매 계약을 체결했다. 런칭심포지엄은 경희의대 김종진 교수와 연세의대 하종원 교수가 좌장을 맡고, 가톨릭의대 조은주 교수의 2017.12.21

복약순응도를 높이기 위한 스타트업 기술들

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 올해 처음으로 디지털 알약을 승인하면서 복약 순응도를 높이기 위한 다양한 스타트업 기술들이 각광받고 있다. FDA는 11월 조현병과 급성 조증에 사용되는 오츠카제약의 아빌리파이와 미국 프로테우스 디지털헬스의 소화 가능한 센서가 결합된 아빌리파이 마이사이트(Abilify MyCite)를 승인했다. 이 디지털 알약은 환자가 복용하면 약물이 위에 도달해 녹고, 부착된 센서가 위산과 닿으면 미약한 전류를 발생시켜 환자 복부에 붙이는 웨어러블 패치에 메시지를 보낸다. 패치가 전류를 감지하면 블루투스를 통해 모바일 어플리케이션에 전송돼 환자가 스마트폰을 통해 확인할 수 있도록 한다. 환자의 승인에따라 간병인이나 의료진 등 최대 4명까지 웹 기반 포털을 통해 정보 확인이 가능하고, 복용 여부를 알리고 싶지 않을 경우 앱 설정을 통해 통보를 막을 수 있다. 뉴욕타임즈에 따르면 약을 복용하지 않아 병이 악화되고, 추가적으로 치료나 입원하는데 2017.12.21

美NIH 연구팀, 시스플라틴 유발 난청 막을 타깃 발견

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 국립보건원(NIH) 연구팀이 왜 시스플라틴이 청력 손실을 일으키는지 설명할 새로운 단서를 찾았다. NIH는 현지시각으로 19일 유도결합 플라즈마 질량분석법(ICP-MS)을 통해 마우스 모델과 사람 달팽이관 조직에서 시스플라틴이 축적되는 형태와, 난청 예방을 위해 타깃할 수 있는 부위을 확인했다고 밝혔다. 귀독성(ototoxicity)은 시스플라틴의 심각한 부작용으로 성인 환자의 40~80%, 소아 환자의 최소 50% 이상에서 영구적인 청력 손실을 일으키는 것으로 알려져 있다. 항암화학요법을 받고 며칠에서 몇 주 지나면 인체 대부분에서 시스플라틴이 제거되지만 달팽이관에는 오래 남는다. 기존 연구들은 왜 시스플라틴에 의한 손상이 인체 다른 부위보다 달팽이관에서 더 민감한지에 포커스를 두고 진행됐다. 하지만 이번 연구에서 NIH팀은 새로운 각도로 질문을 던졌다. 만약 달팽이관에서 시스플라틴이 제거되지 않는다면 어떻게 될까. NIH 산하 난청-의사소통장애 2017.12.21

휴온스, 천식 치료제 제피러스 국내 도입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스가 19일 경기도 판교 휴온스 본사에서 벨기에 Laboratoires SMB SA(이하 SMB)와 흡입용 천식 치료 캡슐제인 제피러스(Zephirus)의 국내 유통에 관한 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 제피러스는 폐의 염증을 완화하는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 제제인 부데소니드와 신속한 기관지 확장 효과가 특징인 지속성 베타2-항진제(LABA) 살메테롤의 고정용량복합제로, 국내 흡입용 캡슐 복합제 시장에서는 처음으로 선보이는 새로운 성분 조합의 건조분말흡입제 전문의약품이다. SMB의 자체 연구 결과에 따르면 제피러스는 기존 건조분말흡입제보다 적은 용량으로 유사한 폐 침착량을 보이는 등 우수한 치료 효과를 보였으며, 이는 국내 허가 사항보다 적은 용량에 해당된다. 또 흡입 기기로는 AXAHALER를 적용해 청각·미각·시각적으로 흡입 여부를 확인할 수 있도록 했으며, 기기와 캡슐이 완벽히 분리돼 사용 후 세척과 건조가 용이해 더욱 2017.12.20

SK케미칼, 올해안에 스카이조스터주 공급 완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] SK케미칼이 자체 기술로 개발한 대상포진백신 스카이조스터주의 국가출하승인을 마치고 국내 병∙의원으로 본격적인 공급을 시작했다고 20일 밝혔다. 올해 안에 전국 병∙의원에서 스카이조스터를 만나볼 수 있게 신속히 공급을 완료한다는 계획이다. SK케미칼 안재용 VAX사업부문장은 "글로벌 제약사 한 곳에 의존하는 독점구조가 깨져 제한적이던 접종 선택의 폭이 넓어질 것"이라며 "향후 국민 건강 증진을 위해 합리적인 가격으로 대상포진 백신을 안정적으로 공급해 나갈 것"이라고 말했다. 스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 뒤 고대구로병원 등 8개 임상기관에서 약 5년 간 국내 임상을 진행했다. SK케미칼은 향후 세계시장 진출도 검토하고 있다. 대상포진백신은 이전까지 2006년(국내 2013년) 출시한 글로벌 제약사 MSD의 조스타박스가 세계 시장을 독점하는 구조였다. 글로벌 시장조사 기관인 데이 2017.12.20

美FDA, 유전성 망막질환 유전자 치료제 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 실명을 초래할 수 있는 유전성 망막질환에 대한 첫 번째 유전자 치료제가 탄생했다. 미국 식품의약국(FDA)은 현지시각으로 19일 소아 및 성인에서 유전성 시력 감퇴 질환 치료제로 스파크 테라퓨틱스의 럭스터나(Luxturna)를 승인했다고 밝혔다. 특정 유전자의 돌연변이에 의한 질병을 표적으로 미국에서 승인된 첫 직접 투여 유전자 치료제다. 이번 허가로 럭스터나는 이중대립 RPE65 변이와 관련된 망막 이영양증이 확인된 환자 치료제로 사용할 수 있다. 럭스터나는 망막 세포에 복제된 정상 RPE65 유전자를 직접 전달하는 역할을 한다. 그러면 망막 세포는 환자의 시력 손상 회복을 위해 망막에서 빛을 전기 신호로 바꾸는 정상 단백질을 생산한다. 럭스터나는 정상적인 인간 RPE65 유전자를 망막세포로 전달해 시력을 회복시키는 매개체로 재조합 DNA 기술을 이용해 자연적으로 발생하는 아데노 관련 바이러스를 사용한다. FDA 바이오의약품 평가 및 연구센터 Pete 2017.12.20

일동제약, 웹어워드코리아 최우수상 수상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동제약이 2017 웹어워드코리아에서 자사의 홈페이지와 건강기능식품 마이니(MyNi) 브랜드페이지가 공공·의료부문 제약분야 최우수상을 수상했다고 20일 밝혔다. 웹어워드코리아는 한국인터넷전문가협회가 주최하고 과학기술정보통신부 등이 후원하는 국내 최고 권위의 웹사이트 평가·시상 제도로, 디자인, 기술, 콘텐츠, 마케팅, 서비스 측면에서 혁신적이고 우수한 웹사이트를 선정하고 있다. 회사 측에 따르면, 그룹 홈페이지는 사업 영역의 특성을 반영해 의약품 성분 및 효능효과 검색 기능 지원, 주요 제품 관련 픽토그램 및 브랜드스토리 제공 등 고객 친화적 환경을 구축했고, 기업 분할에 따른 지주회사 및 계열회사 웹페이지 간의 연계성 등도 함께 고려했다. 또 건강기능식품 마이니의 브랜드페이지는 해당 브랜드가 표방하는 정직과 신뢰, 과학적 이미지를 나타내는 한편, 제품군의 기능, 용도, 성분별 분류에 의한 상세한 검색 기능 지원, 제품 관련 건강 정보 및 픽토그램 게시 2017.12.20

녹십자웰빙, 암악액질 신약 유럽서 임상 2상 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 녹십자웰빙이 암악액질 신약 BST204가 독일 의약품 당국인 연방의약품의료기기연구원(BfArM)으로부터 임상 2상 시험 계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. 암악액질(Cancer cachexia)은 암으로 인해 대부분의 영양소를 종양에 빼앗기면서 심각한 체중 감소 및 전신 쇠약을 일으키는 증상으로 아직까지 전세계적으로 허가 받은 치료제가 없다. BST204는 에너지 대사와 근육 활성화 촉진 작용을 하는 진세노사이드를 이용해 암악액질을 개선하는 후보물질로, 비임상 연구에서 치료제 개발 가능성이 확인됐고, 독일 임상 1상에서 안전성도 확인됐다. 이번 2상에서는 독일 슈투트가르트 등 3곳의 대학병원에서 폐암과 대장암환자 150명을 대상으로 유효성을 평가할 예정이다. 학계에 따르면 암악액질은 암환자의 가장 심각한 부작용 중 하나로, 전체 암환자의 50% 이상에서 발생하며, 매년 740만 명 가량의 암환자가 암악액질로 인해 사망하는 것으로 보고되고 있다. BST2 2017.12.20

종근당 듀비에, 세계당뇨병연맹서 임상결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당이 최근 아랍에미리트 아부다비에서 개최된 세계당뇨병연맹 학술대회에서 당뇨병 치료 신약 듀비에의 임상결과 3건을 발표했다고 20일 밝혔다. 이번에 발표된 임상 결과는 2014년 듀비에 출시 후 국내 3개 당뇨병 센터 전문의들이 3년간 실제 진료 현장에서 환자들에게 투약한 뒤 관찰한 리얼월드 데이터다. 서울 마포구 허내과의 허갑범 원장과 최영주 부원장은 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 232명에게 듀비에(성분명 로베글리타존)를 교체∙병용 처방하고 24주간 환자들의 당화혈색소(A1C) 감소, 지질 개선, 간기능 개선 등의 효과를 관찰한 연구결과를 발표했다. 연구 결과 듀비에를 투여한 모든 환자의 A1C 수치가 유의하게 감소됐다. 특히 기존 약제에 듀비에를 병용 투여한 환자는 평균 1.04% 추가로 감소돼 듀비에가 단독 투여뿐 아니라 병용 투여에도 효과적인 당뇨 치료요법이 될 수 있는 것으로 확인됐다. 분당제생병원 김용현 과장팀은 기존 치료에서 2017.12.20

삼성바이오에피스, 허셉틴 바이오시밀러 美 허가 신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 유방암 바이오시밀러 SB3(유럽 판매명 온트루잔트)의 미국 시장 공략을 준비하고 있다. 삼성바이오에피스는 현지시각으로 19일 미국 식품의약국(FDA)에서 유방암 바이오시밀러 SB3의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다 SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 판매 허가 승인을 받은 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러다. 허셉틴은 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체 치료제로 지난해 약 7.8조원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다. 미국에서 허셉틴 바이오시밀러는 밀란과 바이오콘의 오기브리가 최근 허가 승인을 받았고, 물질특허는 2019년 6월 만료된다. 한편, 삼성바이오에피스는 FDA에서 4월 레미케이드 바이오시밀러인 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)의 판매 허가 승인을 받아 파트너사인 MSD를 통해 판매 중이며, 유럽에서는 엔브렐 바이오시밀 2017.12.20