"아모잘탄패밀리·클로잘탄·로수젯, 심혈관질환 예방 통합관리 효과적"

한미약품은 독자 개발한 아모잘탄 패밀리와 클로잘탄 정, 로수젯 정 등 고혈압·이상지질혈증 치료 복합신약들이 심혈관질환 예방을 위한 통합 관리에 효과적이라고 19일 밝혔다. 앞서 지난 14일 서울 신라호텔에서 열린 제19회 대한심혈관중재학회 동계 국제학술대회 런천 심포지엄에서 다양한 한미약품 복합신약들의 임상적 이점에 대한 발표가 진행됐다. 런천 심포지엄은 연세의대 최동훈 교수와 고려의대 나승운 교수가 좌장을 맡았으며, 고려의대 홍순준 교수와 연세의대 김중선 교수가 각각 발표를 진행했다. 심포지엄에는 심장내과·순환기내과 등 분야 전문의 300여명이 참석해 성황을 이뤘다. 첫 연자인 홍순준 교수는 혈압 강하 효과가 우수한 이뇨제인 ‘클로르탈리돈’의 임상적 이점에 대해 상세히 설명했다. 홍 교수는 "클로르탈리돈은 우수한 혈압 강하 효과는 물론, 국내에서 주로 사용되는 HCTZ 보다 심혈관질환 위험을 감소시킨다는 연구 결과가 나왔다"며 "ALLHAT, SHEP 연구 등으로 입증된 임상적 근 2023.01.19

동아ST, 셀트리온제약 고혈압치료제 이달비·이달비클로 국내 공동판매 재계약

동아ST(동아에스티)는 셀트리온제약과 고혈압치료제 ‘이달비’와 ‘이달비클로’에 대한 국내 공동판매·마케팅 계약을 연장했다고 19일 밝혔다. 지난 2017년, 2018년 동아에스티는 한국다케다제약과 고혈압치료제 이달비와 이달비클로에 대한 국내 공동판매 계약을 체결하고 종합병원과 병·의원을 대상으로 이달비 영업·마케팅 활동을 펼쳐왔다. 2020년 12월 셀트리온은 일본 다케다제약으로부터 한국을 포함한 아시아태평양 9개 지역 전문의약품과 일반의약품 18개 브랜드의 공동판매 권리 등 모든 권리를 인수했으며, 셀트리온제약이 국내 판매를 담당했다. 셀트리온제약은 동아에스티와 한국다케다제약이 맺은 국내 공동 판매·마케팅 계약을 유지하기로 했으며 지난 2022년까지 이달비와 이달비클로의 영업·마케팅 활동을 양사가 공동으로 전개해왔다. 동아에스티와 셀트리온제약은 공적인 파트너십에 힘입어 이달비와 이달비클로의 공동 판매·마케팅 계약을 재계약했다. 이번 계약에 따라 이달비와 이달비클로의 종합병원 대상 2023.01.19

제넥신, 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E 조건부허가 신청 자격 확보

제넥신은 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 DNA치료백신 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD, Fast Track Designation) 첨단바이오의약품으로 지정, 조건부 허가 신청 자격을 확보했다고 19일 밝혔다. 신속처리대상의약품은 비임상 또는 임상 데이터를 통해 심각한 질병의 치료를 위한 의약품에 부여되며 미 충족 의료수요를 해결할 수 있는 가능성을 입증해야 한다. 이는 약물이 보다 신속한 개발 및 인허가 절차를 통해 보다 신속하게 개발될 수 있음을 의미한다. 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과, GX-188E는 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족했다. 닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표이사는 "말기 자궁경부암 환자 생명 연장 가치를 인정한 식약처에 감사드린다. 이번 신속처리대상 지정을 통해 임상 개발 기간을 단축해 환자들에게 보다 신속하게 약물을 전달할 수 있을 것"이라며 "현재 2023.01.19

유유제약, 글로벌 안과 의료진에게 안구건조증 신약 파이프라인 홍보

유유제약은 미국 하와이 안과 및 망막질환 컨퍼런스(Hawaiian Eye and Retina 2023)에서 안구건조증 치료 펩타이드 신약(프로젝트명: YP-P10)에 대한 홍보를 진행했다고 19일 밝혔다. 유유제약 유원상 대표는 KOL(키 오피니언 리더) 안과 의사를 대상으로 안구건조증 신약 파이프라인 YP-P10을 설명하고, 글로벌 의료 전문 언론과 인터뷰도 이어갔다. 현재 유유제약이 차세대 글로벌 블록버스터를 기대하며 개발하고 있는 안구건조증 치료제 YP-P10의 임상 2상은 미국 내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행 중이다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오 신약으로 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했으며 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 한다. 유유제약 유원상 대표이사는 "이번 컨퍼런스에서 YP-P10 연구 현황을 알리고 KOL 네트워크를 확보했다"며 "최근 글로벌 안과 전문지(the 2023.01.19

베이진 한국 진출 이유? "임상 소외된 지역, 합리적 항암 신약 제공"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 중국계 다국적사 제약기업 베이진이 한국지사를 설립하고 올해부터 항암제 론칭(출시) 등 본격적인 영업에 나설 계획이다. '혁신신약 접근에서 소외받는 환자가 없게 한다'는 캐치프레이즈를 실현하는 차원에서 한국을 비롯한 아시아 지역에 임상시험과 신약 신속 도입, 합리적인 접근을 확대하기 위한 취지에서다. 베이진 코리아(BeiGene Korea, 베이진 한국지사) 양지혜 대표는 최근 기자들과의 인터뷰를 통해 국내 시장 진출 이유를 이같이 밝히고, 신약 R&D파이프라인과 제품 출시·운영 계획 등을 소개했다. 베이진(글로벌 본사)은 암과 생명을 위협하는 질병에 직면한 환자들이 사는 곳과 상관 없이 적정한 가격에 혁신 의약품에 접근할 수 있도록 하는 것을 목표로, 9000여명이 45개국에서 50여개가 넘는 임상시험 프로그램을 진행 중이다. 지난 2010년 창립 이후부터 12년간 자체적으로 개발한 15개의 후보물질을 임상시험단계로 진입시켰으며, 지난해 미국에 R&D 2023.01.19

한독, 메디블록 검증자 합류 '의료 데이터 블록체인' 협력

한독은 메디블록의 자체 블록체인 플랫폼 ‘패너시어(Panacea)’의 네트워크 탈중앙화 유지·관리에 참여하는 기업검증자(Corporate Validator)로 합류했다고 18일 밝혔다. 메디블록이 자체적으로 개발한 패너시어는 의료정보에 최적화돼 있는 블록체인 플랫폼이다. 블록체인 기술로 산재된 의료정보를 취합하고 안전하게 관리할 뿐 아니라, 손쉽게 활용할 수 있도록 한다. 이를 통해 전 세계 환자가 본인의 의료정보에 대한 주권을 되찾고 안전하고 지속 가능한 의료정보 생태계를 구성할 수 있도록 돕는다. 패너시어 기업검증자는 패너시어의 기술, 사업 등에 대한 주요 의사 결정과 합의 노드(Consensus Node) 운영을 담당하고 있다. 한독은 지난 13일부터 패너시어의 기업검증자로 합류했으며 앞으로 양사는 블록체인 기술을 기반으로 하는 건강한 의료 데이터 생태계 구성과 관련해 폭넓은 논의를 이어갈 예정이다. 또한 한독이 제공하고 있는 다양한 제품·서비스와 관련된 환자 편의 서비스를 구 2023.01.18

코로나 엔데믹 전환, 모든 의약품 해외 제조소 품질관리 강화

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환하고 있는 가운데, 의약품의 품질관리 강화와 실사 대상 선정을 위해 모든 의약품에 대한 해외제조소 등록이 의무화된다. 식품의약품안전처는 오는 21일부터 원료의약품을 포함해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품의 해외제조소를 사전에 등록하는 제도를 시행한다고 밝혔다. 해외제조소는 수입 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외에 소재하는 시설이다. 해외제조소 등록은 지난 2020년 1882개소에서 2021년 2208 개소, 2022년 2531개소로 증가하고 있다. 앞서 지난해 7월 해외제조소 등록 의무화를 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 내용을 골자로 한 약사법이 개정됐으며, 업계의 준비 상황 등을 고려해 6개월간의 유예기간을 거쳤다. 오는 20일부로 해외제조소 등록 대상을 제도 시행에 부여된 유예기간이 1월 20일부로 종료되면서, 기존 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF)은 물론 2023.01.18

GC녹십자, 혁신신약 후보물질 FDA 희귀소아질환의약품 지정

GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)'을 받았다고 18일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성 유전질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없어 대부분의 환자가 증상 악화로 15세 전후에 사망하는 중증질환이다. 양사는 해당 질환에 대한 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 지난 2020년부터 공동개발 중이다. GC녹십자는 독자적인 재조합 단백질 생산 기술로 GMP 시설에서 약물을 생산하고, 노벨파마가 비임상 연구를 진행한다. RPDD에 이어 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation) 승인도 기대되는 2023.01.18

파미셀 울산 1공장 화재로 매출 77% 규모 생산중단

파미셀은 지난 17일 공시를 통해 울산 1공장 화재로 인해 생산을 중단한다고 밝혔다. 생산 중단 분야의 매출액은 391억2722만원으로, 최근 매출액의 76.88% 규모다. 현재 울산광역시 온산소방서로부터 안전조치 완료시까지 위험물 제조소(울산1공장) 등에 대한 긴급 사용정지 명령을 받았다. 파미셀 측은 "울산1공장은 화재와 재산종합보험에 가입돼 있다"며 "자세한 피해상황을 조사 중이며, 복구 일정은 추후 공지할 예정"이라고 밝혔다. 이어 "우선 지난해 6월 완공된 울산2공장이 정상적으로 가동되고 있는만큼, 이를 통해 생산과 공급차질을 최소화할 계획"이라며 "동시에 1공장의 피해조사와 복구 등 재가동을 위한 조치도 신속히 진행하겠다"고 강조했다. 2023.01.18

광동제약, 디지털 약국 플랫폼 '헬스포트'와 전략적 제휴

광동제약은 최근 통합 약국 플랫폼 개발사 헬스포트와 전략적 제휴를 맺고 업계 디지털 전환 흐름에 앞장선다고 밝혔다. 헬스포트는 약국 운영에 필요한 통합 솔루션 ‘굿팜’을 개발한 국내 스타트업이다. 굿팜은 약국 경영자를 위한 재고관리∙의약품발주∙감사 등이 가능한 통합 관리 프로그램을 제공하며, 일반 고객이 사용하는 별도의 ‘모바일 약국 어플리케이션’과 연동돼 처방전스캔∙조제주문∙복약상담∙건기식 추천 등 서비스를 이용할 수 있다. 또한 전용 키오스크를 활용해 약국 처방업무 효율성을 제고하고, 편리하게 고객을 관리할 수 있는 서비스도 운영한다. 광동제약은 이번 계약을 통해 ‘굿팜’의 약국 대상 오프라인 영업활동을 전개한다. 지난해 오픈한 약국전용 온라인몰 KD샵의 외연을 확장함과 동시에 의약품 유통사업을 통해 쌓은 노하우와 스타트업의 기술력 간 시너지를 활용, 신성장동력을 확보한다는 전략이다. 헬스포트가 제공하는 일련의 서비스들은 KD샵과 직접 연결된다. 앞서 광동제약은 올해 핵심과제 중 2023.01.18