제일약품, 유럽에서 위식도 역류질환 신약 후보물질 비임상결과 발표

제일약품은 지난 3일 슬로베니아의 루블랴나(Ljubljana)에서 개최된 유럽의약화학학회(EFMC-ISMC 2018)에 참가해 `위식도 역류질환 및 위산분비 치료제(JP-1366)`에 대한 시험, 연구결과와 임상단계를 발표했다고 4일 밝혔다. 이날 제일약품은 비임상 단계에서 'JP-1366'의 약효 신속∙지속성 및 복약순응도가 기존 약물 대비 모두 개선됐다는 점을 강조했다. 특히, 현재까지 경구 단회 투약을 성공적으로 완료하며 안정적인 혈중농도 유지를 비롯해 특이적인 부작용의 보고가 없는 것으로 확인됐다고 했다. ‘JP-1366’의 반복 투여 임상시험을 통해 약물의 내약성, 약동력학적 특성 및 안정성을 올해까지 확인할 계획이라고 설명했다. 제일약품의 ‘JP-1366’은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker) 기전의 위식도역류질환 치료제다. 이 회사에 따르면 현재 순조롭게 진행되고 있는 국내 임상 1상이 완료되면 내년도에 국내에서 개발 2018.09.04

근로계약서 조작, 2000여만원 횡령한 요양병원 행정직원 실형 선고

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한 요양병원에서 자금관리와 행정업무를 담당했던 직원이 근로계약서를 조작했다가 실형을 선고받았다. 실제 근무하지 않은 기간에 대한 급여 명목으로 병원자금을 송금받은 것이 횡령으로 인정됐다. A씨는 2015년 6월부터 2016년 3월까지 B요양병원의 행정원장으로 재직하며 자금관리 및 행정업무에 종사했다. A씨는 B요양병원에서 근무하지 않았던 2015년 1월부터 5월까지 근무한 것처럼 근로계약서를 작성, 위조하고 이 기간에 대한 급여 명목으로 2135만5000원을 송금받았다. 당시 근로계약서에는 이 요양병원의 병원장인 C씨의 업무용 도장이 날인돼 있었다. 특히 A씨가 재입사한 것처럼 근로계약서를 꾸민 배경에는 전 이사장이 B요양병원의 공금을 횡령한 사건이 있었다. A씨가 제출한 내용증명에 따르면, A씨는 B요양병원의 전 이사장이 공금횡령한 사건을 무마시키기 위해 2012년 8월 1일부터 계속 근로하고 있었던 것처럼 꾸몄다. 이의 일환으로 2015년 2월 재입 2018.09.04

영국 대법원, 의료진과 가족 동의로 연명의료 중단 허용

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 연명의료결정제도가 지난 2월부터 시행되면서 19세 이상일 경우 사전연명의료의향서를 작성해 자신의 연명의료중단 결정 및 호스피스 의사를 남길 수 있도록 하고 있다. 환자로부터 연명의료 중단에 대한 동의를 얻을 수 없는 경우 '사회통념상 가족의 대리적 의사결정'이 어느 정도는 받아들여지고 있다. 그러나 가족의 범위가 특정되지 않아 사실상 의료진이 법적·윤리적 비난과 책임을 감내하는 문제가 있다는 지적이 제기돼 왔다. 그렇다면 영국은 어떨까? 영국 대법원은 지난 7월 30일 지속적인 식물상태 등 장기간 의식장애가 있는 환자에서 평생 치료를 철회할 때 사법 승인이 필요하지 않는다는 판결을 내렸다. 이전까지 영국은 의료진과 가족이 영구적인 식물 상태의 환자 치료를 철회하기로 동의한 경우에도 연명의료 중단에 대한 보호법원의 허가를 얻어야 했다. 이같은 판결에 대해 영국 내에서도 찬반 의견이 엇갈리고 있는 상황이다. 영국에서 인권이슈를 다루는 라잇츠인포(Rights 2018.08.30

"빅데이터, 신약 연구개발시 의사결정에 중요한 근거자료"

[메디게이트뉴스 권미란 기자] "빅데이터는 신약 연구개발(R&D) 과정에서 의사결정이 필요한 순간에 중요한 근거자료가 된다. 제약기업에서 심도 있게 빅데이터를 분석하기 위해서는 전문 인력을 채용해야 한다. 이를 위해 정부는 빅데이터를 제대로 활용할 수 있도록 전문인력을 양성하려는 노력을 기울여야 한다." CJ헬스케어 전략지원실 김현경 부장과 김현정 대리는 최근 본지와 만난 자리에서 국내 제약기업들의 빅데이터 활용을 활성화하기 위한 방안으로 이같은 의견을 제시했다. 앞서 CJ헬스케어는 지난 7월 위식도역류질환 치료 신약 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'을 식품의약품안전처로부터 허가받았다. '케이캡정'은 국산 신약 30호에 등재됐다. 이 회사에 따르면 '케이캡정'은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB) 계열 약물로는 최초로 미란성 위식도역류질환과 식도의 점막 손상이 관찰되지 않는 비미란성 위식도역류질환에 모두 사용할 수 있 2018.08.27

의협 "의사와 환자간 대면진료 원칙 훼손하는 원격진료 즉각 중단하라"

[메디게이트뉴스 권미란 기자] "의사와 환자간 대면진료 원칙을 훼손하는 원격진료에 반대한다. 청와대와 국회, 정부는 의료계와 충분한 사전 논의 없이 추진하고 있는 원격의료 추진을 즉각 중단하라" 대한의사협회는 24일 성명을 통해 이같이 주장했다. 앞서 지난달 19일 보건복지부 박능후 장관은 취임 1주년 간담회에서 '조건부 형태의 의사-환자간 원격의료 허용하겠다'는 입장을 밝혔다. 이에 의협은 일체의 의료영리화적 정책 시도에 대한 분명한 거부 의지를 밝힌 바 있다. 복지부는 지난 23일 보도자료를 통해 "예외적으로 의료사각지대 해소를 위해 격오지 군부대 장병, 원양선박 선원, 교정시설 재소자 및 도서․벽지 주민 등 대면진료가 불가능하거나 매우 곤란한 경우에 국한해 의사와 환자간 원격의료 도입방안을 검토한다"고 했다. 의협에 따르면 지난 박근혜 정부에서 의사-환자간 원격의료를 추진할 당시 현 여당인 더불어민주당은 대기업과 재벌, 경제단체의 요구에 부응해 원격의료를 비롯한 규제기요틴 정책 2018.08.24

JW중외제약, 레오파마와 아토피 신약 최대 4억200만불 라이선스아웃 계약

[메디게이트뉴스 권미란 기자] JW중외제약은 피부질환 영역에 특화된 경쟁력을 보유하고 있는 레오파마(LEO Pharma)와 아토피 피부염 치료제 JW1601에 대한 라이선스-아웃 계약을 체결했다고 24일 공시했다. 레오파마는 1908년 덴마크에서 설립된 메디칼 피부질환 치료 시장 1위 기업으로 후시딘, 자미올 등 피부질환 치료제를 다수 개발해 전세계 시장에 공급하고 있다. 지난 2016년 아스텔라스제약의 피부과 포트폴리오를 인수한데 이어 최근에는 바이엘의 피부과 전문의약품 사업부를 인수하는 등 피부과 분야에 지속적으로 경쟁력을 강화하고 있는 글로벌 제약회사(Global Speciality Pharma)다. 레오파마는 이번 계약을 통해 JW1601에 대해 한국을 제외한 전 세계 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득하며, 한국에서의 권리는 JW중외제약이 보유한다. JW중외제약에 따르면 이번 계약으로 레오파마로부터 확정된 계약금 1700만달러(한화 약 191억원))와 임상개발, 2018.08.24

"스페인·인도 등 발사르탄도 불순물 검출…중국산 문제라는 잘못된 인식 개선 필요"

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 중국 제지앙 화하이사에서 불거진 발사르탄 원료의약품의 불순물 사태로 중국의 원료의약품 수입에 대한 부정적인 인식이 확산되고 있다. 그러나 중국뿐만 아니라 스페인과 인도 등에서 수입한 원료의약품에서도 불순물이 검출됐다. 업계는 중국에서 제조한 원료를 문제 삼는 잘못된 인식이 개선돼야 한다는 분위기를 보이고 있다. 식품의약품안전처는 지난 23일 전체 발사르탄 품목을 검사한 결과 2개 원료의약품에서 기준치를 초과한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 발견됐다고 밝혔다. 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)사가 제조한 명문제약의 '발사닌정'과 팜스웰바이오가 스페인의 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)사에서 수입한 원료의약품이었다. NDMA는 동물 실험에 근거해 사람에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질(2a)로 분류돼 있다. 이에 식약처는 명문제약의 '발사닌정'에 대해 추가 판매정지 조치를 내렸다. 팜스웰바이오에서 수입, 제조한 2018.08.24

동아에스티, 일본 타카라바이오와 항암바이러스 신약 도입계약 체결

동아에스티는 지난 22일 일본 도쿄에서 유전자치료제 및 세포치료제를 개발하는 일본의 바이오기업 타카라바이오(TAKARA BIO INC.)의 항암바이러스 신약 도입계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 계약식에는 양사 대표 및 관계자들이 참석했다. 이번 계약에 따라 동아에스티는 타카라바이오가 일본과 미국에서 개발 중인 항암바이러스 신약(Canerpaturev, C-REV)의 국내 독점 개발 및 판매 권리를 갖는다. 타카라바이오는 동아에스티로부터 계약금과 마일스톤 외에, 상업화 후 판매 로열티 등을 받고 완제품도 공급한다. 현재 타카라바이오는 C-REV를 피부암의 일종인 악성 흑색종치료제 및 췌장암치료제로 개발 중이며, 우선 악성 흑색종치료제로 2019년 3월까지 일본에서 제조판매승인을 신청할 계획이라고 했다. 동아에스티는 일본 내 개발 진행단계에 맞춰 국내에서 악성 흑색종치료제 및 췌장암치료제로 허가 받고 판매한다. 이 회사에 따르면 항암바이러스 신약 C-REV는 자연발생적으로 약독화된 단 2018.08.23

삼진제약, 분당차병원과 알츠하이머 치매 플랫폼 개발 공동연구 착수

삼진제약 중앙연구소와 차의과학대학교 분당차병원 신경과 김옥준 교수팀은 치매 전반에 관한 플랫폼 개발을 위한 공동연구에 관련된 상호협약을 체결하고 연구에 착수한다고 23일 밝혔다. 알츠하이머 치매환자의 검체를 이용한 줄기세포 연구를 통해 치매의 진단, 약물의 검증 및 신약 개발 등을 진행한다. 양측에 따르면 삼진제약 중앙연구소와 분당차병원은 이번 연구 협약을 통해 신경심리검사, 자기공명영상(MRI), 양전자 단층촬영(PET), 유전자 검사, 뇌척수액 검사 등 기존의 치매검사방법 이외의 환자 유래 줄기세포를 이용한 차세대 진단방법 개발을 목표로 연구에 박차를 가할 예정이다. 삼진제약 중앙연구소와 차의과학대학교 분당차병원 신경과 김옥준 교수팀은 이번 연구를 통해서 새로운 치매 발병 원인을 규명하고 기전을 발견할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 했다. 삼진제약 관계자는 "현재 치매 치료제는 타우 단백질이나 베타 아밀로이드에 의한 발병기전에만 집중되어서 전 세계적으로 새로 연구되는 치료제가 2018.08.23

식약처, 발사르탄 제네릭 명문제약 '발사닌정' 추가 판매중지

식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이사의 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품(52개사, 86품목) 대해 수거‧검사를 완료했다고 23일 밝혔다. 이번 조사로 ‘NDMA’ 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치했다. 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치했다. 식약처에 따르면 NDMA 관리기준(0.3ppm)은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 검토 및 전문가 자문 등을 거쳐 설정됐다. 식약처는 "잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다"며 "향후 국내 유통되는 ‘발사르탄’ 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격 2018.08.23