GX-H9, 국제학회서 2상 중간결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한독과 제넥신이 최근 미국 워싱턴에서 열린 국제소아내분비학회(IMPE)에서 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬 GX-H9의 소아 대상 유럽·한국 임상 2상 중간 결과를 발표했다. GX-H9은 제넥신이 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬으로, 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여가 가능한 차세대 신약이다. 이번에 발표된 2상에서는 소아 43명을 대상으로 GX-H9과 대조약인 지노트로핀의 6개월 시점 연간 키 성장속도를 비교했다. 중간 결과에 따르면 지노트로핀을 매일 투여한 군의 키 성장 속도는 약 10.8cm/년인 반면, GX-H9를 2주 1회 간격으로 2.4mg/kg 투여군은 약 12.3cm/년의 성장 속도를 보였다. GX-H9을 주 1회 간격으로 0.8 mg/kg 투여한 군과 1.2 mg/kg 투여한 군은 각각 약 11.7 cm/년, 13.1cm/년의 성장속도를 보였다. 이는 2017.09.18

4차산업혁명시대 바이오 인재는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 4차 산업혁명이 미래 변화의 화두로 등장하면서 본격적인 융합시대와 새로운 혁신 패러다임 등장이 예고되고 있다. 4차 산업혁명 시대 기업들은 어떤 인재를 기대하고 있을까. 한국과학기술기획평가원이 연구개발 수행 기업 중 매출액 상위 300대 기업을 대상으로 한 미래 과학기술인재상 변화 및 시사점 조사 결과 보고서를 최근 발표했다. 기업들은 5대 성장 분야 중 하나로 바이오 헬스케어 생명공학 분야 및 토탈 의료 서비스를 구현하기 위해 첨단기술이 융합된 기기 및 시스템 분야가 꼽혔다. 특히 빅데이터와 정보처리속도, 첨단소재 및 바이오기술이 기술적 변화에 많이 영향을 미칠 것으로 기대됐다. 바이오 헬스케어 분야에서 인재상으로 지식 수요 증가가 컸는데, 특히 1개의 전공지식을 보유하고, 실전 기반 상황에서 보유 지식을 활용하여 새로운 가치 창출 경험을 가진 인재의 중요도가 상대적으로 높았다. 하지만 향후에는 실전역량뿐 아니라 융합적 지식을 겸비한 인재를 선호 2017.09.18

의약분업 때보다 더 격앙된 의사들

문재인케어, 한의사 현대의료기기 사용 허용 움직임 등에 대해 의사들의 반발은 예상대로 높았다. 의사들의 성난 민심은 의사협회 무능에 대한 질타로 이어졌고, 추무진 회장은 가까스로 탄핵을 면했지만 사실상 '식물 회장'으로 전락할 가능성이 높아졌다. 의사협회 대의원회는 16일 임시대의원총회를 열어 추무진 회장 탄핵안, 문재인케어 대응 비상대책위원회 구성안, 한의사 현대의료기기 사용 허용 대응 비상대책위원회 구성안 등을 심의했다. 전의총, 대한평의사회 등으로 구성된 '정부의 비급여 전면 급여화 저지와 의료제도 정상화를 위한 비상연석회의' 소속 의사 회원들은 총회 시작 전 의사협회 앞마당에서 집회를 열어 문재인케어와 의협 추무진 회장의 무능을 성토했다. 의사들의 격앙된 분위기는 추무진 회장 탄핵안 표결에서 그대로 나타났다. 경남의사회 최상립 대의원은 추무진 회장 탄핵안을 발의한 배경을 설명하면서 "추 회장이 의사들의 자존심을 짓밟고 개원의들을 더 힘들게 하고 있다"고 단언했다. 그는 "정부 2017.09.17

삼성에피스 SB3, 유럽 판매허가 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 온트루잔트가 곧 유럽에서 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 현지시각으로 15일, 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트(SB3; 성분명 트라스투주맙)가 유럽 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받았다고 발표했다. 지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것으로 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다. EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월 내 이뤄지며, 최종 판매 승인을 받게 되면 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다. 온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러로 허셉틴은 지난해 연간 매출 약 7.8조원을 2017.09.16

CAR-T 치료 첫 환자는 누구

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스의 킴리아가 전 세계에서 처음으로 FDA 허가를 받으면서 CAR-T 치료제 시장이 들썩이는 가운데, 그 탄생 비화를 설명한 글이 공개돼 관심을 끌고 있다. CAR-T는 암세포를 항원으로 인식하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 갖도록 유전자 재조합한 T세포다. 주노테라퓨틱스가 환자 사망 이슈로 개발을 중단하면서 한때 침체된 분위기였으나 올해 상반기 획기적인 데이터가 나오면서 다시 화제몰이 중이다. 올해 초 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서는 중국 난징레전드바이오텍이 CAR-T 분야의 새로운 다크호스로 등장해 전 세계를 놀라게했다. 이 연구에서 CAR-T 최초 주입 10일 후 치료 효과가 처음 나타나기 시작해 2개월 이내 객관적 반응률은 100%였고, 94%에 해당하는 33명이 임상적 관해에 도달했다. C형간염 치료제 시장을 주름잡았던 길리어드가 8월 카이트 파마를 인수하면서 경쟁 대열에 합류했고, 국내에서는 아직 초기 단계지만 앱 2017.09.15

셀트리온 허쥬마 국내 처방 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 개발한 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마가 국내 출시됐다. 허쥬마의 국내 판매를 맡고 있는 셀트리온제약이 4월 보험 약가를 취득해 시판에 돌입했고, 8월부터 일부 병원에서 허쥬마의 처방을 시작했다고 밝혔다. 허쥬마는 2014년 1월 식약처로부터 허가 받은 첫 허셉틴 바이오시밀러로 조기 유방암과 전이성 유방암, 전이성 위암 등 치료에 처방된다. 국내 출시된 허쥬마는 오리지널의약품과 같은 150mg용량과 환자와 의료진의 편의 개선 및 약제비 절감 을 위한 440mg 고용량 제품으로도 출시됐다. 허쥬마 약가는 150mg이 37만 2692원, 440mg은 89만 3531원이다. 1년 투여 시 총 약제비는 허셉틴 2236만 1562원, 허쥬마 1608만 3558원으로 600만 원 가량 차이가 난다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 지난해 10월 유럽 EMA에 허쥬마 허가를 신청했고, 올해 7월 미국 FDA에도 허가를 신청하는 등 글로벌 론칭 일정을 2017.09.15

아바스틴 첫 바이오시밀러 탄생

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 허셉틴에 이어 블록버스터 항암제 아바스틴의 바이오시밀러가 탄생했다. 미국 FDA는 최근 암젠과 엘러간이 공동 개발한 엠바시(Mvasi; 성분명 베바시주맙)를 아바스틴의 첫 바이오시밀러이자 특정 결장암, 폐암, 뇌종양, 신장암, 자궁경부암 치료제로 승인한다고 밝혔다. 아바스틴은 2004년 FDA를 받아 지난해 글로벌 매출 70억 달러(한화 약 8조 원), 미국 내 매출 30억 달러(한화 약 3조 4000억 원)를 기록한 로슈의 블록버스터 약물이다. 현재 국내 바이오 업체를 비롯 몇몇 기업이 바이오시밀러 후보물질을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스의 SB8과 베링거인겔하임 BI695502가 3상을 진행 중이고, 셀트리온도 올해 CT-P16 국내 1상을 시작해 개발 대열에 뛰어들었다. 이번 FDA 허가는 동물실험 자료와 인간 약동학 및 약력학 분석, 면역원성 분석, 임상 효능 및 안전성 자료를 근거로 이뤄졌다. 흔한 부작용은 코피, 두통, 고혈압, 비염, 단백 2017.09.15

한미, 유럽당뇨학회서 신약 2개 공개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 바이오 신약후보 물질 2개가 유럽당뇨병학회에서 발표됐다. 한미약품은 포르투갈 리스본에서 열린 제53회 유럽당뇨병학회(EASD)에서 비알코올성 지방간염 및 파킨슨병 치료제 개발 가능성을 확인한 Triple Agonist와 선천성 고인슐린혈증 후보물질 Glucagon Analog(HM15136)의 동물실험 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번에 발표된 내용은 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표한 한 발짝 더 나간 것으로 Triple Agonist에 대한 연구결과 2건을 구연과 포스터 형식으로 각각 발표했으며, Glucagon Analog는 포스터로 발표했다. Triple Agonist는 체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화하는 바이오 신약후보 물질이다. 구연발표를 맡은 한미약품 연구센터 최인영 이사는 "비 2017.09.15

항암제 내성 어떻게 잡을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화학항암제부터 표적항암제까지 다양한 치료제가 시장에 나와 있지만 두 계열 모두 '내성' 문제를 극복하지 못해 사용하는데 한계가 있다. 이에 내성을 극복하기 위한 시도로 3세대 항암제인 면역항암제나 차세대 치료제, 병용요법, 바이오마커, 새로운 약물전달시스템 등 다양한 연구 개발이 진행되고 있다. POSTECH 생물학연구정보센터(BRIC)는 최근 '항암제 내성을 극복하기 위한 최신 연구 동향' 리포트를 발표, 각각의 연구 방법 및 진행 상황을 소개했다. 현재 가장 활발하게 진행되고 있는 연구 분야는 면역항암제 개발로, 면역관문억제제, 면역 세포 치료제, 치료용 항체, 백신, 면역계 조절자로 나눌 수 있다. 가장 먼저 출시된 면역관문억제제는 CTLA-4를 억제하는 여보이(성분명 이필리무맙)이고, PD-1을 타깃으로 하는 키트루다(성분명 펨브롤리무맙), 옵디보(성분명 니볼루맙), PD-L1을 억제하는 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙), 임핀지(성분명 두발루맙)이 2017.09.15

美 맙테라 시밀러시장 경쟁 가열

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 맙테라 바이오시밀러 시장을 놓고 산도스가 셀트리온을 바짝 추격하고 있다. 산도스는 최근 미국 FDA가 비호지킨 림프종을 포함한 혈액암과 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등을 적응증으로 한 리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 받아들였다고 발표했다. 미국에서 가장 먼저 맙테라 바이오시밀러 허가 신청한 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 4월 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 전 적응증에 대한 트룩시마의 허가서류를 FDA에 제출, 60일 검토 단계를 거쳐 6월 27일 받아들여졌다. 맙테라는 로슈의 블록버스터 의약품으로 전 세계에서 약 8조 원이 넘는 매출을 기록하고 있다. 미국 매출은 지난해 40억 달러(한화 약 4조 5000억 원) 규모로 전체 매출의 절반이 넘는다. 승인은 셀트리온이 앞설 예정이나 후발 주자 등장까지의 기간이 길지 않아 미국 시장을 두고 두 회사가 어떻게 시장을 나눠가질 2017.09.14