한미약품 바이오신약 롤론티스 FDA 시판허가…다음 주자는?

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 승인을 획득한 가운데, 국산신약의 미국 시장 진출 기대감이 높아지고 있다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 10일(미국 현지시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다. FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 국내 최초 바이오신약이며, 한국 제약업계 전체로는 여섯번째 FDA 신약 시판허가 사례다. 한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 성공적 미국 시장 런칭을 위한 준비를 시작했으며, 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "자사 신약 중 2022.09.14

한림제약 브론패스·얀센 리브리반트·AZ 코셀루고 등 빠른 허가? 식약처 GIFT 때문

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램'을 본격화하고, '의약품 신속심사 보고서'를 발간했다고 13일 밝혔다. GIFT(Global Innovative products on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. 신속심사 대상 글로벌 혁신 의료제품은 생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 제품을 뜻한다. 생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 2022.09.13

칼로스메디칼, 장석주 신임 대표이사 선임

칼로스메디칼은 최근 이사회를 열고 장석주 신임 각자 대표이사를 선임했다고 13일 밝혔다. 장석주 신임 대표는 올해 5월 칼로스메디칼 연구개발본부 최고기술책임자(CTO)로 합류했다. 장석주 신임 대표는 서울대학교 전기공학과와 동 대학원을 졸업하고 미국 케이스웨스턴 리저브 대학교(Case Western Reserve University)에서 하지마비 환자의 근육 기능 회복을 위한 전기자극 기술 분야 연구로 의용 생체 공학 석사와 시스템 공학 박사 학위를 취득했다. 이후 미국 재향군인병원(VA hospital)에서 박사 과정을 거친 후 연구원으로 근무했다. 장 대표는 2009년부터 중외메디칼 이사와 자회사인 코라조닉스(CorazonX)의 대표이사를 역임했으며, 2013년부터는 메드트로닉 코리아 상무로 한국, 브라질, 터키 소재의 메드트로닉 이노베이션 센터 다국적팀을 총괄하며 R&D 경험을 쌓았다. 또한 인터로조 기술연구소장 겸 상무를 역임하며 복강경을 이용한 신장신경차단시스템을 개발하고, 2022.09.13

종근당, 유럽종양학회에서 바이오신약 ‘CKD-702’ 임상1상 결과 발표

종근당은 지난 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열린 '2022 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO)' 연례학술대회에서 항암 이중항체 바이오신약 CKD-702의 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다. 종근당은 CKD-702의 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정하고 약동학적 특징, 안전성, 항종양효과를 평가하기 위해 지난 2020년 5월부터 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행했다. 현재 임상 1상의 Part 1(dose escalation)을 종료하고 Part 2(dose expansion)를 진행 중이며, 이번 발표된 데이터는 Part 1에 등록된 24명에 대한 예비분석 결과다. 임상 1상 결과 CKD-702의 모든 투여군에서 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)은 관찰되지 않았다. 임상에서 확인된 발진, 손발톱주위염, 구내염, 오심, 2022.09.13

한국룬드벡, 세계 자살예방의 날 맞아 '괜찮니' 캠페인 진행

한국룬드벡은 서울 송파구에 위치한 본사에서 ‘세계 자살예방의 날’을 맞아 ‘괜찮니’ 사내 캠페인을 진행했다고 8일 밝혔다. 매년 9월 10일은 세계보건기구(WHO)와 국제자살예방협회(IASP)가 함께 생명의 소중함과 자살문제의 심각성을 널리 알리고, 이에 대한 공동의 노력과 정보를 공유하고자 제정한 세계 자살예방의 날이다. 한국룬드벡은 준비한 다가오는 세계 자살예방의 날을 맞아 ‘서로의 안부를 묻고, 마음을 이야기해 봐요’라는 주제로 지난 2021년부터 ‘괜찮니’ 캠페인을 기획했다. 주변 사람들에게 안부를 묻는 행동과 관심만으로도 소중한 생명을 지킬 수 있는 계기가 될 수 있다는 것을 알리기 위해 앞으로도 매년 꾸준히 진행할 예정이다. 이 날 행사에서 한국룬드벡 직원은 물론 한국룬드벡이 있는 한국광고문화회관 건물 미화 담당 직원, 보안 요원, 1층 로비 이용객들에게 안부를 묻는 다양한 글귀가 담긴 엽서와 노란 꽃 한 송이를 나누는 시간을 가졌다. 이날 준비한 꽃은 금잔화라고도 불리는 2022.09.08

한올바이오파마 파트너 이뮤노반트, 'HL161' 추가 적응증 공개

한올바이오파마는 글로벌 파트너 이뮤노반트(Immunovant)가 피하주사제형 자가면역질환 치료 항체신약 HL161(물질명: 바토클리맙)의 신규 적응증 2개를 공개했다고 8일 밝혔다. 이뮤노반트는 지난 7일 컨퍼런스콜을 통해 바토클리맙에 대해 현재 진행하고 있는 중증 근무력증(MG), 갑상선 안병증(TED), 온난항체 용혈성 빈혈(WAIHA) 외에 추가로 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP)과 그레이브스병에 대해서도 임상 개발을 확대 진행하겠다고 발표했다. 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증에 대해서는 올해 하반기에 임상 2b상을 시작해 2024년 상반기에 결과를 도출하고자 하며, 그레이브스병에 대해서는 내년 초에 임상 2상을 시작해 같은 해 하반기에 결과를 확보할 계획이다. 중증 근무력증에 대해서는 이미 지난 6월에 임상 3상을 시작했으며, 갑상선 안병증에 대한 임상 3상 시험도 금년 내에 시작할 예정이다. 온난항체 용혈성 빈혈은 허가 당국과 협의를 통해 올해 말까지 임 2022.09.08

오미크론 변이(BA.1) 대응 모더나 스파이크박스2주 백신 조건부허가…3~4차 부스터샷 접종용

식품의약품안전처는 8일 모더나 코리아가 허가 신청한 코로나19 백신 수입품목 모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)를 허가했다. 이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다. 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 '기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종(부스터샷)'이다. 식약처는 "모더나스파이크박스2주에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다. 식약처, 제출된 임상시험자료 검토한 결과 "효능·안전성 모두 확보" 앞서 지난 7월 20일 모더나 코리아는 식약처에 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’의 비임상시험 자료와 미국에서 18세 이상 2022.09.08

한독, 데피텔리오 국내 출시 5주년 심포지엄 성료

한독은 최근 부산 벡스코에서 데피텔리오 국내 출시 5주년 심포지엄을 개최했다고 8일 밝혔다. 데피텔리오 국내 출시 5주년 심포지엄은 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT) 기간 동안 열렸으며, 전문의 200여명이 참석했다. 이번 심포지엄은 서울아산병원 혈액내과 이제환 교수가 좌장을 맡았으며 가톨릭대학교 서울성모병원 가톨릭혈액병원 혈액내과 윤재호 교수가 연자로 참여했다. 이날 윤재호 교수는 동종조혈모세포이식 후 중증 간정맥폐쇄증의 현황과 데피텔리오 관련 최신 국내 데이터에 대해 공유했다. 동종조혈모세포이식 후 발생하는 중증 간정맥폐쇄증은 간의 미세정맥혈관이 막히는 치명적인 합병증으로 80% 이상의 환자가 100일 내에 사망한다. 윤 교수는 "중증 간정맥폐쇄증 환자의 생존율을 높이기 위해서는 조혈모세포이식 후 모니터링을 통한 빠른 진단이 중요하다"며 "간정맥폐쇄증은 조혈모세포이식 후 21일 이후에도 발병할 수 있어 세심히 관찰해야 한다"고 강조했다. 이어 "데피텔리오를 신속하게 2022.09.08

루다큐어, 한미과학자가 인정한 'K-바이오 스타트업' 영예

루다큐어는 최근 워싱턴 DC 인근 하얏트 리젠티 크리스탈시티 호텔에서 개최된 제35회 한미과학자대회(UKC 2022)에서 파이프라인의 우수성과 기업의 성장성을 인정받아 SBA(Seoul Business Agency) 어워드(Award)를 수상했다고 8일 밝혔다. KSEA(재미한인과학기술자협회)가 주관하는 UKC(US Korea Conference)는 과학기술계의 세계적 석학들과 글로벌 기업체의 최고 기술 책임자 및 과학기술전문가, 한미 정부 관계자들이 참여하는 국제적 과학기술 교류 행사다. KSEA가 KOFST(한국과학기술단체총연합), KUSCO(한미과학협력센터)와 공동으로 개최한 이번 행사에서 '팬데믹 이후의 과학과 기술의 역할'이라는 주제로, 전 세계적인 팬데믹 상황을 과학기술을 통해 해결하고자 하는 노력과 이를 극복하기 위한 과학기술의 활용 방안 등에 대한 논의가 이뤄졌다. 루다큐어는 행사기간 중 개최된 스타트업 경진 프로그램인 SPC(Startup Pitch Competiti 2022.09.08

유유제약, 고인산혈증 치료제 '세뉴벨라 정' 출시

유유제약은 세벨라머 성분의 고인산혈증 치료제 ‘세뉴벨라 정’을 출시했다고 8일 밝혔다. 세뉴벨라정은 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절제로 식이요법과 투석만으로 충분한 인 배출이 이뤄지지 않는 만성신장질환 환자들의 혈청 인 조절을 해줄 수 있는 약물이다. 유유제약은 기존에 보유하고 있던 칼시트리올제제 본키, 시나칼세트제제 베네프, 파라칼시톨제제 에이플라주에 이어 세벨라머 성분의 세뉴벨라정을 출시함으로써 만성신장질환-미네랄골질환(CKD-MBD) 치료제 라인업을 확장했다. CKD-MBD는 전 세계적으로 5~8%의 유병율을 나타내며, 관련된 주요 증상으로는 고인산혈증, 이차성 부갑상선 기능 항진증, 저칼슘혈증 등이 있다. 고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다. 유유제약 ETC마케팅본부 주수현 PM은 "세뉴벨라정 신규 출시를 통해 CKD-MBD 치료제 시장에서 경쟁력의 우위를 점할 것"이라며 "직접 개발, 생산, 2022.09.08